Acquisto farmaco "Lonsurf" cig Z8022B8155 - IRCCS Crob

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Dirigente Proponente---1----jv-(-(./--- pago1

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Delibera n.

La presente deliberazione, tenutoconto delle fonti relativealla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli attiallegati è assoggettataa:

[&Jpubblicazioneintegrale

D pubblicazione dellasola deliberazione D pubblicazione delsolo frontespizio

Destinatari dell' atto per conoscenza

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^U.O.Economico- Finanziaria Destinatari dell' atto per l'esecuzione

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Unita' operativa proponente

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Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato pago Descrizione Allegato

pago

-Nota prot. n. 2581 del 06.03.2018;

-Preventivo della ditta Servier Italia S.p.A.

Prot. n. 2537 del 05.03.2018;

-Copia GURIn. 7 del 10.01.2018.

lR1Dichiarazione di immediata esecutività

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Dal Collegio Sindacale Dalla Giunta Regionale OGGETTO

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

C.R.O. B.

REGIONE BASILICATA Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I.R.C.C.s.

Acquisto farmaco "LONSURF".

CIG: Z8022B8155

(2)

CONSIDERATO CHE:

l'art. 15 ,comma 13, lettera d), della L.135/2012, così come modificato dalla L. 208/2015, che prevede: "fermo restando quanto previsto dall'articolo 17, comma 1, lettera a), del decreto legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale, ovvero, per essi, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, utilizzano, per l'acquisto di beni e servizi di importo pari o superiore a 1.000 euro, relativi alle categorie merceologiche presenti nella piattaforma CONSIP,gli strumenti di acquisto e negoziazione telematici messi a disposizione dalla stessa CONSIP, ovvero, se disponibili, dalle centrali di committenza regionali di riferimento costituite ai sensi dell'articolo 1, comma 455, della legge 27 dicembre 2006, n. 296. I contratti stipulati in violazione di quanto disposto dalla presente lettera sono nulli, costituiscono illecito disciplinare e sono causa di responsabilità amministrativa";

l'art. 36, comma 6, del D.Lgs. n. 50/2016 che prevede: "per l'affidamento e l'esecuzione di lavori, servizi e forniture di importo inferiore alle soglie di cui al precedente articolo 35, "le stazioni appaltanti possono procedere attraverso un mercato elettronico che consenta acquisti telematici basati su un sistema che attua procedure di scelta del contraente interamente Delibera1· ('^• 1""1^I •1"""")1,,"0• ,.... r- •., Dirigente Proponente

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DATO ATTO CHE come indicato nelle richieste prot. n. 2581 del 06.03.2018:

il farmaco è infungibile;

il farmaco non richiede registrazione su registro AlFA;

il farmaco è in fase di inserimento sul PTR-B(Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata);

l'erogazione e la distribuzione del farmaco è stata autorizzata dall'Azienda Sanitaria Locale di Potenza con nota prot. n. 13392 del 23.11.2017, allegata, con l'indicazione della rimborsabilità;

il farmaco non è presente nello SDAPA3 perché di recente introduzione in commercio;

RICHIAMATA, altresi la delibera W 434 del 04/09/2015, di adozione del regolamento aziendale per l'acquisto di prodotti in regime di lnfungibilità- ex art ..57 comma 2 lett. b) del D.lgs 163/2006 e s.m.i.;

VISTA l'autorizzazione al trattamento di cui alla detta richiesta da parte del Direttore Sanitario, come da scheda di sintesi, redatta con il supporto della

u.o.

di Farmacia, conformemente alle linee guida di cui alla richiamata delibera W 279/2014;

VISTA la richiesta prot. n. 2581 del 06.03.2018, con la quale la dott.ssa Anna Maria Bochicchio, afferente alla

u.o.

di Oncologia Medica dell'Istituto, chiede per un paziente l'acquisto di n. 1 confezione da 20 compresse del farmaco Lonsurf da 20 mg + 8,19 mg e di n. 1 confezione da 20 compresse del farmaco Lonsurf da 15 mg+6,14 mg, per il ciclo di cura di cui trattasi;

