ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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ALLEGATO I

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA Sciroppo

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche

Aerius è indicato per ottenere sollievo dai sintomi associati a:

- rinite allergica stagionale (SAR) - orticaria cronica idiopatica (CIU) 4.2 Posologia e modo di somministrazione

Bambini da 2 a 5 anni di età: 2,5 ml (1,25 mg) di Aerius sciroppo una volta al giorno, vicino o lontano dai pasti.

Bambini da 6 a 11 anni di età: 5 ml (2,5 mg) di Aerius sciroppo una volta al giorno, vicino o lontano dai pasti.

Negli adulti ed adolescenti (12 anni di età o superiore): 10 ml (5 mg) di Aerius sciroppo una volta al giorno, vicino o lontano dai pasti.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiaisi degli eccipienti, o alla loratadina.

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non sono state stabilite l’efficacia e la sicurezza di Aerius sciroppo nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

In caso di insufficienza renale grave, Aerius deve essere usato con cautela (vedere 5.2).

Questa specialità medicinale contiene saccarosio e sorbitolo; perciò, i pazienti che soffrono di rari problemi di tipo ereditario di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione

Nel corso degli studi clinici con Aerius compresse nei quali sono stati somministrati

contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo, non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere 5.1).

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In uno studio di farmacologia clinica, l'assunzione concomitante di Aerius compresse con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcool sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere 5.1).

4.6 Gravidanza ed allattamento

Non sono stato osservati effetti teratogeni o mutageni della desloratadina negli animali (vedere 5.3).

Poiché non sono disponibili dati su donne in gestazione trattate con desloratadina, non può essere stabilita la sicurezza dell'uso di Aerius durante la gravidanza. Aerius non deve perciò essere utilizzato in gravidanza se i benefici potenziali non superano i rischi.

La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non è raccomandata l'assunzione di Aerius in donne che allattano.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Aerius non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica, Aerius sciroppo è stato somministrato a 115 bambini di età compresa fra 2 e 11 anni. L'incidenza globale degli effetti indesiderati riscontrati con Aerius sciroppo e con placebo è stata simile.

Alla dose raccomandata, in studi clinici condotti in pazienti adulti e adolescenti in un serie di indicazioni, comprese SAR e CIU, sono stati segnalati effetti indesiderati con Aerius in una

percentuale superiore al 3 % rispetto al placebo. Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente rispetto al placebo sono stati:

affaticamento 1,2 %

secchezza delle fauci 0,8 %

cefalea 0,6 %

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure idonee per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito.

Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute in adulti ed adolescenti, ai quali sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.

La desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antistaminico - H₁ antagonista, codice: R06A X27

La desloratadina è un antagonista non sedativo dell'istamina, a lunga durata d'azione e con attività antagonista selettiva per i recettori H₁ periferici. Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca

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L’efficacia di Aerius sciroppo non è stata valutata in specifici studi sui bambini. La sicurezza di Aerius sciroppo è stata dimostrata in due studi su pazienti pediatrici. Bambini di età compresa fra 2 e 11 anni con una storia documentata di SAR o CIU hanno ricevuto una dose giornaliera di 1,25 mg (2 - 5 anni di età) o 2,5 mg (6 - 11 anni di età). Il trattamento è stato ben tollerato, come documentato dai test clinici di laboratorio, dai segni vitali e dai dati degli intervalli dell'ECG, compreso il QTc. Quando somministrata alle dosi raccomandate, l'attività farmacocinetica della desloratadina (vedere 5.2) è risultata confrontabile nelle popolazioni adulte e pediatriche. Perciò, poiché il decorso delle SAR/CIU ed il profilo della desloratadina sono simili nei pazienti adulti e pediatrici, i dati di efficacia della desloratadina ottenuti negli adulti possono essere estrapolati alla popolazione pediatrica.

