Capitolo 1 - La normativa europea
La dichiarazione di conformità e la marcatura CE sono il passaporto
che permette ai prodotti la libera circolazione all'interno del mercato
Europeo. Già il trattato di Roma del 1957 (Art. 100) stabiliva l'esigenza di
rimuovere le barriere tecniche che ostacolavano la libera circolazione.
Successivamente nel 1985 è stato affermato il principio secondo cui un
prodotto legalmente commercializzato in uno stato membro possa essere
venduto anche sul territorio degli altri stati membri e che, inoltre, le esigenze
di sicurezza, salute e tutela dell'ambiente dovessero essere armonizzate in
Europa mediante le Direttive Comunitarie.
Le Direttive basate sull'articolo 100 definiscono i requisiti essenziali di
sicurezza e le procedure per valutare la conformità. Nel 1985 sono stati
adottati quindi nuovi principi ("Nuovo Approccio") per il ravvicinamento delle
legislazioni degli stati membri: fissano i requisiti essenziali di salute,
sicurezza, igiene e protezione dell'ambiente e fissano le specifiche tecniche
supplementari definite da norme tecniche "armonizzate" elaborate dagli
Istituti Europei di Normalizzazione su mandato della Commissione. Le
Direttive successive al 7 maggio 1985 sono quindi conformi al "Nuovo
Approccio". Esse coprono solo gli aspetti giuridici, si focalizzano sulle
esigenze essenziali di sicurezza, introducono il principio di presunzione di
conformità per i prodotti marcati CE e accompagnati da Dichiarazione di
Conformità, rinviano all'uso volontario delle norme tecniche armonizzate e
attribuiscono al fabbricante (o al suo mandatario) la responsabilità di
rilasciare la Dichiarazione di Conformità e apporre la marcatura CE.
Un nuovo traguardo, il cosiddetto "Approccio Globale", è stato
raggiunto nel 1993 con la Decisione del Consiglio 93/465/CEE che ha
introdotto il Sistema Modulare, identificando in modo univoco i principi e le
procedure per la valutazione e la certificazione di conformità.
1.1 La marcatura CE
La marcatura CE è pensata col fine di rimuovere le barriere alla libera
circolazione dei prodotti all'interno del Mercato Unico Europeo, determinate
dai diversi sistemi di qualificazione dei prodotti contenuti nelle Legislazioni
nazionali riferibili ai singoli stati membri. Per questo è stata avviato, ed
ancora è in corso, un processo di standardizzazione tecnica i cui capisaldi
giuridici sono rappresentati dalla Direttiva 98/34/CE e dalla già citata
Decisione 93/465/CEE, novellata dalla Decisione 768/2008/EC.
La Direttiva 98/34/CE prevede una procedura che obbliga gli Stati
membri a notificare, alla Commissione ed agli altri Stati membri, le
regolamentazioni tecniche relative ai prodotti, prima che queste siano
adottate nelle legislazioni nazionali. Con la procedura 98/34 viene garantito il
controllo della Commissione sulla regolamentazione tecnica che potrebbe
dare origine a barriere ingiustificate tra i diversi Stati membri.
La Decisione 93/465/CEE istituisce una serie di procedure di
valutazione, della conformità dei prodotti industriali, sui requisiti essenziali
fissati dalle Direttive di armonizzazione tecnica. La decisione prevede otto
procedure di valutazione (detti moduli) che si applicano alle fasi di
progettazione e di produzione dei prodotti che così possono liberamente
circolare nell'ambito del Mercato Unico. La valutazione della conformità
procede in base ai moduli introdotti dalla Decisione 768/2008/EC e dipende
dall'intervento della parte interessata (fabbricante od importatore) o di un
terzo (c.d. organismo notificato) e riguarda la fase di progettazione, di
fabbricazione del prodotto o di entrambe. Nel definire la gamma di moduli
possibili, il Legislatore si è ispirato al principio della proporzionalità per
garantire il livello elevato di protezione di cui all'Art. 95 del Trattato UE,
tenendo conto della tipologia di prodotti, della natura dei rischi tipici ad essi
associati, dell'onerosità per il fabbricante oltre alle infrastrutture, il tipo e
l'importanza della produzione (su scala europea).
La decisione prevede otto procedure di valutazione che si applicano
alle fasi di progettazione e di produzione:
controllo di fabbricazione interna (modulo A);
esame "CE" del tipo (modulo B);
conformità al tipo (modulo C);
garanzia qualità produzione (modulo D);
garanzia qualità prodotto (modulo E);
verifica sul prodotto (modulo F);
verifica su un singolo pezzo (modulo G);
garanzia qualità totale (modulo H).
