Appropriatezza prescritta dei farmaci ad alto costo. Protocollo d'Intesa con l'Università degli Studi di napoli Federico II. Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione. Provvedimenti - IRCCS Crob

del _ DirigenteProponente UOC pl'n.L).L.,!.ne e Controllo di gestione

V~A7,

^pag.1

Delibera n.

V.O. Controllo di Gestione - Ing.Scapicchio SIA- Direzione Scientifica - Direzione Sanitaria Collegio sindacale - C.I.v. Dr. Storto - Dr. Aieta - Dr. Ardito -

Responsabile della Trasparenza Dott.Amendola Dr.Tartarone - Dr.Pietrantuono - Dr.ssa Di Lucchio

va

Economico-Finanziaria

LaQresentedeliberazione,tenuto conto delle fonti relative alla disciQlinadella Qrivac~ovvero dellatiQologiadegli atti allegati è assoggettata a:

+pubblicazione integrale

D pubblicazione della sola deliberazione D pubblicazione del solo frontespizio Destinatari dell'atto per conoscenza

Dr.ssa Capobianco (responsabile di progetto) - Dr.ssa Lerose - Dr.ssa Milella - Dr.ssa Papa - Dr.ssa Telesca- Dr.Colasurdo-Dr.ssa Solimeno AA.GG. (per la notifica e la sottoscrizione del Protocollo)

Destinatari dell'atto per l'esecuzione

Unita' operativa proponente

I

VOC Programmazione e Controllo di gestione Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato pago Descrizione Allegato data

Nota prot. 20170002585 del 28.2.2017 Relazione sull'andamento della spesa per famaci oncologici ad alto costo

Schema protocollo d'intesa

D Dichiarazione di immediata esecutività

OGGETTO: Appropriatezza prescrittiva dei farmaci ad alto costo.Protocollo d'intesa con l'Università degli Studi di Napoli Federico II - Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione.Provvedimenti.

D al Collegio Sindacale D alla Giunta Regionale

DEL[~ERAZIONE ~.E.L DIREITORE GENERALE

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^~H MAR. 2017

C. R.O. B.

REGIONE BASILICATA Rionero in Vulture (PZ)

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOlOGICO DELLA BASILICATA

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I.R.C. C .5.

Dirigente Proponente UOC progr1~f1fAe Controllo di gestione

I~V \

pag.2

Delibera n.

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8 ^{MAR. 20'7}

Vista la relazione sull'andamento della spesa per farmaci oncologici ad alto costo (Prot.20170002585 del 28.2.2017, allegata) redatta dalle dirigenti farmaciste Maria Rita Milella e RosaLerose;

Premessoche:

- presso l'Università degli Studi di Napoli Federico Ilè attivo il Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, riconosciuto Centro di rilevanza regionale con DGR n.16 del 14 Gennaio 2005 della Regione Campania con la finalità specifica di condurre e rendere disponibile ai decisori e alla comunità scientifica studi di farmacoepidemiologia, di farmacoutilizzazione, di farmacoeconomia;

- il C.I.R.F.F.ha tra le proprie finalità la promozione e lo sviluppo di attività di ricerca finalizzate a fornire gli strumenti adatti a una gestione che preveda un'appropriatezza di prescrizione e di utilizzo dei farmaci, con particolare focus alle problematiche di utilizzo dei farmaci nella popolazione anziana quali aderenza e politerapia. Altresì ha la finalità di incoraggiare, promuovere, coordinare e sviluppare ricerche sulla normativa nazionale e regionale di disciplina del sistema farmacia-farmaco-assistenza farmaceutica; incoraggiare, promuovere, coordinare e SViluppare ricerche finalizzate alla valutazione delle politiche farmaceutiche regionali, nazionali, internazionali; realizzare campagne di informazione rivolte ai cittadini e alle classi sanitarie e per fornire strumenti atti a favorire e/o migliorare la comunicazione ai cittadini assistiti al fine di realizzareuna corretta informazione;

- il C.I.R.F.F.ha, pertanto, le necessarie competenze per condurre analisi di spesa e consumo farmaceutici con realizzazione di appropriata reportistica nonché realizzare studi di farmaco utilizzazione e farmacoeconomia finalizzati a stimare la prevalenza e l'incidenza del consumo dei farmaci e di valutazione degli esiti terapeutici/economici, attraverso l'utilizzo dei principali flussi informativi amministrativi disponibili presso le Aziende sanitarie quali:

• prescrizioni farmaceutiche

• schede di Dimissione Ospedaliera (500)

• diagnostica clinica.