VISTO l'articolo 63 comma 2 lett. b) del D.Lgs.50/2016;

VISTA la delibera n. 75 del 08.02.2017 "Rimodulazione articolazione interna del dipartimento amministrativo - presa d'atto nota dipartimentale n. 201700000151 del 04.01.2017. Provvedimento conseguenti", con la quale, tra l'altro, viene ribadito che per l'effetto della nuova rimodulazione del Dipartimento Amministrativo l'ing. Maria G. Lauletta, già Responsabile della UOSDGestione tecnico Patrimoniale ed incaricata "ad interim" della Struttura Organizzativa Provveditorato Economato, viene confermata nell'incarico di dirigente responsabile della rinominata "UOSD Gestione tecnico patrimoniale e Approvvigionamenti" conferito con delibera n. 506 del 08.09.2016 e con scadenza contrattuale confermata al 13.11.2019;

Ladr.ssa Patrizia Aloè, Responsabiledi P.O.Provveditorato/Economato, relaziona quanto segue:

RICHIAMATA la propria deliberazione n. 279 dell'll/06/2014 avente ad oggetto "Linee guida per l'utilizzo dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo o a Registro AIF Ali;

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(3)

1. Di richiamare integralmente la narrativa quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

DELIBERA

ACQUISITO i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e del Direttore Scientifico resi per quanto di rispettiva competenza;

IL DIRETTORE GENERALE

Dirigente Proponente---c,f-

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Delibera n.

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ATTESO CHE la ditta Servier Italia S.p.A., su richiesta dell'ufficio, con nota prot. n. 2537 del 05.03.2018, ricevuta via mail, ha fatto pervenire offerta valida fino al 31.12.2018, migliorativa rispetto ai precedenti acquisti per il farmaco LONSURFin confezione da n. 20 e n. 60 compresse e con il dosaggio da 15 mg/6,14 mg e da 20mg/8,19 mg, non essendo stato possibile inviare la trattativa diretta sul MEPA perché la ricerca del farmaco, del principio attivo e del fornitore, non ha prodotto alcun risultato;

RITENUTO

di ratificare la richiesta di preventivo di vendita inviata alla ditta Servier Italia S.p.A., per l'acquisto del farmaco LONSURFin confezione da n. 20 e n. 60 compresse e con il dosaggio da 15mg/6,14mg e da 20mg/8,19mg;

di approvare l'offerta economica della ditta Servier Italia S.p.A. acquisita via mail, con nota prot. n. 2537 del 05.03.2018, per la fornitura di n. 1 confezione da 20 compresse da 20 mg/

8,19 mg del farmaco Lonsurf, per l'importo di €. 430,19 (corrispondente a €.

21,51/compressa), oltre IVA come per legge e di n. 1 confezione da 20 compresse da 15 mg/

6,14 mg del farmaco Lonsurf, per l'importo di €. 430,19 (corrispondente a €.

21,51/compressa), oltre IVA come per legge;

di affidare, per l'effetto, alla ditta Servier Italia S.p.A. la fornitura di n. 1 confezione da 20 compresse da 20 mg/ 8,19 mg del farmaco Lonsurf, per l'importo di €. 430,19 (corrispondente a €. 21,51/compressa), oltre IVA come per legge e di n. 1 confezione da 20 compresse da 15 mg/ 6,14 mg del farmaco Lonsurf, per l'importo di €. 430,19 (corrispondente a €.

21,51/compressa), oltre IVA come per legge, per un importo complessivo imponibile di €.

860,38 e di €. 946,42 iva inclusa con aliquota del 10%;

gestite per via elettronica. Il Ministero dell'economia e delle finanze, avvalendosi di CONSIP S.p.A, mette a disposizione delle stazioni appaltanti il mercato elettronico delle pubbliche amministrazioni;

il comma 421 dell'art. 1 della legge 11 dicembre 2016 n. 232 all'art. 9 del decreto- legge 24 aprile, 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, dopo il comma 3 ha inserito il seguente comma 3 bis, che testualmente recita: «3-bis. Le amministrazioni pubbliche obbligate a ricorrere a Consip S.p.A. o agli altri soggetti aggregatori ai sensi del comma 3 possono procedere, qualora non siano disponibili i relativi contratti di Consip S.p.A. o dei soggetti aggregatori di cui ai commi 1 e 2 e in caso di motivata urgenza, allo svolgimento di autonome procedure di acquisto dirette alla stipula di contratti aventi durata e misura strettamente necessaria. In tale caso l'Autorità nazionale anticorruzione rilascia il codice identificativo di gara (CIG)>>;

(4)

Dirigente Proponente pago4

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Delibera n.

