REGIONE PUGLIA
DIPARTIMENTO PROMOZIONE DELLA SALUTE, DEL BENESSERE E DELLO SPORT PER TUTTI
SEZIONE RISORSE STRUMENTALI E TECNOLOGICHE
Servizio Politiche del Farmaco
Prot. n. AOO/081/
16'rJ ~
del.1 l APR, 2DI
Alla cortese attenzione:
Direttori Generali e Sanitari delle Aziende Sanitarie Locali
delle Aziende Ospedaliero Universitarie (e per il loro tramite
ai Direttori dei distretti Socio Sanitari ai Direttori Sanitari delle Strutture PrivoAccr.
ai Direttori di Farmacia Ospedaliera e alle U.O. interessate)
Direttori Area Farmaceutica Territoriale Rappr. Legali degli IRCCS ed Enti Ecclesiastici Exprivia Helthcare It S.r.l
e.p.c.
Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri Province BA, BT, BR, FG, LE, TA
Loro Sedi
Oggetto: Determinazioni AlFA n. 1358/2018, n.288/2019 e n.289/2019 in merito alle specialità medicinali per uso umano Trimbow, Trelegy Ellipta e Elebrato Ellipta.
Inserimento delle associazioni dei principi attivi (p.a.) in PTR. Centri autorizzati dalla Regione alla prescrizione.
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AlFA) con Determinazioni AlFA n. 1358/2018, n.288/2019 e n.289/2019, che si allegano, ha disposto la classificazione delle specialità medicinali Trimbow (Beclometasone Diproprionato/Formoterolo Fumarato Diidrato/Bromuro di Glicopirronio), Trelegy Ellipta (Fluticasone Furoato/Umeclidinio BromurojVilanterolo Trifenatato) e Elebrato Ellipta (Fluticasone Furoato/Umeclidinio BromurojVilanterolo Trifenatato) indicate nel trattamento di mantenimento nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa, che non sono adeguatamente trattati dalla combinazione di un corticosteroide per via inalatoria e un jS2 agonista a lunga durata d'azione.
Tali specialità medicinali sono:
• classificate ai fini della rimborsabilità A;
• ai fini della fornitura, soggette a prescrizione medica limitativa, vendi bile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: pneumologo, allergologo, geriatra e internista (RRL);
• ai fini delle condizioni e modalità di impiego, soggette a diagnosi e prescrizione su Piano Terapeutico (P.T.) allegati alle determinazioni AlFA n.1358/2018, n.288/2019
e
n.289/2019, da effettuare in maniera informatizzata nel nuovo sistema informativo EDOnO.Servizio Politiche del Farmaco Via Gentile, 52 - 70126 Bari
mail:[email protected] Tel: 080 5404951 - Fax: 080 5409521
Pago 1
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DIPARTIMENTO PROMOZIONE DELLA SALUTE, DEL BENESSERE E DELLO SPORT PER TUTTI
SEZIONE RISORSE STRUMENTALI E TECNOLOGICH E
Servizio Politiche del Farmaco
Questo Servizio con nota prot. AOO/081/5490 del 14.11.2018 ha individuato i centri preposti alla
prescnnone
della specialità medicinale Trimbow (Beclometasone Diproprionato/Formoterolo Fumarato Diidrato/Bromuro di Glicopirronio) tramite la funzionalità "Gestire Piano Terapeutico".Con D.G.R. n. 984/2016 e n. 1706/2016
è
stata rispettivamente istituita e nominata la Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF), a cui la Giunta Regionale ha delegato una serie di compiti quali la "... definizione di criteri per /'individuazione dei Centri/specialisti preposti alla eleggibilità dei pazienti e alla prescrizione di farmaci con PT, note AlFA e i farmaci sottoposti ai Registri di monitoraggio AlFA, con il coinvolgimento di medicispecialisti componenti delle reti e di altri individuati dalle società scientifiche ..."
