Screening di trombofilia e indicazioni alla profilassi farmacologica in gravidanza
Data Redazione Verifica Approvazione
28/08/2020
Referente Gruppo di Redazione Carri Giada
Processo Direttore
SOC Ostetricia e Ginecologia San Jacopo Direttore ad interim
SOC Ostetricia e ginecologia San Giuseppe
Pasquale Mario Florio Direttore f.f.
SOC Ostetricia e Ginecologia SS.Cosma e Damiano
Stefano Braccini Direttore
SOC Ostetricia e ginecologia San Giovanni di Dio
Paola Del Carlo Direttore
SOC Ostetricia e ginecologia Santo Stefano
Anna Franca Cavaliere Direttore
SOC Ostetricia e ginecologia Santa Maria Annunziata e Borgo San Lorenzo
Alberto Mattei Direttore
SOS Ostetricia e ginecologia Santa Maria Annunziata
Massimo Fabbiani Direttore
SOS Ostetricia e ginecologia Borgo San Lorenzo
Carlo Dettori Direttore
UFC Attività Consultoriali Valeria Dubini
Direttore Sanitario Emanuele Gori
Direttore Dipartimento Rete Sanitaria Territoriale
Daniele Mannelli
Direttore Dipartimento Materno Infantile
Marco Pezzati
Direttore Area Ostetricia e
ginecologia Pasquale Florio
Direttore Area Assistenza sanitaria territoriale e
continuità Valeria Dubini
Direttore SOS Rischio Clinico Francesco Venneri
SGQ Direttore
SOSD Governance Clinico Assistenziale Mauro Romilio
Gruppo di redazione:
Bartoli Elisa, dirigente medico, SOC Ostetricia e ginecologia San Giuseppe
Beatrice Becchi, dirigente medico SOS Ostetricia e ginecologia Borgo San Lorenzo
Bianchi Barbara, dirigente medico, SOC Ostetricia e ginecologia San Giuseppe
Bordoni Vicini Ilaria, dirigente medico, SOC Ostetricia e ginecologia Santo Stefano
Carri Giada, dirigente medico, SOC Ostetricia e ginecologia San Giuseppe
Cordisco Adalgisa, dirigente medico, Coordinatore SOS Diagnosi Prenatale e Gravidanza a Rischio
Dettori Carlo, dirigente medico, Direttore SOS Ostetricia e ginecologia Borgo San Lorenzo
Di Gioia Emilia Anna, dirigente medico, SOC Ostetricia e ginecologia San Giovanni di Dio
Falaschi Cristina, medico specialista in ginecologia e ostetricia, Unità Funzionale Complessa Attività Territoriali, Empoli
Lozza Virginia, dirigente medico, SOS Diagnosi Prenatale e Gravidanza a Rischio, Firenze.
Parole chiave: trombofilia, tromboprofilassi, eparina a basso peso molecolare (EBPM, LMWH), tromboembolismo venoso (TEV), poliabortività, sindrome da anticorpi antifosfolipide (APS).
Indice
1. Premessa ... 2
2. Scopo/ Obiettivi ... 3
3. Campo di applicazione ... 3
4. Glossario e Definizioni... 3
5. Responsabilità e descrizione delle attività... 3
6. Diffusione/conservazione/consultazione/archiviazione ... 3
7. Monitoraggio e controllo ... 3
8. Strumenti / Registrazioni ... 4
9. Revisione ... 4
10. Allegati ... 4
11. Riferimenti ... 4
12. Indice revisioni ... 5
13. Lista di diffusione ... 5
1. Premessa
Le donne gravide presentano un rischio aumentato di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV) da 4-5 fino a 10 volte maggiore rispetto alle non gravide. L'incidenza stimata di TEV in gravidanza è 1:1000 e diventa fino a 5 volte maggiore durante il puerperio, e lo è ancora di più in presenza di uno stato trombofilico. La trombofilia (ipercoagulabilità o stato protrombotico) è un'anomalia della coagulazione del sangue che aumenta il rischio di trombosi e complicanze ostetriche; si differenzia in:
⁃ congenita: si riferisce a quella presente fin dalla nascita (usualmente ereditaria, nel cui caso si parla di "trombofilia ereditaria") che aumenta la tendenza a sviluppare trombosi;
⁃ acquisita: nel caso in cui si manifesti secondariamente a fattori intercorrenti.
Il presente documento ha lo scopo di identificare le pazienti a rischio di tromboembolismo venoso in gravidanza e puerperio, che necessitino di profilassi o trattamento specifico.
3. Campo di applicazione
Il protocollo si applica nelle attività ambulatoriali o ospedaliere inerenti la gestione delle pazienti in gravidanza con rischio tromboembolico aumentato, dai medici dell’Area Ostetricia e ginecologia, dell’UFC Attività Consultoriali, all’interno della USL Toscana Centro.
4. Glossario e Definizioni
aB2GPI: anticorpi anti-beta2-glicoproteina I aCL: anticorpi anti-cardiolipina
aPL: anticorpi antifosfolipide
APS: sindrome da anticorpi antifosfolipide ASA: acido acetilsalicilico
EBPM:eparina a basso peso molecolare
IUGR: intrauterine growth restriction (ridotta crescita fetale intrauterina) LAC: anticoagulante lupico
LMWH: low molecular weight heparin, eparina a basso peso molecolare MEF: morte fetale endouterina
TEV: tromboembolismo venoso.
5. Responsabilità e descrizione delle attività
Ogni gravida deve essere valutata per il rischio tromboembolico in occasione della prima visita ostetrica o al momento della consegna del libretto di gravidanza; in caso di rischio tromboembolico aumentato, deve essere indirizzata al servizio di Gravidanze a Rischio di riferimento per la presa in carico della gravidanza.