Ritenuto che sussista un preminente interesse pubblico da parte deIl'IRCCS-CROB a stipulare con l'Università degli Studi di Napoli Federico Il - Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione - un protocollo d'intesa finalizzato a:

,/ svolgere attività di monitoraggio delle prescrizioni e dei consumi dei farmaci, con particolare riferimento a quelli innovativi e ad alto costo, finalizzata al miglioramento dell'appropriatezza d'uso degli stessi;

,/ svolgere attività di formazione nel settore del management sanitario collegato in particolar modo al settore del farmaco;

,/ valutare l'aderenza dei consumi ospedalieri alla vincolarietà del PT regionale;

,/ sviluppare indicatori per individuare le aree di maggior criticità;

,/ progettare interventi tesi a migliorare l'uso dei farmaci tra i quali:

individuazione di percorsi formativi svolti con la modalità di audit clinicifinalizzati alla realizzazione di PercorsiDiagnostico TerapeuticiAssistenziali (POTA);

rilevazione, gestione ed elaborazione statistica dei dati a supporto della individuazione dei percorsi e stesura di reportisticafinale;

gestione, monitoraggio e controllo dei processiformativi, imputazione e caricamento dei dati, sviluppo di strumenti per la rilevazione della efficacia delle attività svolte;

organizzare e sovrintendere alle attività di audit e reaudit finalizzate alle analisi di

consumo, sull'appropriatezza d'uso dei farmaci (con particolare riferimento a quelli

Dirigente Proponente UOcr~rAzione e Controllo di gestione

V

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^pag.3

:.,.ti t1RR.

Delibera n.

- Di approvare l'allegato Schema di Protocollo d'Intesa tra IRCCS-CROBdi Rionero in Vulture e l'Università degli Studi di Napoli Federico Il - Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomiae Farmacoutilizzazione,diretto dal prof. Ettore Novellino;

- Di autorizzare la sottoscrizione del Protocollo allegato al presente provvedimento parte integrante e sostanziale con l'Università degli Studi di Napoli Federico Il - Centro Interdipartimentale di Ricercain Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione;

- Di dare atto che i costi del progetto, di durata biennale, ammontano ad euro 15.000,00 annui da corrispondere al CIRFFnel rispetto delle modalità previste all'art.7 del Protocollo allegato;

- Di costituire un team di progetto per la realizzazione delle attività previste nella Convenzione nelle persone dei dirigenti medici del Dipartimento Onco-Ematologico Alba Capobianco, Raffaele Ardito, Giuseppe Pietrantuono, e le dirigenti farmaciste RosaLerose, Maria Rita Milella, Carla Papa, Donatella Telesca;

- Di nominare responsabile delle attività di progetto e di esecuzione della Convenzione la dr.ssa Alba Capobianco, Dirigente medico del Dipartimento Onco-Ematologico, che:

- coordinerà le attività e il team di progetto all'uopo costituito;

- verificherà la regolare esecuzione delle attività di progetta anche ai fini della liquidazione dei costi di progetto;

- verificheràil rispetto degli obblighi di riservatezza e privacy di cui agli artt.

8-9

segg. ;

- Di nominare ResponsabileEsterno del Trattamento Dati il C.I.R.F.F.,nella persona del suo legale rappresentante, che si impegna ad osservare l'obbligo di riservatezza in merito ai dati personali, ai dati sensibili, alle informazioni, ai concetti, alle idee, ai procedimenti e metodi e/o dati tecnici di cui il C.I.R.F.F.venisse a conoscenzae a rispettare tutte le disposizioni in materia di privacy;

DELIBERA

Richiamataintegralmente la premessaquale parte integrante e sostanziale del deliberato;

Uditi i pareri favorevoli del Direttore Sanitario Vicario (nominato ex deLn.230 del 5.5.2015), del Direttore Scientifico e del Direttore Amministrativo resi per quanto di rispettiva competenza;

Presoatto dell'assenzadel Direttore Sanitario;

Ritenuto di poterlo approvare autorizzandone la sottoscrizione;

Visto lo schema di Protocollo d'Intesa tra IRCCS-CROBe l'Università degli Studi di Napoli Federico Il - Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, diretto dal prof. Ettore Novellino;

innovativi e/o ad alto costo),alla valutazione dell'impatto delle azioni correttive poste in essere.

./ formare i farmacisti e i medici del Dipartimento Onco-Ematologico deIl'IRCCS-CROBsulle attività di progetto;

./ creare modelli per l'analisi di farmaci di uso esclusivamente ospedaliero innovativi e/o ad alto costo (con particolare riferimento ai farmaci antineoplastici) avvalendosi degli strumenti propri della farmacoutilizzazione;

IL DIRETTORE GENERALE

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Dirigente Proponente UOC Programmazione e Controllo di gestione pag.4

del _

Delibera n.

