2. La brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche...20

INTRODUZIONE

1. Considerazioni generali sull'invenzione...4

2. L'invenzione industriale...6

CAPITOLO I L'EVOLUZIONE DELLA BIOTECNOLOGIA 1. Profilo storico sulla biotecnologia...12

2. La brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche...20

CAPITOLO II IL SISTEMA PREVIGENTE E LE CONNESSE PROBLEMATICHE ETICO-GIURIDICHE 1. Il sistema previgente...35

2. Profili etico-giuridici...44

3. La tutela della biodiversità...55

4. Altri problemi in materia di biotecnologie...58

4.1. Le questioni sollevate dalle nuove tecniche di ingegneria genetica...58

4.2. Gli OGM...63

5. Le obiezioni sulla clonazione...65

5.1. Il Progetto Genoma...65

5.2. Clonazione animale...67

5.3. Clonazione umana...72

5.4. Disciplina internazionale...79

CAPITOLO III L'ESTENSIONE DELLA TUTELA BREVETTUALE 1. I requisiti di brevettabilità...83

1.1. La novità...83

1.2. L'originalità...86

1.3. La sufficiente descrizione del trovato...90

1.4. L'industrialità...92

2. Invenzione di prodotto e di procedimento...94

2.1. Invenzione di prodotto...95

2.2. Invenzione di procedimento...106

2.3. Product-by-process patent...108

CAPITOLO IV

IL SISTEMA ATTUALE

1. Genesi della direttiva 98/44/CE...112

2. La direttiva europea – uno strumento interpretativo

delle legislazioni vigenti...116

3. Analisi della direttiva 98/44/CE...119

3.1. La tutela brevettuale delle invenzioni biotecnologiche: “specialità” della direttiva e definizioni in materia di biotecnologie...120

3.2. Le invenzioni biotecnologiche brevettabili e le esclusioni di brevettabilità...124

3.3. L'ambito di protezione...134

3.4. Il deposito del materiale biologico...138

3.5. Le disposizioni conclusive...140

4. Valutazioni conclusive sulla direttiva 98/44/CE...140

5. La normativa italiana in materia di invenzioni biotecnologiche.…...142

5.1. Il D.l. 10 gennaio 2006 n. 3...142

5.2. La riforma del c.p.i. Del 2010...153

Bibliografia...172

INTRODUZIONE

1. Considerazioni generali sull'invenzione

Con il presente lavoro cercherò di illustrare e trattare la questione della brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche che coinvolge profili di stampo sia giuridico che etico. L'analisi dell'istituto assume significato data la crescente rilevanza che ad esso è stato dato negli ultimi anni posta la particolarità che presenta.

Le biotecnologie coinvolgono diversi aspetti giuridici: il diritto della persona, per ciò che concerne i metodi terapeutici che utilizzano parti della stessa persona e i metodi di utilizzo industriale dei tessuti cellulari umani; i diritti collettivi di sicurezza rispetto alle problematiche che le biotecnologie portano sull'ambiente e sull'equilibrio biologico fra razze; il diritto della proprietà industriale, in quanto le biotecnologie rappresentano una fonte di ricchezza per le industrie che investono per la ricerca e l'utilizzazione industriale.

In un'ottica di promozione dell'innovazione scientifico-tecnologica, con la previsione di una tutela brevettuale delle invenzioni biotecnologiche, uno degli obiettivi a cui si mirava era quello di compensare gli investimenti economici nella ricerca scientifica, in tal modo dando uno nuovo slancio alle imprese biotecnologiche. E' stato dato un ruolo essenziale all'istituto del brevetto come strumento di raccordo ed equilibrio tra innovazione e ricerca scientifica.

Il XX secolo è stato definito come “rivoluzione biotecnologica”.

Poiché potenzialmente la biotecnologia è in grado di condizionare

molti aspetti della società moderna, compreso la produzione agricola e le terapie mediche, occorre prendere in considerazione significative questioni di ordine etico, legale, economico e sociale.

L'istituto brevettuale ha delle radici storiche che risalgono a più di 2000 anni fa nella città-stato di Sibari. Veniva al tempo concesso il diritto di esclusiva, per la durata di un anno, per le nuove specialità gastronomiche, previo un esame di novità ed utilità.

La Repubblica Veneta con una legge del 1474 concedeva un diritto di esclusiva per ogni tipo di invenzione.

I precedenti che più hanno influenzato le leggi moderne sono lo Statuto inglese dei monopoli e la legge americana del 10 aprile del 1790 e quella francese del 7 gennaio 1791.

Dal punto di vista del diritto, la disciplina del brevetto si è sviluppata di pari passo con il capitalismo industriale. Nel XIX secolo, l'apertura dell'età vittoriana del commercio e la voglia di divulgare scoperte scientifiche tecniche crearono la necessita di armonizzare le diverse legislazioni relative alla proprietà intellettuale.

La Convenzione di Parigi del 1883 stabilì per la prima volta delle regole e delle procedure che fossero comuni per tutti gli Stati firmatari. Dalla Convenzione in poi tutti gli sforzi volti alla regolamentazione in materia brevettuale hanno avuto come scopo quello di armonizzare e agevolare le procedure per l'ottenimento dei brevetti nelle diverse giurisdizioni nazionali.

Nella realtà delle invenzioni troviamo la coesistenza sia di interessi individuali che collettivi.

1 Franzosi, La più antica legge sulle invenzioni, in Studi Parmensi, 1967, 329 2 Mandich, Le privative industriali veneziane, in Riv. Dir. Comm., 1936, I, 511 3 G. Caforio, I trovati biotecnologici tra i principi etico-giuridici e il codice di

proprietà industriale, con appendice e commento alla legge 22 febbraio 2006, n.

78 recante attuazione della Direttiva 98/44/CE in materia di protezione giuridica

delle invenzioni biotecnologiche, Giappichelli, 2006, p. 8

Una delle caratteristiche dell'invenzione è proprio la sua utilità sociale.

L'invenzione, nel senso giuridico del termine, è un enunciato che ha la funzione di comunicare come si ottiene un risultato utile per civiltà materiale che contribuisce al miglioramento della qualità della vita materiale, rivendicando il carattere innovativo del risultato e/o come ottenerlo. L'invenzione si presenta con un forte valore aggiunto.

. Da questo ne scaturisce il c. d. “interesse morale” dell'inventore, ossia l'interesse individuale dell'inventore a godere della stima della comunità riconoscendogli la “paternità” dell'invenzione, ed inoltre ne scaturisce sia l'interesse individuale ad ottenere una remunerazione adeguata del lavoro intellettuale speso nella ricerca applicata all'innovazione, sia l'interesse alla remunerazione delle risorse economiche impiegate nella ricerca.

Sono questi gli interessi che sono stati presi in considerazione per inquadrare il tipo di protezione giuridica che bisognava accordare all'innovazione tecnica. La protezione scelta si differenzia da quella accordata dalle costituzioni che enunciano il principio di iniziativa economica come pilastro di un mercato concorrenziale. Attraverso questo inquadramento si modifica “artificialmente” il rischio connaturale all'iniziativa economica.

2. L'invenzione industriale

L'art 45 del codice di proprietà industriale cosi dispone:

“1. Possono costituire oggetto di brevetto per invenzione le invenzioni, di ogni settore della tecnica, che sono nuove e che implicano un'attività inventiva e sono atte ad avere un'applicazione industriale.

4 P. Spada in Diritto Industriale – Proprietà intellettuale e concorrenza,

Giappichelli, 2012

2. Non sono considerate come invenzioni ai sensi del comma 1 in particolare:

a) le scoperte, le teorie scientifiche e i metodi matematici;

b) i piani, i principi ed i metodi per attività intellettuali, per gioco o per attività commerciale ed i programmi di elaboratore;

c) le presentazioni di informazioni.