Alcuni moduli per i prodotti che il legislatore europeo ha giudicato
potenzialmente più rischiosi necessitano dell'intervento di un Organismo
Notificato, abilitato dalle autorità nazionali nel rispetto della normativa UNI
CEI EN ISO/IEC 17021 vigente, che verifica, approva e sorveglia il sistema di
garanzia del fabbricante (ISO9001), della produzione e del prodotto (Norme
Tecniche).
1.2 La direttiva 96/98/CE
Gli equipaggiamenti marittimi rientrano per il legislatore europeo nella
categoria di prodotti da sottoporre ad approfonditi controlli. A questo scopo è
stata emanata nel 1996 la Marine Equipment Directive 98/CE con lo scopo di
armonizzare le procedure delle conformità relative all’equipaggiamento
marittimo destinato alle navi passeggeri e da carico. Tutti i dispositivi
destinati alle navi degli stati membri della comunità europea sono soggetti
quindi all’ approvazione MED ed alla successiva marchiatura con il
wheelmark rappresentato da un simbolo a forma di timoncino.
L'intento della MED è migliorare la sicurezza in mare e prevenire
l'inquinamento marino attraverso l'applicazione di strumenti internazionali
(congressi IMO
1, risoluzioni, circolari e standard) relativi alle attrezzature in
questione e garantire la libera circolazione di merci all'interno dello Spazio
Economico Europeo (SEE), costituito dall'Unione Europea e dagli Stati
membri dell'EFTA
2.
La Direttiva è entrata in vigore il 1 gennaio 1999, recepita in Italia con
il DPR n. 407 del 6 ottobre 1999 ed è stata recentemente modificata dalla
Direttiva 2013/52/EU attraverso l'emendamento 9 che ha valore dal 4
dicembre 2014.
La Direttiva MED richiede che le applicazioni marittime debbano
essere certificate e specifica i requisiti minimi sia per i produttori che per i
prodotti. Questa procedura di valutazione di conformità vale sia per la
progettazione che per la fase di produzione e si applica alle apparecchiature
prodotte dal 1 Gennaio 1999 e collocate a bordo di navi, nuove o già
esistenti, battenti bandiera di un paese dell'Unione Europea o della Norvegia
e Islanda (paesi EFTA).
Nell’Allegato A.1 della Direttiva sono indicati i moduli richiesti, la lista
delle prove da eseguire e gli standard da rispettare in relazione ad ogni
singolo prodotto e al suo impiego.
Per quanto riguarda l’emissione dei Moduli B – D – E – F, il produttore
ha la facoltà di decidere attraverso una combinazione di Moduli
l’accertamento della qualità del prodotto così come viene allestito a bordo.
Per l’ottenimento di documentazione ai sensi della Direttiva 96/98/CE
presso un organismo notificato si hanno le seguenti procedure:
1 IMO - International Maritime Organization - è l'agenzia preposta a tutelare la
sicurezza delle navi da trasporto e l'ambiente in cui operano.
2 European Free Trade Association: è una convenzione per il libero commercio tra
Norvegia, Islanda, Liechtenstein e Svizzera; ha comunque degli accordi per il commercio con l’Unione Europea.
Modulo B + D, se l’azienda è certificata ISO 9001 o 9002 e se
vi è l’interesse per l’ottenimento di un marchio CE sul prodotto.
Modulo B + E, se l’azienda è certificata ISO 9003 con marchio
CE sul prodotto e vi è l’interesse ad ottenere un prodotto
certificato MED.
Modulo B + F, se l’azienda non è certificata ISO 9000 e se
rimane come produzione limitata alla certificazione di un lotto di
produzione.
Il Modulo B è chiamato approvazione di tipo e contiene tutte le
procedure per permettere all’Ente notificato di accertare e attestare che un
campione rappresentativo del prodotto e della intera produzione risponda ai
requisiti così come disposti dalla MED. L’ente notificato attesta, attraverso le
prove, che la campionatura sottoposta a prelievo da parte dell’ispettore è
conforme ai requisiti indicati.
Il Modulo D è in relazione alla garanzie di assicurazione qualità ed in
relazione alla certificazione ISO 9001 o 9002. Il produttore opera sotto
sistema di qualità approvato e sottoposto a verifiche periodiche di
sorveglianza. Il sistema di qualità dovrà essere applicato al processo di
produzione.