- Dare atto che il costo della 10annualità di progetto sarà sostenuto con il contributo economico di euro 15.000,00 riconosciuto aIl'IRCCS-CROBdalla IMS-Health srl per la fornitura, da parte del Servizio Farmaceutico dell'Istituto, dei dati relativi ai consumi di farmaci e dispositivi medici, come statuito nella delibera n.123 del 24.2.2017;

- Di notificare il presente provvedimento all'Università degli Studi di Napoli-CIRFF,al responsabile dell'esecuzione della Convenzione Dr.ssa Capobianco, al c.I.V., al Collegio sindacale e a tutti i destinatari in indirizzo per i seguiti di rispettiva competenza;

- Precisareche il protocollo allegato dovrà essere sottoscritto con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell'art.24 del D.Lgs.n. n.82/2005;

- Di dare atto che la Segreteria della Direzione generale curerà la notifica ai destinatari.

Il Direttore della UOC programmlj' ne Controllo

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^{i Gestione}

DOD~

P. Colasurdo

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alto costo (come da prospetto allegato).

sia in termini di spesache di consumi.

Questo trend in ascesasi osserva anche a livello del ns Istituto: negli ultimi 3 anni siè assistito a un aumento della spesa di circa un milione di euro all'anno, dovuta principalmente alle scelte prescrittive, che si rivolgono proprio verso le target therapies, con l'impiego di farmaci di nuova introduzione nel mercato e ad L'aumento dalla vita media delle popolazioni dei Paesisviluppati, l'espansione della ricerca di base e applicata in ambito sanitario, ha determinato da una parte una maggiore domanda di farmaci, dall'altro l'aumento esponenzialedella spesasia in ambito ospedaliero (per le formulazioni inietta bili) che territoriale (per le terapie orali).In particolare, nel settore oncologico, recenti studi epidemiologici (EUROCARE5 Study) hanno dimostrato come la sopravvivenza dai tumori sia aumentata negli ultimi anni e che l'Italia si posizioni tra i Paesicon la più alta aspettativa di vita, con una percentuale di sopravvivenza relativa a 5 anni. Ne consegue inoltre che, all'aumentare della sopravvivenza, corrisponde un aumento della prevalenza, con relativo incremento del carico assistenziale del malato oncologico alimentato dagli stessi progressi in ambito oncologico e dalla disponibilità di nuovi farmaci ad alto costo più potenti ma soprattutto diretti verso bersagli sempre più selettivi e specifici. A ciò va aggiunto che sono in fase di registrazione ulteriori specialità medicinali e, per tante già in uso, si assistead un aumento delle indicazioni. Il trend di utilizzo dei nuovi farmaci oncologicièin netta ascesa, i più recenti dati pubblicati dall'Osservatorio AlFA sui medicinali (OsMed), mostrano come,a livello nazionale, i farmaci antineoplastici e immunomodulatori rappresentino la categoria terapeutica con la maggiore spesa farmaceutica complessiva pari a quasi 4 miliardi di euro. Gli anticorpi monoclonali e gli inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a),rappresentano la categoria terapeutica a maggiore spesa con trend in aumento Oggetto:Relazionesull'andamento della spesa per farmaci oncologici al alto costo.

AI Direttore UOCProgrammazione e Controllo di Gestione Dott. Antonio P.Colasurdo

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AI Direttore Sanitario Dott. Sergio m. Molinari

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Farmacia Ospedaliera

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REGIONEBASILICATA Rionero in Vulture (PZ)

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA I.R.C.C.s.

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

2 n.99)

Per fronteggiare tali criticità si rende necessario dunque adottare delle politiche orientate alla razionalizzazionedell'uso delle risorse agendo sul fronte del rafforzamento dell'efficienza delle organizzazioni erogatrici dei servizi.

Ma di fronte ai trend di crescita del fabbisogno di farmaci ad alto costo in oncologia, quella della razionalizzazioneda sola non appare sufficiente a risolvere la questione innescando la necessità, oltre ad un utilizzo efficiente ed appropriato delle risorse, di definire delle priorità di azione riguardo la destinazione dei mezzidisponibili, individuando nuovi strumenti e nuovi modelli che possano garantire un accessosistematico all'innovazione, garantendo la sostenibilità finanziaria del sistema.

Tale processo implica l'utilità di valutare l'efficacia dei diversi protocolli diagnostico-terapeutici e i benefici ottenibili rispetto alla popolazione interessata.

