REGIONE CALABRIA GIUNTA REGIONALE
DIPARTIMENTO TUTELA DELLA SALUTE E SERVIZI SOCIALI E SOCIO- SANITARI
SETTORE 03 - ASSIST.ZA FARM.TICA-ASSIST.ZA INTEGR.VA E PROTESICA- FARM. CONV.TE EDUCAZIONE ALL'USO CONSAP.LE DEL FARMACO
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Assunto il 25/03/2021
Numero Registro Dipartimento: 263
DECRETO DIRIGENZIALE
“Registro dei decreti dei Dirigenti della Regione Calabria”
N°.
3211 del 29/03/2021OGGETTO: COMMISSIONE REGIONALE PER LA SORVEGLIANZA EPIDEMIOLOGICA ED IL MONITORAGGIO DELL'APPROPRIATEZZA DEI TRATTAMENTI CON ORMONE DELLA CRESCITA. RINNOVO.
Dichiarazione di conformità della copia informatica
Il presente documento, ai sensi dell’art. 23-bis del CAD e successive modificazioni è copia conforme informatica del provvedimento originale in formato elettronico, firmato digitalmente, conservato in banca dati della Regione Calabria.
IL DIRIGENTE DI SETTORE VISTI:
il D.M. del 29.11.1993 che ha introdotto disposizioni volte a limitare l’impiego di specialità medicinali a base di ormone della crescita (GH), con prescrizione limitata ai soli centri regionali autorizzati, al fine di evitare l’uso incontrollato di detto ormone e creare situazioni di pericolo per la salute pubblica e conseguente spreco di risorse;
la D.G.R. n. 4947 del 10.01.1990, con la quale si individuavano i centri abilitati alla diagnosi e terapia del nanismo ipofisario, integrata con successive D.G.R. n.1382 del 04.04.1991, D.G.R. n. 7273 del 21.01.1992 e D.G.R. n. 3980 del 28.10.1993;
la Nota AIFA n. 39 che stabilisce, relativamente all’età evolutiva ed all’età adulta le condizioni in cui è appropriato l'utilizzo di GH, prevedendo l’istituzione presso l'Istituto Superiore di Sanità di un registro informatizzato per il monitoraggio del GH, “Registro Nazionale degli Assuntori Ormone della Crescita (RNAOC)” finalizzato alla valutazione dell’appropriatezza delle prescrizioni e alla verifica dell'efficacia e della sicurezza del medicinale in questione, in collaborazione con le Commissioni Regionali identifi
cate dalle singole Regioni;
il Decreto Dirigenziale n. 7752 del 21.06.2006 avente oggetto “Nota AIFA 39 – istituzione Commis
sione Regionale e Registro Regionale Ormone Somatotropo", con cui si istituisce la Commissione Regionale per l'ormone della crescita”, adottato in relazione alla nota AIFA 39 che regolamenta la prescrizione e l’impiego a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) dell’Ormone della Crescita (GH);
il Decreto Dirigenziale n. 15622 del 27.10.2008 avente oggetto “Aggiornamento centri per formula
zione diagnosi e stesura piani terapeutici per la prescrizione di farmaci soggetti a note limitative
Anno 2008" e successiva integrazione con Decreto Dirigenziale n.12420 del 04.10.2011;
la Determina AIFA del 26 novembre 2009 avente ad oggetto la modifica alla nota AIFA 39 di cui alla determina AIFA del 22 settembre 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana Serie generale n. 286 del 9 dicembre 2009, supplemento ordinario n. 229;
la Determina AIFA del 29 luglio 2010 di modifica alla nota AIFA 39 di cui alla determina AIFA del 26 novembre 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana Serie generale n.