e
l' " ...aggiornamento del PTR con /'identificazione di farmaci essenziali per le esigenze cliniche detrassistenza farmaceutica nell'ambito delle strutture Ospedaliere/Servizi ed ambulatori afferenti alle ASL, comprese le strutture convenzionate con il SSRe per le esigenze della continuità assistenziale ospedale-territorio ...",
Preso atto che, a fronte delle decisioni assunte dalla CTRF, come da verbale agli atti del 09.04.2019, èstato valutato positivamente l'inserimento in PTR dei farmaci in oggetto e che sono stati definiti i criteri per l'individuazione dei centri preposti alla prescrizione degli stessi, in linea con le indicazioni fornite dall'AlFA con determinazioni n.1358/2018, n.288/2019 e n.289/2019, si dispone di autorizzare alla diagnosi e prescrizione delle specialità medicinali Trimbow, Trelegy Ellipta e Elebrato Ellipta, i medici specialisti in pneumologia, allergologia, geriatra e medicina interna operanti nelle strutture pubbliche e private Accreditate del SSR (Tab 1).
Centri autorizzati alla prescrizione delle specialità medicinali: Trimbow, Trelegy Ellipta e Elebrato Ellipta
Tab.l
CENTRI OSPEDALIERI PUBBLICI/PRIVATI E U.O./Serv./Ambul./Spec. CODICE DISCIP.
AMBULATORI TERRITORIALI ASL Pneumologo, allergologo, Geriatra, EDOTTO Internista
P.O. PNEUMOLOGIA 68
ASL/AOU/IRCCS/EE/STRUTTURE PRIV. ACCR. ALLERGOLOGIA 01
GERIATRIA 21
MEDICINA INTERNA 26
AMBULATORI-TERRITORIALI ASL- PNEUMOLOGIA 68
ALLERGOLOGIA 01
GERIATRIA 21
MEDICINA INTERNA 26
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mail:[email protected] Tel: 080 5404951- Fax: 080 5409521
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Servizio Politiche del Farmaco
La prescrizione delle specialità in oggetto dovranno essere obbligatoriamente registrate nel Nuovo Sistema Informativo EDono attraverso la funzionalità "Gestire Piano Terapeutico"
per consentire le successive fasi di monitoraggio ed erogazione.
Alla società Exprivia, si chiede di prowedere agli adempimenti di competenza sul sistema informativo regionale Edotto.
Si evidenzia infine, che i controlli sull'operato dei Centri prescrittori, ivi compresi gli IRCCS privati, EE e Strutture Private Accreditate compete alla ASL territorialmente competente.
Il responsabile del presente procedimento
è
il dotto F. Colasuonno del Servizio Politiche del Farmaco Regionale, che potrà essere contattato per eventuali ulteriori informazioni in merito all'indirizzo mail [email protected] .Distinti saluti
AP/!y
onario Servizio. Politiche del Farmaco , ancesco COJas~
. Servizio_P.oliti~hedel FarmacoVia Gentile, 52 - 70126 Bari . __ . _.
mail:[email protected] Tel: 080 5404951 - Fax: 080 5409521
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ATTO COMPLETO***
https://www.gazzettaufficiale.itlatto/stampalserie_generale/originarioAGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 agosto 2018
Classificazione del medicinale per uso dell'articolo 8, comma lO, della legge
(Determina n. 1358/2018). (18A05984)
umano «Trimbow», 24 dicembre 1993,
ai n.
sensi 537.
(GD n.218 del 19-9-2018)
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Viste 2':crt. 48 del dc:cr2to-legge 30 settembre 2003, "~" 269,."
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AlFA), in attuazione dell'art. 17, comma lO,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AlFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016 ;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. S, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale del.l'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini;
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*** ATTO COMPLETO *** https
://www.gazzettaufficiale.itlatto/stampa! seriegenerale/originario
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi all'art.
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre recante «Misure di razionalizzazione della finanza individua i margini della distribuzione per aziende
1996, n. 662, pubblica», che farmaceutiche, grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 200l/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano non che , della direttiva n.
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE della febbraio 2001 n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AlFA 2004 (Revisione delle note CUF)>>, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AlFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente
«Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decretO-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)>>;
Vista la determina AlFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decretO-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AlFA;
Vista la determina n. 1076/2017 del 5 ottobre 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 250 del 25 ottobre 2017, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la societa' Chiesi farmaceutici S.p.A. ha chiesto la classificazione delle confezioni con A.I.C. n.
