Azienda Ospedaliera “Complesso Ospedaliero San Giovanni – Addolorata”
Via dell'Amba Aradam 9, - 00184 Roma - Tel. (06)77051– Fax 77053253 – C.F. e P.IVA 04735061006 – Cod.Attività 8511.2 L.R. Lazio 16.06.94, n.18 – D.G.R. lazio 30.06.94, n.5163
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE _______________________________________
Numero data
Oggetto: Presa d’atto dell’Addendum n. 1 al Contratto per la conduzione dello Studio Osservazionale Profit dal titolo “Studio multicentrico, multinazionale, prospettico, di coorte, volto a valutare la sicurezza a lungo termine dopo l’impianto di Holoclar® per il ripristino dell’epitelio corneale in pazienti con deficit di cellule staminali limbari dovuto a ustioni oculari: studio osservazionale di pratica routinaria. Studio HOLOSIGHT, Prot. n. CCD-GPLSCD01-05”
Esercizio
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Centro di Costo
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Sottoconto n°
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Budget:
- Assegnato €
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- Utilizzato €
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- Presente Atto €
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- Residuo €
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Ovvero schema allegato
Scostamento Budget NO SI
Il Direttore della U.O.C. Economico Finanziaria e Patrimoniale
Data………..
U.O.S.D. Formazione Didattica e Ricerca D.ssa Gloria Putzu
Estensore
Data ____________ Firma _______________
Responsabile del Procedimento D.ssa Stefania di Roma
Data ____________ Firma _______________
Il Responsabile della U.O.S.D.
D.ssa Stefania Di Roma
Data ____________ Firma _______________
Proposta n. 859 del 21.10.2020 (DIG) – FDR
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO __________________________________
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Data ___________________
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IL DIRETTORE SANITARIO F.F.
Mauro Martin
PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO ________________________________________
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Data _____________________
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IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Cristiano Camponi
La presente deliberazione si compone di n° ____ di cui n° _____ di pagine di allegati e di una pagina
attestante la pubblicazione e l’esecutività, che ne formano parte integrante e sostanziale. -
Deliberazione n. del 2 IL RESPONSABILE DELLA U.O.S.D. FORMAZIONE, DIDATTICA E RICERCA
VISTO il D.Lgs. 30 dicembre 1992, n.502 e s.m.i.;
VISTA la Deliberazione n. 730/DG del 02.08.2018 “Integrazione del Codice etico comportamentale (ex Deliberazione n. 63/DG del 31.01.2014) ai sensi delle nuove linee guida ANAC adottate con Deliberazione n. 358/DG del 29.03.2017”;
PREMESSO che con deliberazione n. 1103/DG del 30/12/2015è stato approvato lo svolgimento dello Studio Osservazionale dal titolo “Studio multicentrico, multinazionale, prospettico, di coorte, volto a valutare la sicurezza a lungo termine dopo l’impianto di Holoclar® per il ripristino dell’epitelio corneale in pazienti con deficit di cellule staminali limbari dovuto a ustioni oculari:
studio osservazionale di pratica routinaria. Studio HOLOSIGHT, Prot. n.
CCD-GPLSCD01-05”, da svolgersi presso la U.O.C. di Oculistica e Banca degli Occhi dell’Azienda;
che è stato stipulato tra questa Azienda e Cromsource S.r.l., in qualità di CRO delegata dal Promotore Chiesi Farmaceutici S.p.A., apposito contratto per sperimentazione clinica, con data ultima di sottoscrizione 15.01.2016;
CONSIDERATO che Cromsource S.r.l. ha notificato al Comitato Etico Lazio 2 e all’Azienda la comunicazione dell’emendamento avente ad oggetto il cambio di Promotore;
RITENUTO che si possa prendere atto dell’Addendum n. 1 alla Convenzione per Sperimentazione Clinica, allegato alla presente deliberazione, relativo alla modifica dell’Intestazione del Contratto iniziale, resosi necessario al fine di nominare quale nuovo Promotore dello Studio – in sostituzione di Chiesi Farmaceutici S.p.A. – Holostem Terapie Avanzate S.r.l.;
ATTESTATO che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1 della legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni;
ATTESTATO che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;
PROPONE
per i motivi dettagliatamente esposti in narrativa che costituiscono parte integrante e sostanziale del presente provvedimento:
- di prendere atto dell’Addendum n. 1 alla Convenzione per Sperimentazione Clinica citato nelle premesse e allegato alla presente, per l’integrazione dell’Intestazione del Contratto iniziale, resosi
Deliberazione n. del 3 necessario al fine di nominare quale nuovo Promotore dello Studio – in sostituzione di Chiesi Farmaceutici S.p.A. – Holostem Terapie Avanzate S.r.l.
