Cateteri Mount

(1)

Via Jonio, 43 – 75100 MATERA

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0835.309548 – www.betafin.it  [email protected] Capitale sociale € 104.000,00 – REA n. 34953 – R.I./Partita I.V.A./Cod. Fisc. 00129500773

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I.R.C.C.S. – C.R.O.B.

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Prot.n.3639P412.20pg

OGGETTO: RdO2603590 - Procedura negoziata sul MEPA per la fornitura Dispositivi medici necessari alla U.O. Anestesia, Rianimazione e Terapia Intensiva per la durata di un anno.

Offerta economica LOTTO 13.

La ditta BETAFIN SPA con sede in Matera, Via Jonio n. 43, tel. 0835.268807 / 0835.269641, fax 0835.309548, Cod.

Fisc. e P. IVA 00129500773, iscritta alla C.C.I.A.A. di Matera al n. 00129500773 dal 19/02/96, REA n. 34953 in data 06/10/78, rappresentata dal sig. Carmine Salerno, in qualità di Presidente del CDA, sottopone la propria migliore offerta per quanto in oggetto così come di seguito riportato.

Q.tà richiesta

Codice

offerto Descrizione BD/RDM

CND

Conf.

(pz) Prezzo unitario offerto Prezzo totale offerto

2000 331/5390

Catetere Mount girevole con raccordo per intubazione 15F/22M, con doppio tappo e adattatore 15M. Lunghezza cm 15 - Spazio morto ml 30.

BD/RDM: 967918 CND: R020202 25

IMPORTO TOTALE DELLA FORNITURA – LOTTO 13:

CONDIZIONI DI FORNITURA

- Pagamento: 60 gg. data fattura;

- Prezzi IVA esclusa 22% a Vs. carico;

- Imballo, trasporto e consegna: a ns. carico c/o Vs. sede entro 10 gg. data ordine;

Matera, 28/07/2020.

(2)

Cateteri Mount

80

Cateteri Mount

I cateteri Mount sono utilizzati per collegare un circuito respiratorio ad un tubo endotracheale o cannula

tracheostomica e consentire un apporto di gas ottimale, somministrare farmaci al momento necessario ed effettuare l‘aspirazione endotracheale. Permettono di manipolare i circuiti respiratori evitando il dislocamento del tubo endotracheale o della cannula tracheostomica. La nostra gamma di cateteri Mount comprende una vasta scelta di configurazioni in PVC, PP e PE.

CARATTERISTICHE PRINCIPALI

•

Cateteri Mount leggeri, atossici, trasparenti con compliance inferiore al 2%

•

La spiralatura esterna evita l‘occlusione sotto torsione o flessione

•

Spazio morto ridotto

•

La superficie interna liscia impedisce l‘accumulo di fluido riducendo i rischi di crescita batterica

•

Il materiale estensibile in PP permette all‘operatore di fissare il catetere Mount in varie posizioni e modificarne la lunghezza

•

Raccordi saldati

•

Disponibili raccordi 15M o 22F

•

Confezionati singolarmente, sterili, in confezioni da 25 pezzi

Cateteri Mount girevoli in PVC con raccordo a gomito a doppio snodo

10 cm 15M

22M/15F

331/5389

Codice Descrizione Sterile Note

331/5389 Lunghezza 10 cm, raccordo 15M - raccordi paziente 22M/15F √ Disponibile anche

331/5390 Lunghezza 15 cm, raccordo 15M √

331/5391 Lunghezza 10 cm, raccordo 22F √

Quantità confezione: 25

Raccordo a gomito girevole a doppio snodo con tappo per aspirazione e broncoscopia

(3)

Scheda Tecnica

Cateteri mount in PVC sterili

CFN: vedi sotto

MDT STR 401 Catetere Mount in PVC ST_rev19 1/5

DATI GENERALI

Fabbricante: Covidien llc, 15 Hampshire Street, MA 02048 Mansfield, USA Mandatario: Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park,

Tullamore, Ireland Società autorizzata alla

commercializzazione in Italia:

Medtronic Italia S.p.A.