045489010/E, A.I.C. n. 045489022/E, A.I.C. n. 045489034/E, A.I.C. n.
045489046/E, A.I.C. n. 045489059/E;
Visti i pareri della Commissione consultiva tecnico-scientifica nelle sedute del 4 dicembre 2017 e del 12 febbraio 2018;
Visto il parere del Comitato luglio 2018;
Vista la deliberazione n. 24 di amministrazione dell'AlFA generale;
prezzi e rimborso nella seduta del 24 in data 27 luglio 2018 del
adottata su proposta del
Consiglio direttore
Determina:
Art. 1
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
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***
ATTO COMPLETO***
https://www.gazzettaufficiale.itlatto/ stampa! serie_generale/originarioIl medicinale TRIMBOW nelle classificato come segue:
Indicazioni terapeutiche oggetto della mantenimento in pazienti adulti affetti da ostruttiva (BPCO) da moderata a severa per un corticosteroide inalatorio e un beta2
confezioni sotto indicate
e'
negoziazione: terapia di broncopneumopatia cronica i quali l'associazione di agonista a lunga durata d'azione non costituisce un trattamento adeguato.
Confezioni:
87 mcg/ 5 mcg/ 9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso inalatorio - inalatore (AL) - l inalatore per 120 erogazioni.
A.I.C. n. 045489022/E (in base lO). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 58,46. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 96,49;
87 mcg/ 5 mcg/ 9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso inalatorio - inalatore (AL) - 1 inalatore per 60 erogazioni.
A.I.C. n. 045489010/E (in base lO). Classe di rimborsabilita': C;
87 mcg/ 5 mcg/ 9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso inalatorio - inalatore (AL) - 1 inalatore per 180 erogazioni.
A.I.C. n. 045489034/E (in base lO). Classe di rimborsabilita': C;
87 mcg/ 5 mcg / 9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione
uso inalatorio inalatore (AL) - confezione multipla: 240
erogazioni (2 inalatori per 120 erogazioni ciascuna). A.I.C. n.
045489046/E (in base lO). Classe di rimborsabilita': C;
87 mcg/ 5 mcg / 9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso inalatorio - inalatore (AL) confezione multipla: 360 erogazioni (3 inalatori per 120 erogazioni ciascuna). A.I.C. n. 045489059/E (in base lO). Classe di rimborsabilita': C.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Art. 2
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico esclusivamente per la confezione avente A.I.C. n. 045489022/E.
Art. 3
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Trimbow»
e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo, allergologo, geriatra, interni sta (RRL).
Art. 4
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 24 agosto 2018
Il direttore generale: Melazzini
Piano Terapeutico per la prescrizione di TRIMBOW Parte di provvedimento in formato grafico
3 di 3 09/04/2019,16:30
19-9-2018 GAZZElTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale -n.218
Piano Terapeutico per la prescrizione di TRIMBOW
(beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio bromuro 87 mcg / 5 mcg / 9 mcg) nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Da compilarsi ai fini della rimborsabilità da parte dei centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle Regioni e da consegnare al paziente in formato cartaceo. Piano terapeutico rinnovabile ogni 12 mesi.
Azienda Sanitaria: _
Unità Operativa: _
Nome e cognome del medico prescrittore: _
Recapito telefonico: _
Paziente (nome, cognome): _
Data di nascita: ___j __ / _
Codice Fiscale: _
Sesso: M D F D
Indirizzo: ---
Recapiti telefonici: _
ASLdi Residenza: _
Medico di Medicina Generale: ---
Durata (anni) di malattia (solo alla 10prescrizione): _
La prescrizione dell'associazione fissa (beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio bromuro 87 mcg / 5 mcg / 9 mcg ) è soggetta a diagnosi e piano terapeutico rinnovabile ogni 12 mesi.