Il Modulo E è in relazione alla garanzia di assicurazione qualità e,
inoltre, è in relazione alla certificazione ISO 9003. Il sistema di qualità dovrà
essere applicato al processo produttivo ed essere sottoposto al controllo del
prodotto finito.
Il Modulo F è utilizzato dal produttore dell’equipaggiamento marino
che non opera sotto sistema di qualità. L’ente notificato dovrà quindi
condurre appropriate ispezioni ed esami al fine di certificare la conformità del
prodotto e del lotto di produzione, in accordo a periodici controlli attraverso
prove di laboratorio.
Il Marchio di conformità, che viene apposto sul prodotto in accordo alla
Direttiva MED, consiste in un timone marino insieme al numero di
identificazione dell’Ente Notificato che ha eseguito la sorveglianza. Le prove
dovranno essere condotte in conformità a quanto prescritto dalla Direttiva
96/98/CE.
Si riporta ora un estratto della normativa riguardante i moduli sopra
citati, molto esplicativo riguardo a obiettivi e soggetti collegati:
Direttiva 96/98/CE del Consiglio del 20 dicembre 1996 sull'equipaggiamento marittimo
Gazzetta ufficiale n. L 046 del 17/02/1997 pag. 0025 - 0056
[…]
Articolo 10
1. La procedura di valutazione della conformità, le cui caratteristiche sono elencate dettagliatamente nell'allegato B, consiste in:
i) un esame CE del tipo (modulo B) e, prima che l'equipaggiamento sia immesso sul mercato, e a seconda della scelta operata dal fabbricante o dal suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità tra le possibilità indicate nell'allegato A.1, tutto l'equipaggiamento deve ottenere una delle seguenti dichiarazioni:
b) dichiarazione CE di conformità al tipo (garanzia di qualità della produzione) (modulo D),
c) dichiarazione CE di conformità al tipo (garanzia di qualità dei prodotti) (modulo E),
d) dichiarazione CE di conformità al tipo (verifica sul prodotto) (modulo F), oppure
ii) garanzia CE di qualità totale (modulo H).
2. La dichiarazione di conformità al tipo deve essere in forma scritta e contenere le informazioni specificate nell'allegato B.
3. Nei casi di equipaggiamento complessi prodotti singolarmente o in piccole quantità e non in serie o in massa, la procedura di valutazione della conformità può consistere nella verifica CE di un unico prodotto (modulo G).
4. La Commissione tiene un elenco aggiornato degli equipaggiamenti approvati e delle domande ritirate o respinte e le mette a disposizione delle parti interessate.
[…]
ALLEGATO B
Moduli per la valutazione della conformità
ESAME CE DEL TIPO (MODULO B)
1. Un organismo notificato accerta e dichiara che un esemplare rappresentativo della produzione considerata soddisfa le disposizioni degli strumenti internazionali ad esso relativi.
2. La domanda di esame CE del tipo deve essere presentata dal fabbricante, o dal suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, ad un organismo notificato di sua scelta.
La domanda deve contenere:
- il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;
- una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata contemporaneamente a nessun altro organismo notificato;
- la documentazione tecnica descritta al punto 3.
Il richiedente mette a disposizione dell'organismo notificato un esemplare rappresentativo della produzione considerata, qui di seguito denominato «tipo»3.
L'organismo notificato può chiedere altri esemplari dello stesso tipo qualora ciò sia necessario per eseguire il programma di prove.
3. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformità del prodotto ai requisiti degli strumenti internazionali pertinenti. Deve perciò contenere, nella misura necessaria a tale valutazione, i dati relativi al progetto, alla fabbricazione in base alle norme di costruzione, all'installazione e al funzionamento del prodotto, conformemente alla descrizione della documentazione tecnica di cui all'appendice del presente regolamento.
4. L'organismo notificato:
4.1. esamina la documentazione tecnica e verifica che il tipo sia stato fabbricato in conformità di tale documentazione;
4.2. effettua o fa effettuare gli esami appropriati e le prove necessarie per verificare se i requisiti degli strumenti internazionali siano stati effettivamente applicati;
4.3. concorda con il richiedente il luogo in cui gli esami e le necessarie prove devono essere effettuati.
5. Se il tipo è conforme alle disposizioni dei competenti strumenti internazionali, l'organismo notificato rilascia al richiedente un attestato di esame CE del tipo. L'attestato deve contenere il nome e l'indirizzo del fabbricante, dettagli dell'equipaggiamento, i risultati dell'esame, le condizioni di validità del certificato e i dati necessari all'identificazione del tipo approvato.