Via Varesina, 162 20156 Milano (MI)

Classificazione CE (D.L.vo 46/97 attuazione Dir. CE 93/42, D.L.vo 507/92 attuazione Dir. CE 90/385):

Classe IIa

Allegati secondo cui è stato certificato il dispositivo:

Allegato II/2

N° Certificato Marcatura CE: G1180277790046

N° Dichiarazione di Conformità: DoC - 110067219AV00 Breathing System_Mirandola

GMDN: 34838

CND: vedi sotto

Numero di repertorio: vedi sotto

(4)

MDT STR 401 Catetere Mount in PVC ST_rev19 2/5

SPECIFICHE TECNICHE

Descrizione: Cateteri mount realizzati in PVC, di grado medico ed atossico, presentano le caratteristiche fondamentali dei tubi spiralati per i circuiti di ventilazione:

• Il rinforzo a spirale della superficie esterna mantiene costante il diametro interno con qualunque raggio di curvatura, consentendo angolazioni sino a 360 gradi.

• L'assenza di modificazioni del lume interno permette di mantenere la linearità dei flussi gassosi, impedendo vortici o turbolenze.

• La superficie interna si presenta completamente liscia e questo evita la formazione di zone di ristagno delle secrezioni, all’interno delle quali la proliferazione batterica è particolarmente attiva.

• I cateteri mount in PVC sono trasparenti e consentono all'operatore di verificare la presenza di condensa e/o di secrezioni, per una corretta manutenzione e sostituzione del dispositivo.

Ogni catetere può essere corredato di un raccordo di Cobb 22M/15F per la connessione al tubo tracheale od alle maschere per anestesia. Tale raccordo può essere fisso o girevole e corredato di tappo per effettuare broncoaspirazioni senza cadute di pressione, o di raccordo luer-lock per il prelievo dei gas. Di norma, i raccordi girevoli comprendono un secondo tappo, in gomma, che fornisce un accesso per l’effettuazione di broncoscopie.

Spazio morto (connessioni incluse):

Catetere mount da 5 cm 15 ml ca.

Catetere mount da 10 cm 20 ml ca.

Catetere mount da 15 cm 25 ml ca.

Compliance (per metro campione):

Tubo pediatrico 3,5 ml KpAxm@4 KPa

Le connessioni sono 15M o 22F lato circuito, 22M/15F lato paziente e sono conformi a quanto previsto dalla norma ISO 5356.

Destinazione d’uso: Il catetere mount è un adattatore flessibile per connettere o unire la porta connessione paziente di un sistema respiratorio ad un tubo tracheale o tracheostomico.

Il dispositivo è indicato per uso singolo su pazienti adulti durante Anestesia o in Terapia Intensiva: esso deve essere collegato sul lato paziente, tra il tubo tracheale ed il circuito respiratorio.

Materiali costituenti il Dispositivo Medico a diretto contatto con il paziente:

Realizzati in PVC, di grado medico ed atossico.

(5)

MDT STR 401 Catetere Mount in PVC ST_rev19 3/5

Controlli di Qualità:

Tutti i prodotti vengono assemblati in una officina certificata. Tutti i prodotti vengono collaudati al 100% e superano la prova di tenuta meccanica.

Il prodotto sterile viene sottoposto a ciclo di sterilizzazione con gas sterilizzante Ossido di Etilene; tale ciclo è opportunamente validato e monitorato in accordo a quanto definito nelle normative di riferimento e nelle procedure interne in uso. Il prodotto viene rilasciato sul mercato al termine del ciclo di sterilizzazione con valori di residuo di Ossido di Etilene e di cloridrina etilenica conformi alla normativa di riferimento ISO 10993-7.

Tollerabilità:

Il prodotto non riscontra incompatibilità verso le sostanze con le quali viene a contatto durante il normale utilizzo.

Controindicazioni ed avvertenze: Dal punto di vista della stabilità chimico-fisica il prodotto ed il materiale di cui è realizzato non subiscono alterazioni nel tempo. L’esposizione a raggi solari o fonti artificiali di luce non variano la struttura del prodotto, a condizione dell’integrità della confezione. Il prodotto è da intendersi monouso, non risterilizzare né riusare.