270 del 18 novembre 2010;
la Determina AIFA n. 616/2014 del 19 giugno 2014 recante modifica alla nota 39 di cui alla deter
mina AIFA del 29 luglio 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana – serie ge
nerale n. 154 del 5 luglio 2014;
il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 3 marzo 2017 (G.U. n. 109 del 12/5/2017) che ha incluso il RNAOC tra i sistemi di sorveglianza e i registri nazionali e regionali per attuare la sorve
glianza epidemiologica su patologie e trattamenti di rilevanza per la salute pubblica;
il DCA n.164/2017 avente ad oggetto “Approvazione dei Requisiti Minimi per l’Individuazione dei Centri Prescrittori dell'Ormone Somatotropo”, con cui sono stati approvati i requisiti minimi per l’indi
viduazione dei Centri Prescrittori dei farmaci di cui alla Nota AIFA 39 a favore dei pazienti in eta evo
lutiva, ai quali i Centri candidati devvono attenersi per la presentazione delle istanze di riconoscimen
to;
il DCA n. 164/2018 avente ad oggetto “Revisione DCA n. 127/2015 P.O. 20132015 – Programma 17.4.2 Revisione centri autorizzati alla diagnosi e al rilascio di Piano terapeutico e dei centri autoriz
zati alla prescrizione di specifici principi attivi. Piano Operativo 20162018 Piano 2.4.1.3, azione n.1.” e successivi aggiornamenti, con cui sono stati individuati, tra gli altri, i centri prescrittori dei far
maci di cui alla Nota AIFA 39 ai sensi dei criteri riportati nei requisiti minimi presenti nell’Allegato 1 del
DCA n.164/2017 per come certificati dalle Direzioni Generali delle Aziende Sanitarie Territoriali ed Ospedaliere della Regione Calabria;
la Determina AIFA n. 458 del 16 aprile 2020, pubblicata sulla GU Serie Generale n.117 del 08.05.2020 con cui è stata modificata la nota AIFA 39 di cui alla determina AIFA n. 617/2014, ad oggi vigente;
CONSIDERATO che:
la suddetta determinazione AIFA del 16 aprile 2020 prevede che per l’età evolutiva in soggetti con caratteristiche clinicheauxologiche in accordo con il punto 1 e con normale secrezione di GH (punto II), la terapia possa essere effettuata solo se autorizzata dalla Commissione Regionale preposta alla sorveglianza ed al monitoraggio dell’appropriatezza del trattamento con GH; il testo vigente della Nota AlFA 39, prevede che la prescrizione a carico del SSN dei medici
nali a base di ormone somatotropo debba essere effettuata su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, Università, Aziende Ospedaliere, Aziende Sanitarie, IRCCS, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, per le condizioni riportate nel
l’allegato 1 della suddetta nota 39;
l'Istituto Superiore di Sanità è incaricato della sorveglianza epidemiologica nazionale mediante il Re
gistro informatizzato dell’Ormone della Crescita (RNAOC) in collaborazione con Ie Commissioni Re
gionali identificate dalle singole Regioni;
la compilazione del Registro da parte dei Centri Prescrittori è necessaria e indispensabile per la rim
borsabilità della terapia da parte del Servizio Sanitario Nazionale;
che l'uso di un farmaco a base di GH per una patologia non compresa nelle indicazioni autorizzate e' da ritenersi offlabel ed e', pertanto, soggetto alla normativa vigente;
che la Commissione ha le seguenti funzioni:• promuovere iniziative tese ad implementare il RNAOC;
• valutare l’appropriatezza prescrittiva nelle indicazioni previste dalla Nota AIFA n. 39 ed autorizza
re l’uso di GH nell’età evolutiva nei casi in cui, pur in assenza di deficit ormonali, ricorrano le ca
ratteristiche clinicheauxologiche del punto 1 della nota stessa;
• autorizzare i trattamenti nei casi di richieste specifiche sottoposte dai centri clinici, previa valuta
zione di tutta la documentazione necessaria e tenuto conto che la Commissione può autorizzare esclusivamente la rimborsabilita' della terapia con GH nei casi di indicazioni autorizzate (come da scheda tecnica del farmaco) ma non corrispondenti ai criteri previsti dalla Nota;
• valutare le caratteristiche dei pazienti sottoposti al trattamento, la dose di ormone utilizzata, gli eventuali eventi avversi, le richieste di autorizzazione alla prescrizione, secondo Nota AIFA n. 39, attraverso la rete regionale che comprende tutti i Centri regionali specializzati e autorizzati alla prescrizione di GH;
• valutare i contenuti del monitoraggio in modo da adeguarlo alla verifica dell’efficacia e sicurezza del trattamento e dell’attività dei Centri prescrittori in relazione ad un’eventuale rivalutazione della rete dei Centri stessi;
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• analizzare le informazioni attraverso tutti gli strumenti disponibili, secondo una logica di integra
zione degli archivi, avvalendosi anche dei dati di prescrizione forniti dai database della farmaceu
tica convenzionata, nel rispetto delle norme di tutela della privacy;
• predisporre rapporti periodici riportanti il risultato delle analisi e le informazioni relative a specifi
che autorizzazioni di prescrizione, per il Dipartimento Tutela della Salute, i Centri prescrittori della Regione Calabria, i Servizi Farmaceutici Territoriali delle AASSPP., l’Istituto Superiore di Sanità e il Ministero della Salute, qualora previsto.