8. Di dichiarare il presente atto immediatamente esecutivo attesa l'urgenza dell'approwigionamento del farmaco di cui trattasi.

Ist'utto,J ,~"".Amm. vo

RObVFso

7. Di notificare, a cura dell'istruttore, il presente prowedimento alla

u.o.

di Farmacia e alla dott.ssa Anna Maria Bochicchio;

Il Dirigente del Servizio Provveditorato/Economato

Maria G. LAULETTA

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Il Re~ -.ns ile Unico del Procedimento p trizia ALOE'

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6. Di dare atto che la spesa complessiva imponibile pari a €. 860,38 e di €. 946,42 IVA inclusa con aliquota del 10% sarà imputata nel piano di conto economico con codice CE BA0040 alla voce B.l.A.l.l.a) Distribuzione Diretta, nel bilancio di esercizio corrente;

4. Di approvare l'offerta economica della ditta Servier Italia S.p.A. per la fornitura di n. 1 confezione da 20 compresse da 20 mgf 8,19 mg del farmaco Lonsurf, per l'importo di €. 430,19 (corrispondente a €. 21,51fcompressa), oltre IVA come per legge e di n. 1 confezione da 20 compresse da 15 mgf 6,14 mg del farmaco Lonsurf, per l'importo di €. 430,19 (corrispondente a €. 21,51fcompressa), oltre IVA come per legge;

3. Di prendere atto della richiesta prot. n. n. 2581 del 06.03.2018, con la quale la dott.ssa Anna Maria Bochicchio, afferente alla

u.o.

di Oncologia Medica dell'Istituto, chiede per un paziente l'acquisto di n. 1 confezione da 20 compresse del farmaco Lonsurf da 20 mg + 8,19 mg e di n. 1 confezione da 20 compresse del farmaco Lonsurf da 15 mg + 6,14 mg, per il ciclo di cura di cui trattasi;

2. Di dare atto che il ruolo di RUPè svolto dalla dott.ssa Patrizia ALOE';

s.

Di affidare per l'effetto, alla ditta Servier Italia S.p.A. la fornitura di n. 1 confezione da 20 compresse da 20 mgf 8,19 mg del farmaco Lonsurf, per l'importo di €. 430,19 (corrispondente a €. 21,51fcompressa), oltre IVA come per legge e di n. 1 confezione da 20 compresse da 15 mgf 6,14 mg del farmaco Lonsurf, per l'importo di €. 430,19 (corrispondente a €.

21,51fcompressa), oltre IVA come per legge, per un importo complessivo imponibile di €.

860,38 e di €. 946,42 iva inclusa con aliquota del 10%;

(5)

Data, 6/3/2018

NON PRESENTE NELLA SDAPA 3 PERCHE' DI RECENTE INTRODUZIONE IN COMMERCIO di procedere all'acquisto del farmaco di cui trattasi nelle quantità e dosaggi indicati nella richiesta.

l CONFEZIONE DA 20 COMPRESSE DI LONSURF DA 20 MG+8,19 MG E l CONFEZIONE DA 20 CPR DI LONSURF DA 15 MG + 6,14 MG

SI RICHIEDE

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In calce alla richiesta;

-acquisita l'autorizzazione da parte del Direttore Sanitario;

- NON RICHIEDE REGISTRAZIONE SU REGISTRO AIF A;

- IN FASE DI INSERIMENTO SUL PTR.

- vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Dirigente Responsabile della U.O. Dott. AIETA;

SEDE Vista la richiesta di acquisto del farmaco LONSURF (trifturidina tipiracil cloridrato) 1 CF DA 20 CPR DI LONSURF 20 MG + 8,19 MG E l CF DA 20 CPR DI LONSURF DA 15 MG + 6,14 MG per iVla paziente iniziali MI. nome LO. cognome n. di cartella clinica 2014/46 presentata in data 6/03/2018 dal dirigente della U.O.ONCOLOGIA alla Direzione Sanitaria;

Al Dirigente delle U.O. Provveditorato/Economato timbro efirma leggibile e per esteso

Data. _

o

NON SI AUTORIZZA L'ACQUISTO DEL FARMACO RICHIESTO per i seguenti motivi:__

1~/JJlrRtirir

0'SI AUTORIZZA L'ACQUISTO DEL FARMACO RICHIESTO

- vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Dirigente Responsabile della U.O.Dott.AIETA;

In calce alla richiesta:

Vista la richiesta di acquisto del farmaco LONSURF (trifluridina tipiracil cloridrato) l CF DA 20 CPR DI LONSURF 20 MG + 8,19 MG E l CF DA 20 CPR DI LONSURF DA 15 MG + 6,14 MG per il/la paziente iniziali MI. nome LO. cognome n.di cartella clinica 2014/46 presentata in data 6/03/2018 dal dirigente della U.O.ONCOLOGIA alla Direzione Sanitaria;

AI Dirigente Responsabile U.O. Farmacia SEDE SPAZIO RISERVATO ALLA DIREZIONE SANITARIA PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'ACQUISTO

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(*) Dettaglio delle motivazioni della scelta esclusiva del farmaco (infunglbilltà) --:- _

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(*) }:1' "farmaco richiesto èinfungibile.

D Il farmaco richiesto non èinfungibile.

Motivazione dell'infungibilità (scegliere l'opzione di interesse):

D indicaz.ioneterapeutica per specifica patologia

D indicazione terapeutica specifica per casi clinici (*)

D altro (specificare) _

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Stato di progressione della malattia

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illla paziente con iniziali nome~ cognomeL..On. cartella clinica

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6 affetto da c:A-

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via di somministrazione--=O;_.5__ -,per Si richiede l'acquisto del farmaco

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Oggetto: Richiesta di autorizzazione all'acquisto di farmaco sottoposto a monitoraggio addizionale o a registro AlFA

Al Direttore Sanitario Per tramite della UO Farmacia

SEDE

85028 Rionero in Vulture (PZ) - via Padre Pio l Partita I.V.A. 01323150761

C.R.O. B.

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

r--,

D

REGIONE BASILICATA Rionero in Vulture (PZ)

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

-,

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I.R.C.C .5.

)

(7)

Timbro e firma leggibile e per esteso

Data

5 - 3 - lÌ ~

I sottoscritti dichiarano di essere a conoscenza delle possibili responsabilità di natura civile, penale, disciplinare ed amministrativo-contabile, in merito all'attestazione di informazioni false, inesatte od erronee e di essere informati che, ai sensi dell'art. 76 DPR28/12/2000, n.445 "Chiunque rilascia dichiarazionimendaci, forma atti falsi o ne fa uso nei casi previsti dal presente testo unico è punito aisensi del codice penale e delle leggi speciali in materia. L'esibizione di un atto contenente dati non più rispondentiaverità equivale ad uso di atto fa/so".

)&1' il predetto modulo èstato inserito in cartella clinica a disposizione della Direzione sanitaria per le valutazioni di propria competenza.

%

è stato compilato e sottoscritto dal paziente ilmodulo di consenso informato (punto B,3- delle lit:/@efil:JfcJe el!egfJ~79 del 11.06.2014}> dal quale si evince un'informazione puntuale in merito alla diagnosi, alla prognosi ed al reale beneficio-rischio del trattamento, così come indicato nella scheda tecnica del farmaco, integrando nel processo decisionale l'orientamento esistenziale soggettivo della persona malata, quindi i suoi valori e le proprie preferenze;

D èstata inserita nella cartella clinica la documentazione prevista al punto 8),punti n.l en.2,

delle linee guida allegate alla DDG n.279 del11.06.2014;

;;;r

^non^èprevista compilazione di scheda AlFA;

D èrispettata la procedura di compilazione della scheda AlFA prevista al punto A), dal punto 1) al punto 8),delle linee guida allegate alla DDG n.279 del11.06.2014;

.,'Siattesta che (barrare le caselle di interesse):

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per le indicazioni cliniche sopra specificate non sono disponibili farmaci alternativi equivalenti dal punto di vista clinico terapeutico o con effetto terapeutico comparabile;

-/

"._...c ..•....••. _._

(8)

SERVIERITALIA S.p.A.