Durata massima di impiego: 48h.

Latex Free: Si

Contiene Ftalati: No

Confezionamento primario del DM

Modalità di smaltimento: Quando il dispositivo viene eliminato adottare adeguate precauzioni per lo smaltimento che deve avvenire secondo la legislazione nazionale e le normative ospedaliere applicabili per i rifiuti biologicamente pericolosi.

Confezionamento: Il singolo prodotto viene confezionato mediante un imballo termoformato realizzato da uno strato di polietilene a bassa densità ed una pellicola di carta laccata grigliata / tyvek. La carta laccata grigliata ha una particolare resistenza meccanica ed una costante permeabilità ai gas: essa consente il passaggio del gas sterilizzante ed un’ottima saldatura sigillante e facilmente pelabile. Anche il tyvek, composto di fibre di polietilene ad alta densità, vanta un’ottima resistenza meccanica ed una costante permeabilità. La pellicola termoformata è in polietilene trasparente, prodotto approvato per alimenti e per uso medico, certificato secondo le normative vigenti. Il polietilene adottato, in base alle necessità, può essere del tipo a bassa densità tradizionale o polietilene lineare a bassa densità:

entrambe le tipologie sono approvate per il confezionamento di prodotti alimentari e per uso medico.

I materiali prevalenti costituenti il confezionamento primario del DM necessitano di condizioni speciali di smaltimento:

No

Tipo confezionamento: SINGOLO

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MDT STR 401 Catetere Mount in PVC ST_rev19 4/5

Quantità per confezione: 25 Each Dati di sterilizzazione

Sterile: Sì

Metodi di sterilizzazione: OSSIDO DI ETILENE Periodo massimo di utilizzo (mesi): 60

Informazioni sulla possibilità di riutilizzo

Monouso: Si

CFN Descrizione CND Numero di

Repertorio 330/5109 Catetere mount con raccordo per intubazione 15F/22M e

adattatore 22F - senza tappo. Lunghezza cm. 10. Spazio morto ml. 25.

R020201 1858401

330/5110

Catetere mount con raccordo per intubazione 15F/22M e adattatore 22F - senza tappo. Lunghezza cm. 15. Spazio morto ml. 35.

R020201 1858487

330/5307

Catetere mount con raccordo per intubazione 15F/22M e adattatore 15M - senza tappo. Lunghezza cm. 10 - Spazio morto ml. 25.

R020201 1858489

330/5308

Catetere mount con raccordo per intubazione 15F/22M e adattatore 15M – senza tappo. Lunghezza cm. 15 - Spazio morto ml. 35.

R020201 1858498

330/5321 Catetere mount cm. 10 raccordo 22M-15F con luer adattatore

15M. R020201 1776113

330/5322

Catetere mount con raccordo di Cobb 15F/22M, presa per capnografo luer e adattatore 15M. Lunghezza cm 15 - Spazio morto ml 35.

R020201 1858597

331/5112 Catetere mount con raccordo per intubazione 15F/22M con

tappo e adattatore 22F. Lunghezza cm. 10 - Spazio morto ml. 25 R020201 1858635 331/5113 Catetere mount con raccordo per intubazione 15F/22M con

tappo e adattatore 22F. Lunghezza cm 15 - Spazio morto ml 35. R020201 1858637 331/5305 Catetere mount con raccordo 15F/22M, con tappo e adattatore

15M. Lunghezza cm. 10 - Spazio morto ml. 25 R020201 967915 331/5306 Catetere mount con raccordo 15F/22M, con tappo e adattatore

15M. Lunghezza cm. 15 - Spazio morto ml. 35 R020201 967916 331/5345 Catetere mount in PVC angolato fisso con raccordo 15F/22M,

tappo e adattatore 15M. Lunghezza cm 25. R020201 1844372 331/5353 Catetere mount con raccordo 15F/22M, con tappo e adattatore

15M. Lunghezza cm. 5. Spazio morto ml. 15 R020201 1858643 331/5373

Catetere mount con raccordo a gomito girevole 15F/22M, con tappo per aspirazione e broncoscopia e adattatore 15M.