Gli organismi regolatori internazionali hanno, pertanto, messo in atto una serie di strategie per contenere la spesa, sottomettendo la rimborsabilità dei nuovi medicinali a valutazioni comparative e di HTA (Health Technology Assessment), definendo modelli di accordo PrezzojVolume volti ad assicurare che, all'aumento dei pazienti trattati, corrisponda una diminuzione dei costi in funzione dei volumi, applicando il parity price per definire il costo del trattamento, indipendentemente dalla durata. Così l'Agenzia Italiana del Farmaco (AlFA), ha concordato con le ditte fornitrici delle specialità medicinali, accordi di condivisione della spesa,imponendo ai clinici la compilazione di registri telematici, in cui la prescrizione può essere effettuata se i pazienti rientrano in stretti criteri di eleggibilità. I Registri di Monitoraggio AlFA, introdotti nel 2005 e integrati ufficialmente nel 2012 rappresentano sia uno strumento avanzato di governo dell'appropriatezza prescrittiva che uno strumento volto a garantire gli accordi negoziali tra AlFA e le aziende produttrici. I farmaci vengono inseriti nei Registri immediatamente dopo aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), oppure dopo l'autorizzazione di un'estensione delle proprie indicazioni terapeutiche.

In Italia, il sistema di HTA, come strumento di supporto dei processi decisionali, allocazione ed utilizzo delle risorse all'interno del Servizio Sanitario Nazionaleèinfatti espressamente richiamato in termini operativi sia dal Patto per la Salute 2014-2016 all'art. 26 (creazione di un modello istituzionale di HTA dei dispositivi medici) e dall'art. 27 (Valutazione nazionale dei medicinali secondo la metodologia dell'Health Tecnology Assessment), che dalla legge di Stabilità 2015 (legge del 23 dicembre 2014 n. 190 "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato", pubblicata in G.U. n. 300 del 29 dicembre 2014, S.O.

C.R. O. B.

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REGIONE BASILICATA

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

3

Il Farmacista Dirigente Dr.ssaMaria Rita Milella

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Rionero in Vulture, 28 febbraio 2017

Un controllo stringente permette, inoltre, un più efficiente aggiornamento dei registri AlFA e un migliore accesso alle modalità di rimborso secondo gli accordi negoziali delle diverse specialità medicinali, ampliando gli introiti per l'Istituto, quantizzabili negli ultimi dieci anni, in circa 3.000.000 di euro.

costo.

Lacomplessità della regolamentazione di tali meccanismi comporta la necessità di introdurre, a livello delle singole strutture sanitarie, processi di valutazione sistematica quali:

1. approccio multidisciplinare (auditing, analisi e rimodulazione dei percorsi assistenziali, ecc.) che coinvolga professionalità e competenze differenti;

2. analisi farmaco-economiche e analisi di impatto sul budget.

Tali processi consentono, tra l'altro, una valutazione prospettica dei costi per i nuovi farmaci. Il ricorso a una programmazione delle attività in un'ottica multidisciplinare ed ad un'ottimizzazione delle risorse già presenti unita ad una metodologia di monitoraggio strutturata e sistematica consente, inoltre, di attuare processi volti anche all'appropriatezza delle risorse. La realizzazione di audit clinici, supportati da una reportistica realizzata ad hoc, possono soddisfare obiettivi di razionalizzazione della spesa per farmaci ad alto Nella carta di Trento sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie si descrive L'HTA come : "la complessiva e sistematica valutazione multidisciplinare (descrizione, esame e giudizio) delle.conseguenze assistenziali,economiche ed etiche provocate in modo diretto ed indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione...omissis... Le tecnologie sanitarie comprendono tutte le applicazioni pratiche della conoscenzache vengono utilizzate per promuovere la salute e prevenire, diagnosticare e curare le malattie".

La piena applicazione di quanto sopra non èdi facile ed immediata attuazione dovendosi andare ad integrare in un sistema istituzionale, strutturato e formalizzato, dove vi siano le risorse e le competenze necessarie per realizzare i documenti di valutazione ed utilizzarli nella quotidianità delle organizzazioni sanitarie.

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c.R.O.B.

REGIONEBASILICATA

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOlOGICO DElLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

REGIONEBASILICATA

4

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variaz.2014- variaz.20 Farmaco spesa 2014 spesa 2015 spesa 2016 2015 15-2016

lynparza O O 4399,88 O 100

Inlyta 6631,86 3315,89 6631,78 -50 100

Giofrit O 1844 7376 100 300

Iressa 4818,73 2409,36 9637,44 -50 300

Xalkori 32450 15576 10384 -52 -33

Sprycel 11580,96 3860,32 11580,96 -67 200

Zelboraf 27399,9 7306,64 12329,95 -73 69

Jakavi O 32753,11 14357,44 100 -56

Tyverb 2483,44 8692,01 14627,53 250 68

Glivec 4416,86 2098,02 18882,16 -52 800

Nexavar 28289,36 10608,52 20156,2 -62 90

Tarceva 44904,88 32380,93 20510,27 -28 -37

Votrient 7214,25 7214,28 20741,05 O 187

Sutent 44884,24 39273,71 22442,12 -13 -43

Stivarga 4368,1 21840,5 26208,6 400 20

Everolirnus

Afinitor 14859,9 73459,28 30497,12 394 -58

Keytruda O O 56562 100 100

Adcetris 76992,3 O 58660,8 -100 100

Inlyta 106064,64 116329 102643,2 10 -12

Yervoy 11813,65 298294,45 112229,55 2425 -62 Vectibix 23340,58 169122,13 123521,06 625 -27