Ufficio Gare Via Luca Passi, 85 00166 ROMA

Tel. 06.66908404 - 06.66908413 - 06.66908812 Fax 800.905419

E-mail: dirrete@netgrs.it

Cordiali saluti.

- 5 MAR. 2ma

• dichiarazione compilata

• offerta aggiornata (importante prenderne nota variazione prezzi)

• documento legale rappresentante

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Con riferimento alla vostra richiesta siinviain allegato:

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Alta Priorità:

Allegati:

dirrete@netgrs.it

giovedì 1 marzo 2018 15.43 RussoRoberto

Verifiche possessorequisiti art. 80 del D.Lgs.50/2016***Aggiornamento Offerta Lonsurf

dichiarazione.pdf;Offerta economica.pdf;DOCUMENTODEBAILLON-VESQUE.pdf Da:

Inviato:

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Oggetto:

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Russo Roberto

(9)

Sede:Via Luca Passi, 85 - 00166Roma (Italia) TeL (0039) 06 669081 - Fax (0039) 06 66416038

Cap.Soc.€ 23,673.086 - Trib.Roma n. 3776/72 - C.C.LA.A. n. 378059 Partita TVA00924251002 - Codice Fiscale 00701480584

Il Lega e RaPF:r:es&enta~

Francols Jacques André Marcel DEBAILLON-VESQUE

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In fede.

INVIARE ORDINI A: UPS Healthcare Italia S.r.l. - Via Formellese Km 4,300 -00060 FORMELLO(RM) Fax: 06.9075278

e-mali: ordlnl.cllentl@pleffedeposltl.com

".TUTTI GU ORDINI CHE PERVERRANNO AI RECAPm INDICATI ENTRO E NON OLTRE LE ORE 11:00 VERRANNOPRESI IN CARICO IL GIORNO STESSO; DOPO TALE ORARIO VERRANNO PRESI IN CARICO DAL SUCCESSIVOGIORNO LAVORATIVO•• ••

Condizioni Generali di Fornitura LVA in fattura aVs carico;

PAGAMENTO:Rimessa Diretta 60 giomi Data Fattura TRASPORTOE IMBALLO: ans.carico

CONSEGNA: Pronta presso Vs magazzino farmaceutico Validità offerta: 31/12/2018

codice fascia prodotto on!ezl~,! p.r~~~ç p~eHo €: prezzo c prezz~C prez:r:^Dç o~ ~ço!,~o AIe nrìnclproattivo alpubbltco senza Iva ospedallero offerto conf. offerto cpr ^applicato 044856019/E A LONSURF15MG'6,14MG 20 1,092,.29 992,99 430,19 430,1~ 21,5095 56,68

Trlfturldlna-Tlplracll cprblister

044856033/E A LONSURF15M~,14MG 60 ~p~,~7 ^2,978,98 ^1290,58 ^1.290,58 ^21,5095 ^56,68

Tri~uridina-Tipiracil cpr hTfster

044856045/E A LONSURF20MG'8,19MG 20 1:<!.9f,~~_ ^992,99 ^430,19 ^430,19 ^21,5095 ^56,68 Trlfturldina-Tlplracll cprbiister

044856060/E A LONSURF20MG'8,19MG 60 3,276,87 2,978,98 1290,.58 1.290,58 21,5095 56,68 Trifturidina-Tipiracil cpr bllster