Lunghezza cm. 20.

R020202 1858649

331/5384

Catetere mount con raccordo 22M/15F, con tappo per aspirazione e broncoscopia ed adattatore 22F.

Lunghezza cm. 15.

R020201 1858770

(7)

MDT STR 401 Catetere Mount in PVC ST_rev19 5/5

CFN Descrizione CND Numero di

Repertorio 331/5385

Catetere mount con raccordo a gomito girevole 15F/22M, con tappo per aspirazione e broncoscopia e adattatore 22F.

Lunghezza cm. 15 - Spazio morto ml. 35

R020202 1858776

331/5387

Catetere mount con raccordo per intubazione 15F/22M con tappo e adattatore 22F.

Lunghezza cm 5 - Spazio morto ml 15

R020201 1776195

331/5389

Catetere mount con raccordo a gomito girevole 15F/22M, con tappo per aspirazione e broncoscopia e adattatore 15M.

Lunghezza cm. 10 - Spazio morto ml. 25 R020202 967917

331/5390

Catetere mount con raccordo a gomito girevole 15F/22M, con tappo per aspirazione e broncoscopia e adattatore 15M.

Lunghezza cm. 15 - Spazio morto ml. 35

R020202 967918

331/5391

Catetere mount con raccordo a gomito girevole 15F/22M, con tappo per aspirazione e broncoscopia e adattatore 22F.Lunghezza cm. 10 - Spazio morto ml. 25.

R020202 173654

331/5395

Catetere mount con raccordo a gomito girevole 15F/22M, con tappo per aspirazione e broncoscopia e adattatore 22F.

Lunghezza cm 20.

R020202 1490953

331/5625

Catetere Mount girevole con raccordo per intubazione 15F/22M, con doppio tappo e adattatore 22F. Lunghezza cm 5 - Spazio morto ml 15

R020201 1856467

331/5626

Catetere mount con raccordo a gomito girevole 15F/22M, con tappo per aspirazione e broncoscopia e adattatore 15M.

Lunghezza cm. 5. Spazio morto ml. 15

R020202 967919

332/5114 Catetere mount con raccordo per intubazione diritto 15F e

adattatore 15M.Lunghezza cm. 10 - Spazio morto ml. 20 R020201 1859050 332/5115 Catetere mount con raccordo per intubazione diritto 15F e

adattatore 15M.Lunghezza cm. 15 - Spazio morto ml. 25 R020201 1859052 332/5309 Catetere mount con raccordo per intubazione diritto 15F e

adattatore 22F.Lunghezza cm. 10 - Spazio morto ml. 25. R020201 1859054 332S5685 Catetere mount con raccordo 22M/15F e adattatore 15M.

Lunghezza cm. 20. R020201 1253581

(8)

10060770.201 Page 1 of 11 Manufacturer

Covidien llc

15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA

(formerly Nellcor Puritan Bennett L.L.C., a division of Tyco Healthcare Group LP)

Authorized European Representative Covidien Ireland Limited

IDA Business & Technology Park Tullamore, Ireland

Notified Body TUV SUD Product Services GmbH Ridlerstrasse 65

D-80339 Munich Germany

0123

Declaration of Conformity

Document DoC – A /Revision AM: 10067220AM00 Family Name: Filter

Product:

HYGROBAC,HYGROBACS,HYGROBACS-A,HB30,HYGROBOY, HYGROBABY,HYGROSTER,HYGROSTERMINI

GMDN#61134/46816

BARRIERBAC,BARRIERBACS,BARRIERBACS-A,BARRIERBABY GMDN#60839/60837

SPIROBAC GMDN#60837

GASLINEFILTER GMDN#43987

HEATANDMOISTUREEXCHANGER(HME) GMDN#35530

STERIVENT,STERIVENT“S”,STERIVENTMINI GMDN#60839/60837

EXHALATIONFILTERPERNEOMODE GMDN#60837

Classification Rationale: Class IIa per Rule 2 of Annex IX (part. 2.2, Schedule 2 of Australian Legislation) all devices except Class IIa per Rule 5 of Annex IX for SPIROBAC(part. 2.2, Schedule 2 of Australian Legislation)