All'attestato è allegato un elenco delle sezioni pertinenti della documentazione tecnica, di cui l'organismo notificato conserva una copia.
Se al fabbricante viene negato il rilascio di un attestato di esame del tipo, l'organismo notificato deve darne una motivazione dettagliata.
Allorché un fabbricante presenta nuovamente una domanda di approvazione del tipo per un equipaggiamento per il quale era stato in precedenza negato il rilascio di un attestato di esame del tipo, egli deve presentare all'organismo notificato tutta la
3 Uno stesso tipo può comprendere più varianti di un prodotto a condizione che le
differenze tra le varianti non influiscano sul livello di sicurezza e su altri requisiti in materia di prestazioni del prodotto.
documentazione pertinente, compresi i rapporti sulle prove originarie, le motivazioni dettagliate del precedente rifiuto e dettagli su tutte le modifiche apportate all'equipaggiamento.
6. Il richiedente informa l'organismo notificato che detiene la documentazione tecnica relativa all'attestato di esame CE del tipo di tutte le modifiche al prodotto approvato che devono ricevere un'ulteriore approvazione, in quanto possono influire sulla conformità ai requisiti o sulle prescritte modalità d'uso. La nuova approvazione viene rilasciata sotto forma di supplemento all'attestato originale di esame CE del tipo.
7. Ogni organismo notificato comunica, su richiesta, alle amministrazioni dello Stato membro di bandiera e agli altri organismi notificati le informazioni utili riguardanti gli attestati di esame CE del tipo ed i supplementi rilasciati e ritirati.
8. Gli altri organismi notificati possono ottenere copia degli attestati di esame CE del tipo e/o dei loro supplementi. Gli allegati degli attestati sono tenuti a disposizione degli altri organismi notificati.
9. Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità conserva, insieme con la documentazione tecnica, copia degli attestati di esame CE del tipo e dei loro supplementi per almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto.
CONFORMITÀ AL TIPO (MODULO C)
1. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti degli strumenti internazionali ad essi applicabili. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, appone il marchio a ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità.
2. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione assicuri la conformità dei prodotti fabbricati al tipo oggetto dell'attestato di esame CE del tipo e ai requisiti degli strumenti internazionali ad essi applicabili.
3. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, conserva copia della dichiarazione di conformità per almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto.
GARANZIA DI QUALITÀ DELLA PRODUZIONE (MODULO D)
1. Il fabbricante che soddisfa gli obblighi del punto 2 garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità,
appone il marchio a ciascun prodotto e redige una dichiarazione scritta di conformità. Il marchio deve essere accompagnato dal numero di identificazione dell'organismo notificato responsabile della sorveglianza di cui al punto 4.
2. Il fabbricante deve utilizzare un sistema qualità approvato per la produzione, eseguire l'ispezione e le prove del prodotto finito secondo quanto specificato al punto 3, e deve essere assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 4.
3. Sistema qualità
[…]
4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato
4.1. La sorveglianza ha lo scopo di garantire che il fabbricante adempia tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato.
4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere, a fini ispettivi, ai locali di fabbricazione, ispezione, prove e deposito e fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare:
- la documentazione relativa al sistema qualità;
- la documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, i dati sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale interessato, ecc.
4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive effettuate.
4.4. Inoltre l'organismo notificato può effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo notificato può effettuare o far effettuare, se necessario, prove per verificare il buon funzionamento del sistema qualità. Esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, anche un rapporto sulle prove.
5. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali per almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto:
- la documentazione di cui al punto 3.1, secondo comma, secondo trattino;
- gli aggiornamenti di cui al punto 3.4, secondo comma;
- le decisioni e i rapporti dell'organismo notificato di cui al punto 3.4, ultimo comma, e ai punti 4.3 e 4.4.
6. Ogni organismo notificato comunica, su richiesta, alle amministrazioni dello Stato membro di bandiera ed agli altri organismi notificati le informazioni riguardanti tutti i casi in cui ha rilasciato ritirato l'approvazione per un sistema qualità.
GARANZIA DI QUALITÀ DEI PRODOTTI (MODULO E)
1. Il fabbricante che soddisfa gli obblighi del punto 2 garantisce e dichiara che i prodotti sono conformi al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, appone il marchio a ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità. Il marchio deve essere accompagnato dal numero d'identificazione dell'organismo notificato responsabile della sorveglianza di cui al punto 4.