La rimborsabilità a carico del S.S.N. è limitata ai pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)di grado da moderato a severa in regime di dispensazione A/RRL (pneumologo, allergologo, geriatra, internista), da parte dei centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle Regioni, che non siano sufficientemente controllati dall'associazione di un corticosteroide inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d'azione, qualora siano soddisfatte le condizioni si seguito riportate:
1 D Paziente con diagnosi conclamata di BPCO da moderata a severa e, con almeno due riacutizzazioni negli ultimi 12 mesi o almeno una riacutizzazione che ha richiesto ricovero ospedaliero;
2 D Paziente affetto da BPCOcon dispnea classificabile come ai punti A) o B):
- 42-
19-9-2018 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 218
A) Dispnea di grado 2 o superiore misurata tramite il questionario mMRC per la dispnea:
o Grado O Ho dispnea solo per sforzi intensi (es. salire le scale, pedalare).
o Grado 1 Mi manca il fiato se cammino veloce (o corsa) in piano o in lieve salita.
o Grado 2 Su percorsi piani cammino più lentamente dei miei coetanei, oppure ho necessità di fermarmi per respirare quando cammino a passo normale.
o Grado 3 Ho necessità di fermarmi per respirare dopo aver camminato in piano per circa 100 metri o per pochi minuti.
o
Grado 4 Mi manca il fiato a riposo per uscire di casa o per vestirmi/spogliarmi.
oppure
B) Punteggio al test di valutazione della sintomatologia (COPDAssessment Test - CATIM) pari almeno a 10
'1Ip1l:lOlO 'Ionc.(;ATe ••• _...,.._ •• _ •• __ ,.,..
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I.""_'-~"'_ PU"mmO
- 43-
19-9-2018 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 218
Prima prescrizione
D
Prosecuzione di terapia
D
Posologia beclometasone
dipropionatojformoterolo fumarato 87 mcgj 5 mcgj 9 mcg diidratojglicopirronio bromuro
Data valutazione:
__j __j _
18A05984
Timbro e firma del medico
prescritto re
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Febuxostat Pensa»
Estratto determina Il.1356/2018 del23agosto 2018 Medicinale: FEBUXOSTAT PENSA.
Titolare A.LC.: Pensa Pharma S.p.A., via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano.
Confezioni:
«SO mg compresse rivestite con film» 2S compresse in blister Pvc/Pctfe-AI- A.Le. n. 045366010 (in base IO);
«SO mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Pctfe-AI-A.LC. n. 045366022 (in base IO);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc-AI - A.l.C. n. 045366034 (in base IO);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al- A.1.e. n. 045366046 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pctfe-Al - A.l.C. n. 045366059 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Pctfe-Al - A.Le. n. 045366061 (in base IO);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc-AI-A.I.e. n. 045366073 (in base IO);
«120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al -Acl.C, n. 045366085 (in base IO).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film, Validità prodotto integro: diciotto mesi.
Composizione:
principio attivo: Febuxostat;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
idrossipropilcellulosa;
poloxamero 407;
silice, colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa;
alcol polivinilico parzialmente idrolizzato;
titanio biossido (E 171);
macrogol 4000;
talco;
ossido di ferro giallo (E 172).
Produzione principio attivo:
Alembic Pharmaceuticals Limited Plot No. 842-843, Village- Karakhadi - Taluka-Padra, District-Panchmahal - 391450 Vadodara, Gujarat - India;
Binhai Gaolou Chemical comma Ltd - 2nd Zhongshan Road, Chemical Park, Binhai economie development zone - 224555 Binhai Country, Yancheng. Jiangu - Cina.
Produzione prodotto finito: Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A. - Rua da Bayer, Cimo de Fala - Sao Martinho do Bispo - 3045-016 Coimbra - Portogallo.
44 -
9-3-2019 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REpUBBLICA ITALIANA Serie generale - n.58
,
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19febbraio 2019.
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Trelegy Ellipta», ai sensi dell'articolo 8, comma lO, della legge 24 di-
cembre 1993, n. 537. (Determina n.288/2019). .
IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell' economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme sull' organizzazione ed il funzionamen- to dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la Semplificazione e dell'economia e delle finanze recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AlFA), in attuazione dell'art. 17, comma lO, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 20 Il, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell' ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell' AlFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale
è
stato dato avviso nellaGazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle di- pendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell' art. 5, comma 2, del decre- to legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. lO Il, con cui il dotto Luca Li Bassi è stato nominato Direttore generale dell' Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8, comma lO che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negozi azione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001l83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE;Vista la deliberazione CIPE dello febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AlFA 2004 (Revisione delle note CUF)>>, pubblicata nel supple- mento ordinario nella
Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;Vista la determinazione AlFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale,
Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)>>;Vista la determinazione AlFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale,
Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata» ;Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
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Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AlFA;
Vista la determinazione n. 255 del 16 febbraio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 56 dell'8 marzo 2018, relativa alla classificazione del medicinale TRELEGY ELLIPTA (fluticasone furoato/ume- clidinio bromuro/vilanterolo trifenatato) ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda presentata in data 19 dicembre 2017 con la quale la società Glaxosmithkline Trading Services LTD ha chiesto la riclassificazione della confezione con A. I.
e.
n. 045790021/E;Visto il parere favorevole espresso dalla Commissione consultiva tecnico - scientifica nella seduta dell' Il giugno 2018;
Visto il parere favorevole espresso dal comitato prezzi e rimborso nella seduta del 19 dicembre 2018;
Vista la deliberazione n. 3 in data 23 gennaio 2019 del consiglio di amministrazione dell' AlFA adottata su pro- posta del direttore generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai fini dell'autorizzazione all'im- missione in commercio e rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Il medicinale «Trelegy Ellipta» (fluticasone furoato/umec1idinio bromuro/vilanterolo trifenatato) nella confezio- ne sotto indicata
è
classificato come segue:Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Trelegy Ellipta» è indicato come trattamento di mantenimento nei pazienti adulti con broncopneumopatia cro- nica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa, che non sono adeguatamente trattati dalla combinazione di un cortico- steroide per via inalatoria e un 132agonista a lunga durata d'azione.
Confezione:
92 mcg/ 55 mcg / 22 mcg - polvere per inalazione in contenitore monodose - uso inalatorio - blister (Alu) - 1 inalatore (30 dosi) - A.I.C. n. 04579002l/E (in base lO).
Classe di rimborsabilità: «A».
Prezzo exfactory (lVA esclusa): € 54,18.
Prezzo al pubblico (lVA inclusa): €89,42.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Art. 2.
Condizioni e modalità di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico.
Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Trelegy Ellipta» (fluticasone furoato/umeclidinio bro- muro/vilanterolo trifenatato) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalie- ri o di specialisti-pneumologo, allergologo, geriatra, interni sta (RRL).
Art. 4.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 19 febbraio 2019
Il direttore generale: LI BASSI
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ALLEGATO
Piano Terapeutico per la prescrizione di TRELEGY ELLIPTA
(fluticasone furoato/umeclidinio bromuro/vilanterolo trifenatato;
92
microgrammi/SS microgrammi/22 microgrammi) nel trattamento della broncopneumopatiacronica ostruttiva (BPCO)
Da compilarsi ai fini della rimborsabilità da parte dei centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle Regioni e da consegnare al paziente in formato cartaceo. Piano terapeutico rinnovabile ogni 12 mesi.
Azienda Sanitaria: _
Unità Operativa: _
Nome e cognome del medico prescrittore: _
Recapito telefonico: _
Paziente (nome, cognome): _
Data di nascita:
__j __ / _
Codice Fiscale: _
Sesso: M
D
FD
Indirizzo: _
Recapiti telefonici: _
ASL di Residenza: _
Medico di Medicina Generale: _
Durata (anni) di malattia (solo alla 10 prescrizione): _
La prescnzrone dell'associazione fissa (fluticasone furoato/umeclidinio bromuro/vilanterolo trifenatato; 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi)
è
soggetta a diagnosi e piano terapeutico rinnovabile ogni 12 mesi.La rimborsabilità a carico del S.S.N.