EU Conformity Assessment Route: Annex II

Standards Applied: Please refer to section 9 of the Technical File Start of CE Marking: November 1995

Covidien llc declares under our sole responsibility that the above product(s) to which this declaration relates, and which bear(s) the CE Marking, is (are) in conformity with the Essential Requirements of EC Directive 93/42/EEC of 14 June 1993, as amended by 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council, concerning medical devices, which allows their free distribution, sale and circulation in the European Union (EU); they comply with the provisions of the defined regulatory requirements and which comply with the referenced standards, as stated above.

This declaration is made in accordance with the requirements of Clause 1.8 of Schedule 3 of the Australian Thereapeutic Goods (TGA) Medical Device Regulations 2002, relating to the devices stated in Schedule I of this document.

• All supporting documentation is retained by the manufacturer

• As required by the above Directive, this Declaration is supported by

➢ EC Certificate: MDD Annex II # G1 18 02 77790 046 Reference P/N 10069299 issued by TUV SUD Product Services GmbH , Ridlerstrasse 65, D-80339 Munich Germany, on May 11th, 2018;

➢ Quality System Certificate: EN ISO 13485:2016/AC:2016 # Q6 077790 0051 Rev. 00 issued by TUV SUD Product Services GmbH, Ridlerstrasse 65, D-80339 Munich Germany, on November 14th, 2018 (dedicated to Mirandola Plant);

(9)

(10)

10060770.201 Page 3 of 11

Schedule 1

Declaration of Conformity for FILTERS

Medical Device

Part Number Description Class/

Rule GMDN Code and Term HYGROBAC, HYGROBAC “S”, HYGROBAC “S”- A

352/5429 Adult-Pediatric Electrostatic Filter HME with Catheter

Mount Large IIa/rule 2 61134

352/5805 Adult-Pediatric Electrostatic Filter HME Large IIa/rule 2 61134

352/5805TC Adult-Pediatric Electrostatic Filter HME Large,

Tethered Cap IIa/rule 2 61134

352/5805Z Adult-Pediatric Electrostatic Filter HME Large IIa/rule 2 61134

Mount Small IIa/rule 2 61134

352/5844 Adult-Pediatric Electrostatic Filter HME Small IIa/rule 2 61134 352/5844Z Adult-Pediatric Electrostatic Filter HME Small IIa/rule 2 61134

352/5855Z Adult-Pediatric Electrostatic Filter HME with Catheter

352S5855BR Filtro e Umidificador Respiratório DAR com Cateter

Mount IIa/rule 2 61134

352/5866 Adult-Pediatric Electrostatic Filter HME with

Connector Large IIa/rule 2 61134

352/5867 Adult-Pediatric Electrostatic Filter HME with

Connector Small IIa/rule 2 61134

352/5867Z Adult-Pediatric Electrostatic Filter HME Small,

Connector IIa/rule 2 61134

352/5867TC Adult-Pediatric Electrostatic Filter HME with

Connector Small, Tethered Cap IIa/rule 2 61134

(11)

10060770.201 Page 4 of 11 Medical Device

Rule GMDN Code and Term

352/5877 Adult-Pediatric Electrostatic Filter HME Small IIa/rule 2 61134

352/5877TC Adult-Pediatric Electrostatic Filter HME Small,

352/5877TCZ Adult-Pediatric Electrostatic Filter HME Small,

352/5877Z Adult-Pediatric Electrostatic Filter HME Small IIa/rule 2 61134

352/5977TC Adult-Pediatric Electrostatic Filter HME with Catheter

Mount Small, Tethered Cap IIa/rule 2 61134

352/5978TC Adult-Pediatric Electrostatic Filter HME with Catheter

352/5996 Adult-Pediatric Electrostatic Filter HME Small, Angled

Port IIa/rule 2 61134

352/5996TC Adult-Pediatric Electrostatic Filter HME Small, Angled

Port and Tethered Cap IIa/rule 2 61134

(12)