2. Il fabbricante utilizza un sistema qualità approvato per l'ispezione e le prove finali secondo quanto specificato al punto 3, e si deve sottoporre alla sorveglianza di cui al punto 4.
3. Sistema qualità
[…]
4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato
4.1. Lo scopo della sorveglianza è di assicurare che il fabbricante adempia tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato.
4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere, a fini ispettivi, ai locali di ispezione, prova e deposito e fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare:
- la documentazione relativa al sistema qualità;
- la documentazione tecnica;
- altra documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, i dati sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale interessato, ecc.
4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive effettuate.
4.4. L'organismo notificato può inoltre effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo notificato può effettuare o fare effettuare, se necessario, prove per verificare il corretto funzionamento del sistema qualità. Esso
fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state effettuate prove, anche un rapporto sulle prove.
5. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali per almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto:
- la documentazione di cui al punto 3.1, secondo comma, secondo trattino;
- gli aggiornamenti di cui al punto 3.4, secondo comma;
- le decisioni e i rapporti dell'organismo notificato di cui al punto 3.4, ultimo comma, e ai punti 4.3 e 4.4.
6. Ogni organismo notificato comunica, su richiesta, alle amministrazioni dello Stato membro di bandiera ed agli altri organismi notificati le informazioni riguardanti tutti i casi in cui ha rilasciato o ritirato l'approvazione per un sistema qualità.
VERIFICA DEL PRODOTTO (MODULO F)
1. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, verifica e dichiara che i prodotti cui sono state applicate le disposizioni del punto 3 sono conformi al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo.
2. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la conformità di tutti i prodotti al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo. Il fabbricante appone il marchio su ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità.
3. L'organismo notificato procede agli esami e alle prove del caso, per verificare la conformità del prodotto ai requisiti degli strumenti internazionali, o effettuando esami e prove per ogni singolo prodotto secondo quanto stabilito al punto 4, o effettuando esami e prove statistici sui prodotti secondo quanto stabilito al punto 5, a scelta del fabbricante.
3 bis. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, conserva copia della dichiarazione di conformità per almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto.
4. Verifica mediante esame e prova di ogni singolo prodotto
[…]
5. Verifica statistica
[…]
1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante accerta e dichiara che il prodotto considerato, cui è stato rilasciato l'attestato di cui al punto 2, è conforme ai requisiti degli strumenti internazionali ad esso relativi. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, appone il marchio sul prodotto e redige una dichiarazione di conformità.
2. L'organismo notificato esamina il singolo prodotto e procede alle opportune prove per verificarne la conformità rispetto ai requisiti degli strumenti internazionali ad esso relativi.
L'organismo notificato appone o fa apporre il proprio numero di identificazione sul prodotto approvato e redige un attestato di conformità in base alle prove effettuate.
3. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformità del prodotto ai requisiti degli strumenti internazionali e a comprendere il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto stesso.
GARANZIA DI QUALITÀ TOTALE (MODULO H)
1. Il fabbricante che adempie gli obblighi di cui al paragrafo 2 garantisce e dichiara che i prodotti soddisfano i requisiti degli strumenti internazionali ad essi applicabili. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, appone il marchio a ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità. Il marchio deve essere accompagnato dal numero di identificazione dell'organismo notificato responsabile della sorveglianza di cui al punto 4.
2. Il fabbricante applica un sistema qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, l'ispezione finale e le prove del prodotto secondo quanto specificato al punto 3 e si deve sottoporre alla sorveglianza di cui al punto 4.
3. Sistema qualità
[…]
4. Sorveglianza CE sotto la responsabilità dell'organismo notificato
[…]
5. Il fabbricante, per almeno dieci anni a decorrere dall'ultima data di fabbricazione del prodotto, tiene a disposizione delle autorità nazionali:
[…]
6. Ogni organismo notificato comunica, su richiesta, alle amministrazioni di bandiera dello Stato membro ed agli altri organismi notificati le opportune
informazioni, tutti i casi in cui ha rilasciato o ritirato l'approvazione per un sistema qualità.
7. Esame del progetto
[…]
Appendice all'allegato B
Documentazione tecnica che il fabbricante fornisce all'organismo notificato
Le disposizioni contenute nella presente appendice si applicano a tutti i moduli dell'allegato B.