6. Diffusione/conservazione/consultazione/archiviazione La Direzione dell’Area Ostetricia e ginecologia:
- conserva l’email di approvazione dei firmatari del frontespizio con il pdf copia conforme all’originale del presente documento
- in accordo con il referente del gruppo di redazione/Direttore Area SOC SOS conserva nello storico i documenti annullati/superati (vedi indice revisioni)
- invia per email il documento e comunica ai destinatari indicati nella lista di diffusione, (i quali con
“modalità a cascata” diffondano agli operatori coinvolti) che il documento è consultabile sulla Repository “Gestione documenti”, del Sito Intranet Aziendale, conservando l’email.
7. Monitoraggio e controllo
Il presente documento è monitorato dalla struttura emittente del presente documento, Area Ostetricia e ginecologia, dai medici del servizio di Diagnosi Prenatale, dal Direttore UFC Attività Consultoriali, dai verificatori di processo, dai Direttori SOC/SOS coinvolti, attraverso verbali annuali relativi alla discussione sui dati di adesione al documento, agli obiettivi e con gli indicatori:
1.Indicatore 1.Numeratore 1.Denominatore 1.Standard
base 1.Tipologia fonte Screening rischio
tromboembolico nelle prime settimane di gravidanza (nella prima visita ostetrica o al momento della consegna del libretto di gravidanza).
Controllo a campione.
Numero di gravide a cui è stato effettuato lo screening.
Numero di gravide da screening.
90%. Cartella Clinica.
2.Indicatore 2.Numeratore 2.Denominatore 2.Standard
base 2.Tipologia fonte Indicazione alle
gravide con rischio tromboembolico aumentato per la visita al servizio di Gravidanze a Rischio.
Controllo a campione.
Numero di gravide con rischio tromboembolico aumentato
indirizzate alla prima visita del servizio Gravidanze a
Rischio/informazioni per prenotare la visita al servizio Gravidanze a Rischio.
Numero di gravide con rischio
tromboembolico aumentato.
90%. Cartella Clinica.
Cup.
8. Strumenti / Registrazioni
Procedura informatica: software di refertazione ecografica view point; cartella clinica informatizzata Argos.
9. Revisione
Il presente documento è revisionato a seguito di modifiche sostanziali di tipo organizzativo, normativo, clinico (modifica delle linee guida internazionali e nazionali di riferimento) e comunque si consiglia ogni tre anni dalla data di applicazione.
10. Allegati
Allegato 1 Modalità operative screening di trombofilia e indicazioni alla profilassi farmacologica in gravidanza
Allegato 2 Scheda score valutazione del rischio di TEV in gravidanza e puerperio
Allegato 2.1. Scheda score valutazione del rischio di TEV in gravidanza e puerperio.
11. Riferimenti
1. SISET. Screening di trombofilia e indicazioni alla profilassi farmacologica in gravidanza. Edizione
2. Fondazione Confalonieri Raginese, su mandato SIGO-AOGOI-AGUI. Il rischio tromboembolico in gravidanza e puerperio. Raccomandazioni. Edizione novembre 2014
3. RCOG. Recucing the Risk of Venous Thromboembolism during Pregnancy and the Puerperium.
Green-top Guideline No.37a. Aprile 2015
4. Algoritmo di valutazione del rischio tromboembolico in ostetricia, 2015
5. Determina n°1489/2016, Agenzia Italiana del farmaco, “Modifica alla determina 20 luglio 2016 relativa all'inserimento delle eparine a basso peso molecolare (EBPM) nell'elenco dei medicinali per uso umano erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per la profilassi del tromboembolismo in gravidanza e puerperio per le pazienti a rischio. (GU Serie Generale n.295 del 19-12-2016)”
6. Linee guida per la profilassi del tromboembolismo venoso, LINEA GUIDA Regione Toscana, 2017.
12. Indice revisioni Revisione
n° Data
emissione Tipo modifica Titolo
0 28/08/2020
Il presente documento annulla e sostituisce i documenti presenti nell’Ex ASL afferenti all’Azienda USL Toscana Centro, trattanti lo stesso
oggetto. Per Empoli, Trombofilia in gravidanza e puerperio, protocollo ginecologico 010 del 2012.
13. Lista di diffusione - Direttore Sanitario
- Direttore Dipartimento Rete Ospedaliera - Direttore Dipartimento Rete Sanitaria Territoriale - Direttore Dipartimento Materno Infantile
- Direttore Dipartimento di Medicina Generale
- Direttore Dipartimento Assistenza infermieristica e ostetrica - Direttore Area Ostetricia e ginecologia
- Direttore Area Pediatria e neonatologia
- Direttore Area Assistenza sanitaria territoriale e continuità - Direttore Area Governo Clinico
- Direttore SOC Ostetricia professionale
- Direttore SOC Ostetricia e Ginecologia San Jacopo
- Direttore SOC Ostetricia e Ginecologia SS. Cosma e Damiano - Direttore SOC Ostetricia e ginecologia San Giovanni di Dio - Direttore SOC Ostetricia e ginecologia Santo Stefano
- Direttore SOC Ostetricia e ginecologia Santa Maria Annunziata e Borgo San Lorenzo - Direttore SOC Ostetricia e ginecologia San Giuseppe
- Direttore SOS Ostetricia e ginecologia Borgo San Lorenzo - Direttore SOS Ostetricia e ginecologia Santa Maria Annunziata - Direttori SOC/SOS Pediatria
- Direttore SOS Rischio Clinico - Direttore UFC Attività Consultoriali - Medici ostetrici
- Ostetriche/ostetrici - Neonatologi - Pediatri
- Gruppo di redazione.