3. Le disposizioni del comma 2 escludono la brevettabilità di ciò che in esse è nominato solo nella misura in cui la domanda di brevetto o il brevetto concerne scoperte, teorie, piani, principi, metodi, programmi e presentazioni di informazioni considerati in quanto tali .

4. Non possono costituire oggetto di brevetto:

a) i metodi per il trattamento chirurgico o terapeutico del corpo umano o animale e i metodi di diagnosi applicati al corpo umano o animale;

b) le varietà vegetali e le razze animali ed i procedimenti essenzialmente biologici di produzione di animali o vegetali, comprese le nuove varietà vegetali rispetto alle quali l'invenzione consista esclusivamente nella modifica genetica di altra varietà vegetale, anche se detta modifica è il frutto di un procedimento di ingegneria genetica.

5. La disposizione del comma 4 non si applica ai procedimenti microbiologici ed ai prodotti ottenuti mediante questi procedimenti, nonché ai prodotti, in particolare alle sostanze o composizioni, per l'uso di uno dei metodi nominati (

).

5-bis. Non possono costituire oggetto di brevetto le invenzioni biotecnologiche di cui all'articolo 81-quinquies. “

L'invenzione industriale viene comunemente definita come l'idea di soluzione di un problema tecnico suscettibile di applicazione industriale. Le invenzioni industriali sono idee creative che appartengono al campo della tecnica. Esse consistono nella soluzione generale di un problema tecnico, suscettibile di pratica applicazione nel settore della produzione di beni o servizi.

Sono destinati al soddisfacimento di un bisogno dell'uomo e per questo

5 Campobasso, Manuale di diritto commerciale, Utet, 2014, p. 88

suscettibili di formare oggetto di un'attività economica. Il sistema assegna alle invenzioni il ruolo di una tipologia di carattere generale di creazioni intellettuali a contenuto tecnologico proteggibile mediante il sistema dei brevetti.

Le invenzioni si possono catalogare in tre tipologie:

– le invenzioni di prodotto, che hanno per oggetto un nuovo prodotto materiale. In biotecnologia tra i prodotti vanno compresi sostanze omogenee, miscele complesse e invenzioni varie;

– le invenzioni di procedimento, che possono consistere in un nuovo metodo di produzione di beni già noti, in un nuovo processo di lavorazione industriale, in un nuovo dispositivo economico. In biotecnologia tra i procedimenti vanno compresi quelli preparativi, le metodologie o gli usi veri e propri;

– le invenzioni derivate o d'uso, che si presentano come derivazione di una precedente invenzione.

La distinzione si presenta rilevante nel momento in cui bisogna individuare ciò che può formare oggetto di protezione brevettuale.

Guardando in combinazione gli artt. 2586 c. c , 66 c.p.i. e 67 c.p.i. si coglie la distinzione tra invenzione di prodotto e di procedimento.

Art. 66.

Diritto di brevetto

“1. I diritti di brevetto per invenzione industriale consistono nella facoltà esclusiva di attuare l'invenzione e di trarne profitto nel territorio dello Stato, entro i limiti ed alle condizioni previste dal presente codice.

2. In particolare, il brevetto conferisce al titolare i seguenti diritti esclusivi:

a) se oggetto del brevetto è un prodotto, il diritto di vietare ai terzi, salvo consenso del titolare, di produrre, usare, mettere in commercio, vendere o importare a tali fini il prodotto in questione;

b) se oggetto del brevetto è un procedimento, il diritto di vietare ai terzi, salvo consenso del titolare, di applicare il procedimento, nonché di usare, mettere in commercio, vendere o importare a tali fini il prodotto

direttamente ottenuto con il procedimento in questione.”

Art. 67.

Brevetto di procedimento

“1. Nel caso di brevetto di procedimento, ogni prodotto identico a quello ottenuto mediante il procedimento brevettato si presume ottenuto, salvo prova contraria, mediante tale procedimento, alternativamente:

a) se il prodotto ottenuto mediante il procedimento è nuovo;

b) se risulta una sostanziale probabilità che il prodotto identico sia stato fabbricato mediante il procedimento e se il titolare del brevetto non è riuscito attraverso ragionevoli sforzi a determinare il procedimento effettivamente attuato.

2. Ai fini della prova contraria, deve tenersi conto del legittimo interesse del convenuto in contraffazione alla protezione dei suoi segreti di fabbricazione e commerciali.

3. Quando il titolare di un brevetto concernente un nuovo metodo o processo industriale somministra ad altri i mezzi univocamente destinati ad attuare l'oggetto del brevetto, si presume che abbia anche dato licenza di fare uso di tale metodo o processo, purché non esistano patti contrari.”

Art. 2586 c. c

Brevetto per nuovi metodi o processi di fabbricazione.

“Il brevetto concernente un nuovo metodo o processo di fabbricazione industriale ne attribuisce al titolare l'uso esclusivo.”

Il brevetto che concerne un nuovo metodo o processo di fabbricazione

industriale attribuisce al titolare l'uso esclusivo, il quale si esplica e si estende nei confronti dei terzi anche nel diritto di vietare a questi ultimi l'uso ed il commercio di prodotti, solo se siano ottenuti direttamente con il procedimento brevettato. Mentre se oggetto del brevetto è il prodotto, il diritto di vietare ai terzi di produrre, usare e commercializzare il prodotto è attribuito senza alcun limite a prescindere dal procedimento utilizzato per ottenere il suddetto prodotto.

Ai fini della validità del brevetto è necessario la sussistenza di determinati requisiti come la novità, il carattere inventivo, l'industrialità, la liceità e la sufficiente descrizione che sono fissati dall'art. 45 c.p.i. e definiti negli articoli successivi.

– Un'invenzione è dotata di novità se non è ricompresa nello stato della tecnica.

– Il carattere inventivo è un requisito legato alla novità.

L'invenzione implica attività inventiva se “per una persona esperta del ramo, essa non risulta in modo evidente dallo stato della tecnica” come ci dice chiaramente l'art. 48 c.p.i. Tramite questo requisito si impedisce che venga attribuito il diritto di esclusiva su una idea di soluzione di qualsiasi problema tecnico per il solo fatto di essere nuovo. L'invenzione deve contenere un momento inventivo che non era ovvio agli altri ricercatori impiegati nel medesimo campo.

Ecco che da qui si coglie la differenza tra le invenzioni e le scoperte non brevettabili.

– Secondo l'art. 49 c.p.i. l'industrialità consiste nella possibilità di

6 G. Florida, Le invenzioni, in Diritto Industriale – Proprietà intellettuale e concorrenza, Giappichelli, 2012

7 Bernard R. Glick, Jack J. Pasternak, Biotecnologia molecolare, principi ed

applicazioni del DNA ricombinante, Prima edizione italiana condotta sulla

seconda edizione americana, Zanichelli, 1999

fabbricazione e di utilizzazione in qualsiasi genere di industria dell'oggetto dell'invenzione. Alla luce dell'esclusività che la protezione brevettuale concede, è ovvio che il requisito dell'industrialità manchi tutte le volte che il prodotto non sia suscettibile di soddisfare un bisogno dell'uomo e per tale ragione non sia appetibile come oggetto di acquisto, e tutte le volte in cui il procedimento non funzioni.

– Il requisito della liceità, calato nell'ambito brevettuale, non coincide con la definizione generale di liceità operante per fini diversi da quelli brevettuali. Questo perché, mentre la definizione generale di liceità evoca il contrasto con la legge, l'ordine pubblico ed il buon costume, nell'ambito brevettuale sono evocate solo le clausole generali dell'ordine pubblico e buon costume. Stando all'art. 50 c.p.i., l'invenzione non può essere considerata illecita per il solo fatto di essere vietata da una disposizione di legge o amministrativa. Sono dei divieti che attengono all'attuazione dell'invenzione e non all'invenzione di per sé considerata.

