ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
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1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE REGRANEX 0,01% gel
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
REGRANEX contiene 100 µg di becaplermina per grammo di gel, a contaminazione microbica controllata, non sterile. La becaplermina è un fattore di crescita di tipo ricombinante derivato dalle piastrine umane (rhPDGF-BB), ottenuta tramite inserimento nel lievito, Saccharomyces cerevisiae, del gene della catena B del fattore di crescita derivato dalle piastrine umane. rhPDGF-BB è una proteina dimerica con un peso molecolare di circa 24.500 dalton.
Per gli eccipienti: vedere 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA Gel
REGRANEX è un gel trasparente, da incolore a giallo paglierino a contaminazione microbica controllata.
4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
REGRANEX è indicato per la cicatrizzazione delle ulcere diabetiche croniche a tutto spessore, di natura neuropatica e di dimensioni inferiori o uguali a 5 cm2, in quanto ne favorisce la granulazione, in associazione ad altre pratiche di buona cura dell’ulcera.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Il trattamento con REGRANEX deve avvenire sotto il controllo di un medico (specialista o non specialista) che abbia esperienza nel trattamento delle ulcere diabetiche.
Una buona cura dell’ulcera, consistente in una pulizia chirurgica iniziale (per rimuovere tutte le parti necrotiche e/o infette dei tessuti), un’ulteriore pulizia chirurgica, se necessario, un regime di scarico della pressione sull’ulcera devono sempre essere associate alla terapia con REGRANEX.
Infezioni legate all’ulcera devono essere identificate e trattate con adeguata terapia antibiotica prima dell’impiego di REGRANEX. Prima di iniziare il trattamento con REGRANEX è necessario
escludere, o trattare se presenti, condizioni concomitanti quali osteomielite ed arteriopatia periferica.
L’osteomielite deve essere confermata da esame ai raggi X. L’ arteriopatia periferica deve essere esclusa mediante la valutazione dei polsi del piede o tramite altre tecniche diagnostiche.
Inoltre, è necessario effettuare biopsia di ulcere dall’apparenza sospetta per escludere la presenza di formazioni maligne.
REGRANEX deve essere applicato come una sottile membrana continua sull’intera/e area/e ulcerata/e una volta al giorno, avvalendosi di un mezzo di applicazione pulito. Il/I sito/i di applicazione dovranno essere coperti da una garza inumidita con soluzione fisiologica che mantenga idratata la zona della lesione. Medicazioni occlusive non devono essere utilizzate durante il trattamento con REGRANEX.
REGRANEX non deve essere utilizzato da nessun paziente per un periodo superiore alle 20 settimane.
Se non si verificano significativi miglioramenti nel processo di cicatrizzazione dopo le prime 10 settimane di trattamento continuativo con REGRANEX, occorre rivalutare il trattamento e
riconsiderare eventuali fattori noti che potrebbero compromettere la cicatrizzazione (quali osteomielite, ischemia, infezioni).
La terapia dovrà essere protratta, con valutazioni periodiche, fino ad avvenuto processo di cicatrizzazione, per un massimo di 20 settimane.
REGRANEX non è indicato per un uso ripetuto.
Non sono disponibili studi su REGRANEX nei bambini.
4.3 Controindicazioni
- Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
- Neoplasia/e accertata/e nella zona di applicazione o in sua prossimità.
- In pazienti con ulcere clinicamente infette (vedere paragrafo 4.4).
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
La tollerabilità e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Poiché non esistono dati, REGRANEX deve essere usato con cautela in pazienti con patologie maligne diagnosticate.
REGRANEX deve essere usato in pazienti con ulcere che siano principalmente di origine neuropatica e non in quelle dovute ad arteriopatia o altri fattori.
L’infezione deve essere trattata prima di iniziare la terapia con REGRANEX. Se un’ulcera dovesse infettarsi durante il trattamento con REGRANEX, questo deve essere sospeso fino a guarigione del processo infettivo.
REGRANEX non deve essere utilizzato per il trattamento di ulcere di dimensioni superiori a 5 cm2 o per più di 20 settimane in alcun paziente.
I dati attualmente a disposizione non sono sufficienti a garantire un sicuro impiego del farmaco per più di 20 settimane (vedere 5.1. Proprietà farmacodinamiche). L’efficacia nel trattamento delle ulcere di dimensioni superiori a 5 cm2 non è stata dimostrata.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non è noto se REGRANEX interagisca con altri farmaci topici applicati sulla zona dell’ ulcera. Di conseguenza si raccomanda di non applicare REGRANEX sulla zona dell’ulcera in associazione ad altri farmaci topici.
4.6 Gravidanza ed allattamento Gravidanza
Non sono stati condotti studi clinici in donne in gravidanza. Di conseguenza REGRANEX non deve essere usato in donne in gravidanza.
Allattamento
Non si conosce se la becaplermina venga escreta nel latte umano. Di conseguenza REGRANEX non deve essere usato in donne che allattano.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
4
4.8 Effetti indesiderati
L’elenco di reazioni avverse riportato qui di seguito si basa sull’esperienza derivante dagli studi clinici e dall’attività post-marketing.
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che ci si aspetta abbiano tale reazione avversa), utilizzando le seguenti categorie: molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10);
non comuni (>1/1.000, < 1/100); rari (> 1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000).
Reazioni avverse serie riportate negli studi clinici.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli studi clinici randomizzati con REGRANEX:
infezioni (molto comuni), osteomieliti (comuni), celluliti (molto comuni), ulcerazioni della pelle (molto comuni), alterazioni cutanee (incluso eritema) (comune) e dolore (comune).
Sono stati raramente riportati eruzioni bollose ed edema.
Reazioni avverse serie derivanti dall’attività post-marketing.
Sono stati riportati casi rari di granulazione ipertrofica.
4.9 Sovradosaggio
Essendo trascurabile l’assorbimento dalla zona di applicazione topica, non si prevedono effetti indesiderati sistemici.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparazione per il trattamento di lesioni e ulcere, codice ATC:
D03AX06
REGRANEX contiene becaplermina, un fattore di crescita BB-ricombinante derivato dalle piastrine umane (rhPDGF-BB). La becaplermina è ottenuta tramite inserimento nel lievito Saccharomyces cerevisiae del gene della catena B del fattore di crescita derivato dalle piastrine umane. L’ attività biologica della becaplermina consiste nell’ aumento del reclutamento chemotassico e nella proliferazione di cellule coinvolte nella riparazione della lesione, favorendo la cicatrizzazione attraverso la stimolazione della crescita di tessuto normale. Nei modelli animali, l’effetto
predominante della becaplermina sulla lesione è di favorire la formazione di tessuto di granulazione.
Dai dati raccolti in 4 studi clinici con una durata di trattamento di 20 settimane di ulcere di superficie fino a 5 cm2, si è ottenuta una completa guarigione del 47% delle ulcere trattate con gel contenente becaplermina - 100 µg/g, rispetto ad un 35% delle ulcere trattate con solo gel come placebo.
I pazienti inclusi negli studi erano adulti (≥ 19 anni) con almeno un’ulcera diabetica allo stadio III/IV presente da almeno 8 settimane.
Poiché la becaplermina è un fattore di crescita che stimola la proliferazione delle cellule, deve essere utilizzata con molta cautela in pazienti con patologie maligne.
5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento
La valutazione dell’assorbimento del prodotto è stata effettuata attraverso studi clinici condotti su ulcere diabetiche di area media pari a 10,5 cm2 ( compresa tra 2,3 –43,5 cm2 ). Dopo 14 giorni
consecutivi di applicazioni topiche di REGRANEX sulle ulcere è stato osservato solo un insignificante assorbimento sistemico.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I test in vitro ed in vivo hanno dimostrato che la becaplermina non ha attività mutagenica. Essendo trascurabile l’ assorbimento dalla zona di applicazione topica nell’uomo, studi di carcinogenesi e tossicità riproduttiva non sono stati condotti con REGRANEX. Nel processo di cicatrizzazione delle lesioni, la becaplermina induce la proliferazione cellulare. Tuttavia, durante gli studi clinici non sono stati riportati casi di tumori della cute nel sito di applicazione o nelle zone circostanti.
Negli studi preclinici effettuati per valutare gli effetti di PDGF su porzioni esposte di ossa, dosi giornaliere di 3 o 10 µg/sito di applicazione (pari ad una concentrazione di 30 o 100 µg/ml/sito) sono state iniettate nelle porzioni metatarsiali di ratti a giorni alterni per un periodo di 13 giorni; si sono evidenziate modificazioni istologiche indicative di un accelerato rimodellamento osseo, con iperplasia periostale, riassorbimento osseo subperiostale e exostosi. Il tessuto molle adiacente al sito di
iniezione ha presentato fibroplasia accompagnata da infiltrazioni cellulari mononucleate, evidenza della capacità di PDGF di stimolare la crescita del tessuto connettivale.
Studi preclinici di assorbimento su lesioni a tutto spessore sono stati condotti in ratti con lesioni tra 1,4-1,6 cm2 di superficie. L’assorbimento sistemico di becaplermina in dose singola e ripetuta per 5 giorni consecutivi è risultato insignificante.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
carbossimetilcellulosa sodica (E466) cloruro di sodio
sodio acetato
acido acetico glaciale (E260)
metil paraidrossibenzoato (metilparaben) (E218) propil paraidrossibenzoato (propilparaben) (E216) m-cresolo
lisina cloridrato
acqua per preparazioni iniettabili 6.2 Incompatibilità Non ci sono incompatibilità note.
6.3 Periodo di validità 1 anno.
Usare entro 6 settimane dalla prima apertura.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
REGRANEX è disponibile in tubo multidose laminato rivestito in polietilene da 15 grammi.
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6.6 Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e per lo smaltimento (Vedere paragrafo 4.2).
- Un tubo di REGRANEX deve essere usato da un singolo paziente.
- Durante l’uso evitare qualsiasi possibile contaminazione microbica o deterioramento del prodotto.
- Prima di applicare REGRANEX le mani devono essere lavate accuratamente.
- L’estremità del tubo non deve venire a contatto con la lesione o qualsiasi altra superficie.
- Si raccomanda l’uso di un mezzo di applicazione pulito. Evitare il contatto con altre parti del corpo.
- Prima di ciascuna applicazione ripulire delicatamente l’ulcera con acqua o soluzione fisiologica per eliminare i residui di gel.
- Il tubo deve essere ermeticamente chiuso dopo ogni uso.
- Dopo la fine del trattamento, gettare il residuo di farmaco eventualmente non utilizzato.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg,30 B-2340 Beerse Belgio
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/99/101/001
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE 29 Marzo 1999/31 Marzo 2004
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
ALLEGATO II
A. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI E PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO
B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
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A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI E PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
• Chiron Corporation, Vacaville Manufacturing Facility, 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA (fermentazione e ricupero).
• Chiron Corporation, Chiron Manufacturing Facility, 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA (depurazione, concentrazione e filtraggio).
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
• Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgio.
B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
• CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, 4.2).
• ALTRE CONDIZIONI
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
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A. ETICHETTATURA
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
ETICHETTA ESTERNA
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE REGRANEX 0,01% gel
becaplermina
2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Un g di gel contiene 100 microgrammi/g di becaplermina
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Contiene carbossimetilcellulosa sodica (E466), cloruro di sodio, sodio acetato, acido acetico glaciale (E260), metil paraidrossibenzoato (metilparaben) (E218), propil paraidrossibenzoato (propilparaben) (E216), m-cresolo, lisina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Tubo multi-dose contenente 15 g di gel
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo per applicazione cutanea
6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA Scad.
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2 °C – 8°C). Non congelare
Chiudere ermeticamente dopo ogni uso
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10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Titolare AIC:
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg,30
B-2340 Beerse Belgio
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/99/101/001
13. NUMERO DI LOTTO Prep. del
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15. ISTRUZIONI PER L’USO
Attenzione: per l’uso leggere attentamente l’istruzione acclusa Usare entro 6 settimane dopo la prima apertura del tubo Data di apertura:
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
TUBO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE REGRANEX 0,01% gel
becaplermina
2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Un g di gel contiene 100 microgrammi/g di becaplermina
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Contiene carbossimetilcellulosa sodica (E466), cloruro di sodio, sodio acetato, acido acetico glaciale (E260), metil paraidrossibenzoato (metilparaben) (E218), propil paraidrossibenzoato (propilparaben) (E216), m-cresolo, lisina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Tubo multi-dose contenente 15 g di gel
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo per applicazione cutanea
6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA Scad.
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2 °C – 8°C). Non congelare
Chiudere ermeticamente dopo ogni uso
14
10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Titolare AIC:
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg,30
B-2340 Beerse Belgio
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/99/101/001
13. NUMERO DI LOTTO Prep. del
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15. ISTRUZIONI PER L’USO
Attenzione: per l’uso leggere attentamente l’istruzione acclusa Usare entro 6 settimane dopo la prima apertura del tubo Data di apertura:
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO
Leggere con attenzione questo foglio illustrativo poiché contiene informazioni importanti sul farmaco.
Se qualcosa non risultasse chiaro o se necessitassero ulteriori informazioni o consigli, rivolgersi al proprio medico o al farmacista che forniranno maggiori dettagli.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è REGRANEX e a che cosa serve 2. Prima di usare REGRANEX
3. Come usare REGRANEX 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare REGRANEX 6. Altre informazioni
REGRANEX 0,01% Gel Becaplermina
Il principio attivo è becaplermina. Un grammo di REGRANEX contiene 100 microgrammi di becaplermina.
Gli altri eccipienti sono: carbossimetilcellulosa sodica (E466), cloruro di sodio, sodio acetato, acido acetico glaciale (E260), metil paraidrossibenzoato (metilparaben) (E 218), propil paraidrossibenzoato (propilparaben) (E216), m-cresolo, lisina cloridrato ed acqua per preparazioni iniettabili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg,30 B-2340 Beerse Belgio
Produttore
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg,30
B-2340 Beerse Belgio
1. CHE COS’E’ REGRANEX E A CHE COSA SERVE
Becaplermina è un fattore di crescita di tipo ricombinante derivato dalle piastrine umane (rhPDGF) che stimola la crescita di tessuto normale al fine di cicatrizzare le ulcere.
REGRANEX è un gel trasparente, da incolore a giallo paglierino, non sterile a contaminazione microbica controllata, contenuto in tubi multi-dose da 15 grammi.
REGRANEX è usato in associazione ad una buona cura dell’ulcera per favorire la cicatrizzazione delle ulcere della pelle che misurano fino a 5 cm2 che sono dovute a complicanze del diabete e hanno una adeguata vascolarizzazione.
L’impiego di REGRANEX facilita la guarigione completa della lesione e riduce i tempi di cicatrizzazione.
2. PRIMA DI USARE REGRANEX Non usi REGRANEX:
- In caso di allergia al principio attivo o ad uno degli eccipienti di REGRANEX
− Se lei ha un tumore della pelle in prossimità o al sito di applicazione .
− Se la sua ulcera è infetta. Se l’ulcera dovesse infettarsi durante il trattamento con REGRANEX, questo deve essere sospeso fino a che l’infezione non sia guarita.
− REGRANEX non deve essere usato nel caso di ulcere di dimensioni superiori a 5 cm2. Faccia attenzione soprattutto
- Precauzioni speciali
Informare il medico se si è affetti da tumore/i maligno/i.
- Gravidanza e allattamento
Non usare REGRANEX in caso di gravidanza accertata o presunta o durante l’
allattamento.
- Bambini e anziani
REGRANEX non è stato testato su soggetti di età inferiore a 18 anni.
Non esistono speciali avvertenze per i pazienti anziani.
- Altri farmaci
Non si devono applicare altri medicinali topici sull’ulcera, durante il trattamento con REGRANEX. Per la pulizia dell’ulcera utilizzare solo una soluzione salina a base di sodio cloruro e acqua o soluzione fisiologica.
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non pertinente.
3. COME USARE REGRANEX
Si prega di seguire queste istruzioni, al fine di trarre il maggior beneficio dall’uso di REGRANEX.
Prima di iniziare il trattamento con REGRANEX, l’ulcera deve essere pulita. E’ di primaria
importanza essere certi di praticare la miglior cura delle ulcere durante l’utilizzo di REGRANEX, per favorire una rapida e completa cicatrizzazione nel minor tempo possibile. Se l’ulcera appare infetta (rossore, edema, febbre, dolore, odore) bisogna consultare immediatamente il medico per un trattamento specifico.
Non si deve esercitare pressione sull’ulcera o camminare (esercitando pressione) sull’ulcera durante il trattamento. Seguire attentamente i consigli del medico riguardo a come effettuare in modo
appropriato la cura dell’ulcera e alle misure che possono essere necessarie per alleviare la pressione sull’ulcera.
Prima di applicare REGRANEX è necessario lavarsi perfettamente le mani. Prima di ciascuna applicazione, ripulire delicatamente l’ulcera con acqua o soluzione fisiologica per eliminare i residui di gel.
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Applicare REGRANEX come una sottile membrana continua sull’intera area della/e lesione/i una volta al giorno, avvalendosi di un mezzo di applicazione pulito (es: tampone di cotone o abbassatore di lingua). Evitare il contatto con altre parti del corpo. L’estremità del tubo non deve venire a contatto con la lesione o altra superficie. Durante l’uso evitare qualsiasi possibile contaminazione microbica o deterioramento del prodotto.
Una volta applicato REGRANEX, l’ulcera deve essere coperta con una garza inumidita con soluzione fisiologica. La medicazione deve essere cambiata almeno una volta al giorno per mantenere la lesione umida. REGRANEX deve essere applicato solo una volta al giorno anche se è possibile cambiare garza più frequentemente. REGRANEX non deve essere utilizzato con medicazioni occlusive.
Si raccomanda di non usare REGRANEX per più di 20 settimane.
Se durante il trattamento con REGRANEX non si evidenzia nessun segno di cicatrizzazione dopo le prime 10 settimane di trattamento, contattate il Vostro medico.
Sarà lui che deciderà se continuare il trattamento. REGRANEX non deve essere utilizzato per uso ripetuto.
Questo medicinale è prescritto per uso personale e non deve essere ceduto ad altri. Dopo la fine del trattamento, gettare il residuo di farmaco eventualmente non utilizzato.
Se usa più REGRANEX di quanto deve:
L’applicazione accidentale di una quantità eccessiva di REGRANEX verosimilmente non determina alcun danno. Comunque, è consigliabile seguire esattamente sempre le istruzioni per l’uso.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, REGRANEX può avere effetti indesiderati
Nel corso degli studi clinici con REGRANEX, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
infezioni (incluse infezioni cutanee e ossee), ulcerazioni della pelle e problemi della pelle (inclusi rossore e dolore). Raramente sono state riportate vesciche e gonfiori.
Casi di eccessiva produzione di tessuto nell’ulcera a causa di un’elevata cicatrizzazione sono stati osservati raramente in pazienti trattati con REGRANEX.
Nel caso si avvertano malessere o effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo, o se si avessero dubbi sull’utilizzo del farmaco, si consiglia di contattare il proprio medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE REGRANEX Conservare in frigorifero (2°C e 8°C) Non congelare.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Chiudere ermeticamente il tubo dopo ogni uso.
Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza (mese/anno) indicata sul tubo e sulla scatola esterna.
Usare il entro 6 settimane dalla apertura del tubo. Registrare la data di apertura nell’apposito spazio indicato sul tubo.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Per ogni informazione sul farmaco, si prega contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tel: +32 3 280 54 11
Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11 Česká republika
JANSSEN-CILAG s.r.o.
Na Radosti 399
CZ-155 25 Praha 5- Zličín Tel: +420 227 012 222
Magyarország
JANSSEN-CILAG Kft.
H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23 513-800
Danmark
JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Malta
A.M.Mangion Ltd Mangion Buildings
New Street in Valetta Road Luqa, LQA 06
Tel: +356 25 402 600/1/2 Deutschland
JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstr. 8
D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955-0
Nederland
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Postbus 90240 NL-5000 LT Tilburg Tel: +31 13 583 73 73 Eesti
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Eesti filiaal
Weizenbergi 20b, Tallinn EE-10150 Tel: +372 626 6500
Norge
JANSSEN-CILAG AS Hoffsveien 1 D N-0275 Oslo
Tlf: +47 24 12 65 00 Ελλάδα
JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη Αθήνα
Τηλ: +30210 61 40 061
Österreich
JANSSEN-CILAG Pharma Pfarrgasse 75
A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
España
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Avda. Mare de Déu de Montserrat, 215 08041 Barcelona
Tel: +34 93 446 60 00
Polska
JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.
ul. Szyszkowa 20 PL-02-285 Warszawa Tel: +48 22 668 01 50 France
ETHICON S.A.S
1 rue Camille Desmoulins
92787 ISSY LES MOULINEAUX cedex 9
Tel: + 33 1 55 00 28 10
Portugal
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo P- 2734-503 Barcarena Tel: +351 21-436 88 35
20
Ireland
JANSSEN-CILAG Ltd.
Saunderton High Wycombe
Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 567
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 140 Sl-1000, Ljubljana Tel: +386 1 585 18 30
Ísland
JANSSEN-CILAG AB c/o Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: +354 540 8000
Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Plynárenska 7/B
SK- 824 78 Bratislava 26 Tel: +421 2 544 17 841 / +421 2 544 17 843 Italia
JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese (Milano) Tel: +39 022510.1
Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY
Metsänneidonkuja/Skogsjungfrugränden 8 FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 9 4155 5300 Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους
CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
Sverige
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SE-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00 Latvija
JANSSEN-CILAG Baznīcas iela 20/22 LV-1010 Rīga Tālr: +371 7039805
United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd.
Saunderton, High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Tel: +44 1 494 567 567 Lietuva
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