Myocet 89165,34 105949,4 168889,64 19 59

Xofigo 9530,4 86530,4 175560 808 103

Erbitux 337827,6 194626,52 175672,64 -42 -10

Cyramza O 30973,8 217412,25 100 602

Vidaza 127919,79 230536,76 270599,57 80 17 Kadcyla 34934,8 523717,48 329650,05 1399 -37

Opdivo O O 425466,75 O 100

Perjeta 96096,05 310626,71 539826,93 223 74

allmta 283973,69 450921,35 554704,42 59 23

Mabthera 797541,17 616938,82 677297,28 -23 10 Avastin 961422 864559,85 949384,59 -10 10 Herceptin 1499505,13 1576508,67 1715303,87 5 9 TOTspesa 4690429,62 5838267,91 6904147,1 24 18 Trend di spesa farmaci oncologici ad alto costo dal 2014 al 2016

C.R.O.B.

Rionero in Vulture (PZ)

CENTRODI RIFERIMENTOONCOlOGICO DelLA BASILICATA

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I. R.C. C .5.

Irccs-Crob Rionero in Vulture - Università degli Studi di Napoli Federico II - Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione

- il C.I.R.F.F.ha, pertanto, le necessarie competenze per condurre analisi di spesa e consumo farmaceutici con realizzazione di appropriata reportistica nonché realizzare studi di farmaco utilizzazione e farmacoeconomia finalizzati a stimare la prevalenza e l'incidenza del consumo dei farmaci e di valutazione degli esiti terapeuticijeconomici, attraverso l'utilizzo dei principali flussi informativi amministrativi disponibili presso le Aziende sanitarie quali:

- il C.I.R.F.F.ha tra le proprie finalità la promozione e lo sviluppo di attività di ricerca finalizzate a fornire gli strumenti adatti a una gestione che preveda un'appropriatezza di prescrizione e di utilizzo dei farmaci, con particolare focus alle problematiche di utilizzo dei farmaci nella popolazione anziana quali aderenza e politerapia. Altresì ha la finalità di incoraggiare, promuovere, coordinare e sviluppare ricerche sulla normativa nazionale e regionale di disciplina del sistema farmacia-farmaco-assistenza farmaceutica; incoraggiare, promuovere, coordinare e sviluppare ricerche finalizzate alla valutazione delle politiche farmaceutiche regionali, nazionali, internazionali; realizzare campagne di informazione rivolte ai cittadini e alle classi sanitarie e per fornire strumenti atti a favorire e/o migliorare la comunicazione ai cittadini assistiti al fine di realizzare una corretta informazione;

- il C.I.R.F.F.è stato riconosciuto Centro di rilevanza regionale, con delibera della Giunta regionale della Campania n.16 del 14 Gennaio 2005, con la finalità specifica di condurre e rendere disponibile ai decisori e alla comunità scientifica studi di farmacoepidemiologia, farmacoutilizzazione, farmacoeconomia;

Premesso che

...

^/

l'IRCCS-CROBdi Rionero in Vulture (Pl), avente sede legale in Via Padre Pio l, Rionero in Vulture (Pl), rappresentato dal Direttore Generale Dott. Giuseppe Nicolò CUGNO nato a ... il , Codice Fiscale . domiciliato per la carica presso la sede legale deIl'IRCCS-CROBdi Rionero in Vulture - P.IVA

e

L'Università degli Studi di Napoli Federico Il - Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione (di seguito C.I.R.F.F.),avente sede in Via Domenico Montesano n° 49 - 80131 Napoli, rappresentata dal Prof. Ettore NOVELLINOnato a Montemarano (AV) il 15.08.1950, Codice Fiscale nella qualità di Direttore del C.I.R.F.F.,domiciliato per la carica presso la sede del citato Centro - P.IVA IT00876220633;

Tra

PROTOCOLLO D'INTESA

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLABASILICATA Rionero in Vulture (PZ)

C.R.O.B.