352/5996Z Adult-Pediatric Electrostatic Filter HME Small, Angled

352G19015 Adult-Pediatric Electrostatic Filter HME with Catheter

352S19024 Adult-Pediatric Electrostatic Filter HME with Catheter

352S19034 Adult-Pediatric Electrostatic Filter HME with Angled

Catheter Mount Small IIa/rule 2 61134

352S19041Z Adult-Pediatric Electrostatic Filter HME with

Connector Small, Elbow Connector IIa/rule 2 61134

352S19043TC Adult-Pediatric Electrostatic Filter HME with Ctheter

352U5805 Adult-Pediatric Electrostatic Filter HME Large IIa/rule 2 46816 352U5877 Adult-Pediatric Electrostatic Filter HME Small IIa/rule 2 46816

352U5996 Adult-Pediatric Electrostatic Filter HME Small, Angled

Medical Device

Rule GMDN Code and Ter

HB30

352/5903 Adult-Pediatric Electrostatic Foam Filter HME Small IIa/rule 2 61134

352/5910 Adult-Pediatric Electrostatic Foam Filter HME with

Medical Device

HYGROBOY & HYGROBABY

355/5427 Pediatric Neonatal Electrostatic Filter HME Small IIa/rule 2 61134

(13)

355/5427TC Pediatric Neonatal Electrostatic Filter HME Small,

355/5427Z Pediatric-Neonatal Electrostatic Filter HME Small IIa/rule 2 61134 355/5430 Infant-Pediatric Electrostatic Filter HME Small IIa/rule 2 61134

355/5430TC Infant-Pediatric Electrostatic Filter HME Small,

355/5430TCZ Infant-Pediatric Electrostatic Filter HME Small,

355/5430Z Pediatric-Infant Electrostatic Filter HME Small IIa/rule 2 61134

355/5814 Infant-Pediatric Electrostatic Filter HME with Catheter

355/5860 Pediatric-Neonatal Electrostatic Filter HME with

355/5860Z Pediatric-Neonatal Electrostatic Filter HME with

355/5884 Infant-Pediatric Electrostatic Filter HME with

355/5884Z Pediatric-Infant Electrostatic Filter HME Small with

Connector IIa/rule 2 61134

355/5916 Pediatric-Neonatal Electrostatic Filter HME with

355S19009 Infant-Pediatric Electrostatic Filter HME with Catheter

355S19010 Pediatric-Neonatal Electrostatic Filter HME with

355U5427 Pediatric-Neonatal Electrostatic Filter HME Small IIa/rule 2 46816 355U5430 Infant-Pediatric Electrostatic Filter HME Small IIa/rule 2 46816 Medical Device

Rule GMDN Code and Term HYGROSTER & HYGROSTER MINI

354/5414 Adult-Pediatric Mechanical Filter HME with Catheter

(14)

354/5876 Adult-Pediatric Mechanical Filter HME Large IIa/rule 2 61134

354/5876TC Adult-Pediatric Mechanical Filter HME Large,

354/5876Z Adult-Pediatric Mechanical Filter HME Large IIa/rule 2 61134

354/5900 Adult-Pediatric Mechanical Filter HME with

Connector Large IIa/rule 2 61134

354/5900TC Adult-Pediatric Mechanical Filter HME with

Connector Large, Tethered Cap IIa/rule 2 61134

354G19011 Adult-Pediatric Mechanical Filter HME with Catheter

354S19028 Adult-Pediatric Mechanical Filter HME Compact IIa/rule 2 61134

354S19028TC Adult-Pediatric Mechanical Filter HME Compact,

354S19028Z Adult-Pediatric Mechanical Filter HME Compact IIa/rule 2 61134

354S19029 Adult-Pediatric Mechanical Filter HME with Catheter

Mount Compact IIa/rule 2 61134

354S19029Z Adult-Pediatric Mechanical Filter HME with Catheter

354S19031 Adult-Pediatric Mechanical Filter HME with

Connector Compact IIa/rule 2 61134

354S19031Z Adult-Pediatric Mechanical Filter HME with

Connector Compact IIa/rule 2 61134

354U5876 Adult-Pediatric Mechanical Filter HME Large IIa/rule 2 46816 354U19028 Adult-Pediatric Mechanical Filter HME Compact IIa/rule 2 46816