– Il requisito della sufficiente descrizione si distingue dagli altri perché non attiene alla struttura dell'invenzione, bensì alla redazione del brevetto come documento e come titolo avente efficacia costitutiva della protezione. E' un requisito preordinato allo scopo di realizzare tramite l'istituto del brevetto il contemperamento degli opposti interessi del titolare del brevetto e della collettività. L'invenzione dev'essere descritta in modo sufficientemente chiaro e completo affinché ogni persona esperta del ramo possa attuarla.

8 G. Florida, Le invenzioni, in Diritto Industriale – Proprietà intellettuale e

concorrenza, Giappichelli, 2012

CAPITOLO I

L'EVOLUZIONE DELLA BIOTECNOLOGIA

1. Profilo storico sulla biotecnologia

Il termine “biotecnologia” descrive una tecnica fondata sull'utilizzo di essere viventi. Le biotecnologie interessano in maniera trasversale i più diversi settori dell'esperienza giuridica nazionale ed internazionale.

Intorno alla biotecnologia vi è non solo un dibattito etico a cavallo tra una prospettiva laica ed una religiosa, ma questo si espande anche a livello politico.

Il termine “biotecnologia” è una parola nuova, recente. Nonostante questo suo recente utilizzo, la disciplina che contempla veniva già praticata molti anni prima senza però la consapevolezza dei procedimenti che venivano messi in atto. Esempi, sebbene rudimentali, di procedimenti biotecnologici sono conosciuti e sfruttati dall'uomo da millenni. Si tratta delle c. d. “biotecnologie tradizionali”, coma la fermentazione, operata da esseri viventi, del vino, della birra o del latte, utilizzate sin dall'antichità (si pensi all'utilizzo del lievito da parte dei Sumeri e dei Babilonesi per la produzione della birra oppure da parte degli Egizi per produrre il pane)

L'esistenza dei microrganismi nei processi di fermentazione fu scoperta per la prima volta nel 1680 grazie alla realizzazione da parte

9 V. D'Antonio, Invenzioni biotecnologiche e modelli giuridici: Europa e Stati Uniti, Jovene, 2004, p. 5

10 G. Caforio, I trovati Biotecnologici tra i principi etico – giuridici e il codice di

proprietà industriale, Giappichelli, 2006, p. 2

di Antoni Val Leeuwenhoek del microscopio ottico. Solo nella seconda metà dell'ottocento, con Pasteur, il padre della biotecnologia, si delinea lo studio delle tecniche di intervento sulla materia vivente su basi razionali e scientifiche: venne identificato ed isolato l'agente responsabile della trasformazione del mosto del vino.

Sempre nella seconda metà dell'ottocento vediamo Mendel che conferisce forma compiuta alle leggi fondamentali della genetica e della trasmissione ereditaria.

Nel 1896 nasce la moderna tecnologia enzimatica su base microbica.

Su queste basi, intorno al Novecento, si inaugura l'era della produzione a livello industriale, con il sorgere intorno al 1914 delle prime industrie che ottenevano lievito tramite la fermentazione aerobica oppure la creazione di acetone per mezzo di microrganismi.

Lo scoppio della seconda guerra mondiale e l'emergente necessità di guarire un numero indeterminabile di feriti, portano all'urgenza di produrre sostanze curative immediatamente efficaci e disponibili in grandi quantità: si dà il via alla produzione della penicillina. Nello stesso periodo cominciano ad essere condotti in condizioni sterili i processi biotecnologici per la coltura di massa di organismi microbici che hanno portato all'ottenimento degli aminoacidi, dei polisaccaridi, dei vaccini e degli antibiotici.

Il progresso scientifico non si ferma qui.

Nel 1953, nella ricerca e studio dei processi che regolano il comportamento della materia vivente, Watson e Criek elaborarono il modello di DNA a doppia elica. La sua rilevante importanza si evinceva dalla possibilità di ipotizzare il meccanismo di duplicazione del materiale genetico garantendo una spiegazione scientifica fondata su base molecolari al fenomeno dell'eredità, costituendo in tal modo le

11 V. D'Antonio, Invenzioni Biotecnologiche e modelli giuridici: Europa e Stati

Uniti, Jovene editore, 2004, p. 10

basi per lo sviluppo dell'ingegneria genetica .

Dopo la scoperta del DNA nel 1953, con l'ingegneria genetica si rese possibile l'incrocio della microbiologia con la genetica creando una scissione tra le biotecnologie tradizionali e quelle innovative. Mentre le prime consistono in metodologie basate sull'induzione di mutazioni e sulla selezione, nonché sulla produzione di ibridi per fusione cellulare per produrre sostanze utili all'uomo, le biotecnologie innovative sono delle tecnologie ad alto contenuto innovativo che hanno ad oggetto organismi geneticamente modificati mediante il trasferimento di geni, ossia che permettono di trasferire in un organismo geni che in condizioni naturali non avrebbero mai l'occasione di incontrare ed acquisire, perché in natura esistono delle barriere che generalmente non permettono alle specie di mescolarsi tra loro.

Questa graduale evoluzione dello studio e delle tecniche di intervento sulla materia vivente hanno successivamente portato allo sviluppo di microrganismi geneticamente modificati, le cui proprietà trovano applicazione nel campo della protezione della salute umana per ottenere antibiotici e vaccini per il trattamento di svariate malattie; nel campo della produzione agroalimentare e della zootecnica per la selezione di nuove varietà di piante e animali che sono maggiormente resistenti alle malattie e parassiti, nonché nel campo della tutela dell'ambiente ove l'utilizzo delle tecniche innovative si rende utile e necessario per lo smaltimento di rifiuti e depurazione delle acque.

Nel 1970 vengono sviluppate le prime tecniche del DNA ricombinante

finalizzate alla creazione di nuove molecole di DNA attraverso

l'unione di frammenti di DNA provenienti da specie diverse. Nel 1972

12 Comitato Nazionale per la Bioetica, Considerazioni etiche e giuridiche

sull’impiego delle biotecnologie, 30 novembre 2001.

Berg, Jackson e Symons hanno elaborato in vitro una molecola ibrida tramite ricombinazione fondando così la nuova ingegneria genetica moderna.

Proprio tra gli anni '70 e '80 si colloca la nascita della biotecnologia moderna e dei brevetti biotecnologi, quando gli scienziati misero a punto la tecnologia del DNA ricombinante.

Ed è proprio in questo periodo, ed in seguito a questo sviluppo-progresso nell'utilizzo della biotecnologia, che si comprende il suo intrinseco potenziale economico collegato allo sfruttamento di tali procedimenti produttivi fondati sulla biologia.

Questa rivoluzione scientifica che ha portato alla nascita della biotecnologia moderna, ossia della c. d . “ingegneria genetica”, che viene intesa in senso lato come la scienza che consente di intervenire sul patrimonio genetico di un essere vivente per modificarlo o per trasferire determinate caratteristiche di altri organismi

, ha avuto ripercussioni profonde su quasi tutti i settori della biotecnologia tradizionale portando a dei progressi straordinari nel campo della medicina e dell'agricoltura. I nuovi “processi biotecnologici” hanno trovato applicazioni industriali ad un ritmo sempre più veloce.

Quindi, ricapitolando, le invenzioni biotecnologiche si riferiscono alle tecniche che utilizzano organismi viventi, o loro parti, per realizzare o modificare dei prodotti, ovvero per migliorare o modificare certe, o tutte le, caratteristiche di piante o animali, per sviluppare microorganismi, od organismi destinati a più svariati fini, dal settore

13 V. D'Antonio, Invenzioni Biotecnologiche e modelli giuridici: Europa e Stati Uniti, Jovene editore, 2004

14 G. Caforio, I trovati Biotecnologici tra i principi etico – giuridici e il codice di proprietà industriale, Giappichelli, 2006

15 Baldassarre, Le biotecnologie e il diritto costituzionale, in Biotecnologie:

incertezze ed interrogativi, Bologna, 2001, p. 32

16 J. E. Smith, Biotecnologie, Prima edizione italiana condotta sulla terza edizione

inglese, Zanichelli, 1998

della ricerca a quello del commercio.