REGIONE BASILICATA Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

, I. R. C. C.S .J

2 Irccs-Crob Rionero in Vulture - Università degli Studi di Napoli Federico 11- Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e

Farmacoutilizzazione

In particolare, le attività oggetto del presente accordo riguardano la realizzazione di un progetto, di durata biennale, finalizzato a:

• valutare l'aderenza dei consumi ospedalieri alla vincolarietà del PTregionale

• sviluppare indicatori per individuare le aree di maggior criticità;

• progettare interventi tesi a migliorare l'uso dei farmaci tra i quali:

- individuazione di percorsi formativi svolti con la modalità di audit clinici finalizzati alla realizzazione di PercorsiDiagnostico TerapeuticiAssistenziali (POTA);

- rilevazione, gestione ed elaborazione statistica dei dati a supporto della individuazione dei percorsi e stesura di reportisticafinale;

- gestione, monitoraggio e controllo dei processi formativi, imputazione e caricamento dei dati, sviluppo di strumenti per la rilevazione della efficacia delle attività svolte;

- organizzare e sovrintendere alle attività di audit e reaudit finalizzate alle analisi di consumo, sull'appropriatezza d'uso dei farmaci (con particolare riferimento a quelli innovativi e/o ad alto costo},alla valutazione dell'impatto delle azioni correttive poste in essere.

• formare i farmacisti e i medici del Dipartimento Onco-Ematologico deIl'IRCC5-CROBsulle attività di progetto.

Lapresente convenzioneèstipulata al fine di regolamentare:

monitoraggio delle prescrizioni e consumi dei farmaci con particolare riferimento a quelli innovativi e ad alto costo finalizzato al miglioramento dell'appropriatezza d'uso degli stessi;

attività di formazione nel settore del management sanitario collegato in particolar modo al settore del farmaco.

Articolo 1 -Finalità e oggetto della collaborazione LE PARTI

CONVENGONO E STIPULANO QUANTO SEGUE

- la deliberazione n del con la quale il Direttore generale deIl'IRCC5- CROBdi Rionero in Vulture (PZ) ha approvato il presente Protocollo d'Intesa autorizzandone la sottoscrizione;

- l'art. 15 della I. n.241/1990 e s.m. e i. che statuisce:

"Anche al difuori delle ipotesi previste dall'articolo

14,

le amministrazioni pubbliche possono sempre concludere tra loro accordi per disciplinarelo svolgimento in collaborazione di attività di interesse comune";

Richiamati

• prescrizioni farmaceutiche

• schede di Dimissione Ospedaliera (500)

• diagnostica clinica.

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C.R.O.B.

I. R.C.C.S

REGIONE BASILICATA Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

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Irccs-Crob Rionero in Vulture - Università degli Studi di Napoli Federico II - Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione

3

antibatterici);

in ambito ospedaliero:

parte dei farmaci (per es. antineoplastici, Fasidel IO anno:

a) organizzazione dei dati dei consumi ospedalieri in un database contenente i volumi di utilizzo e le giornate di degenza.

b) definizione dell'indicatore dei volumi di utilizzo dei farmaci 000/100 giornate di degenza per la maggior 000/100 accessi o 000/100 ricoveri per i gruppi selezionati

• Wanno:

applicazione degli indicatori;

individuazione delle aree prescrittive a maggiore criticità;

strutturazione di gruppi di lavoro finalizzati alla progettazione di interventi di audit clinico per l'appropriatezza d'uso dei farmaci, con particolare riferimento a quelli innovativi e/o ad alto costo;

analisi strutturata delle evidenze emergenti dalle analisi di farmacoutilizzazione e produzione di documentazione/reportistica a supporto;

realizzazione di specifici POTA ad uso interno della struttura su farmaci innovativi e/o ad alto costo;

attività di re-audit finalizzata alla valutazione dell'impatto delle azioni correttive poste in essere.

formazione dei farmacisti e dei medici dipendenti deIl'IRCCS-CROB.

standardizzazione del flusso informativo in accordo ai requisiti specifici per analisi di farmacoutilizzazione;

realizzazione di una banca dati fruibile alle finalità di analisi e ricerca in ambito di real-word evidence;

sviluppo di indicatori ad hoc;

analisi di consumo per gruppi di farmaci speciflci e produzione di un primo rapporto sull'utilizzo dei farmaci nell'Istituto;

attività di audit alle analisi di consumo, all'appropriatezza d'uso dei farmaci (con particolare riferimento a quelli innovativi e/o ad alto costo); alla valutazione dell'impatto delle azioni correttive poste in essere;

formazione dei farmacisti e dei medici dipendenti deIl'IRCCS-CROB.

IO anno:

ATTIVITA' PREVISTE:

Lo scopo finale del progetto è la creazione di modelli per l'analisi di farmaci di uso esclusivamente ospedaliero innovativi e/o ad alto costo

(con particolare riferimento ai farmaci antineoplastici)

avvalendosi degli strumenti propri della farmacoutilizzazione.

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C.R.O.B.

I. R.c.c.s

REGION E BASILICATA

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

Irccs-Crob Rionero in Vulture - Università degli Studi di Napoli Federico II - Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione

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Art. 3 -

Sedi e attrezzature

Il C.I.R.F.F.utilizzerà gli strumenti e le attrezzature proprie del Centro e quelle deIl'IRCCS-CROB.