(15)

BARRIERBAC, BARRIERBAC “S”, BARRIERBAC “S”-A, BARRIERBABY

350/19003 Electrostatic Filter Small IIa/rule 2 60839

350/5420 Electrostatic Filter with Connector Small IIa/rule 2 60839

350/5422 Electrostatic Filter Large IIa/rule 2 60839

350/5422TC Electrostatic Filter Large, Tethered Cap IIa/rule 2 60839

350/5845TC Electrostatic Filter Small, Tethered Cap IIa/rule 2 60839 350/5861 Electrostatic Filter with Catheter Mount Small IIa/rule 2 60839

350/5865 Electrostatic Filter Large IIa/rule 2 60839

350/5865Z Electrostatic Filter Large IIa/rule 2 60839

350/5879Z Electrostatic Filter Small IIa/rule 2 60839

350/5879TC Electrostatic Filter Small, Tethered Cap IIa/rule 2 60839 350/5882 Electrostatic Filter with Catheter Mount Small IIa/rule 2 60839 350/5936 Electrostatic Filter with Catheter Mount Small IIa/rule 2 60839

350S19006 Electrostatic Filter Small, Angled Port IIa/rule 2 60839

350S19042 Electrostatic Filter with Catheter Mount Small IIa/rule 2 60839

350S19042TC Electrostatic Filter with Catheter Mount Small,

350U5865 Electrostatic Filter Large IIa/rule 2 60837

350U5879 Electrostatic Filter Small IIa/rule 2 60837

350U19006 Electrostatic Filter Small, Angled Port IIa/rule 2 60837

Medical Device

Rule

GMDN Code and Term

STERIVENT,STERIVENT“S”,STERIVENTMINI

351/19002 Mechanical Filter with Catheter Mount Small IIa/rule 2 60839

351/5410 Mechanical Filter Large IIa/rule 2 60839

351/5410Z Mechanical Filter Large IIa/rule 2 60839

351/5410TC Mechanical Filter Large, Tethered Cap IIa/rule 2 60839

351/5818 Mechanical Filter with Connector Compact IIa/rule 2 60839

351/5834 Mechanical Filter Compact IIa/rule 2 60839

351/5834TC Mechanical Filter Compact, Tethered Cap IIa/rule 2 60839 351/5835 Mechanical Filter with Catheter Mount Large IIa/rule 2 60839 351/5848 Mechanical Filter with Catheter Mount Compact IIa/rule 2 60839

351/5856 Mechanical Filter Large IIa/rule 2 60839

351/5856Z Mechanical Filter Large IIa/rule 2 60839

351/5878 Mechanical Filter Compact IIa/rule 2 60839

351/5878TC Mechanical Filter Compact, Tethered Cap IIa/rule 2 60839

351/5878Z Mechanical Filter Compact IIa/rule 2 60839

351/5918 Mechanical Filter with Catheter Mount Compact IIa/rule 2 60839

(16)

351/5946 Mechanical Filter with Catheter Mount Large IIa/rule 2 60839 351/5956 Mechanical Filter with Catheter Mount Compact IIa/rule 2 60839

351/5969 Mechanical Filter with Connector Large IIa/rule 2 60839

351/5979 Mechanical Filter Small IIa/rule 2 60839

351/5979TC Mechanical Filter Small, Tethered Cap IIa/rule 2 60839

351/5980 Mechanical Filter with Catheter Mount Small IIa/rule 2 60839

351/5980TC Mechanical Filter with Catheter Mount Small,

351/5984 Mechanical Filter with Connector Small IIa/rule 2 60839

351/5984TC Mechanical Filter with Connector Small, Tethered

Cap IIa/rule 2 60839

351/5987 Mechanical Filter with Catheter Mount Small IIa/rule 2 60839 351/5994 Mechanical Filter with Catheter Mount Small IIa/rule 2 60839