è
limitata ai pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di grado da moderato a severo in regime di dispensazione A/RRL (pneumologo, allergologo, geriatra, internista), da parte dei centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle Regioni, che non siano adeguatamente trattati dalla combinazione di un corticosteroide per via inalatoria e un ~2 agonista a lunga durata d'azione, qualora siano soddisfatte le condizioni si seguito riportate:1
D
Paziente con diagnosi conclamata di BPCO da moderata a severa e, con almeno due riacutizzazioni negli ultimi 12 mesi o almeno una riacutizzazione che abbia richiesto ricovero ospedaliero;2
D
Paziente affetto da BPCO con dispnea classificabile come ai punti A) o B):- 25-
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oppure
A) Dispnea di grado 2 o superiore misurata tramite il questionario mMRC per la dispnea:
o Grado O Ho dispnea solo per sforzi intensi (es. salire le scale, pedalare).
o Grado 1 Mi manca il fiato se cammino veloce (o corsa) in piano o in lieve salita.
o Grado 2 Su percorsi piani cammino più lentamente dei miei coetanei, oppure ho necessità di fermarmi per respirare quando cammino a passo normale.
o Grado 3 Ho necessità di fermarmi per respirare dopo aver camminato in piano per circa 100 metri o per pochi minuti.
o Grado 4 Mi manca il fiato a riposo per uscire di casa o per vestirmijspogliarmi.
B) Punteggio al test di valutazione della sintomatologia (COPD Assessment Test - CATIM) pari almeno a 10
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Prima prescrizione
D
Prosecuzione di terapia
D
Posologia fluticasone furoatojumeclidinio
92 mcg j SS mcg j 22 mcg bromurojvilanterolo trifenatato
Data valutazione:
__j __j _
Timbro e firma del medico prescritto re
19A01476
IL DIRETTORE GENERALE
DETERMINA 19 febbraio 2019. zione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell' AlFA, rispettivamente, con delibe- ...•.
razione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 .fili):
braio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22péf' de- creto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro
Ila
salute di concerto con il Ministro della funzion ubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze ella cui pubbli- Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio cazione sul proprio sito istituzional stato dato avviso1999, n. 300; nella
Gazzetta Ufficiale
della R bblica italiana, SerieVisto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, generale - n. 140 del 17 giugn 016;
n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svi- Visto il decreto legislati 30 marzo 2001, n. 165, re- luppo e per la correzione dell'andamento dei conti pub- cante «Norme generali l'ordinamento del lavoro alle blici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 'no- dipendenze delle anuy.if1istrazioni pubbliche» e successi- vembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana ve mOdificazi0iif.i ed.mtegrazioni;
del farmaco; Vista la legge 5 luglio 2002, n. 145, recante «Dispo-
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro sizioni per il~· rdino della dirigenza statale e per favori- della salute, di concerto con i Ministri della funzione pub- re .10 scam_9i6 di esperienze e l'interazione tra pubblico e blica e dell' economia e delle finanze recante «Regolamen- privato» ~/
to recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento Vistoil decreto del Ministro della salute del 27 set- dell' Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, te~e 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, dpCreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre '/éentrale del bilancio presso il Ministero della salute in 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 mar-" data 4 ottobre 2018, al n. lO Il, con cui il dotto Luca Li zo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto c.ofi i Bassi è stato nominato Direttore generale dell'Agenzia Ministri per la pubblica amministrazione e la semplifica- italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di zione e dell'economia e delle finanze recante <<Modifica lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva al regolamento e funzionamento dell' Agenzia-Italiana del assunzione delle funzioni;
farmaco (AlFA), in ~ttuazione dell'art. 17 .omma lO, d~l Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente decr~to-~egge 6 lugho 20 Il, _n.98, co ertito, con modi- «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare ficazioni, dalla legge 15 lugho 20 n. 111»; riferimento all'art. 8, comma lO che prevede la classi- Visti il regolamento di organizzazione, del funziona- ficazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio mento e dell'ordinamento del personale e la nuova dota- sanitario nazionale;
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Elebrato Ellìpta», ai sensi deU'articolo 8, comma lO, della legge 24 di- cembre 1993, n. 537. (Determina n.289/2019)
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Prima prescrizione
D
Prosecuzione di terapia
D
Posologia fluticasone furoatojumeclidinio
92 mcg
f
55 mcgf
22 mcgbromurofvilanterolo trifenatato
Data valutazione: __/ __/ _
19A01476
Timbro e firma del medico prescrittore
DETERMINA 19 febbraio 2019.