Le biotecnologie consistono nell'utilizzazione integrata di discipline biologiche ed ingegneristiche per la produzione di beni e servizi mediante l'utilizzo di organismi viventi, cellule e loro componenti.

Tale tecniche utilizzano o causano mutamenti organici in materiale biologico, oppure causano mutamenti in materiali inorganici utilizzando mezzi biologici. Secondo la Convenzione sulla Biodiversità di Rio de Janeiro del 5 giugno 1992, “le biotecnologie comprendono tutte quelle tecniche che utilizzano o causano mutamenti organici in un materiale biologico.., in microrganismi, piante o animali, oppure causano mutamenti in materiali inorganici usando mezzi biologici”.

Le moderne tecniche di ingegneria genetica consistono nell'utilizzo di tecniche assolutamente artificiali, anziché lo sfruttamento dei vincoli riproduttivi naturali, ed estranee alla realtà naturale: si modifica l'assetto genetico degli organismi attraverso l'introduzione diretta ed artificiale di geni provenienti da organismi molto diversi. Questa è una differenza sostanziale ed impone che il termine “biotecnologia” venga utilizzato soltanto per individuare quelle tecniche di modificazione genetica basate sulla manipolazione immediata del DNA.

Quindi, mentre per “biotecnologia tradizionale” si intende il complesso delle tecniche convenzionali impiegati da secoli per produrre birra, vino, formaggi ed altri alimenti; con la “biotecnologia moderna” si abbracciano tutti i metodi di modificazione genetica basati sulle tecniche di DNA ricombinante e della fusione cellulare e tutte le innovazioni apportate ai processi biotecnologi tradizionali.

17 V. D'Antonio, Invenzioni Biotecnologiche e modelli giuridici: Europa e Stati Uniti, Jovene editore, 2004

18 G. Caforio, I trovati Biotecnologici tra i principi etico – giuridici e il codice di proprietà industriale, Giappichelli, 2006

19 J. E. Smith, Biotecnologie, Prima edizione italiana condotta sulla terza edizione

inglese, Zanichelli, 1998

Sono dunque delle tecnologie ad alto contenuto innovativo che delineano la biotecnologia come scienza interdisciplinare con ampi campi di applicazione: microbiologia, biochimica, biologia molecolare, citologia, enzimologia ecc.

Innanzitutto abbiamo la microbiologia industriale, che è finalizzata all'utilizzazione di microrganismi per la produzione di sostanze chimiche non altrimenti ottenibili con le tecniche tradizionali, con ripercussioni dei risultati su ampio spettro: da quello farmaceutico a quello alimentare, dai fertilizzanti ai combustibili. La microbiologia industriale si è estesa anche su forme di intervento su cellule di organismi superiori concretizzandosi nella manipolazione genetica, trattamento o uso di colture cellulari allo scopo di migliorare determinate caratteristiche degli animali, con ripercussioni dei risultati nel settore agricolo, per migliorare le caratteristiche di alcune piante o per creare nuove varietà vegetali.

Anche nel settore della medicina l'applicazione dell'ingegneria genetica porta a grandi risultati, come la possibilità dell'evoluzione in vitro di organi da trapiantare.

Uno dei campi di applicazione più particolare e che ha generato non poche preoccupazioni, è stato ed è quello della biotecnologia molecolare. Nel 1974 quando ci si rese conto che la tecnologia del DNA ricombinante poteva servire a manipolare organismi con nuovi geni, gli scienziati, l'ordine pubblico e i governanti espressero preoccupazioni concernenti la sicurezza, l'etica e le conseguenze imprevedibili. Addirittura la stampa del tempo evoca espressioni come

“recitare la parte di Dio”, “manipolare la vita”.

Eguali preoccupazioni si sono prospettate in ordine alla terapia

genetica applicata all'uomo. La terapia genetica applicata all'uomo consiste nell'aggiungere uno o più geni funzionali a una cellula umana nel tentativo di correggere una malattia causata da difetti genetici.

Forti furono le preoccupazioni dei rappresentanti della comunità cattolica, protestante ed israelita degli Stati Uniti nel 1980 tanto che fu appositamente istituita una commissione presidenziale e una del Congresso con il compito di esaminare le implicazioni etiche e sociali della terapia genetica sull'uomo.

Nei resoconti finali delle commissioni si tracciava un confine netto tra la terapia genetica applicata alle cellule somatiche e quella indirizzata alle cellule germinali, inquadrando le prime nel dominio degli interventi medici convenzionali (come il trapianto degli organi) e le seconde venivano considerate come problematiche sotto il profilo etico e tecnicamente complicate, tanto da ravvisare la necessità di un quadro normativo per la terapia delle cellule somatiche e si concludeva in termini di prematurità dell'elaborazione di criteri per la terapia delle cellule germinali (spermatozoi o ovuli), in un'ottica di scoraggiamento degli esperimenti rivolti a quest'ultima.

Seguirono diverse proposte di regolamentazione di questo particolare settore di sperimentazione. Oggigiorno, negli Stati Uniti, la terapia genetica sull'uomo viene considerata un procedimento sicuro ed un metodo ordinario per il trattamento delle malattie dell'uomo, previo il consenso informato del paziente.

Altre preoccupazioni si sono esternate in ordine alla possibilità di clonare l'essere umano. Nel 1960, dalla ricerca compiuta dalla biologia dello sviluppo su rane e rospi, si stabilì che si poteva sostituire il

20 Bernard R. Glick, Jack J. Pasternak, Biotecnologia molecolare, principi ed

appllicazioni del DNA ricombinante, Prima edizione italiana condotta sulla

seconda edizione americana, Zanichelli, 1999, p. 546

nucleo di un ovulo fertilizzato con quello di una cellula indifferenziata e ottenere un normale sviluppo dell'embrione geneticamente identico.

Si prospettava la possibilità di dare vita ad un clone genetico del donatore originale umano. Nel 1997, questa possibilità divenne reale quando fu clonata la pecora Dolly utilizzando il nucleo di una cellula differenziata tratta da una pecora adulta. La strategia utilizzata teoricamente si potrebbe applicare per la clonazione di qualsiasi mammifero, compreso l'uomo. Distinte sono le opinioni sulla possibilità di clonare l'essere umano.

La manipolazione genetica, consistente nel trasferimento di materiale genetico fra organismi di specie diversa mediante l'uso di mezzi artificiali, solleva molti quesiti relativi alla sicurezza, all'etica e al benessere generale tanto da ricorrere inizialmente all'applicazione di regole molto rigide. Nonostante le prime preoccupazioni sugli OGM (organismi geneticamente modificati) in relazione alla sicurezza delle persone e dell'ambiente, con il passare degli anni e la sofisticazione delle tecniche di manipolazione, l'applicazione rigida di queste regole si è attenuta.

Oggi molti prodotti importanti in campo clinico, come l'insulina e l'ormone della crescita umano ed alcuni enzimi d'uso industriale vengono prodotti con processi di fermentazione su larga scala che utilizzano OGM specifici, i quali sono assenti dai prodotti finali perché restano confinati entro il sistema di produzione ove smaltiti, ovviando così al problema della loro diffusione nell'ambiente.

Nonostante ciò, col passare del tempo si sono elaborate tecniche di

utilizzo degli OGM con il loro rilascio nell'ambiente, dove il loro

confinamento è impossibile: ad es. gli inoculanti per l'agricoltura, i

vaccini vivi, gli organismi usati per il biorisanamento, i lieviti

impiegati nella panificazione e nell'industria della birra. Le preoccupazioni e la domanda che ci si pone riguarda proprio i pericoli associati al rilascio nell'ambiente di organismi ricombinanti.