La documentazione tecnica di cui all'allegato B deve comprendere tutti i dati o i mezzi usati dal fabbricante per garantire che l'equipaggiamento soddisfi i requisiti essenziali ad esso relativi.
La documentazione tecnica deve consentire di comprendere il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto e di valutarne la conformità ai requisiti dei pertinenti strumenti internazionali.
La documentazione contiene, nella misura in cui sia utile ai fini della valutazione:
- la descrizione generale del tipo;
- il progetto teorico, le norme di costruzione, i disegni e gli schemi di fabbricazione dei componenti, delle sottounità, dei circuiti, ecc.;
- le descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione dei disegni e degli schemi di fabbricazione sopra indicati, compreso il funzionamento del prodotto;
- i risultati dei calcoli di progetto, degli esami imparziali eseguiti, ecc.;
- i rapporti di prova imparziali;
- i manuali di installazione, uso e manutenzione.
Laddove sia opportuno, la documentazione relativa alle progettazione deve contenere i seguenti elementi:
- le attestazioni relative all'equipaggiamento incorporato nell'apparecchiatura;
- gli attestati e i certificati relativi ai metodi di fabbricazione e/o alle ispezioni e/o al controllo dell'apparecchiatura;
- qualsiasi altro documento che consenta all'organismo notificato di migliorare la valutazione.
Il D.P.R. 407/99 recepisce in toto questa normativa, definendo
“Ministero dei trasporti e della navigazione”, usato nel documento 96/98/CE,
il Ministero dei trasporti e della navigazione congiuntamente al Comando
generale del Corpo delle capitanerie di porto.
Sempre il succitato D.P.R. stabilisce che “il Ministero dei trasporti e
della navigazione d'intesa con i Ministeri dell'ambiente, delle comunicazioni e
dell'interno, per le materie di rispettiva competenza, designa gli organismi,
che si conformano ai criteri di cui all'allegato C, in prosieguo organismi
notificati, per l'esecuzione delle procedure di valutazione della conformità di
cui all'art. 9”
4.
1.2.1 Organismi notificati
Un Organismo Notificato (Notified Body) è un Organismo di
certificazione o Ente di Certificazione o Laboratorio di Prova, autorizzato
dall’Autorità Governativa Nazionale e notificato alla Commissione Europea,
per attuare i compiti legati all’applicazione delle procedure europee di
conformità di prodotti e servizi. Il compito istituzionale degli Organismi
Notificati è quello di valutare la conformità di prodotti e servizi alle condizioni
fissate dalle Direttive Europee, per conto degli operatori economici, con
competenza, trasparenza, neutralità ed indipendenza.
La designazione degli Organismi Notificati da parte delle Autorità
Governative Nazionali avviene sulla base di comuni criteri di competenza
tecnica,
integrità
professionale,
indipendenza,
affidabilità,
capacità
organizzativa, rispetto della normativa europea vigente per gli Organismi
Notificati (norma UNI CEI EN ISO/IEC 17021).
FIGURA 2: NOTIFIED BODY IN ITALIA. FONTE:
HTTP://EC.EUROPA.EU/ENTERPRISE/NEWAPPROACH/NANDO/INDEX.CFM
Si può portare ad esempio il caso di RINA Services S.P.A.. È, infatti,
riportato nel portale NANDO
5dell’Unione europea che questa è accreditata
per la certificazione dei prodotti riportati di seguito
6:
TABELLA 1: CERTIFICAZIONI PER CUI RINA S.P.A. È UN NOTIFIED BODY
Products
Procedures
Articles/Annexes
Live-saving appliances
Marine-pollution
prevention
Production quality
assurance
Product quality
assurance
Product verification
Unit verification
EC type-examination
Art. 10.1 (i) (b), Annex B -
Module D
Art. 10.1 (i) (c), Annex B -
Module E
Art. 10.1 (i) (d), Annex B -
Module F
Art. 10.3, Annex B - Module G
Art.10.1 (i), Annex B - Module
B
Fire protection
equipment
Production quality
assurance
Product quality
assurance
Product verification
EC type-examination
Art. 10.1 (i) (b), Annex B -
Module D
Art. 10.1 (i) (c), Annex B -
Module E
Art. 10.1 (i) (d), Annex B -
Module F
Art.10.1 (i), Annex B - Module
B
5 NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) Information
System
6http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=notificatio
Navigation equipment
Production quality
assurance
Product quality
assurance
Product verification
Unit verification
EC type-examination
Art. 10.1 (i) (b), Annex B -
Module D
Art. 10.1 (i) (c), Annex B -
Module E
Art. 10.1 (i) (d), Annex B -
Module F
Art. 10.3, Annex B - Module G
Art.10.1 (i), Annex B - Module
B
Risulta evidente come RINA non sia accreditata per la certificazione
degli apparati di radiocomunicazione, a differenza di altri enti certificatori
europei, tra cui il BSH-Cert, il quale però, stando al suo sito internet,
smetterà di fornire certificazioni a partire dal 2016 liberando così un’ampia
fetta di mercato.