IL RESPONSABILE DELLA UOSD D.ssa Stefania Di Roma
IL DIRETTORE GENERALE VISTO il D.Lgs. 30 dicembre 1992, n.502 e s.m.i.;
IN VIRTÙ dei poteri conferiti con decreto del Presidente della Regione Lazio n.
T00206 del 2 agosto 2019;
PRESO ATTO che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza, è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico ai sensi dell’art. 1 della Legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1 della L.
241/90 e successive modifiche ed integrazioni;
PRESO ATTO altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;
VISTO il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario f.f.;
ritenuto di dover procedere
DELIBERA
di approvare la proposta così come formulata, rendendola disposto.
La U.O.C. Affari Generali e gestione amministrativa ALPI curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della presente deliberazione.
IL DIRETTORE GENERALE Massimo Annicchiarico
1/5 EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO PER SPERIMENTAZIONE CLINICA STIPULATO IN DATA 15/01/2016 CONCERNENTE CONDIZIONI E MODALITÀ PER L'ESECUZIONE DELLO STUDIO OSSERVAZIONALE DAL TITOLO: “Studio multicentrico, multinazionale, prospettico, di coorte, volto a valutare la sicurezza a lungo termine dopo l’impianto di Holoclar® per il ripristino dell’epitelio corneale in pazienti con deficit di cellule staminali limbari dovuto a ustioni oculari: studio osservazionale di pratica routinaria. Studio HOLOSIGHT, Prot. n. CCD-GPLSCD01-05”
TRA
L’Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero S. Giovanni - Addolorata (di seguito per brevità “Ente”) con sede in Roma, Via dell’Amba Aradam, 9, 00184, C.F./P.I. numero 04735061006 rappresentata dal Dott. Cristiano Camponi, quale Direttore Amministrativo dell’Azienda stessa, giusta Delibera n. 858/DG del 15.10.2015, munito del potere di firma dei contratti di sperimentazione cliniche e/o studi osservazionali, in forza della delega attribuita con deliberazione n. 02/DG del 05.08.2019.
E
La Società CROMSOURCE Srl, in qualità di Contract Research Organization (qui di seguito per brevità indicata come “CRO”), con sede legale in Via G.
De Sandre, 3 - 37135 Verona, C. F. e P. IVA n. 02792820231, in persona della Dr.ssa Simona Colazzo, Executive Director, delegata alla firma del presente Emendamento n. 1 al contratto, come da atto del 20 Marzo 2014, repertorio N. 1019015, Raccolta N. 15393, registrato presso l’Agenzia delle
2/5 Entrate di Verona 1 in data 24 Marzo 2014, oppure del suo legale Rappresentante Dr.ssa Oriana Zerbini, domiciliata per la carica presso la sede di cui sopra, la quale è autorizzata a svolgere sperimentazioni cliniche e/o studi osservazionali in nome e per conto diella Società Chiesi Farmaceutici Spa, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, a seguito di giusta delega conferita in data 4 giugno 2015 (di seguito per brevità “Promotore”).
Di seguito per brevità denominati anche le Parti.
Le Parti, tramite questo Emendamento convengono e stipulano quanto segue:
A seguito del cambio Promotore della Sperimentazione di cui sopra, da Chiesi Farmaceutici S.p.a a Holostem Terapie Avanzate S.r.l., tutto quanto premesso viene così modificato:
“…La Società CROMSOURCE Srl, in qualità di Contract Research Organization (qui di seguito per brevità indicata come “CRO”), con sede legale in Via G. De Sandre, 3 - 37135 Verona, C. F. e P. IVA n.