In uno studio clinico a dosi ripetute su pazienti adulti ed adolescenti, ai quali sono stati somministrati fino a 20 mg al giorno di desloratadina per 14 giorni, non è stato osservato alcun effetto di tipo cardiovascolare di rilevanza clinica o statistica. In uno studio di farmacologia clinica su pazienti adulti ed adolescenti, nel quale la desloratadina è stata somministrata ai pazienti adulti alla dose di 45 mg al giorno (9 volte la dose clinica) per 10 giorni, non è stato riscontrato alcun prolungamento del tratto QTc.

La desloratadina non è in grado di penetrare efficacemente nel sistema norvoso centrale. Alla dose raccomandata di 5 mg al giorno per adulti ed adolescenti, non si è evidenziato alcun eccesso di

sonnolenza rispetto al placebo. Nel corso degli studi clinici, Aerius compresse somministrato alla dose singola giornaliera di 7,5 mg ad adulti e ad adolescenti, non ha dimostrato di influenzare

negativamente le capacità psicomotorie dei soggetti.

In studi di farmacologia clinica condotti negli adulti, la somministrazione concomitante di alcool non ha evidenziato un aumento degli effetti negativi dell'alcool sulle capacità psicofisiche né un aumento della sonnolenza. Non sono state osservate differenze significative nei risultati del test psicomotorio tra il gruppo trattatto con desloratadina e quello trattato con placebo, sia se somministrati da soli che con alcool.

Negli studi di interazione a dosi ripetute con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate modifiche di rilevanza clinica delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.

In pazienti adulti ed adolescenti affetti da rinite allergica stagionale, Aerius compresse si è dimostrato efficace nell'attenuare sintomi quali starnuti, secrezione e prurito nasale come pure prurito oculare, lacrimazione e arrossamento, e prurito del palato. Aerius ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore. L'efficacia non è stata chiaramente dimostrata in pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni.

In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da CIU, Aerius si è dimostrato efficace nell'attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione ed il numero di pomfi dal termine del primo intervallo di dosaggio. In ciascuno studio clinico gli effetti venivano mantenuti nelle 24 ore di intervallo fra le dosi. Analogamente ad altri studi condotti con antistaminici nelle CIU, la minoranza di pazienti identificati come non-responsivi agli antistaminici, è stata esclusa.

Un miglioramento del prurito superiore al 50 %, è stato osservato nel 55 % dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19 % dei pazienti trattati con placebo. Il trattamento con Aerius ha anche significativamente ridotto l'interferenza con il sonno e l’attività quotidiana, come misurato dalla scala a quattro punti usata per determinare queste variabili.

Aerius compresse si è dimostrato efficace nell'alleviare il quadro clinico delle riniti allergiche stagionali come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario sulla qualità della vita

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relativo alle rino-congiuntiviti. Il miglioramento più importante è stato riscontrato nel dominio relativo ai problemi pratici e alle attività giornaliere limitate dai sintomi.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Le concentrazioni plasmatiche di desloratadina in adulti e adolescenti possono essere misurate entro 30 minuti dalla somministrazione. La desloratadina è bene assorbita con un picco di concentrazione plasmatica dopo circa 3 ore dalla somministrazione; la fase terminale dell'emivita è di circa 27 ore. Il grado di accumulo della desloratadina è coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con la unica somministrazione giornaliera. La biodisponibilità della desloratadina è proporzionale alla dose in un intervallo compreso tra 5 mg e 20 mg.

In uno studio di farmacocinetica nel quale i dati demografici dei pazienti erano confrontabili con quelli della popolazione generale affetta da SAR, il 4 % dei soggetti ha raggiunto una più alta concentrazione di desloratadina. Questa percentuale può variare in funzione dell'origine etnica. La concentrazione massima di desloratadina è stata circa 3 volte superiore dopo approssimativamente 7 ore con una fase terminale dell'emivita di circa 89 ore. Il profilo di sicurezza in questi soggetti non è stato diverso da quello della popolazione generale.