PRESO ATTO dell’individuazione dei Referenti dei centri autorizzati alla prescrizione dell’ormone della crescita da parte delle Direzioni Aziendali delle strutture del SSR, per la costituenda Commissione.
STABILITO CHE:
la Commissione Regionale, è presieduta, in qualità di Coordinatore, dal Dirigente pro tempore del Settore “Assistenza Farmaceutica” del Dipartimento Tutela della Salute e Servizi Sociali e Socio Sanitari, o suo delegato, coadiuvato da un Funzionario del Settore “Assistenza Farmaceutica”, con specifica funzione di segreteria; le sedute della Commissione si svolgono in via indicativa una volta ogni quattro mesi, secondo un calendario predefinito da parte del Coordinatore o suo delegato e condiviso con i componenti della Commissione. Le sedute ordinarie sono convocate con almeno cinque giorni lavorativi di preavviso rispetto alla data fissata. Qualora se ne ravvisi la necessità vengono convocati incontri straordinari da parte del Coordinatore o suo delegato con lo stesso preavviso delle sedute ordi
narie. Le convocazioni e tutte le ulteriori comunicazioni vengono effettuate esclusivamente a mezzo di posta elettronica;
le Sedute della Commissione sono valide alla presenza di almeno 5 (cinque) componenti incluso il coordinatore o suo delegato. È prevista anche la partecipazione in video/teleconferenza, laddo
ve tecnicamente possibile;
nel caso in cui, per particolari ed eccezionali esigenze cliniche, è richiesta una valutazione urgente relativa a prescrizioni off label proposte dai Centri autorizzati dalla Regione e si è nell’impossi
bilità di convocare la Commissione, a seguito di istruttoria effettuata da parte della Segreteria e trasmessa a mezzo posta elettronica ai componenti della Commissione, la valutazione ed il rila
scio da parte degli stessi del relativo parere (positivo o negativo) in merito all’autorizzazione all’u
so richiesto, può essere espresso alla Segreteria da almeno n. 5 (cinque) componenti della Com
missione anche a mezzo di posta elettronica;
le decisioni della Commissione sono assunte in forma collegiale e, di norma, all’unanimità. Nel caso in cui le decisioni non possono essere assunte all’unanimità, previa votazione e verbalizza
zione delle diverse posizioni, le decisioni sono assunte a maggioranza dei presenti. In caso di pa
rità, prevale il voto del Coordinatore o suo delegato;
il verbale di ogni seduta, predisposto dalla segreteria e trasmesso contestualmente alla convoca
zione della seduta successiva, viene approvato e sottoscritto formalmente nella seduta successi
va;
VISTI
il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modifiche e integrazioni;
il Decreto Legge 30 aprile 2019, n. 35 avente ad oggetto “Misure emergenziali per il servizio sanitario della Regione Calabria e altre misure urgenti in materia sanitaria”, convertito con Legge 25 giu
gno 2019, n. 60;
la L.R. 13.5.96 n. 7 “Norme sull’ordinamento della struttura organizzativa della Giunta regionale e sulla dirigenza regionale” e ss.mm.ii.;
il D.P.G.R. n. 354 del 24.6.1999 e successive modifiche ed integrazioni;
la L.R. 12.8.2002, n. 34, “Riordino delle funzioni amministrative regionali e locali” e ss.mm.ii. e ravvisata la propria competenza;
la D.G.R. n. 91 del 15 maggio 2020 avente ad oggetto “Struttura organizzativa della Giunta regionale – approvazione modifiche alla deliberazione di G.R. n. 63 del 15.02.2019 e s.m.i.”;
la D.G.R. n. 118 del 11 giugno 2020, avente ad oggetto “D.G.R. 91/2020 “Struttura organizzativa della Giunta regionale – approvazione modifiche alla deliberazione di G.R. n.63 del 15.02.2019 e s.m.i.” INTEGRAZIONI”;
la D.G.R. n. 144 del 18.06.2020 avente ad oggetto “D.G.R. n. 98/2020 “Struttura organizzativa della Giunta Regionale – Approvazione modifiche alla Deliberazione di G.R. n. 63 del 15.02.2019 e s.m.i.”– Integrazione ed Approvazione fascia economica e valutazione delle strutture di cui alla D.G.R. n.