RiclassificazioDe del medicinale per uso umano «Elebrato Ellipta», ai sensi dell'articolo 8, comma lO, della legge 24 di- cembre 1993, n.537. (Determina n. 289/2019)
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svi- luppo e per la correzione dell'andamento dei conti pub- blici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 no- vembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pub- blica e dell' economia e delle finanze recante «Regolamen- to recante norme sull' organizzazione ed il funzionamento dell' Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 mar- zo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplifica- zione e dell'economia e delle finanze recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell' Agenzia italiana del farmaco (AlFA), in attuazione dell'art. 17, comma lO, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modi- ficazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funziona- mento e dell'ordinamento del personale e la nuova dota-
••
zione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AlFA, rispettivamente, con delibe- razione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 feb- braio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del de- creto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubbli- cazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella
Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re- cante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successi- ve modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Dispo- sizioni per il riordino della dirigenza statale e per favori- re lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 set- tembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dotto Luca Li Bassi è stato nominato Direttore generale dell' Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente
«Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8, comma lO che prevede la classi- ficazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
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Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i pro- dotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra agen- zia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub- blicato nella
Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 142 de121 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001l83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicina- li per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE;Vista la deliberazione CIPE del lofebbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AlFA 2004 (Revisione delle note CUF)>>. pubblicata nel supple- mento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 no- vembre 2004 e successive modificazioni;Vista la determinazione AlfA del 3 luglio 2006 pubbli- cata nella
Gazzetta Ufficiale,
Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di clas- sea)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario fanna- ceutico nazionale 2006)>>;Vista la determinazione AlFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale,
Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;Visto il regolamento n. 72612004/CE;
Visto l'art. 48, comma
33-ter
del decreto-legge 30 set- tembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, in materia di specia- lità medicinali soggette a rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AlFA;Vista la determinazione n. 255 del 16 febbraio 2018.
pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale
della Repubblica ita- liana n. 56 dell'8 marzo 2018, relativa alla classificazione del medicinale TRELEGY ELLIPTA (fluticasone furoa- to/umeclidinio bromuro/vilanterolo trifenatato) ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;Vista la domanda presentata in data 19 dicembre 2017 con la quale la società Glaxosmithkline Trading Services LTD ha chiesto la riclassificazione della confezione con A.I.C. n.0457890291E;
Visto il parere favorevole espresso dalla Commissione consultiva tecnico - scientifica nella seduta dell' Il giu- gno 2018;
Visto il parere favorevole espresso dal comitato prezzi e rimborso nella seduta del 19 dicembre 2018;
Vista la deliberazione n. 3 in data 23 gennaio 2019 del consiglio di amministrazione dell'AlFA adottata su pro- posta del direttore generale, concernente l'approvazio- ne delle specialità medicinali ai fini dell'autorizzazione all 'immissione in commercio e rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
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Determina:
Art. 1.
Classificazione aifini della rimborsabiluà TI
medicinale «Elebrato Ellipta» (tluticasone furoato/umeclidinio bromuro/vilanterolo trifenatato) nella confe- zione sotto indicata
è
classificato come segue:Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione
«Elebrato Ellipta»
è
indicato come trattamento di mantenimento nei pazienti adulti con broncopneumopa- tia cronica ostruttiva (BPCO) da moderataa
severa, che non sono adeguatamente trattati dalla combinazione di un c~~,.,'\I'iIInalatoria e un 62 agonista a lunga dutatad'azkme.Confezione:
92 mcg/ 55 mcg / 22 mcg - polvere per inalazione in contenitore monodose - uso inalatorio - blister (Alu) - l inalatore (30 dosi) - A.1.c. n. 045789029/E (in base lO).
Classe di rimborsabilità:
«A».
Prezzo
exfactory
(IVA esclusa): € 54,18.Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 89,42.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Art. 2.
Condizioni e modalità di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico.
Art.
3.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Elebrato Ellipta» (fluticasone furoato/umeclidinio bro- muro/vilanterolo trifenatato)
è
la seguente:medicinale soggetto a prescrizione medica limita- tiva, vendibile al pubblico su preserizìone di centri ospe- dalieri o di specialisti-pneumologo, allergologo, geriatra, intemista
(RRL).
Art. 4.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno suc- cessivo alla sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società ti- tolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.Roma, 19 febbraio 2019
Il direttore generale:
LI BASSI9-3-2019 GAZZETIA UFFICIALE DELLA REpUBBLICA ITALIANA Serie generale -Il 58
ALLEGATO
Piano Terapeutico per la prescrizione di ELEBRATO ELLIPTA
(fluticasone furoato/umeclidinio bromuro/vilanterolo trifenatato; 92 microgrammi/SS microgrammi/22 microgrammi) nel trattamento della broncopneumopatia
cronica ostruttiva (BPCO)
Da compilarsi ai fini della rimborsabilità da parte dei centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle Regioni e da consegnare al paziente in formato cartaceo. Piano terapeutico rinnovabile ogni 12 mesi.
Unità Operativa: _
Nome e cognome del medico prescrittore: _
Recapito telefonico: _
Paziente (nome, cognome): _
Data di nascita:
__j __ / _
Codice Fiscale: _
Sesso: M
D
FD
Azienda Sanitaria: _
Indirizzo:
---
Recapiti telefonici: _
ASL di Residenza: _
Medico di Medicina Generale: _
Durata (anni) di malattia (solo alla
10
prescrizione): _La prescrizione dell'associazione fissa (fluticasone furoato/umeclidinio bromuro/vilanterolo trifenatato 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi)
è
soggetta a diagnosi e piano terapeutico rinnovabile ogni 12 mesi.La rimborsabilità a carico del S.S.N.
è
limitata ai pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di grado da moderato a severo in regime di dispensazione A/RRL (pneumologo, allergologo, geriatra, internista), da parte dei centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle Regioni, che non siano adeguatamente trattati dalla combinazione di un corticosteroide per via inalatoria e un ~2 agonista a lunga durata d'azione, qualora siano soddisfatte le condizioni si seguito riportate:1
D
Paziente con diagnosi conclamata di BPCO da moderata a severa e, con almeno due riacutizzazioni negli ultimi 12 mesi o almeno una riacutizzazione che abbia richiesto ricovero ospedaliero;2
D
Paziente affetto da BPCO con dispnea classificabile come ai punti A) o B):- 29-
9-3-2019 GAZZETIA UFfICIALE DELLA REpUBBLICA ITALIANA Serie generale -n. 58
oppure
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A) Dispnea di grado 2 o superiore misurata tramite il questionario mMRC per la dispnea:
o Grado O Ho dispnea solo per sforzi intensi (es. salire le scale, pedalare).
o Grado 1 Mi manca il fiato se cammino veloce (o corsa) in piano o in lieve salita.
o Grado 2 Su percorsi piani cammino più lentamente dei miei coetanei, oppure ho necessità di fermarmi per respirare quando cammino a passo normale.
o Grado 3 Ho necessità di fermarmi per respirare dopo aver camminato in piano per circa 100 metri o per pochi minuti.
o Grado 4 Mi manca il fiato a riposo per uscire di casa o per vestirmi/spogliarmi.
B) Punteggio al test di valutazione della sintomatologia (COPD Assessment Test - CATIM) pari almeno alO
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9-3-2019 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REpUBBLICA ITALIANA Serie generale -n58
Prima prescrizione
D
Prosecuzione di terapia
D
Posologia
fluticasone furoato/umeclidinio
92 mcg / 55 mcg / 22 mcg bromuro/vilanterolo trifenatato
Data valutazione:
__j __j _
19A01477
Timbro e firma del medico prescrittore
DETERMINA
19febbraio
2019.Riclassificazione del medicinale per uso umano «Zessly», ai sensi dell'articolo 8, comma lO, della legge 24 dicembre 1993,