La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83 % - 87 %). Non c'è evidenza clinicamente significativa di accumulo in adulti e adolescenti dopo somministrazione di dosi giornaliere di desloratadina (da 5 mg a 20 mg) per 14 giorni.

In uno studio crossover a dose singola con desloratadina, le formulazioni compresse e sciroppo sono risultate boequivalenti.

In studi separati a dose singola, ai dosaggi raccomandati, nei pazienti pediatrici si sono osservati valori di AUC e C_max della desloratadina comparabili a quelli degli adulti che avevano ricevuto una dose di 5 mg di desloratadina sciroppo.

L’enzima responsabile per il metabolismo della desloratadina, non è ancora stato identificato pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse. Gli studi condotti dimostrano che la desloratadina non inibisce il CYP3A4 e non è né un substrato nè un inibitore della P-glicoproteina.

In uno studio a dose singola dove è stata utilizzata una dose di 7,5 mg di desloratadina, non è stato evidenziato alcun effetto del cibo (colazione ad alto e medio contenuto lipidico) sulla biodisponibiltà della desloratadina stessa. In un altro studio è stato dimostrato che il succo di pompelmo non ha effetto sulla biodisponibilità della desloratadina.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La desloratadina è il principale metabolita attivo della loratadina. Gli studi preclinici condotti con la desloratadina e con la loratadina hanno dimostrato che non ci sono differenze qualitative o quantitative nel profilo di tossicità della desloratadina e della loratadina a livelli di esposizione al farmaco

comparabili.

I dati preclinici ottenuti con la desloratadina non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità ripetuta, genotossicità e tossicità riproduttiva. L'assenza di potenziale cancerogenicità è stata dimostrata in studi condotti con loratadina.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

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aroma naturale ed artificiale (gomma da masticare), colorante arancio E110.

6.2 Incompatibilità Non pertinente.

6.3 Periodo di validità 2 anni

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Aerius sciroppo è fornito in flaconi di vetro ambra di tipo III da 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 e 300 ml chiusi con una capsula a prova di bambino di polipropilene. Le capsule di chiusura hanno una guarnizione di Polietilene Bassa Densità (LDPE), schiuma di polietilene, etilenevinilacetato (EVA) e polivinilidene cloruro (PvDC). Il materiale della superfice di contatto è costituito da LDPE.

La confezione contiene un cucchiaio dosatore di polistirene rigido e trasparente dosato a 2,5 ml e 5 ml.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SP Europe

Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Belgio

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8. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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A. TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti di compresse film rivestite Schering-Plough S.p.A.

Via F. Kennedy 5 I-26833 Comazzo Italia

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti di liofilizzato orale S-P Mildenhall

Mildenhall, Bury St Edmunds Suffolk 1P28 7AX

Regno Unito

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti di sciroppo SP Labo N.V.

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg Belgio

B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

· CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Medicinale soggetto a prescrizione medica.

· ALTRE CONDIZIONI

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.

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A. ETICHETTATURA

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Aerius 0,5 mg/ml sciroppo desloratadina

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni ml di sciroppo contiene 0,5 mg di desloratadina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene: Glicole propilenico, sorbitolo, saccarosio, colorante arancio E110.

Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale

6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA Scad. MM/AAAA

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Conservare nel contenitore originale.

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10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE

MEDICINALE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

SP Europe Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles, Belgio

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/…

13. NUMERO DI LOTTO Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

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2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale

4. NUMERO DI LOTTO Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 30 ml

7. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Aerius e a che cosa serve 2. Prima di usare Aerius

3. Come usare Aerius

4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aerius 6. Altre informazioni Aerius 0,5 mg/ml sciroppo desloratadina

- Il principio attivo è desloratadina 0,5 mg/ml

- Gli eccipienti dello sciroppo sono glicole propilenico, sorbitolo, acido citrico anidro, sodio citrato, sodio benzoato, sodio edetato, acqua depurata, saccarosio, aroma naturale ed artificiale (gomma da masticare) e colorante arancio E110.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: SP Europe, Rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Belgio.