Vi è da specificare che nei casi di rilascio degli OGM nell'ambiente viene previsto ed attuato un accurato monitoraggio.

2. La brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche

L'obiettivo principale della biotecnologia consiste nel produrre per guadagnare. Lo sforzo intellettuale ed economico che viene impiegato nel campo di ricerca applicata, come la biotecnologia, abbisogna di una protezione adeguata dal punto di vista legale nei confronti della concorrenza. E come prima si accennava, la società incoraggia l'innovazione industriale realizzando il suo interesse collettivo.

Abbiamo anche detto che la strategia di tutela utilizzata dal legislatore è quella delineata dai “diritti di proprietà intellettuale” che comprendono il segreto industriale e commerciale, il diritto d'autore, il marchio ed il brevetto, che concede agli inventori l'esclusiva sui nuovi prodotti o processi da essi realizzati per il loro sfruttamento commerciale. Nel mondo occidentale, la soluzione al problema della tutela dell'invenzione biotecnologica ruotava intorno a due istituti: il segreto industriale e il brevetto.

La scelta dell'istituto del segreto industriale sarebbe stata non priva di problematiche: la difficoltà di mantenere la riservatezza sull'invenzione e la ridotta capacità di proteggere i diritti derivanti dalla stessa sia in caso di trafugamento o di illecita divulgazione, sia nell'ipotesi di

21 J. E. Smith, Biotecnologie, Prima edizione italiana condotta sulla terza edizione

inglese, Zanichelli, 1998

riproduzione autonoma del ritrovato.

La scelta di protezione in merito alle biotecnologie è stata proprio l'istituto del brevetto, maggiormente in grado di tutelare i diritti sui ritrovati biotecnologici, grazie alla più penetrante possibilità di combattere le appropriazioni abusive e alle sue caratteristiche di temporaneità e di pubblicità in grado di non inibire lo stimolo per la ricerca scientifica e le ricerche concorrenziali.

L'inventore - detentore, sulla base dell'applicazione della disciplina del brevetto, può sviluppare altri prodotti direttamente discendenti dall'invenzione originale, mentre gli altri inventori concorrenti per sviluppare un prodotto basato sull'invenzione primaria devono acquistare il relativo diritto.

Il brevetto è un diritto derivante dal riconoscimento ufficiale della paternità di una certa invenzione, comprovato da un attestato rilasciato dall'Ufficio brevetti. Con l'acquisizione del brevetto, il detentore, di conseguenza, acquisisce il diritto di escludere per un determinato periodo di tempo qualunque altra persona fisica o giuridica dallo sfruttamento commerciale dell'invenzione brevettata.

Si crea quindi una posizione di monopolio, in deroga al principio della libertà della concorrenza. Il controbilanciamento si realizza con la previsione che nell'atto del brevetto vengano riportati tutti i dettagli dell'invenzione in modo che, al termine del periodo di sfruttamento monopolistico, l'invenzione possa essere sfruttata liberamente da chiunque in un normale stato di concorrenza, a favore dello sviluppo tecnologico e del progresso delle conoscenze scientifiche.

Il dispendio di tempo, risorse patrimoniali ed energie intellettuali hanno delineato l'esigenza di riconoscere dei diritti ai ricercatori e non solo. Il fine che viene perseguito attraverso la ricerca applicata è di

22 G. Aglialoro, Il diritto delle biotecnolgie, dagli Accordi Trips alla Direttiva n.

98/44, Giappicchelli, 2006, p. 14

particolare rilevanza: il progresso delle conoscenze scientifiche, il soddisfacimento dei bisogni umani mettendo a disposizione prodotti e trovati in grado di risolvere problemi, con conseguente possibilità di sfruttamento e sviluppo industriale.

I maggiori sviluppi delle invenzioni biotecnologiche attengono a settori tradizionalmente rilevanti sotto il profilo economico, quale la medicina e la farmacologia.

Ecco perché viene estesa l'applicabilità dell'istituto del brevetto, il quale viene visto come un incentivo all'attività di ricerca volta alla realizzazione delle nuove invenzioni ed alla successiva sperimentazione dell'invenzione stessa, quale antecedente necessario per lo sfruttamento economico del trovato.

Se guardiamo il modus operandi della ricerca biotecnologica, notiamo che tante volte gli sforzi sono rivolti all'ottenimento di prodotti ben definiti senza che le loro funzioni siano completamente o perfettamente conosciute, addirittura con la raccolta di quante più informazioni possibili in ordine ad un determinato materiale vivente in attesa di rinvenire un applicazione pratica: una ricerca base che spesso non giunge alla fase della ricerca applicata e alla successiva commercializzazione del trovato.

La conseguenza immediata di questo modus operandi è la necessità di un apporto continuo di notevoli investimenti, tali da poter far fronte a quelle attività prive di immediata remunerazione, nonché ai lunghi tempi della ricerca base, ai tentativi ed agli errori.

Queste esigenze economiche sono in parte soddisfatte con i contributi pubblici ed in

23 V. Di Cataldo, Biotecnologie e diritto, verso un nuovo diritto e verso un nuovo diritto dei brevetti,in Studi di Dir. Ind. In onore di Adriano Vanzetti, Giuffrè, 2004 24 Aglialoro, Il diritto della biotecnolgie, dagli Accordi Trips alla Direttiva n. 98/44,

Giappicchelli, 2006, p. 12

25 F. Leonini, Il ruolo del brevetto nella ricerca biotecnologica, in Studi di Dir. Ind.

in onore di Adriano Vanzetti, Giuffrè, 2004

26 V. Di Cataldo, La brevettabilità delle biotecnologie. Novità, attività inventiva,

industrialità in Riv. di Dir. Ind., 1999, I, p. 186

parte, giustappunto, con lo strumento brevettuale finalizzato all'incentivo degli investimenti nel settore. Inoltre, nella pratica commerciale si è visto il sorgere di una serie di situazioni tipiche, quali la costituzione di società start – up, l'intervento specifico di banche di affari o il reperimento di finanziamenti attraverso la cessione di partecipazioni.

Negli ultimi anni, la scienza applicata alle biotecnologie è diventata una delle più importanti e proficue fonti di economia aziendale e polo di attrazione di molti investimenti con conseguente incremento di interesse nell'area di biotecnologica, tra ricerca e sviluppo commerciale, con una conseguente commercializzazione “globale” e

“globalizzazione” della proprietà industriale. Negli ultimi anni, come conseguenza della espansione industriale farmaceutica e della ricerca biotecnologica, la disciplina del brevetto è diventata un elemento rilevante della politica internazionale. Difatti, è stata inclusa negli accordi commerciali multilaterali dell'Organizzazione Mondiale del Commercio (OMC/WTO)

Lo strumento brevettuale originariamente è stato previsto in relazione ad altre ipotesi inventive, del tipo meccaniche. L'estensione della sua applicabilità alle invenzioni di tipo biotecnologiche ha ovviamente posto la giurisprudenza e la dottrina, nonché lo stesso legislatore, di fronte a difficoltà, anche a livello etico e politico, nell'opera di adeguamento del regime brevettuale alle peculiarità della materia delle invenzioni biotecnologiche.

Alla base del dibattimento, le problematiche che si sono sollevate riguardavano la natura vivente dell'oggetto delle biotecnologie (il

27 G. Aglialoro, Il diritto della biotecnolgie, dagli Accordi Trips alla Direttiva n.

98/44, Giappicchelli, 2006, p. 9

28 G. Caforio, I trovati biotecnologici tra i principi etico-giuridici e il codice di

proprietà industriale, Giappichelli, 2006

materiale biologico vivente) e la legittimità di un intervento radicale da parte dell'uomo sui fondamenti della vita e dell'ambiente. Le posizioni al riguardo sono state tra le più svariate: dal rifiuto di qualsiasi intromissione nei meccanismi genetici ad opera dell'uomo alla più completa ammissione e realizzazione delle relative pratiche.