351/5998TC Mechanical Filter with Catheter Mount Small,

351P5856 Mechanical Filter Large IIa/rule 2 60839

351P5980 Mechanical Filter with Catheter Mount Small IIa/rule 2 60839 351S19032 Mechanical Filter with Catheter Mount Small IIa/rule 2 60839

351S19032TC Mechanical Filter with Catheter Mount Small,

351S19038 Mechanical Filter with Water Trap Large IIa/rule 2 60839

351S19044 Mechanical Filter with Catheter Mount Small IIa/rule 2 60839

351S19044TC Mechanical Filter with Catheter Mount Small,

4-076408-00 Neonatal D-X800 Expiratory Filter IIa/rule 2 60837

4-076408-00Z Neonatal D-X800 Expiratory Filter IIa/rule 2 60837

4-076900-00 Neonatal Expiratory Filtration System IIa/rule 2 60837

4-076900-00Z Neonatal Expiratory Filtration System IIa/rule 2 60837

351U5410 Mechanical Filter Large IIa/rule 2 60837

351U5856 Mechanical Filter Large IIa/rule 2 60837

351U5878 Mechanical Filter Compact IIa/rule 2 60837

351U5979 Mechanical Filter Small IIa/rule 2 60837

Medical Device

Rule

MONITORINGLINE

350/5807 Electrostatic Filter IIa/rule 2 43987

350/5957 Electrostatic Filter IIa/rule 2 43987

350P5807 Monitoring Line Filter IIa/rule 2 43987

350S5807 Electrostatic Filter IIa/rule 2 43987

HYGROLIFE,HYGROLIFEII,FLEXLIFE,TRACHEOLIFEII,TRACHEOLIFEIII

(17)

353/19004 HME for Tracheostomized Patients IIa/rule 2 35530

353/19004Z HME for Tracheostomized Patients IIa/rule 2 35530

353P19004 HME for Tracheostomized Patients IIa/rule 2 35530

353U19004 HME for Tracheostomized Patients IIa/rule 2 35530

353S19007 Adult-Pediatric HME Small IIa/rule 2 35530

353S19007TC Adult-Pediatric HME with Tethered Cap Small IIa/rule 2 35530

353S19007Z Adult-Pediatric HME Small IIa/rule 2 35530

353S19046 HME for Tracheostomized Patients IIa/rule 2 35530

353S19046Z HME for Tracheostomized Patients IIa/rule 2 35530

353/5413Z Adult-Pediatric HME with Catheter Mount Small IIa/rule 2 35530

353U5413 Adult-Pediatric HME Small IIa/rule 2 35530

353/5426 Adult-Pediatric HME with Catheter Mount Small IIa/rule 2 35530 353/5842 Adult-Pediatric HME with Catheter Mount Small IIa/rule 2 35530 353/5871 Adult-Pediatric HME with Catheter Mount Small IIa/rule 2 35530

353/5921 HME for Tracheostomized Patients IIa/rule 2 35530

353P5908 Adult-Pediatric Foam HME with integrated Catheter

353P5908Z Adult-Pediatric Foam HME with integrated Catheter

353U5908 Adult-Pediatric Foam HME with integrated Catheter

Medical Device

Rule

SPIROBAC

500P30002 Spirometry Mouthpiece Round Shaped IIa/rule 5 60837

500P30010 Spirometry Tubing IIa/rule 5 60837

500P30021 Electrostatic Spirometry Filter Mouthpiece Oval

Shaped IIa/rule 5 60837

500P30022 Electrostatic Spirometry Filter IIa/rule 5 60837

500U30022 Electrostatic Spirometry Filter IIa/rule 5 60837

R001 Electrostatic Spirometry Filter Adapter IIa/rule 5 60837

R009 Electrostatic Spirometry Filter Angled Adapter IIa/rule 5 60837

(18)

(19)

(20)

(21)

(22)

http://sitebuilder2.medtronic.com/operations/Regulatory_Italy/ISO/Q60777900051.pdf[30/09/2019 17:00:18]

(23)

(24)