Richieste per un miglior accesso alla contraccezione, anche mediante la rimborsabilità di alcuni contraccettivi
per il diritto alla procreazione responsabile, con ricadute importanti sulla salute delle donne.
Presentiamo queste richieste 5 anni dopo l’iniziativa ‘Libere di scegliere per il parto, per l’aborto e per la contraccezione’, che aveva elaborato un documento con precise proposte alle autorità sanitarie. Erano presenti a quella iniziativa, che si tenne a Roma il 9/11/2012, più di 100 persone, in maggioranza donne, in maggioranza operatrici nel campo della salute riproduttiva. Erano rappresentate 20 associazioni da molte regioni italiane.
In seguito a quella iniziativa chiedemmo un incontro ad AIFA, nell’ambito della modalità di consultazione Open-AIFA, per portare alcune richieste di gratuità di alcuni contraccettivi, che erano emerse. L’incontro che avvenne il 19 aprile 2013 lasciò aperti molti punti interrogativi e non portò a nessuna determinazione. Ci fu detto che toccava alle aziende farmaceutiche chiedere la gratuità (rimborsabilità) dei prodotti.
Siamo tornati ad Open-AIFA il 13 novembre scorso per chiarirci ulteriormente alcuni aspetti e rimodulare le richieste, spinti dai bisogni che riscontriamo nel nostro lavoro sanitario, ma anche dalla convinzione di dover coinvolgere poi i cittadini, le donne in particolare, che spesso non trovano la disponibilità necessaria e devono soffrirne le conseguenze, sia in termini di incidenti riproduttivi, sia per effetti collaterali evitabili con una scelta e un counseling adeguati.
Nel recente incontro, AIFA ci ha detto che è interessata all'argomento e ci ha rassicurato che non lascerà alle aziende la decisione riguardante la rimborsabilità. La questione è stata discussa in un tavolo di lavoro e AIFA conta di poter arrivare a una determinazione ancora nel corso della attuale legislatura con l’accordo del Ministero della salute per i contraccettivi non di loro competenza.
Ci hanno detto che la competenza di AIFA è limitata ai farmaci (ormoni) somministrati per via orale. Ci è sembrato che condividessero la preferenza per le pillole di seconda generazione.
Per i Dispositivi al rame AIFA non è competente e bisogna rivolgersi al Ministero della salute, mentre per i Dispositivi con ormone la competenza è condivisa. Nessuno sembra competente per la rimborsabilità dei preservativi. Le regioni potrebbero considerarne la distribuzione per la prevenzione delle MST.
Hanno evidenziato il ruolo delle Regioni in materia sanitaria, citando la recente deliberazione della Regione Emilia Romagna, che prevede la gratuità fino ai 25 anni e anche oltre per le donne dopo parto o aborto solo in 2 limitate situazioni.
CONTRACCETTIVI ESSENZIALI DI CUI SI RICHIEDE LA GRATUITA’
• Dispositivo intra-uterino al rame
• Estro-progestinici: pillole di seconda generazione (EE20/30+levonorgestrel) , anello vaginale e cerotti. Per tutti chiediamo la prescrivibilità fino a 6 confezioni.
• Pillola progestinica
• Dispositivi intra-uterini con progestinico (almeno Mirena con nota metrorragia,..)
• Impianto sottocutaneo con progestinico
• Preservativi (almeno per minori e per partner di persone HIV positive)
A questo proposito abbiamo espresso la nostra preoccupazione che alle diseguaglianze sociali si aggiungano altre diseguaglianze territoriali, già enormi, legate alle diverse risorse e sensibilità delle diverse regioni.
Novità e acquisizioni degli ultimi anni:
1) Le determine AIFA del 6 luglio 2016 hanno passato alcune pillole estro-
progestiniche di 3° generazione dalla classe A alla classe C senza dare spiegazioni né alle donne né ai medici. Le donne l’hanno saputo dal farmacista e noi dalle donne.
