Il sistema ALS Con-Tel II costituisce un processo complesso di monitorizzazione cli- nica presso il domicilio dell’assistito e strutturalmente si compone di due elementi:
- ALS Con-Tel II: dispositivo elettromedicale domiciliare.
- ALS Gate: portale Web dedicato per la consultazione e la valutazione dei para- metri clinici acquisiti.
ALS Con-Tel II
ALS Con-Tel II è un dispositivo medico attivo e dipendente, per il suo funziona- mento, da una fonte d’energia elettrica ed è utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi medici.
La sua caratteristica principale è rivolta a fornire a medici od operatori di set- tore tutte le informazioni riguardanti l’analisi, la diagnosi precoce, il controllo o il trattamento di condizioni cliniche, di stati di salute, di malattie o di malformazio- ni congenite.
Certificazione
Per i dispositivi medici esistono disposizioni legislative che impongono che le tec- nologie siano progettate, costruite, mantenute e fatte funzionare in modo efficace, efficiente e soprattutto sicuro.
ALS Con-Tel II è costruito secondo quanto prescritto dalle leggi e dalle diretti- ve vigenti ed è provvisto di marchio CE051 (sistema completo di garanzia di qua- lità) (Fig. 1).
Quadro di riferimento delle norme di sistema
- UNI EN ISO 9001 (2000) Sistemi di gestione per la Qualità – Requisiti
- UNI CEI EN ISO 13485 (2002) Sistemi di gestione per la Qualità – Requisiti particolari per l’applicazione della UNI EN ISO 9001
- UNI EN ISO 9000 (2000) Sistemi di gestione per la Qualità – Fondamenti e ter- minologia.
Quadro di riferimento delle norme di prodotto
- EN 60601-1 Norme generali per la sicurezza 12 - 1998
- CEI EN 60601-1- 4 General requirements - programmable electrical medical systems
- UNI EN 865 2000 Pulse oximeters - particular requirements.
- CEI EN 60601-1-2:1993 Medical electrical equipment - Part 1 general require- C. Guglielmetti, M. Gaiani
Soltanto i popoli che fanno scoperte hanno l’avvenire della civiltà
(B. Auerbach, Tausend Gedanken des Collaborators)
ment for safety 2 - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirement and test
- CEI EN 60601-1-2:2001 Medical electrical equipment- Part 1-2 general requi- rement for safety Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirement and test
- UNI CEI EN ISO 14971 Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici - EN 980 Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
- EN 1041 Information supplied by the manufacturer with medical devices.
Quadro di riferimento delle leggi
- 93/42/CEE Council directive concerning medical devices. Council of European Communities
- 89/336 CEE Compatibilità elettromagnetica
- D.L.vo 24.02.1997 n 46 Attuazione della Direttiva del Consiglio 93/42/CEE del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici
- D.P.R. 24.05.1988 n 224 Responsabilità per danno da prodotti difettosi - D.L.vo 17/3/1995 n 115 Sicurezza generale dei prodotti.
L’analisi dei rischi per il presente dispositivo è stata eseguita seguendo i crite- ri espressi dalla Norma EN 14971.
Per le sue caratteristiche “non è uno strumento salva-vita e non può essere usato per l’emergenza”.
Proprietà
ALS Con-Tel II è un dispositivo medico modulare e permette di valutare, quantita- tivamente e in modo non invasivo, la saturazione d’ossigeno nell’emoglobina arte- riosa. Inoltre, esso presenta caratteristiche aggiuntive che consentono di acquisire
mondiale Livelli
europeo
nazionale
Vecchio approccio
Nuovo approccio Altri settori
ISO International Standard
Organisation Settore elettrotecnico
ed elettronico
IEC
International Electrotechnical Commission
CEN Comité Européen de Normalisation CENELEC
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
UNI Ente Nazionale Italiano di Unificazione
Organismi di certificazione (IMQ, ....)
Ente notificatore CE
xxxxnel settore dei dispositivi medici e non CEI
Comitato Elettrotecnico Italiano
Fig. 1. Requisiti del sistema Qualità per la produzione e il controllo
e memorizzare i parametri strumentali da dispositivi medici e da sensori esterni.
I dati in ingresso provenienti dai dispositivi esterni e il dato acquisito dalla scheda ossimetro integrata non subiscono elaborazioni di nessun tipo prima di essere salvati su disco rigido. I parametri clinici sono acquisiti da dispositivi recanti la marcatura CE tramite un protocollo fornito dal costruttore.