Il sottoscritto Francols Jacques André Marcel Debaillon-Vesque, nato a Boulogne-Sur-Mer CF) Il 07.10.1966, quale Legale Rappresentantedella SERVIERITAUA S,p.A.- Via Luca Passi 85 - 00166 ROMA- Partita NA N° 00924251002, Codice Fiscale N° 00701480584 - cap.^Soc.( 23.673,086.= - iscrizione Tribunale di Roma del Registro delle Imprese al nO 3776/72, al sensi ...dell'art. 47 del DPR445/2000, dichiara che l'offerta farmacièla seguente:

Oggetto: Offerta Farmaci Lonsur1

Via Padre Pio, 1

85028 Rionero In Vulture (PZ)

Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata Ufficio Prowedltorato ed Economato

Spett. le IRCCSCROB Roma, 1 marzo 2018

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SERVIER ITALIA S.p.A.

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Protocollo A.S.P.Potenza <protocollo@pec.aspbasilicata.it>

giovedì 23novembre 2017 13:29 irccs.crob@cert.ruparbasilicata.it

prot. n.125726:autorizzazione allaerogaz.ionediLonsurf perlipaziente

c.c.

^(note

prot. n.120275 de19.11.2017 e n.124937 del21.11.2017) Prot_2017-0125726.tif

Allegati:

(11)

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Considerata la necessità del trattamento, di cui in oggetto, e l'assenza di alternativa terapeutlca, peraltro documentata dalle relazioni specialistiche presenti agII atti, nonché Il prowedimento regionale circa la modalità di erogazione dei farmaci Infascia C (nn), emanato dalla Direzione Generale del Dipartimento competente, la Direz.lone Sanitaria Aziendale autorizza l'acquisto e la erogazione del trattamento farmacologico richiesto cos1come da piano terapeutlco allegato.

Il Paziente, che legge per conoscenza, può pertanto recarsi, presso la U.O.C. Farmaceutica Territoriale di Venosa, per il ritiro del farmaco dI che trattasi.

Oggetto: Autorizzazione al/a erogazione di Lcnsurf per il Paziente

c.c.

(note ptot. nn. 120275 del 09.11.2017e 124937 de! 21.11.2017).

Alla Sig.ra C. Coppola Vico Montalto, 7 85029 Venosa e,^p,c, AI Direttore U.O. di Oncologia Medica Dott.Michele AIeta I.R.C.C.S. C.R.O.B.

ViaPadre Pio,!

85028Rionero^{In Vulture} AIDirettore U.O.C.Farmaceutica Territoriale

Dott. AntonIo Carretta ASP di Potenza SEDE Trasmessa esclusivamente a mezzoPEC

prot.n.125)2t

Potenza,

2\·-i~·e01i

11Direttore SQnitario Dott. MassimoDeFino TeI:D971-310525j0971-31 0525 FAX:0971-310535

e-mail: mossimo.defino@aspbasilicata.it dlreziooe.sanitaria@aspbasi/icota.it

SEI.Yl2l0 s.rJIITAIUO UGIQH.I.lf aASlJCATA

~ SanItuI. Lcaltdl ~

(12)

http://www.gazzettaufficiale.itlatto/stampa/serie_generale/originario 1/4

novembre 2816, legislativo n.

Ministero della Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 38 luglio 1999, n.

388j

Visto l'art. 48 del decreto-legge 38 settembre 2883, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2883, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmacoj

Visto il decreto 28 settembre 2884, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazioneed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 38 settembre 2883, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2883, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2812, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AlFA), in attuazione dell'art. 17, comma 18, del decreto-legge 6 luglio 2811, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2811, n. 111»j

Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AlFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2816, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2816, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 28 settembre 2884, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 148 del 17 giugno 2816;

Visto il decreto legislativo 38 marzo 2881, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;

Vista la legge 15 luglio 2e82, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»j

Visto il decreto del Ministro della salute del 17 vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto 123/2811 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il

salute in data 18 novembre 2816, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzinij

Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2817,

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IL DIRETTORE GENERALE (GU n.7 del 10-1-2018)

DETERMINA 13 dicembre 2017

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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sensi 537.