2 ) Le raccomandazioni EMA-AIFA 2014
Nei primi anni del decennio, un nuovo allarme riguardante alcuni casi di tromboembolia in donne giovani, che assumevano pillole di 3° generazione, aveva portato ad una approfondita indagine del PRAC-EMA di cui parlammo nel nostro incontro precedente in attesa di vederne le conclusioni. La risposta arrivò nel 2014, confermando sia la piccola percentuale di rischio sia il diverso rischio dovuto a diverse pillole con un vantaggio per le pillole di 2° generazione (con levonorgestrel in Italia). La risposta fu diffusa da AIFA ai medici prescrittori con le raccomandazioni del caso, ma il grande pubblico non venne informato.
Da questo punto di vista ci è parsa comprensibile e coerente la decisione di AIFA di togliere la rimborsabilità alle pillole di 3° generazione con la determina del 2016. Abbiamo sperato che questo fosse solo il primo passo per altre determinazioni più favorevoli ai diritti di tutti e alla salute delle donne, ma stiamo ancora aspettando.
Noi siamo partiti proprio da queste raccomandazioni per limitare la richiesta di rimborsabilità alle pillole con levonorgestrel nelle 2 versioni disponibili , con 30 mcg, con 20 mcg di etinilestradiolo. Questa proposta, oltretutto, diminuisce l’impatto sulla spesa delle nostre richieste, limitandole all’essenziale, senza rincorrere le novità più costose e meno significative per la salute.
La richiesta riguardante anello e cerotti serve ad offrire una diversa modalità di uso degli ormoni E-P con tempi diversi di applicazione, rispettivamente mensile e settimanale.
Dalle raccomandazioni AIFA ai prescrittori (2014)
Il rischio di TEV associato all’uso dei COC differisce tra i medicinali a seconda del tipo di progestinico che contengono. Dopo aver valutato tutti i dati disponibili, il PRAC ha concluso che:
•
Il rischio è più basso con l’uso dei COC contenenti i progestinicilevonorgestrel, norgestimate e noretisterone: si stima che ogni anno ci
saranno tra 5 e 7 casi di TEV per 10.000 donne che fanno uso di questi farmaci.
•
Il rischio è stato stimato più alto con l’uso dei progestinici etonogestrel enorelgestromina, con 6-12 casi per 10.000 donne ogni anno.
•
Il rischio è anche stimato essere superiore con l’uso dei progestinici gestodene,desogestrel, drospirenone, con 9-12 casi annui per 10.000 donne.
• Per i COC contenenti clormadinone, dienogest e nomegestrolo, i dati disponibili non
sono sufficienti per sapere come il rischio si confronti con quello degli altri COC,
ma ulteriori studi sono in corso o in programma.
Un'altra richiesta riguarda la gratuità delle pillole progestiniche nei casi in cui ve ne sia l'indicazione, quali:
controindicazione all'assunzione di estrogeni e in allattamento, per programmare e distanziare adeguatamente le gravidanze, non potendo usare le pillole estro-progestiniche.
3) I metodi LARC (reversibili di lunga durata) cioè i dispositivi intra-uterini (nelle 2 varianti al rame e medicati con progestinico) e l’impianto sottocutaneo superano le pillole per efficacia, considerando la più facile modalità d’uso, che garantisce minor rischio pratico e maggiori tassi di continuazione del metodo per un tempo più lungo.
Lo studio del Choice project con arruolamento di 10mila donne nell’area di Sant Louis in USA, pubblicato nel 2012, ha dimostrato che una ottima efficacia si raggiunge con una buona informazione, con un counseling per il tempo giusto ed accurato, superando le resistenze preconcette delle persone e degli operatori e sopratutto con la GRATUITA’.
Quasi 10mila donne (molte studentesse universitarie e molte altre arruolate nei consultori) hanno potuto scegliere fra tutti i metodi contraccettivi senza preoccuparsi del prezzo e, fra loro, il 75% ha scelto i LARC (46 IUS con LNG, 12 IUC al rame e 17% impianto).
I risultati sono sorprendenti. In questo modo si evitano molte gravidanze indesiderate e molti aborti volontari.
Risultati ancora maggiori riguardano i rischi di gravidanza delle adolescenti, un punto dolente per i paesi anglosassoni, che finalmente vedono la possibilità di ridurre di oltre il 75% il tasso di gravidanze, aborti e parti. E’ caduto così un’altro tabù riguardante l’uso dei dispositivi intrauterini per le giovani, dovuto più alle resistenze degli operatori che a quelle delle utenti. E’ caduto il rapporto causale fra IUC/IUS e infezioni pelviche. Rimane comunque alta l’attenzione alle infezioni sessualmente trasmesse, con un’enfasi sulla prevenzione e sull’uso del preservativo nei rapporti occasionali.