Produttore:

SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.

1. CHE COS'È AERIUS E A CHE COSA SERVE

Aerius sciroppo è disponibile in flaconi da 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 e 300 ml, con una capsula a prova di bambino. Viene fornito anche un cucchiaio dosatore con le misure corrispondenti alle dosi di 2,5 e 5 ml.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Aerius sciroppo è un medicinale antiallergico che non induce il sonno. Aiuta il controllo della sua reazione allergica ed i suoi sintomi.

Aerius sciroppo allevia i sintomi associati alla rinite allergica stagionale (ad esempio, il raffreddore da fieno) quali starnuti, naso che cola e prurito nasale, prurito al palato, lacrimazione, prurito e

arrossamento degli occhi.

Aerius sciroppo è usato anche per alleviare i sintomi associati con l’orticaria cronica idiopatica come prurito e orticaria.

Il sollievo da questi sintomi dura per l'intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.

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Uso di Aerius con cibi e bevande:

Aerius può essere assunto vicino o lontano dai pasti.

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Aerius sciroppo.

Allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se allatta, l'uso di Aerius sciroppo non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Alla dose raccomandata, non è previsto che Aerius sciroppo le causi sonnolenza o riduzione del grado di attenzione o che interferisca con la sua capacità di guidare o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Aerius:

Non deve assumere Aerius sciroppo se lei è allergico all'agente colorante E110.

Questa specialità medicinale contiene saccarosio e sorbitolo; perciò, i pazienti che soffrono di rari problemi di tipo ereditario di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

Uso di altri medicinali:

Non sono note interazioni di Aerius sciroppo con altri medicinali.

3. COME USARE AERIUS

Bambini di età compresa fra 2 e 5 anni: prenda 2,5 ml (½ cucchiaino da 5 ml) di sciroppo una volta al giorno.

Bambini di età compresa fra 6 e 11 anni: prenda 5 ml (un cucchiaino da 5 ml) di sciroppo una volta al giorno.

Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 12 anni): prenda 10 ml (due cucchiaini da 5 ml) di sciroppo una volta al giorno.

Deglutisca la dose di sciroppo, quindi beva un po’ d'acqua. Lei può assumere il medicinale con o senza cibo.

Prenda lo sciroppo per il periodo che il medico le ha detto.

Se usa più Aerius di quanto deve:

Prenda Aerius sciroppo solo se è stato prescritto per lei. Non sono prevedibili problemi seri

conseguenti all'assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Aerius sciroppo di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

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Se si dimentica di prendere Aerius:

Se dovesse dimenticare di assumere la sua dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile, quindi continui con il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Aerius sciroppo può avere effetti indesiderati. Nei bambini e negli adulti, gli effetti indesiderati con Aerius erano simili a quelli ottenuti con una pillola o una soluzione di zucchero.

Comunque, negli adulti, l'affaticamento, la secchezza della bocca e la cefalea sono state riportate con più frequenza che con una pillola di zucchero.

Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, ne informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE AERIUS

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale.

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sul flacone.

Informi il suo farmacista se dovesse notare cambiamenti nell'aspetto dello sciroppo.

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Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Belgique/Belgien Tél: + 32-(0)2 370 92 11 Danmark

Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tlf: + 45-44 39 50 00

Nederland

Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)30 240 88 88 Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge

Ankerveien 209 N-1359 Eikmarka Tlf: + 47 67 16 64 50 Ελλάδα

Αγίου ∆ηµητρίου 63 GR-174 55 Άλιµος Τηλ: + 30-1 0 98 97 300

Österreich

Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0 España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

Portugal

Casal do Colaride Agualva

P-2735 Cacém

Tel : +351-21 433 93 00 France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Suomi/Finland PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tlf: + 358-(0)9 613 55 51 Ísland

Lynghàlsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: + 354-540 80 80

Sverige Box 27190

S-10252 Stockholm Tlf: + 46-(0)8 522 21

Ireland Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

United Kingdom Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Italia

Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

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