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umano «Lonsurf», 24 dicembre 1993, Classificazione del medicinale per uso

dell'articolo 8, comma 18, della legge (Determina n. 2844/2817). (18A88118)

••• ATTO COMPLETO •••

:12/3/2018

(13)

2/4 http://www.gazzettaufficiale.itlatto/stampa/serie_generale/originario

e' indicate sotto

Il medicinale LONSURF nelle confezioni classificato come segue:

Classificazione ai fini della rimborsabilita' Art. 1

Determina:

autorizzazioni;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 213136,n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 213136,concernente l'attuazione della direttiva 2ee1/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2ee3/94/CE;

Vista la delibera CIPE dello febbraio 213131;

Vista la determinazione 29 ottobre 213134«Note AlFA 213134(Revisione delle note CUF)>>,pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 213134e successive modificazioni;

Vista la determinazione AlFA del 3 luglio 213136pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 213136, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 313settembre 213133,n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 213136,n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2131(6)>>;

Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 213136pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 213136 concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;

Visto il regolamento n. 726/2ee4/CE;

Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 313settembre 213133, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 213133,n.

326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;

Vista la determinazione n. 875/21316del 6 luglio 21316, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 171 del 23 luglio 21317,relativa alla classificazione del medicinale ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 21312,n. 189, di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;

Vista la domanda con la quale la societa' Les Laboratoires Servier ha chiesto la classificazione delle confezioni con A.I.C. n.

e44856e45/E, e44856e33/E, e44856e19/E, e44856e6e/E;

Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 14 giugno 21317;

Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26 settembre 21317;

Vista la deliberazione n. 31 in data 313novembre 21317del Consiglio di amministrazione dell'AlFA adottata su proposta del direttore generale;

di che dal 24 novembre 213133,n. 326,

per i prodotti rimborsati tra Agenzia e titolari

1996, n. 662, pubblica», che farmaceutiche, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.

123/21311dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 21317,al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 1613, del decreto-legge 3 ottobre 213136,n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 213136,n. 286;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.

8;

Visto l'art. 1, comma 413,della legge 23 dicembre recante «Misure di razionalizzazione della finanza individua i margini della distribuzione per aziende grossisti e farmacisti;

Visto l'art. 48, comma 33, legge dispone la negoziazione del prezzo Servizio sanitario nazionale

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000ATTO COMPLETO ^00.

12/3/2018

(14)

3/4

Il direttore generale: Melazzini

http://www,gazzettaufficiale.iUatto/stampa/serie_generale/originano

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 13 dicembre 2817

Disposizioni finali

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~ Art. 4

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lonsurf»

e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescr1z10ne di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo, internista (RNRL).

Classificazione ai fini della fornitura Art. 3

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2884 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2884.

Condizioni e modalita' di impiego Art. 2

Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:

«Lonsurf» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico colorettale (CRC), gia' precedentemente trattati o non considerati candidati per il trattamento con altre terapie disponibili, tra cui chemioterapia a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, farmaci anti-VEGF ed anti-EGFR.

Confezioni:

28 mg/8,19 mg - compressa rivestita con film uso orale blister AL/AL - 28 compresse;

A.I.C. n. 844856845/E (in base 18);

Classe di rimborsabilita': A;

Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 733,33;

Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1218,29;

A.I.C. n. 844856833/E (in base 18);

A.I.C. n. 844856819/E (in base 18);

A.I.C. n. 844856868/E (in base 18);

Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3638,88.

Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche, 1V1 comprese le strutture di natura privato-convenzionata con il Servizio sanitario nazionale, sul prezzo ex factory, come da condizioni negoziali.

Validita' del contratto: 24 mesi.

••• ATTO COMPLETO •••

, 12/3/2018

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Rionero in V.re

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell'art.ll, commall e dell'art.44 comma 8 della L.R.n.39/200l, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all'albo pretorio informatico dell'Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROBdi Rionero in Vulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l'eventuale consultazione agli atti di ufficio.

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

D Il presente atto ètrasmesso per l'imputazione dei conseguenti costi aIl'U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e aIl'U.O. Controllo di Gestione

Giovanni Battista BOCHICCHIO Cri

IL DIRETTORE SANIT~RIO Antonio Prospero COLASURDO Pellegrino

Acquisto farmaco "Lonsurf" cig Z8022B8155 - IRCCS Crob

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