Cantel Medical (Italy) S.R.L.
Industria Chimico-Farmaceutica Via Laurentina 169 00071 POMEZIA (RM)
SCHEDA TECNICA
PROTEAZONE ®
DISPOSITIVO MEDICO classe IIb
COD. IDENTIF.
PAZ/CE/22
Ed. 1 Rev. 9 30.10.2015 Pag. 1/5
1. Nome del Dispositivo
PROTEAZONE 0546
2. Composizione qualitativa e quantitativa
- Adazone® g 0,025
- Miscela plurienzimatica g 2,0
- Tensioattivo non ionico g 20,0
- Tensioattivo cationico- sale d’ammonio quaternario
(Didecildimetilammonio cloruro) g 5,0
- DTPA g 0,07
- coformulanti ed acqua depurata a ml 100,0
3. Presentazione del prodotto
E’ una soluzione concentrata decontaminante a formulazione bilanciata, micobattericida, battericida, virucida, fungicida e tensioattiva, sinergizzata con Adazone. Specifico per l’eliminazione del biofilm microbico in dispositivi medici invasivi e non invasivi. L’attività disinfettante dovuta al sinergismo tra i diversi componenti è verificata per le attività micobattericida, battericida, virucida e fungicida secondo le norme CEN/TC 216 ed EPA DIS-TSS07
4. Attività e proprietà microbiologiche in conformità alla UNI EN 14886:2006: “Applicazione delle norme europee per i disinfettanti chimici ed antisettici”
Attività Micobattericida secondo UNI EN 14885:2006
Metodo seguito EN 14348 test di attività micobattericida in area medica (CBI = 109 R ≥ 4 log, in clean e dirty condition) Ceppi impiegati Mycobacterium smegmatis CIP 7326
Mycobacterium terrae ATCC 15755 Mycobacterium avium ATCC 15769
Risultato tempo di contatto: 5’ – riduzione > 4 log, in clean e dirty condition Metodo seguito EN 14563 test di attività micobattericida su carrier in area medica
(CBI = 109 R ≥ 4 log, in clean e dirty condition) Ceppi impiegati Mycobacterium smegmatis CIP 7326
Mycobacterium terrae ATCC 15755 Mycobacterium avium ATCC 15769
Risultato tempo di contatto: 5’ – riduzione > 4 log, in clean e dirty condition Attività Virucida secondo UNI EN 14885:2006
Metodo seguito EPA USA DIS/TSS 07 test eseguito dalla Sezione di Virologia del Dipartimento di Medicina Sperimentale dell’Università “La Sapienza” di Roma
Ceppi impiegati Virale HIV 1 (Retroviridae)
Risultato Riduzione 97,5%
Cantel Medical (Italy) S.R.L.
Industria Chimico-Farmaceutica Via Laurentina 169 00071 POMEZIA (RM)
SCHEDA TECNICA
PROTEAZONE ®
DISPOSITIVO MEDICO classe IIb
COD. IDENTIF.
PAZ/CE/22
Ed. 1 Rev. 9 30.10.2015 Pag. 2/5
Attività Virucida secondo UNI EN 14885:2006
Metodo seguito EPA USA DIS/TSS 07 test eseguito dalla Sezione di Virologia del Dipartimento di Medicina Sperimentale dell’Università “La Sapienza” di Roma
Ceppi impiegati EMC (Encefalomiocardite) Picornaviridae
Risultato Riduzione > 70%
Attività Battericida secondo UNI EN 14885:2006
Metodo seguito EN 1276 test quantitativo in sospensione per la determinazione dell’attività battericida in presenza di sostanze interferenti
(CBI = 108 R 5 log, in clean e dirty condition) Ceppi impiegati Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442
Staphylococcus aureus ATCC 6538P Escherichia coli ATCC 10536 Enterocccus hirae ATCC 10541
Risultato tempo di contatto: 5’ – riduzione > 5 log, in clean e dirty condition
Metodo seguito EN 13727 test quantitativo in sospensione per la determinazione dell’attività battericida in area medica
(CBI = 108 R 5 log, in clean e dirty condition) Ceppi impiegati Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442
Staphylococcus aureus ATCC 6538P Enterocccus hirae ATCC 10541
Risultato tempo di contatto: 5’ – riduzione > 5 log, in clean e dirty condition
Metodo seguito EN 14561 test quantitativo su carrier per la determinazione dell’attività battericida in area medica
(CBI = 109 R 5 log, in clean e dirty condition) Ceppi impiegati Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442
Staphylococcus aureus ATCC 6538P Enterocccus hirae ATCC 10541
Risultato tempo di contatto: 5’ – riduzione > 5 log, in clean e dirty condition
Attività Fungicida secondo UNI EN 14885:2006
Metodo seguito EN 1650 test quantitativo in sospensione per la determinazione dell’attività fungicida in presenza di sostanze interferenti
(CMI = 107 R 4 log, in clean e dirty condition) Ceppo impiegato Candida albicans ATCC 10231
Aspergillus niger ATCC 16404
Risultato tempo di contatto: 5’ – riduzione > 4 log, in clean e dirty condition
Metodo seguito EN 13624 test quantitativo in sospensione per la determinazione dell’attività fungicida in area medica
(CMI = 107 R 4 log, in clean e dirty condition) Ceppo impiegato Candida albicans ATCC 10231
Aspergillus niger ATCC 16404
Risultato tempo di contatto: 5’ – riduzione > 4 log, in clean e dirty condition
Metodo seguito EN 14562 test quantitativo su carrier per la determinazione dell’attività fungicida in area medica
(CMI = 107 R 4 log, in clean e dirty condition) Ceppo impiegato Candida albicans ATCC 10231
Aspergillus niger ATCC 16404
Risultato tempo di contatto: 5’ – riduzione > 4 log, in clean e dirty condition t
Attività Battericida e Fungicida su superfici non porose, secondo UNI EN 14885:2006
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Ed. 1 Rev. 9 30.10.2015 Pag. 3/5
LEGENDA: CBI/CMI = Carica batterica/microbica iniziale
R = riduzione carica batterica/microbica prevista ufc = unità formanti colonia
5. Modalità d’impiego
Si usa diluito 1 a 400.