Le obiezioni si sono concentrate soprattutto sulle conseguenze economiche e sociali, nonché etiche (con riguardo soprattutto alla tutela della dignità dell'uomo e della identità genetica, alla salvaguardia della biodiversità e dell'equilibrio ecologico) che avrebbe comportato l'adozione dello strumento brevettuale.

In ordine alla identità genetica e alla tutela della dignità dell'uomo, è stata ripetutamente avanzata l'istanza che richiedeva la non applicabilità dei diritti brevettuali alle cellule germinali umane, ai relativi procedimenti di ingegneria genetica e agli interventi modificativi del genoma dell'uomo, con particolare timore sulle ripercussioni degli effetti di questa manipolazione sulle generazioni successive.

Le problematiche legate alla materia del vivente affrontate dal legislatore, e dal giurista, fino agli anni '80 si riducevano alle dispute interpretative intorno all'art. 5 c.c., “atti di disposizione del corpo umano”, su come intendere la nozione di “integrità fisica” e se può quest'ultima comprendere anche la tutela della c. d. “identità genetica”, nonché all'art. 32 Cost., “diritto alla salute”.

A queste obiezioni ed istanze seguì un intervento normativo da parte della Convenzione di Monaco sul brevetto europeo e l'art. 13.1 della legge italiana che escludono la brevettabilità delle invenzioni la cui

29 G. Aglialoro, Il diritto della biotecnologie, dagli Accordi Trips alla Direttiva n.

98/44, Giappicchelli, 2006

30 Ricolfi, Bioetica, valori e mercato: il caso del brevetto biotecnologico, in Riv.

Trim., pp. 170-171

31 V. D'Antonio, La brevettabilità del vivente umano: riflessioni di diritto

comparato, in Comp. E Dir. Civ., 2012, p. 2

attuazione è contraria all'ordine pubblico e al buon costume, come ogni intervento sul genoma umano.

Identico principio, che viene preso in considerazione anche dalla direttiva n. 98/44, viene espresso e sancito anche all'interno dell'accordo TRIPS del 1994:

Art. 27 (Oggetto del brevetto)

1. Fatte salve le disposizioni dei paragrafi 2 e 3, possono costituire oggetto di brevetto le invenzioni, di prodotto o di procedimento, in tutti i campi della tecnologia, che siano nuove, implichino un’attività inventiva e siano atte ad avere un’applicazione industriale. Fatti salvi l’art. 65, paragrafo 4, l’art. 70, paragrafo 8 e il paragrafo 3 del presente articolo, il conseguimento dei brevetti e il godimento dei relativi diritti non sono soggetti a discriminazioni in base al luogo d’invenzione, al settore

tecnologico e al fatto che i prodotti siano d’importazione o di fabbricazione locale.

2. I Membri possono escludere dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale nel loro

territorio deve essere impedito per motivi di ordine pubblico o di moralità pubblica, nonché per proteggere la vita o la salute dell’uomo, degli animali o dei vegetali o per evitare gravi danni ambientali, purché l’esclusione non sia dettata unicamente dal fatto che lo sfruttamento è vietato dalle loro legislazioni.

3. I Membri possono inoltre escludere dalla brevettabilità:

a) i metodi diagnostici, terapeutici e chirurgici per la cura dell’uomo o degli animali;

b) i vegetali e gli animali, tranne i microorganismi, e i processi essenzialmente biologici per la produzione di vegetali o animali,

32 G. Aglialoro, Il diritto della biotecnologie, dagli Accordi Trips alla Direttiva n.

98/44, Giappicchelli, 2006, p. 32

tranne i processi non biologici e microbiologici. Tuttavia i Membri prevedono la protezione delle varietà di vegetali mediante brevetti o mediante un efficace sistema sui generis o una combinazione dei due. Le disposizioni della presente lettera sono sottoposte ad esame quattro anni dopo la data di entrata in vigore dell’Accordo OMC.

In ordine alla salvaguardia della biodiversità e dell'equilibrio ecologico, il pericolo intrinseco alla tutela brevettuale (derivante dalla finalità di incentivare gli investimenti nel settore bioagricolo e portando così a delle cospicue varietà di prodotti transgenici) si esplicherebbe proprio nella conservazione della diversità biologica e del contesto ecologico in generale.

Secondo tali preoccupazioni, la diffusione delle varietà selezionate porterebbe ad una preponderante omogeneità delle coltivazioni anche nei Paesi in via di sviluppo causando l'abbandono delle colture locali ed una maggiore vulnerabilità a parassiti e a malattie.

A livello internazionale troviamo l'adozione di vari accordi, come ad es. la Convenzione sulla Diversità Biologica, firmata a Rio de Janeiro nel 1993, il cui scopo è quello di promuovere la conservazione della biodiversità e garantire un armonico sviluppo delle colture innovative nel rispetto di quelle autoctone.

Ma non ci siamo trovati solo di fronte ad un dibattito etico, tra prospettiva laica e religiosa, ma anche ad uno politico che “ha diviso”

gli ordinamenti giuridici portando all'adozione di diverse scelte di legal policy, (come ad es. in materia di procreazione artificiale).

33 G. Aglialoro, Il diritto della biotecnologie, dagli Accordi Trips alla Direttiva n.

98/44, Giappicchelli, 2006, p. 33

34 L. Albertini, Biotecnologie e Paesi in via di sviluppo, in Questioni di bioetica di Stefano Rodotà, Latenza, 1997, p. 299

35 V. D'Antonio, La brevettabilità del vivente umano: riflessioni di diritto

comparato, in Comp. e Dir. Civ., 2012, p. 5

A prescindere dalle ultime considerazioni di carattere etico e politico, a livello giuridico, la disciplina del brevetto, nel momento in cui abbraccia questa nuova tipologia di invenzioni, abbisogna di aggiustamenti.

I requisiti di validità del brevetto sono stati interpretati estensivamente, grazie anche al continuo lavoro della dottrina, senza snaturarsi, in modo da accogliere le nuove forme di trovati concernenti la materia vivente, contemperando la tutela dell'interesse economico dell'inventore con quello della collettività e del progresso scientifico.

La prima condizione da soddisfare affinché sussista la base giuridica per la brevettabilità, è che ci si trovi di fronte ad un prodotto nuovo, per cui l'attività inventiva possa avere una applicazione industriale e che permette nella pratica di risolvere un problema tecnico determinato.

A partire dagli anni '30 e fino a gli anni '80, l'estensione del diritto del brevetto era determinata dalla distinzione tra vivente e non vivente:

tanto che il brevetto poteva essere chiesto e concesso su invenzioni riguardanti solo materiale non vivente.

Con la Convenzione di Monaco sui brevetti europei, entrata in vigore nel 1978, la quale escludeva con l'art. 53 la brevettazione delle razze animali e le varietà vegetali, ma non i prodotti ottenuti con i procedimenti biotecnologici, si è dato il via all'evoluzione giuridica verso la brevettabilità e l'approvazione dell'invenzione sull'essere vivente.

Il problema generale della brevettabilità nel settore biotecnologico, con specifico riferimento alla brevettabililtà di microrganismi geneticamente modificati, è emerso con forza nel caso di Chakrabarty,

36 V. D'Antonio, Invenzioni biotecnologiche e modelli giuridici: Europa e Stati Uniti, Jovene Editore, 2004

37 G. Caforio, I trovati biotecnologici tra i principi etico-giuridici e il codice di

proprietà industriale, Giappichelli, 2006

un microbiologo di nazionalità indiana, il quale partendo da studi su quattro ceppi differenti di batteri ne realizzò un quinto, del genere Pseudomonas, mediante tecniche di ingegneria genetica. Il risultato fu quello di ottenere la scissione di catene di idrocarburi, in forza delle quale il petrolio grezzo risultava biodegradabile nell'acqua marina, con evidenti vantaggi per l'ambiente. Il 7 giugno 1972, Ananda Chakrabarty rivendicò il brevetto per un invenzione relativa a

“Microorganism Having Multiple, Compatible Degradative Energy – Generating Plasmids and Preparation Thereof”.