02792820231, in persona della Dr.ssa Simona Colazzo, Executive Director, delegata alla firma del presente Emendamento n. 1 al contratto, come da atto del 20 Marzo 2014, repertorio N. 1019015, Raccolta N. 15393, registrato presso l’Agenzia delle Entrate di Verona 1 in data 24 Marzo 2014, oppure del suo legale Rappresentante Dr.ssa Oriana Zerbini, domiciliata per la carica presso la sede di cui sopra, la quale è autorizzata a svolgere sperimentazioni cliniche e/o studi osservazionali in nome e per conto della Società Holostem
3/5 Terapie Avanzate S.r.l., Via G. Gottardi, 100 – 41125 Modena - Italy, (di seguito per brevità “Promotore”).”
Inoltre, l’art. 6- Durata, Recesso e Risoluzione viene modificato ed interamente sostituito come di seguito:
“Il presente Contratto decorre dalla data di sottoscrizione e rimarrà in vigore sino alla conclusione dello studio.
La data di termine per la Sperimentazione è prevista indicativamente entro Dicembre 2026 come last Patient Out. …”
Altresì i seguenti articoli vengono così modificati:
Art. 3 - Responsabile dello Studio e personale interessato, ottavo capoverso:
“…Il Responsabile dello studio deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico Lazio 2 in merito all'andamento dello studio stesso, comunicando tempestivamente l’eventuale verificarsi di Eventi Avversi gravi direttamente o indirettamente correlabili all'esecuzione dello studio, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle GPP (Good Pharmacoepidemiology Practice) e dalla normativa applicabile in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. …”
Art. 5 – Corrispettivo, quarto capoverso:
“… L’Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle GPP o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di studi osservazionali o, per la parte applicabile, di violazione della normativa in materia di sperimentazioni
4/5 cliniche di medicinali. …”
Art. 6 - Durata, Recesso e Risoluzione, nono capoverso:
“… Il presente Contratto deve intendersi risolto di diritto ai sensi dell'art.
1456 c. qualora lo studio non venga condotto in conformità alla normativa in materia di studi osservazionali (circolare M.S. del 20.09.2002, Determinazione AIFA del 20.03.2008 e alle norme di GPP applicabili D.M.
15.07.1997 e s.m.i.). …”
Art. 8 - Relazione finale ed utilizzazione dei risultati, primo capoverso:
“L'Ente, per il tramite del Responsabile dello studio, è tenuto a mettere a disposizione del Promotore ogni risultato dello stesso, consegnando una relazione scientifica debitamente sottoscritta e redatta nel rispetto di quanto richiesto dal Protocollo, dalle GPP e dalla normativa in materia di sperimentazioni cliniche dei farmaci. …”
Salvo quanto espressamente modificato dal presente Emendamento, tutti i termini e le condizioni della Convenzione rimangono invariati e confermati in tutti gli aspetti e continueranno ad avere pieno vigore ed efficacia.
Letto, approvato e sottoscritto.
Per CROMSOURCE Srl Executive Director
Dr.ssa Simona Colazzo
5/5 [Firma digitale]
Per l’Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata Il Direttore Amministrativo
Dr. Cristiano Camponi [Firma digitale]
Il Responsabile della Sperimentazione Dr. Augusto Pocobelli
[Firma digitale]
Azienda Ospedaliera “Complesso Ospedaliero San Giovanni – Addolorata”
Via dell'Amba Aradam 9, - 00184 Roma - Tel. (06)77051– Fax 77053253 – C.F. e P.IVA 04735061006 – Cod.Attività 8511.2 L.R. Lazio 16.06.94, n.18 – D.G.R. lazio 30.06.94, n.5163
DELIBERAZIONE N. __________ DEL ________________
Si attesta che la deliberazione: è stata
pubblicata sull’Albo Pretorio on-line in data _________________________________
- è stata inviata al Collegio Sindacale in data: __________________________________
- data di esecutività: ___________________________________
Deliberazione originale Composta di n. fogli Esecutiva il
Il Direttore U.O.C. Affari Generali e gestione amministrativa ALPI (Dr.ssa Angela Antonietta Giuzio)
