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Spett/le
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere scientifico -CROB U.O. Provveditorato/Economato Via Padre Pio n.l
85028 Rionero in Vulture (PZ)
Tito, 09/01/2019
Oggetto: RDO 2137819 - Dichiarazione equivalenza lotto n. 13
La sottoscritta Arcangela Maria Piarulli nata a Cologno Monzese il 25/12/66, residente a Potenza in Via Londra n. 12 Cf. PRLRNG66T65C895I in qualità dell'Amministratore Unico della Medicai Center MG S.r.l.
- C.da Santa Loja sn - Tito Scalo (PZ), P.1.01241060761, con la presente propone la propria migliore per:
l'intenzione di fornire soluzione aventi specifiche tecniche equivalenti ai requisiti previsti dalla lex specialis ai sensi dell'Art. 68, commi 7 e 8, del D. Lgs 50/2016, come da Documentazione Tecnica allegata a supporto.
Relativamente alla caratteristica "Misura CH 8", richiesta per il lotto 13, si dichiara che i prodotti offerti hanno misura CH 9, che risulta essere funzionalmente e clinicamente equivalente a quanto richiesto in ottemperanza al principio di equivalenza art. 68.
DICHIARA
ffl kaebienius Scheda Tecnica
Codice 7755645
Nome commerciale Freka® FKJ CH9 ENFit
Tipologia di prodotto
Sonda per l'alimentazione enterale post-operatoria tramite digiunostomia con catetere ad ago fine dotato di connettore ENFit Freka®
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Prodotto da
Fresenius Kabi AG D-61346 Bad HomburgDistribuito da
Fresenius Kabi Italia Srl Linea Infusion Technology Via Camagre 41
37063 Isola della Scala (VR)
Destinazione d'uso Per alimentazione enterale postoperatoria transduodenale in seguito a: - Laparotomia -
Laparoscopia
Caratteristiche principali
CH 9 (0 est.2,9 mm - 0 int. 1,9 mm), lunghezza cm 75, con connettore ENFit Freka® e dispositivo di fissaggio sulla cute Materiale principale
La sonda è realizzata in poliuretanoRadiopacità
Il solfato di bario incorporato nel poliuretano (striscia longitudinale inserita nello spessore della sonda) rende la sonda radiopaca in tutta la sua lunghezza e consente la verifica del posizionamento ai raggi X.Latex, DEHP
Il dispositivo Freka® FKJ CH9 è Latex free e DEHP freeEtichettatura
Conforme all'Allegato 1 della Direttiva 93/42/CEE (modificata con 2007/47/CE)Confezionamento Blister singolo, costituito da busta in polietilene sigillata e serigrafata, riportante l'etichetta del dispositivo.
N" pezzi per cartone: 5
Classificazione
Il dispositivo è marcato CE 0123 in accordo alla Direttiva 93/42/CEE, modificata con la Direttiva 2007/47/CE e classificato llb secondo l'Allegato IX della Direttiva 93/42/CEECodice CND e numero repertorio (RDM)
CND: G02020202
RDM: 1500634/R
Sterilizzazione
Prodotto sterilizzato ad ossido di etilene e diossido di carbonioValidità
42 mesi, nel rispetto delle condizioni di stoccaggioCondizioni di
conservazione Conservare a temperatura ambiente, in un luogo asciutto, pulito e lontano da fonti di calore
Condizioni di smaltimento
Disfarsi del prodotto in adeguate condizioni di sicurezza per evitare rischi di infezioneInformazioni sulla possibilità di riutilizzo
Il dispositivo è monouso da utilizzare una sola volta per un singolo paziente: non riutilizzare, il rischio associato al suo riutilizzo è la contaminazione del dispositivo stesso, che può portare all'infezione del paziente, possibile causa di malattia o morte del medesimo.
Contenuto della i
confezione 'i
Ago-cannula lungo (impugnatura bianca) con mandrino smussato in acciaio per il cateterismo del digiuno;
Ago-cannula corto (impugnatura blu) per la perforazione della parete addominale;
Freka ® sonda in poliuretano (CH 9, lunghezza 75 cm, con foro terminale, diam.int. 1,9 mm, diametro esterno 2,9 mm, con strisce radiopache e tacche di lunghezza);
Connettore ENFit Freka® per sonda FKJ composto da vite di fissaggio e connettore ENFit;
Piastra di fissaggio Freka® in gomma siliconica con clamp per il fissafio della sonda e con due piccoli fori per cucitura alla parte addominale;
Clamp Freka.
Rev.1 06/2017
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