Dal portale MarED
7tramite una semplice ricerca si ottengono gli
organismi notificati per gli apparati di radiocomunicazione in Europa, di cui si
riporta una tabella riassuntiva:
TABELLA 2: NOTIFIED BODIES PER APPARATI DI RADIOCOMUNICAZIONI IN EUROPA
Lloyd's Register Verification
Limited
Notified Body ID: 0038
Regno Unito
Bureau Veritas
Notified Body ID: 0062
Francia
Germanischer LLoyd SE
Notified Body ID: 0098
Germania
GL Luxembourg
Notified Body ID: 0801
Lussemburgo
(scaduto
01.01.2010)
TUV SUD BABT
Notified Body ID: 0168
Regno Unito
QinetiQ Ltd
Notified Body ID: 0191
Regno Unito
(scaduto
23.12.2011)
NEMKO AS
Notified Body ID: 0470
Norvegia
Telefication bv
Notified Body ID: 0560
Paesi Bassi
Det Norske Veritas AS
Notified Body ID: 0575
Norvegia
Det Norske Veritas Danmark
AS
Notified Body ID: 1347
Danimarca
BSH-Cert beim Bundesamt
für
Seeschifffahrt
und
Hydrographie (BSH-Cert at
the Federal Maritime and
Hydrographic Agency)
Notified Body ID: 0735
Germania
Elektrotechnicky Vyskumny A
Projektovy Ustav
Notified Body ID: 1293
Slovacchia
(scaduto
30.03.2009)
POLSKI
REJESTR
STATKOW
S.A.
(Polish
Register of Shipping S.A.)
Notified Body ID: 1463
Polonia
KR Hellas Ltd.
Hrvatski
registar
brodova
(Croatian
Register
of
Shipping)
Notified Body ID: 2489
Croazia
1.2.2 Standard di riferimento secondo MarED
La MED riguarda i tipi di attrezzature che devono soddisfare i requisiti
previsti dalle quattro convenzioni internazionali sviluppate dall’International
Maritime Organization (IMO), vale a dire:
LOADLINE 1966
SOLAS 74 - Mezzi di salvataggio / Navigation Equipment /
apparecchiature radio
MARPOL 1973 - Inquinamento marino
COLREGS 1972 - prevenzione delle collisioni
Le modifiche vengono apportate alla MED dalla Commissione per
riflettere le modifiche delle convenzioni e dei codici associati dovute a
risoluzioni e circolari. Questi cambiamenti sono pubblicati sotto forma di
Amendment, cioè direttive di modifica, ad intervalli di circa 12-18 mesi.
Nasce, perciò, il MarED, atto a fornire un quadro per la cooperazione tra
Organismi Notificati, Commissione e osservatori nell’ottica dell’applicazione
della direttiva Marine Equipment Directive.
MarED è il gruppo di coordinamento degli organismi notificati, designati
dagli Stati membri, per svolgere le procedure di valutazione della conformità.
Il suo scopo è essere il canale di riferimento per lo scambio di informazioni
tra i membri componenti e per l’armonizzazione degli aspetti tecnici. Inoltre
mira a risolvere situazioni poco chiare nel raggiungere un uniformità sulle
procedure di esame CE del tipo e dei moduli di sorveglianza con il fine ultimo
di evitare differenze tra organismi notificati.
L’ultimo emendamento emanato dalla Commissione, al momento della
stesura di questo elaborato, è la Direttiva 2013/52/EU che aggiorna la tabella
in Allegato A.1 della direttiva 96/98/EC definendo, come data di entrata in
vigore delle modifiche, il 4 dicembre 2014.
Lo scopo principale delle Direttive è quello di garantire che vengano
applicati gli standard più recenti, aggiornando gli Allegati A.1 e A.2.