Art. 2 -

Flussiacquisiti

L'attività oggetto della presente convenzione prevede l'accesso da parte del C.I.R.F.F.ai flussi informativi sanitari del CROBnel rispetto della vigente normativa sulla tutela della privacy.

Fasidel W anno:

a) organizzazione e messa in atto di attività formative sulle aree identificate come priorità di azione

b) elaborazione statistica dei dati a supporto della individuazione dei percorsi e stesura di reportistica finale;

c) incontri periodici tra pari con medici e farmacisti;

d) realizzazionediPDTA sulle aree terapeutiche precedentemente identificate

e) organizzazione e messa in atto di attività formative di re-audit sulle aree terapeutiche identificate

f) elaborazione statistica dei dati a supporto della rilevazione della efficacia delle attività svolte e pubblicazione dei risultati

c) produzione di un rapporto sull'andamento dell'uso dei farmaci nell'Istituto con analisi dell'andamento temporale in un numero adeguato di anni (per es. 2010-2015) e valutazione della variabilità rispetto a evidenze presenti in letteratura;

d) individuazione delle aree terapeutiche di maggiore interesse sulle quali approfondire le analisi, in particolare gruppi di farmaci con elevati aumenti dei consumi nel periodo studiato e/o con elevata variabilità rispetto a evidenze presenti in letteratura;

e) analisi del grado di aderenza dei consumi ospedalieri alla vincolarietà del PT Regionale;

f) proposta di indicatori della prescrizione di facile applicazione individuabili in letteratura (es.DU90%,rapporto farmaci prima linea sul totale, rapporto formulazioni iniettabili/orali) o messa a punto di indicatori specifici per gruppi di farmaci sulla base delle evidenze pubblicate.

g) validazione e condivisione degli indicatori di qualità della prescrizione proposti nell'anno precedente, mediante iniziative di audit che coinvolgeranno medici e farmacisti;

h) applicazione ai dati di utilizzo dei farmaci degli indicatori già proposti e validati e produzione di un secondo rapporto con i risultati di tali analisi;

i) incontri periodici tra pari con medici e farmacisti;

j) presentazione e discussione, all'interno di iniziative ad hoc con i medici e farmacisti, allo scopo di progettare interventi specifici per la qualificazione della prescrizione di farmaci nelle aree di maggiore criticità.

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I costi di progetto relativi allo svolgimento delle suddette attività saranno corrisposti al C.I.R.F.F., da parte deIl'IRCCS-CROB,un importo pari a complessivi 15.000,00 Euro/annui.

Art.

7 -

Costi di progetto

L'Università degli Studi di Napoli Federico Il - C.I.R.F.F.- si impegna a:

- comunicare, prima dell'awio delle attività di progetto, i nominativi dei tutor e del personale del C.I.R.F.F.impegnato nella realizzazionedel progetto;

- garantire un numero minimo di accessi mensili (almeno due) dei tutor e del personale del C.I.R.F.F.per le attività di coordinamento del progetto, formazione, monitoraggio, validazione e condivisione degli indicatori, auditing, ecc.;

- mantenere con il CROBrapporti periodici di consultazione tenendo informati i competenti uffici sullo svolgimento dei lavori.

-predisporre una relazione semestrale sullo stato di avanzamento del progetto, le attività svolte e i risultati conseguiti nonché una finale entro 30 gg. dalla conclusione del progetto.

L'Università degli Studi di Napoli Federico Il - C.I.R.F.F.- individua quale responsabile delle attività di ricerca, sviluppo e formazione oggetto della presente Convenzione la

dr.ssa _

L'IRCCS-CROBindividua quale responsabile delle attività di progetto la dr.ssa Alba Capobianco, Dirigente Medico U.O. Oncologia Medica, che:

- coordinerà le attività e il team di progetto all'uopo costituito;

- verificheràla regolare esecuzione delle attività di progetto anche aifini della liquidazione dei costi di progetto;

- verificherà

il

rispetto degli obblighi di riservatezza e privacy di cui agli artt.

8-9

segg ..

Art.

6 -

Attività di coordinamento del progetto, tutoraggio e consultazione.

Le parti potranno recedere dalla presente convenzione in ogni tempo, con preavviso di 30 gg., senzaspeseaccessorie.

Art.5 Recesso

Alla scadenza convenuta la presente Convenzione potrà essere espressamente prorogata o rinnovata previo accordo delle parti.

Art. 4 -

Durata

La presente convenzione avrà la durata di anni 2 (due) anni a decorrere dalla data di awio delle attività salvo disdetta da notificarsi almeno 30 gg.prima mediante raccomandata A.R.o P.E.C.