Immergere gli strumenti per 5 minuti, quindi sciacquarli ed asciugarli prima della successiva fase di sterilizzazione. Utilizzabile in vasche ad ultrasuoni in macchine sterilizzatrici e disinfettatrici ed ovunque necessiti un’ attività decontaminante.
6. Informazioni tossicologiche
I dati farmacologici relativi ai surfattanti sono i seguenti:
DL orale su ratto da 300 a 2000 mg/kg DL cutanea su ratto >1000 mg/kg
Effetti generali: nausea e vomito, se ingeriti.
Per l’adazone non è stato rilevato alcun segno di intollerabilità per la pelle.
7. Avvertenze Avvertenze: Pericolo
(H) Indicazioni di pericolo:
(H226): Liquido e vapori infiammabili (H302): Nocivo se ingerito
(H318): Provoca gravi lesioni oculari (H315): Provoca irritazione cutanea
(H412): Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata (EUH208): Contiene: SUBTILISINA. Può provocare una reazione allergica
(P) Consigli di prudenza:
(P210): Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Non Fumare.
(P280): Indossare guanti/indumenti protettivi/proteggere gli occhi/il viso.
(P305+P351+P338): IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.
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(P310): Contattare immediatamente un CENTRO ANTIVELENI.
(P501): Smaltire il prodotto/recipiente in conformità alle normative locali/nazioni/internazionali Contiene: CLORURO DI DEDECILDIMETILAMMONIO POLI (OSSI-1,2-ETANEDIL), ALFA- TRIDECIL-OMEGA-HIDOXY-RAMIFICATO
Il prodotto va manipolato da personale qualificato con appropriate norme di sicurezza. Non ingerire. Tenere lontano dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura ambiente e lontano da fonti di calore. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro,
correttamente conservato. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza. Non disperdere il contenitore nell’ambiente dopo l’uso (in etichetta espresso come simbolo). Il prodotto alla concentrazione d’uso non presenta controindicazioni.
8. Caratteristiche fisiche e chimiche
Aspetto Liquido limpido
Colore Azzurro
Peso specifico 1,0 – 0,2
Adazone 90-110 %
pH 7,5 +/- 1,0
Complesso germicida surfattante a struttura lineare (tensioattivo non ionico, tensioattivo cationico)
23,75 – 26,25 %
Limiti di accettabilità microbiologica ≤ 10 UFC/ml
9. Controlli di qualità
L’azienda opera con un sistema di qualità completo certificato UNI EN ISO 9001 – UNI CEI EN ISO 13485. Nei processi di produzione e controllo, applica le stesse norme (GMP – Good Manufacturing Practices) previste per la realizzazione dei farmaci.
10. Periodo di validità
36 mesi per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
11. Modalità di conservazione
Conservare in luogo asciutto ed a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore.
12. Natura e capacità dei contenitori
I flaconi sono costituiti da polietilene ad alta densità (HDPE), pigmentato bianco; i tappi sono in polietilene (PE), muniti di sigillo e ghiera.
13. Nome ed indirizzo del titolare della registrazione CANTEL MEDICAL (ITALY) S.r.l.
Via Laurentina n. 169 Pomezia (RM) Tel. 06/9145399
Officina di produzione propria
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14. Data di compilazione:
STATO E MOTIVO DELLE REVISIONI
Ed.1
Rev. 0 del 18.02.2002 1° emissione
Rev. 1 del 23.06.2003 Nuova impostazione redazione Fascicoli Tecnici – Diversa concentrazione d’uso
Rev. 2 del 28.09.2007 Implementazione modalità d’ impiego
Rev. 3 del 01.09.2008 Miglioramento delle funzionalità dei tensioattivi Rev. 4 del 05.03.2010 Aggiornamento della Direttiva 2007/47/CE Rev. 5 del 09.04.2010 Implementazione dati
Rev. 6 del 15.06.2010 Implementazione dati per attività microbiologica Rev. 7 del 15.03.2011 Implementazione dati
Rev. 8 del 09.09.2011 Variazione quantitativa eccipienti Rev. 9 del 30.10.2015
Cambio nome/logo aziendale ed adeguamento al Regolamento CLP.
Inserimento condizioni dirty e clean, implementazione ceppi impiegati per le norme EN 14348 ed EN 14563 ed implementazione test virucida.
QUESTO DOCUMENTO PUÒ SUBIRE REVISIONI PER MIGLIORAMENTI, EVOLUZIONI NORMATIVE E LEGISLATIVE O ALTRO. SI SUGGERISCE DI CONTATTARE PERIODICAMENTE LA CANTEL MEDICAL (ITALY) S.r.l. PER VERIFICARE LO STATO DI ATTUALITÀ DELLO STESSO O DI CONNETTERSI AL SITO:
WWW.CANTELMEDICAL.IT