Normalmente sono modificate solo le date di entrata in vigore. L'allegato A.1
è pubblicato in forma tabellare e riporta l'elenco di tutti i tipi di attrezzature
alle quali si applicano i principali requisiti della direttiva. L’allegato A.2
contiene la lista delle apparecchiature per le quali non esistono ancora
norme di prova concordate a livello internazionale. L’elenco delle
apparecchiature è presentato in formato simile all'allegato A.1, con la
principale differenza che, al momento del rilascio dell’Amendment, il MED
non ha indicato le norme standard internazionali di riferimento. Quando sarà
stato raggiunto un accordo sugli standard di prova per uno o più componenti,
una successiva modifica trasferirà questi ultimi nell'allegato A.1. Se un
prodotto è elencato nell'allegato A.2 allora non rientra nell’applicazione della
MED.
Le 6 colonne di entrambi gli allegati riportano le seguenti informazioni:
Col 1 e 2: numero di riferimento e designazione generica
dell’apparecchiatura;
Col
3:
regolamenti
delle
convenzioni
che
richiedono
l’“omologazione”;
Col 4: regolamenti richiamanti le risoluzioni e circolari IMO che
obbligano le navi ad essere dotate dell’apparecchiatura riportata in
Colonna 2;
Col 5: test standards, le norme richieste e concordate a livello
internazionale;
I radar di navigazione per navi non appartenenti alla categoria HSC
8sono riportati nell’Allegato A.1 con i numeri A.1/4.34, A.1/4.35, A.1/4.36
distinti in base alle categorie definite dal SOLAS V in base al tipo di nave a
cui è destinato.
TABELLA 3: CATEGORIE PREVISTE DA SOLAS V
CAT 3
CAT 2
CAT 1
Stazza lorda
9<500 gt
Da 500 gt a 10
000 gt
≥10 000 gt
8 High-speed craft
9 La stazza rappresenta la somma dei volumi degli spazi interni, ermeticamente
chiusi all'acqua, di una nave o di un natante o di un galleggiante di qualunque tipo. La sua unità di misura, fino all'entrata in vigore della normativa internazionale dell'International
Maritime Organization, era la tonnellata di stazza, un'unità di volume corrispondente a 100
piedi cubi (2,832 metri cubi).
A seguito della "Convenzione Internazionale sulla Stazzatura delle Navi" (conclusa a Londra il 23 giugno 1969 ed entrata in vigore per l'Italia il 18 luglio 1982), questa non rappresenta più il volume interno di una nave ma solamente il risultato dei calcoli di una complessa formula che dà luogo a un numero. Tale valore, pur essendo un indice di "grandezza" e di "capacità" commerciale della nave, non esprime un volume ma rappresenta una misura convenzionale. Esiste una formula per la determinazione della "stazza lorda" (GT, gross tonnage) e una formula per la determinazione della "stazza netta" (NT, net
TABELLA 4: ESTRATTO DELL’ALLEGATO 1 DELLA DIRETTIVA 2013/52/EU 1 2 3 4 5 6 A.1/4.34 Radar equipment CAT 1 Reg. V/18 Reg. V/19, IMO Res. A.278(VIII),
IMO Res. A.694(17), IMO Res. A.823(19), IMO Res. MSC.191(79), IMO Res. MSC.192(79), ITU-R M. 1177-3(06/03). IEC 60945 (2002) e IEC 60945 Corrigendum 1 (2008), IEC 61162 Series, IEC 62288 Ed.1.0(2008), IEC 62388 Ed.1.0(2007). Ovvero […] B + D B + E B + F G A.1/4.35 Radar equipment CAT 2 Reg. V/18 Reg. V/19, IMO Res. A.278(VIII),
IMO Res. A.694(17), IMO Res. A.823(19), IMO Res. MSC.191(79), IMO Res. MSC.192(79), ITU-R M. 1177-3(06/03). IEC 60945 (2002) e IEC 60945 Corrigendum 1 (2008), IEC 61162 Series, IEC 62288 Ed.1.0(2008), IEC 62388 Ed.1.0(2007). Ovvero […] B + D B + E B + F G
1 2 3 4 5 6 A.1/4.36 Radar equipment CAT 3 Reg. V/18 Reg. V/19, IMO Res. A.278(VIII),
IMO Res. A.694(17), IMO Res. A.823(19), IMO Res. MSC.191(79), IMO Res. MSC.192(79), ITU-R M. 1177-3(06/03). IEC 60945 (2002) e IEC 60945 Corrigendum 1 (2008), IEC 61162 Series, IEC 62288 Ed.1.0(2008), IEC 62388 Ed.1.0(2007). Ovvero […] B + D B + E B + F G