Lo studio Choice ha avuto un tale effetto in USA da convincere l’amministrazione Obama a obbligare le assicurazioni sanitarie a coprire anche le spese della contraccezione, come garanzia di un diritto civile alla procreazione responsabile. Diritto ora attaccato dalla amministrazione Trump.
Un impatto analogo si è avuto anche in Europa con una aumentata preferenza per i metodi LARC, in particolare per i Dispositivi intra-uterini. Molto meno è cambiato in Italia, dove ci sono molte più resistenze al cambiamento, con alcune meritevoli eccezioni.
Cosa dice OMS:
La lista delle medicine essenziali (2017)
C’è una impressionante coincidenza fra le nostre richieste attuali e la lista delle medicine essenziali nella parte che riguarda i contraccettivi.
Ci accorgiamo di queste coincidenza alla fine di un percorso che, a partire dai bisogni che conosciamo nel nostro lavoro e dalla condivisione delle problematiche, ci ha portato fin qui.
Riconosciamo che l’OMS ha fatto ai diversi paesi
raccomandazioni, non solo adatte ai paesi poveri, ma utili nei nostri contesti, alle nostre periferie, a una società multietnica.
I risultati dello studio Choice sono avvalorati anche dalla tabella dell’efficacia dei metodi pubblicata già nel 2009 dall’OMS nel
Rischio&di&gravidanza&indesiderata 22 volte superiore nel&gruppo&nonOLARC&rispetto&al&gruppo&LARC
Colleen McNicholas, Clin Obstet Gynecol. 2014 December ; 57(4): 635–643.
ESSENTIAL MEDICINES WHO model LIST:
CONTRACCETTIVI ORMONALI
• EE+levonorgestrel
• levonorgestrel
DISPOSITIVI INTRA-UTERINI
• al rame
• con levonorgestrel METODI BARRIERA
• Preservativo
• Diaframma
IMPIANTI
con progestinico
documento ‘Criteri medici per la contraccezione’.
Nella tabella sono elencati i diversi metodi con 3 colonne di dati. Alla colonna della sicurezza teorica viene affiancata la colonna della sicurezza pratica, influenzata da distrazioni, dimenticanze e sospensioni poco meditate. L’altra colonna riguarda il tasso di continuazione dopo 1 anno, utile per valutare la tollerabilità ed il gradimento del metodo scelto, sapendo che nessuno è esente da effetti collaterali e che un metodo può avere effetti diversi su diverse donne.
Anche nella grafica informativa OMS i metodi sono facilmente identificati in 3 categorie: i più efficaci e facili da usare, molto efficaci ma da usare con attenzione; relativamente efficaci, ma da usare con attenzione, fra questi il preservativo con l’avvertenza specifica.
IUC con rame, IUS con progestinico (da 13,5 mg e da 52 mg), impianti sottocute
I dispositivi al rame sono attualmente i più usati in Italia, perché sono conosciuti da più tempo e perché sono i meno cari, anche per la presenza in commercio di dispositivi generici di eguale forma, materiale ed
efficacia. Esistono anche tipi short, utili in alcuni casi di uteri piccoli o per chi non ha avuto figli. E’ tipico un lieve aumento della durata della mestruazione. Funziona per 5 anni.
Il dispositivo con 13,5 mg di levonorgestrel (Jaydess) trova indicazione per donne che preferiscono una mestruazione più leggera. Ha una taglia più piccola, adatta anche alle nullipare. Funziona per 3 anni.
L’analisi riguardante l’effetto dei dispositivi su dolori pelvici e perdite genitali, nell’ambito del progetto Choice (DIedrich e altri-AJOG 2014) ha mostrato come il 90% delle donne era soddisfatto dopo 6 mesi,
indipendentemente dal tipo di dispositivo applicato.