La sua richiesta del brevetto inizialmente fu rigettata dall'Ufficio Brevetti e Marchi di Washington, che fondava la motivazione del suo rigetto sul presupposto della non brevettabilità di entità viventi alla stregua di un'interpretazione restrittiva della normativa brevettuale vigente, secondo la quale potevano essere oggetto di brevettazione soltanto le invenzioni di “natura tecnica”, individuate con i termini di

“fabbricazione” e “composizione di materia”.

Dopo la contestazione di questa decisione negativa, successivamente la CCPA – Court of Customs and Patent Appeals, ricusando la decisione dell'Ufficio Brevetti e Marchi, ha adottato una decisione favorevole alla brevettabilità dell'invenzione sostenendo che un microrganismo geneticamente manipolato, non esistente come tale in natura ed avente i requisiti legali per essere brevettato, non poteva essere escluso dalla tutela brevettuale per il solo fatto di essere “vivo”.

L'importanza della decisione fu confermata dalla sentenza del 16 giugno 1980 da parte della Corte Suprema Americana, con la quale ha dato vita ad un orientamento nel settore biologico di rilevante importanza, in cui, sulla base di un'interpretazione estensiva del Title 35 U.S.C. §101, si sanciva l'indipendenza della brevettabilità

38 V. D'Antonio, Invenzioni biotecnologiche e modelli giuridici: Europa e Stati

Uniti, Jovene Editore, 2004, p. 213

dall'essere oggetto dell'invenzione un'entità vivente o non vivente,

argomentando che “ un microorganismo vivo, prodotto dall'uomo, è materia di brevetto.. come lo è una manifattura o la composizione della materia”, stabilendo quindi che un microrganismo vivente

“human made” doveva essere considerato un oggetto brevettabile alla stessa stregua di un'invenzione meccanica.

Ed inoltre, nella suddetta decisione, è stato posto un altro criterio di riferimento, definito “whether or not”, che si basa sulla distinzione tra gli organismi viventi in natura e quelli prodotti dall'ingegno umano . La Corte, nel caso Chakrabarty, ha riconosciuto la brevettabilità solo agli organismi prodotti dall'ingegno umano, e questo ci aiuta a capire anche la differenza tra le invenzioni brevettabili e le scoperte non brevettabili.

Il procedimento di adattamento del sistema brevettuale alle invenzioni biotecnologiche ha avuto una dimensione spiccatamente internazionale. Si è sviluppato coinvolgendo analisi giuridiche ed influenze incrociate di uffici brevetti ed organi giudiziari sia europei che extraeuropei, in particolar modo, come anche sopra esposto, statunitensi.

L'esperienza statunitense ha avuto importante influenza sulla pratica europea.

L'Ufficio brevetti europeo, prendendo le mosse dall'esempio statunitense, ha provveduto ad interpretare la Convenzione di Monaco del 1972 in modo tale da estendere il permesso di brevettare processi

39 G Aglialoro, Il diritto delle biotecnologie, dagli Accordi Trips alla Direttiva n.

98/44, Giappichelli, 2006, p. 5

40 G Caforio, I trovati biotecnologici tra i principi etico-giuridici e il codice di proprietà industriale, Giappichelli, 2006, p. 39

41 A. Stazi, Invenzioni biotecnologiche e i limiti della brevettabilità tra recenti evoluzioni della giurisprudenza statunitense e prospettiva europea dei diritti fondamentali: verso un indirizzo occidentale comune?, in Riv. di Dir. Ind., 2014, p. 206

42 G. Aglialoro, Il diritto delle biotecnologie, dagli Accordi Trips alla Direttiva n.

98/44, Giappichelli, 2006

microbiologici ai risultati della biotecnologie avanzate. Nel 1989 viene concesso il primo brevetto europeo relativo ad organismi vegetali, giudicando che plasmidi, virus, batteri, cellule di piante o di animali fossero assimilabili ai microrganismi.

Nel 1994, l'Ufficio brevetti europeo, ha concesso il brevetto per parti del corpo umano, quali sequenze di DNA, linee cellulari, tessuti e proteine specificando comunque che ciò “non attribuisce alcun diritto su singoli esseri umani”. Nonostante che le decisioni assunte dall'UEB davano almeno qualche punto di riferimento, in ambito europeo lo sviluppo del settore biotecnologico per molto tempo si presentava con carattere di incertezza e precarietà, con l'eventualità di vanificare anche gli investimenti effettuati e quindi con conseguenti effetti negativi sullo sviluppo dell'industria biotecnologica, stando la mancanza di una normativa vera e propria che legittimasse il brevetto dei trovati biotecnologici.

Questa normativa è giunta con l'approvazione ed adozione dalla Comunità Europea della direttiva n. 98/44 il 6 luglio 1998, con l'obiettivo di incoraggiare la ricerca biotecnologica attraverso un'interpretazione dei diritti nazionali dei brevetti uniforme tra gli Stati membri.

Dopo l'adozione della direttiva il Consiglio d'amministrazione dell'Organizzazione europea dei brevetti ha modificato il regolamento di attuazione della Convenzione di Monaco del 1973, introducendo all'interno del nuovo capitolo, intitolato “Invenzioni Biotecnologiche”, le regole 23b, 23c, 23d, 23e. La regola 23b, punto 1, della Convenzione di Monaco prevede l'applicazione ed interpretazione di quest'ultima in via sussidiaria al suddetto regolamento, in conformità alle norme contenute nella direttiva.

43 T. Faelli, La tutela delle invenzioni biotecnologiche in Europa, prime valutazioni

d'insieme, in Riv. di Dir. Ind., 2001, p. 125

Con l'adozione di questi due strumenti normativi, la direttiva 98/44/CE ed il regolamento di attuazione della Convenzione di Monaco, il legislatore comunitario ha cercato di offrire all'interprete una definizione “legale” di invenzione biotecnologica incentrata sul concetto di “materiale biologico”, che non coincide perfettamente con la definizione “scientifica” di invenzione biotecnologica.

Dal punto di vista scientifico l'invenzione biotecnologica rappresenta, in senso ampio ed in una prospettiva diacronica, il prodotto del lavoro intellettuale al contempo del microbiologo industriale, del selezionatore di varietà vegetali e dell'allevatore di animali.

Dal punto di vista giuridico, a differenza della Convenzione e della direttiva che non offrono un profilo definitorio della invenzione biotecnologica ma si limitano a porre il divieto di esclusione della brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche ( stabilendo quindi ciò che può o non può essere brevettato), il punto 2 della regola 23b della Convenzione, dopo l'integrazione del suo regolamento di attuazione, sancisce che:

“ Le invenzioni biotecnologiche sono invenzioni che concernono un prodotto consistente in materiale biologico o che lo contiene, o un procedimento attraverso il quale viene prodotto, lavorato o impiegato materiale biologico”

La definizione che la norma offre ci aiuta a cancellare definitivamente ogni dubbio sulla possibilità di ottenere brevetti di prodotto riguardanti immediatamente la materia vivente e circa il contenuto che caratterizza tali forme di trovati: il materiale biologico. Ricaviamo dalla definizione data che anche l'invenzione biotecnologica può essere

44 V. D'Antonio, Invenzioni biotecnologiche e modelli giuridici: Europa e Stati

Uniti, Jovene Editore, 2004, p. 17

oggetto di un brevetto di prodotto o di procedimento.