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6 Irccs-Crob Rionero in Vulture - Università degli Studi di Napoli Federico 11- Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e

Farmacoutilizzazione

I risultati dell'attività potranno essere utilizzati da entrambe le parti per tutte le iniziative di natura scientifica nel rispetto di tutte le disposizioni in materia di privacy, dovranno sempre essere riportati i nomi di tutti i soggetti che collaborano attivamente alle attività stesse. Usi diversi dovranno essereconcordati tra le parti.

Art.

9 -

Attività scientifica e/o divulgativa

Si individua quale ResponsabileEsterno del Trattamento Dati illegale rappresentante del C.I.R.F.F.

che si impegna ad osservare l'obbligo di riservatezza in merito ai dati personali, sensibili, alle informazioni, ai concetti, alle idee, ai procedimenti e metodi e/o dati tecnici di cui il C.I.R.F.F.

venisse a conoscenzae a rispettare tutte le disposizioni in materia di privacy;

Le parti si impegnano ad osservare l'obbligo di riservatezza in merito alle informazioni, ai concetti, alle idee, ai procedimenti e metodi e/o dati tecnici di cui le stesse venissero a conoscenza. Inoltre si impegnano a rispettare tutte le disposizioni in materia di privacy.

Art. 8 -

Riservatezza

e

privacy

ratei semestrali e il saldo finale dei costi di progetto saranno liquidati previa acquisizione di dettagliata relazione sulle attività svolte e i risultati conseguiti controfirmata dal responsabile deII'esecuzionedell'I RCCS-CROB.

Wanno

1°rata di euro 5.000 entro 30 gg. dalla scadenzadel 30semestre di attività del progetto;

Saldo di euro 10.000 entro 30 gg. dalla conclusione delle attività di progetto.

IOanno

1° rata di euro 5.000,00 entro 30 gg. dalla sottoscrizione della convenzione;

20 rata di euro 5.000,00 entro 30 gg. dalla scadenzadello semestre di attività del progetto;

30 rata di euro 5.000,00 entro 30 gg. dalla scadenzadel 20 semestre di attività del progetto;

Tale importo verrà corrisposto al CIRFF su conto corrente bancario (IBAN IT95LOI0I0003595100000300033) con le seguenti modalità:

Tali costi comprendono quelli fissi necessari all'espletamento delle attività di progetto, quelli sostenuti dal C.I.R.F.F.per la partecipazione a work-meeting del progetto, gli accessi periodici dei tutor e del personale del Centro Interdipartimentale, i costi per le attività di formazione del personale dipendente deIl'IRCCS-CROBe ogni altro onere e spesa sostenuta dal C.I.R.F.F.per la realizzazionedel progetto.

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOlOGICO DELLABASILICATA Rionero in Vulture (PZ)

C.R.O.B.

REGIONE BASILICATA Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I. R.C. C.S

Irccs-Crob Rionero in Vulture - Università degli Studi di Napoli Federico II - Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione

Il Direttore Generale Dott. Giuseppe Nicolò CUGNO IRCCS- CROBdi Rionero in Vulture Il Direttore

Prof. Ettore NOVELLINO

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Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomiae Farmacoutilizzazione

Università degli Studi di Napoli Federico Il

Rionero in Vulture, _

Il presente atto, che si compone di n. _ pagine, che vengono lette ed approvate dalle Parti che le dichiarano pienamente conformi alle loro volontà.

Il presente atto composto da n.__ pagine, firmato elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell'art.24 del D.Lgs. n. n.82/2005, è soggetto a registrazione solo in caso d'uso ai sensi del disposto dell'art. 1 lettera b) della Tariffa - parte seconda - di cui al D.P.R. n. 131 del 26 aprile 1986. Leeventuali spesedi bollo e registrazione sono a carico della parte richiedente.

Art. 12 - Registrazione

Per tutto quanto non espressamente previsto dal presente contratto si rinvia alle norme del Codicecivile.

Art. 11 - Disposizione di chiusura

Le parti concordano di definire amichevolmente qualsiasi controversia dovesse sorgere dalla interpretazione o applicazione del presente atto.

Qualora non fosse possibile raggiungere tale accordo, il Foro competente a dirimere la controversia sarà in via esclusivaquello di Potenza.

Art. 10 - Controversie e Foro competente

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I. R. C. C.S

REGIONE BASILICATA Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

Dirigente Proponente UOC Programmazione e Controllo di gestione pag.5

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Delibera n.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell'art.ll, commall e dell'art.44 comma 8 della L.R. n.39/200l, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

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Rionero in V.re

Hr:!R, 2017

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all'albo pretorio informatico dell'Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero in Vulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l'eventuale consultazione agli atti di ufficio.

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

D Il presente atto è trasmesso per l'imputazione dei conseguenti costi all'D.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O. Controllo di Gestione

ILDIRET

Pellegrino MUSTO

I~TRATIVO

o CHiARELLI

-: