NEL PIENO DELLE DANZE:
FARMACOVIGILANZA
Veronica Franchina
Coordinatore di ricerca clinica, U.O.C. Oncologia Medica A.O. Papardo Messina
CORSO INTRODUZIONE ALLA RICERCA CLINICA MILANO 14-15 GIUGNO 2018
INTRODUZIONE ALLA
FARMACOVIGILANZA
FARMACOVIGILANZA NEI TRIAL CLINICI
FARMACOVIGILANZA:
TECNOLOGIA E FORMAZIONE
Introduzione alla Farmacovigilanza
La disciplina e l’insieme di attività volte all’identificazione, valutazione, conoscenza e prevenzione di effetti avversi o altri problemi correlati all’utilizzo dei farmaci.
FARMACOVIGILANZA
PHARMACON (dal greco) pianta curativa
VIGILIA (dal latino) Vigilanza
LA TRAGEDIA DELLA TALIDOMIDE:
PIETRA MILIARE DELLA FARMACOVIGILANZA
McBride,W. G. ‘‘Thalidomide and Congenital Abnormalities.’’
Letter to the Editor. The Lancet 1961: 1358
OBIETTIVI
FORNIRE, in modo continuativo, le migliori informazioni possibili sulla sicurezza dei farmaci permettendo così l’adozione delle misure opportune
VERIFICARE la tollerabilità e l’efficacia nella pratica clinica quotidiana (rapporto rischio / beneficio);
RILEVARE ed individuare il più rapidamente le reazioni avverse
VALUTARE i vantaggi di un farmaco su altri farmaci o su altri tipi di terapia
DIVULGARE tali informazioni per rendere più corretta e adeguata la pratica clinica terapeutica
DRUG SAFETY
PRE MARKETING
POST MARKETING
Ricerca Fase I II III Preclinica
Fase IV Studi post approvazione
La farmacovigilanza
DEFINIZIONI
«
Qualsiasi evento clinico dannoso che insorga in un paziente o in un soggetto incluso in uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale, e che non ha necessariamente un rapporto causale con questo trattamento»(Direttiva 2001/20/CE, Art. 2)
«Evento nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, agli errori terapeutici, agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, incluso il sovradosaggio, l’uso improprio e l’abuso del medicinale, nonché associato all’esposizione per motivi professionali» (Direttiva UE 84/2010)
VALUTAZIONE EVENTO AVVERSO
GRAVITÁ DELL’EVENTO
GRADO DI
MANIFESTAZIONE CLINICA DI UN EVENTO
CAUSALITÁ
GRAVITÁ
L’importanza di un evento avverso varia in relazione alla gravità ha esito fatale
mette in pericolo la vita del soggetto
richiede un ricovero ospedaliero
comporta un’invalidità o un’incapacità grave
comporta un’anomalia congenita o un difetto alla nascita
SAE
CAUSALITÁ
Criteri per valutare rapporto di causalità
Associazione temporale tra insorgenza dell’evento e
somministrazione della terapia sperimentale
Assenza di spiegazioni alternative all’evento
Interruzione della somministrazione Risomministrazione
GRADO
- Fornire uno standard per la descrizione e lo scambio di informazioni sulla sicurezza dei trattamenti nel campo della ricerca oncologica
- Facilitare la valutazione di nuove terapie oncologiche e le modalità di trattamento
- Facilitare il confronto tra i profili di tossicità delle varie terapie
Per intensità di un evento s’intende il grado di manifestazione clinica dell’evento
PRO-CTCAE
Strumento che permette la valutazione diretta da parte del paziente della tossicità dei farmaci oncologici
Patient Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Event
Fonte: M. Di Maio
SEGNALAZIONE EVENTI AVVERSI
1. Notifica al Promotore di tutti gli eventi avversi nelle tempistiche indicate nel protocollo.
2. Segnalazione immediata allo Sponsor di tutti gli eventi avversi seri
3. Registrazione tutti gli eventi avversi nei documenti dello studio (CRF) 4. In caso di decesso notificato di un
soggetto, lo Sperimentatore ne dà comunicazione al Promotore della sperimentazione clinica ed al Comitato Etico fornendo ogni informazione aggiuntiva richiesta.
5. Valutare l’esistenza di un nesso di causalità con il farmaco in sperimentazione
Principali Responsabilità dello SPERIMENTATORE
Decreto Legislativo n. 211/2003- Art .16
SEGNALAZIONE EVENTI AVVERSI
1. Provvedere alla registrazione dettagliata di tutti gli AE notificatigli dallo Sperimentatore
2. In caso di Sospette Reazioni Avverse Serie Inattese
(SUSAR),
che abbiano avuto esito letale per il soggetto della sperimentazione o mettano in pericolo di vita, il Promotore della sperimentazione garantisce che tutte le informazioni pertinenti vengano registrate e notificate al più presto all’autorità nazionale competente (EUDRAVIGILANCE), nonché al/i Comitato/i Etico/i interessato/i.1. Il Promotore deve registrare tutte le SUSARs di un medicinale in fase di sperimentazione portate a sua conoscenza e informare anche gli altri Sperimentatori.
Principali Responsabilità del PROMOTORE
DRUG SAFETY UPDATE REPORTS È una revisione annuale ed una analisi globale e attenta delle informazioni di safety, raccolte durante il periodo di riferimento del report, relative ad un farmaco sperimentale, sia che questo sia in commercio o no
DSUR
IMMUNE RELATED ADVERSE EVENTS
«La rapida crescita dell’immunoterapia nell’ambito dei trattamenti antitumorali ha introdotto in clinica
numerose tossicità che necessitano di approcci spesso tempestivi e multidisciplinari»
11. A. Antonuzzo, A.Sbrana Gestione eventi avversi. Tossicità rare da immunoterapia