ALS Con-Tel II, tramite un’interfaccia grafica semplice e intuitiva gestibile inte- ramente dal monitor touch-screen, presenta una serie di funzionalità aggiuntive che permettono:
• Il trasferimento delle informazioni memorizzate, con linea PSTN oppure con LAN, a un portale Web dedicato sia mediante un processo automatico che on demand.
• Lo scambio di successive informazioni cliniche quali avvisi e risposte a ques- tionari personalizzati.
• La modalità multi-lingua (italiano, inglese, francese, spagnolo, tedesco).
• Eventi programmati segnalati da un’agenda e da notice che avvisano l’assisti- to dell’approssimarsi della scadenza delle acquisizioni.
Sicurezza
Sicurezze software controllano che:
• il dato da trasmettere sia quello corretto;
• i dati riesumati dalla memoria al momento dell’invio siano effettivamente quelli desiderati;
• non avvenga il crash del sistema gestendo gli errori sui campi di input desti- nati all’utilizzatore.
Inoltre:
• la selezione mediante il tocco di un dito sull’area di schermo corrispondente è individuabile univocamente mediante colori in contrasto con lo sfondo;
• una serie di menu, accessibili da una finestra protetta da password, permette all’installatore di avere accesso alle funzioni di configurazione delle porte seri- ali assegnandovi un dispositivo tra quelli in elenco.
Il software è protetto da routine che impediscono, a eventuali errori di input sia umani sia hardware, di provocare il crash del sistema rendendo inutilizzabile il dispositivo medico.
Il sistema operativo consente di rilevare e quindi gestire i guasti hardware con messaggi e avvertimenti; eventuali errori di connessione sono possibili nonostante le porte seriali siano contrassegnate da numeri che le identificano univocamente.
Cadute di tensione dovute a eventi che comportano l’improvviso spegnimento del dispositivo non causano alcun danno. Il riavvio avviene automaticamente. Una volta ristabilita la tensione e il ripristino, il mancato o incompleto invio di dati, verso il portale Web dedicato, è ristabilito automaticamente portando a compi- mento i task aperti.
Caratteristiche tecniche (Fig. 2) Trasmissione dati
- Telefonica PSTN: Modem 56K
- LAN (local area network): connettore Ethernet RJ45 (scheda Ethernet 10/100)
Connessione dispositivi medici esterni - n° 4 porte seriali femmina RS 232 - n° 2 porte USB 1.1
- n° 1 porta sensore pulso-ossimetro dedicata - n° 1 connettore PS2/tastiera esterna
Motherboard
- Scheda PC 104 CPU VIA Eden ESP 700D 733 MhZ Memoria di massa
- HDD 2.5” 20 Gbyte - Memoria RAM 128 Mbyte - Memoria ROM 512 Kbyte Tipologia video
- Schermo touch screen – display LCD TFT 10.4” retro-illuminato – risoluzione grafica da 640 per 480 a 1024 per 768
Sistema operativo
- XP Embedded totalmente pre-installato e configurato
2 1
L
L
L B A
C D A
1 1
B
30 C
D
1 1 1 1
L
+
LVDS primary channel connector:
14-pin MOLEX 53047-1410
COM1 connector:
TOP-YANG 23110-2201002N or equivalent (10-pin dual row 2 mm pitch) LPT connector:
TOP-YANG 23128-2201002N or equivalent (28-pin dual row 2 mm pitch)
COM2 connector:
TOP-YANG 23110-2201002N or equivalent (10-pin dual row 2 mm pitch) LVDS secondary
channel connector:
10-pin MOLEX 53047-1010
CRT connector:
10-pin MOLEX 53047-1010
USB connector:
8-pin MOLEX 53047-0810
FAN connector:
3-pin MOLEX 53047-0310
Audio connector:
4-pin MOLEX 53047-0410
POWER connector:
PHOENIX CONTACT 1881477 PS2 interface for
keyboard and mouse on a connector:
TOP-YANG 23110-2201002N or equivalent (10-pin dual row 2 mm pitch) HD connector:
NUVAL TMA44T or equivalent (44-pin dual row 2 mm pitch) LCD Voltage selector:
(+3.3 V or +5 V):
2.5 mm pitch jumper