• Nel brevetto di prodotto, l'invenzione consiste nella realizzazione o nell'isolamento di entità biologiche (materiale biologico) oppure in beni che tale materiale contengono, purché siano dotati di caratteristiche ben definite;

• Nell'invenzione biotecnologica di procedimento, l'oggetto del brevetto sarà un processo tecnico umano attraverso il quale, mediante l'impiego di materiale biologico in una delle sue fasi – “lavorato o impiegato” -, si giunge ad un prodotto, anche se già noto e non necessariamente biologico, migliorandone le caratteristiche o riducendone i costi. All'interno di questa categoria di invenzioni rientrano i procedimenti di bioconversione, i metodi di coltura, di isolamento, di moltiplicazione e di purificazione per l'ottenimento di prodotti o di parti di essi, oppure per ottenere sostanze tramite isolamento, purificazione, coltura e moltiplicazione dei prodotti stessi.

• Da quanto appena detto possiamo delineare una terza categoria di invenzioni biotecnologiche che sono quelle di applicazione o uso. Tale invenzione consiste nella utilizzazione nuova e diversa di un prodotto oppure di un procedimento biologico già esistente, al fine di migliorarne il rendimento o di evitare rischi ed inconvenienti legati all'uso tradizionale

.

Come vediamo, nella definizione che viene data si impiega un concetto, “materiale biologico”, che la stessa regola 23b descrive in questo modo:

45 G. Caforio, I trovati biotecnologici tra i principi etico-giuridici e il codice di proprietà industriale, Giappichelli, 2006

46 V. D'Antonio, Invenzioni biotecnologiche e modelli giuridici: Europa e Stati

Uniti, Jovene Editore, 2004, p. 28

“..materiale biologico significa un materiale contenente informazioni genetiche, autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico”

Rientrano in questa definizione i microrganismi (presenti o meno in natura); le linee cellulari (incluse cellule di ibridoma); i prodotti naturali ottenuti artificialmente quali i batteri mutanti, i virus attenuati e protozoi; i prodotti naturali quali gli enzimi; i materiali utili nella tecnologia del DNA ricombinante.

Quindi, nella definizione data al concetto di materiale biologico, rientra ogni entità biologica che contenga in sé informazioni genetiche e sia capace di riprodursi autonomamente od associata ad altri organismi: l'oggetto dell'invenzione biotecnologica si traduce da un lato in microrganismi ed organismi, capaci di riprodursi in via autonoma, e dall'altro in sequenze di DNA, che ai fini riproduttivi, mancando di vitalità, devono essere associate ad un sistema biologico rappresentato da una cellula che nel riprodurre se stessa, riproduce anche il DNA che contiene.

In sintesi, il brevetto biotecnologico avrà quale oggetto immediato o derivato un microrganismo, un organismo o una sequenza di DNA. In relazione agli organismi, non ogni organismo vivente può essere brevettato.

Si distingue tra:

• organismi semplici, quali piante ed animali considerati, in quanto tali, brevettabili;

47 V. D'Antonio, Invenzioni biotecnologiche e modelli giuridici: Europa e Stati

Uniti, Jovene Editore, 2004, p. 29

• organismi appartenenti a razze animali e varietà vegetali non brevettabili. Nonostante questi organismi rientrino nella nozione di invenzioni biotecnologica cosi come definita dal regolamento, la loro brevettabilità è esclusa da un esplicito divieto contenuto nella normativa di settore, sebbene possano essere oggetto di interventi di tipo biotecnologico e ciò perché l'ambito di brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche non coincide perfettamente con tutti i settori della tecnica ove la biotecnologia trova applicazione.

Inoltre non possono formare oggetto del brevetto biotecnologico quelle entità che, pur essendo biologiche, non contengono informazioni genetiche. Si fa riferimento alle proteine, le quali non contengono informazioni genetiche e non trasmettono la propria eredità genetica.

Queste entità possono essere oggetto di un brevetto chimico.

Prima dell'entrata in vigore della direttiva, si era già avviata la tendenza di riconoscere come oggetto del brevetto non solo i microrganismi geneticamente modificati, bensì anche i microrganismi esistenti in natura, sulla giustificazione del carattere tecnicamente laborioso e dell'impegno fortemente dispendioso richiesto dall'attività che aveva condotto al loro isolamento. Questa tendenza ha portato all'ampliamento del concetto di microrganismo, includendo nell'ambito dei procedimenti microbiologici anche quelli che utilizzassero o trasformassero tutti i vari elementi del complesso armamentario della genetica, quali plasmidi, virus, sequenze di DNA e altri, per giungere fino alle cellule. Ed è proprio in questo contesto che si è inserita la direttiva.

48 V. D'Antonio, Invenzioni biotecnologiche e modelli giuridici: Europa e Stati Uniti, Jovene Editore, 2004

49 Barnum, Biotecnology: an intriduction, London, 1998

50 G. Caforio, I trovati biotecnologici tra i principi etico-giuridici e il codice di

CAPITOLO II

IL SISTEMA PREVIGENTE E LE CONNESSE

PROBLEMATICHE ETICO-GIURIDICHE 1. Il sistema previgente

Prima dell'adozione della direttiva 98/44/CE in materia di protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, visto che la Convenzione d'Unione internazionale di Parigi per la protezione della Proprietà Industriale del 1883 non forniva regole sull'intensità e sull'ambito della protezione brevettuale, i Paesi dell'Unione europea avevano armonizzato i principi fondamentali del diritto brevettuale lasciando aperte solo poche questioni essenziali relative alle biotecnologie.

Nel 1988 veniva sottoposto alla CEE il progetto sulla protezione legale delle invenzioni biotecnologiche, concepito essenzialmente per risolvere le relative questioni in un'ottica di coesistenza e non di interferenza con il sistema delle leggi internazionali già in vigore. La Commissione, nel Memorandum esplicativo della proposta, sottolineava le seguenti questioni:

• Brevettabilità delle materie viventi: come si individuano i criteri per brevettare materiale naturale di fronte all'esclusione delle scoperte dalla protezione brevettuale ed in relazione al requisito della novità; che cosa si deve intendere per

proprietà industriale, Giappichelli, 2006

“microbiologico” e “processo essenzialmente biologico”; un microrganismo in sé considerato può essere ritenuto il prodotto di un procedimento microbiologico;

• Quali sono gli effetti del divieto di brevettazione di varietà vegetali e animali sulla brevettabilità di microrganismi o unità tassonomiche differenti da varietà vegetali o animali esistenti o sulla brevettabilità di parti di vegetali o animali o dell'uso di queste;

• Quale è l'ambito della protezione brevettuale per la materia del vivente, dato che la materia vivente è autoriproducibile e quindi genera particolari problemi in relazione ai prodotti delle generazioni successive;

• Sufficiente descrizione, in vista del problema di descrivere il materiale biologico in un modo sufficiente per consentire all'esperto medio del settore di attuare l'invenzione, ed in relazione al bisogno di proteggere adeguatamente gli interessi di coloro che devono lasciare campioni di materiale biologico in depositi pubblicamente accessibili, come supporto alla descrizione scritta.

La direttiva si è posta come fine principale quello di dare una risposta ad alcune questioni morali relative al brevetto, mettendo ordine e consolidando un fascio di soluzioni già approfondite dalla dottrina e dalla giurisprudenza degli Uffici Brevetti.

Con la Direttiva si sono stabilite regole e metodologie comuni per la brevettazione delle invenzioni biotecnologiche, fissando il principio della proibizione della brevettabilità del corpo umano, delle sue parti e di cellule umani germinali, nonché vietando la brevettabilità dell'embrione umano, i metodi di clonazione umana e i procedimenti di

51 A. Vanzetti, I nuovi brevetti, biotecnologie e invenzioni chimiche, Giuffrè, 1995