91/2020 e n. 98/2020”;
la D.G.R. n. 161 del 29 giugno 2020 con la quale è stato individuato il Dott. Francesco Bevere quale Dirigente Generale del Dipartimento “Tutela della Salute e Servizi Sociali e Socio Sanitari” ed il D.P.G.R. n. 95 del 29 giugno 2020 di conferimento dell’incarico;
il D.D.G. n. 7606 del 22/07/2020 ad oggetto “Dipartimento Tutela della Salute e Servizi Sociali e Socio Sanitari – Adempimenti conseguenti alla Deliberazione n. 91 del 15 maggio 2020”;
il D.D.G. n. 9756 del 25/09/2020 con il quale è stato conferito al dott. Vincenzo Ferrari l’incarico ad interim della direzione del Settore n. 3 “Assistenza FarmaceuticaAssistenza integrativa e protesicaFarmacie convenzionate Educazione all’uso consapevole del farmaco” sino al completamento delle procedure volte all’individuazione del Dirigente titolare e comunque per la durata massima di un anno, rinnovabile per eccezionali ragioni organizzative;
il D.D.G. n. 1880 del 26 febbraio 2021 con cui è stato conferito al Dott. Giacomino Brancati l’incarico ad interim di direzione del Settore n. 3 “Assistenza farmaceutica, Assistenza integrativa e Protesica, Farmacie Convenzionate, Educazione all’uso consapevole del farmaco, sino all’individuazione del Dirigente titolare e comunque per la durata massima di un anno, rinnovabile per eccezionali ragioni organizzative;
il D.D.G. n. 2459 del 11 marzo 2021 con cui sono state conferite al dott. Giacomino Brancati le funzioni vicarie di Dirigente Generale del Dipartimento “Tutela della Salute e Servizi Sociali e Socio Sa
nitari” nei casi di assenza o impedimento del Dirigente Generale, ai sensi e per gli effetti di cui all’art 32 della Legge Regionale 13 maggio1996 n. 7;
ATTESTATA, sulla scorta dell’istruttoria effettuata dal Settore n. 3 “Assistenza Farmaceutica, Assistenza Integrativa e Protesica, Farmacie Convenzionate, Educazione all’uso consapevole del farmaco” la rego
larità amministrativa nonché la legittimità e correttezza del presente atto DECRETA
per le motivazioni espresse in narrativa e che qui si intendono integralmente riportate:
DI RINNOVARE la Commissione Regionale per la sorveglianza epidemiologica ed il monitoraggio del
l’appropriatezza dei trattamenti con l’Ormone Somatotropo, già costituita con Decreto Dirigenziale n.
7752/2006, nominandone i seguenti componenti:
912 Azienda Ospedaliera di Cosenza
Dott.ssa Rosanna Camodeca U.O.C. di Pediatria
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913 Azienda Ospedaliera di Catanzaro
Dott. Giuseppe Raiola, Auxoendocrinologia S.O.C. Pediatria.
Dott. ssa Vincenza Giampà, S.O.C. Endocrinologia e Malattie Metaboliche e della Nutrizione.
914 Azienda Ospedaliera Universitaria di Catanzaro Prof. ssa Daniela Concolino, UOC Pediatria Universitaria.
915 Azienda Ospedaliera di Reggio Calabria
Dott.ssa Maria Rosa Calafiore U.O.C. Pediatria, Grande Ospedale Metropolitano “Bianco Melacrino Mo
relli”
201 Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza
Dott. Massimo Barreca U.O.C. Pediatria Spoke CetraroPaola.
202 Azienda Sanitaria Provinciale di Crotone
Dott. Nicola Lazzaro U.O.C. Pediatria – Responsabile Amb. Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica 203 Azienda Sanitaria Provinciale di Catanzaro
Dott. ssa Mimma Caloiero, UOC Pediatria Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme, ASP CZ;
205 Azienda Sanitaria Provinciale di Reggio Calabria
Dott. Antonio Musolino, U.O.C. Pediatria, Presidio Ospedaliero Locri;
DI AFFIDARE le funzioni di Segreteria al Settore 3 "Assistenza Farmaceutica, Assistenza Integrativa e Protesica, Farmacie Convenzionate, Educazione all'uso consapevole del Farmaco" del Dipartimento Tu
tela della Salute;
DI STABILIRE CHE:
la Commissione Regionale, è presieduta, in qualità di Coordinatore, dal Dirigente pro tempore del Settore “Assistenza Farmaceutica” del Dipartimento Tutela della Salute e Servizi Sociali e Socio Sanitari, o suo delegato, coadiuvato da un Funzionario regionale del Settore “Assistenza Farmaceutica”, con specifica funzione di segreteria;
le sedute della Commissione si svolgono in via indicativa una volta ogni quattro mesi, secondo un calendario predefinito da parte del coordinatore o suo delegato e condiviso con i componenti della Commissione. Le sedute ordinarie sono convocate con almeno cinque giorni lavorativi di preavviso rispetto alla data fissata. Qualora se ne ravvisi la necessità vengono convocati incontri straordinari da parte del Coordinatore o suo delegato con lo stesso preavviso delle sedute ordinarie. Le convocazioni e tutte le ulteriori comunicazioni vengono effettuate esclusivamente a mezzo di posta elettronica;
le Sedute della Commissione sono valide alla presenza di almeno 5 (cinque) componenti incluso il coordinatore o suo delegato. È prevista anche la partecipazione in video/teleconferenza, laddo
ve tecnicamente possibile;
nel caso in cui, per particolari ed eccezionali esigenze cliniche, è richiesta una valutazione urgen
te relativa a prescrizioni off label proposte dai Centri autorizzati dalla Regione e si è nell’impossi
bilità di convocare la Commissione, a seguito di istruttoria effettuata da parte della Segreteria e trasmessa a mezzo mail ai componenti della Commissione, la valutazione ed il rilascio da parte degli stessi del relativo parere (positivo o negativo) in merito all’autorizzazione all’uso richiesto, può essere espresso alla Segreteria da almeno n. 5 (cinque) componenti della Commissione an
che a mezzo di posta elettronica;
le decisioni della Commissione sono assunte in forma collegiale e, di norma, all’unanimità. Nel caso in cui le decisioni non possono essere assunte all’unanimità, previa votazione e verbalizza
zione delle diverse posizioni, le decisioni sono assunte a maggioranza dei presenti. In caso di pa
rità, prevale il voto del Coordinatore o suo delegato;
il verbale di ogni seduta, predisposto dalla segreteria e trasmesso contestualmente alla convoca
zione della seduta successiva, viene approvato e sottoscritto formalmente nella seduta successi
va;
DI CONFERMARE che detta Commissione potrà avvalersi di altre figure professionali o esperti in mate
ria senza oneri a carico della Regione, per specifiche esigenze di valutazione e approfondimento;
DI NOTIFICARE il presente decreto ai componenti designati;
DI PROVVEDERE alla pubblicazione integrale del provvedimento sul BURC a cura del Dipartimento pro
ponente ai sensi della L.R. 6 aprile 2011 n. 11, a richiesta del Dirigente Generale del Dipartimento Tutela della salute;
DI PROVVEDERE alla pubblicazione sul sito istituzionale della Regione, ai sensi del D.Lgs. 14 marzo 2013 n. 33 (laddove prevista) e ai sensi della L.R. 6 aprile 2011 n. 11 e nel rispetto del Regolamento UE 2016/679.
Sottoscritta dal Responsabile del Procedimento MIRARCHI SIMONA ANGELA
(con firma digitale)
Sottoscritta dal Dirigente ad interim GIACOMINO BRANCATI
(con firma digitale)