IUS medicato con 52 mg di levonorgestrel (Mirena) merita particolare attenzione perché riduce in misura maggiore quantità e durata delle mestruazioni, diventando una soluzione terapeutica per un buon numero di donne meno giovani con meno-metrorragie (emorragie genitali) da fibrosi uterina, riducendo sensibilmente il ricorso ad esami e terapie, potendo evitare anemizzazione e un buon numero di operazioni di rimozione dell’utero.
Ci farebbe piacere la gratuità di tutti i dispositivi, in modo da dare agli operatori maggiore scelta in
base alle caratteristiche delle donne e ai loro problemi fisici.
Chiediamo almeno che si rendano gratuiti i dispositivi al rame (meno costosi) e lo IUS con 52 mg di levonorgestrel con nota (metrorragia, endometriosi).
Il ricorso all’impianto sottocutaneo è ancora poco apprezzato nel nostro paese, perché ancora poco conosciuto e forse perché donne e operatori ritengono sgradevole il rischio di amenorrea o di perdite ematiche irregolari.
Verifichiamo una richiesta maggiore da donne provenienti da America latina o da alcuni paesi Africani, dove questo metodo è più usato e costa molto meno. Diventa una scelta necessaria quando la donna ha
controindicazioni all’uso di ormoni e non gradisce il DIU o ha avuto un esperienza precedente di espulsione del dispositivo.
L’alto prezzo degli IUS medicati e degli impianti ha spinto le aziende a offrire i dispositivi in
confezioni multiple ai ginecologi, ma il costo iniziale rimane rilevante e scoraggia un buon numero di donne.
L’esperienza dell’ospedale di Alzano lombardo , dove la dr.ssa Von Wunster ha promosso una importante iniziativa che prevede
l’applicazione LARC (rame e medicati e impianti) in sede di interruzione di gravidanza dimostra che le gravidanze indesiderate e gli aborti ripetuti diminu- iscono nelle donne che hanno fatto questa scelta.
Poche, ma significative, categorie sono state esonerate dal pagamento dei dispositivi. Altre donne hanno potuto approfittare di un prezzo sensibilmente scontato. La dr.ssa ha chiesto e ottenuto che l’acquisto scontato fosse disponibile anche per le donne che frequentano i consultori della sua zona e non solo dopo IVG.
Dopo l’esperienza pugliese di alcuni anni fa, un altro progetto significativo è stato messo in campo a Modena, dove sono state ammesse alla gratuità alcune categorie di donne.
E’ recentissima (6/11/17) l’approvazione in Emilia Romagna di una delibera che prevede la gratuità per tutti i contraccettivi per le donne fino ai 25 anni di età e per le donne dai 26 ai 45 anni solo se hanno abortito o partorito, solo se disoccupate o se sono lavoratrici colpite dalla crisi.
Pur apprezzando lo spirito di questa proposta, abbiamo ritenuto utile entrare nel merito dei diversi contraccettivi per preferire quelli essenziali in modo da orientare una migliore scelta contraccettiva, facilitata dalla gratuità dei più affidabili, considerati tali per motivi di sicurezza e appropriatezza.
Quindi proponiamo la GRATUITA’ GENERALIZZATA a tutta la popolazione, in tutto il territorio nazionale, seppure limitata ad alcuni contraccettivi appropriati , sapendo che se ne gioveranno di più le categorie di persone più svantaggiate e più a rischio.
La tassazione progressiva e controllata dovrebbe garantire un finanziamento adeguato al Sistema Sanitario Nazionale, che la legge 833/78 ha voluto universalistico, senza ulteriori distinzioni in base a categorie sociali di difficile individuazione.
Ci preoccupa una decisione del genere lasciata nelle mani delle singole regioni con bilanci e sensibilità molto diversi con il rischio di aggiungere alle differenze sociali, ulteriori
disuguaglianze territoriali.
Costi al pubblico e presso l'ospedale di Alzano lombardo BG
DISPOSITIVO Prezzo al pubblico Costo ospedale
IUS-LNG 52 mg
(Mirena) 242 €
110 €
Impianto sottocutaneo a
rilascio di etonogestrel 195,50 € 87.02 € IUC al rame
IUC al rame (generico) 69 €
40 € 13.9 €
IUS-LNG 13,5 mg
(Jaydess) 173 € 86.5€
