Recepimento DGR n. 1239 del 7/11/2016 recante la "Direttiva per lo svolgimento dell'attività della Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata (CEUR) e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le atti

Delibera n. del _ Dirigente prop~ezione amm.va Lapresente deliberazione,tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacyovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

!Blpubblicazione integrale

D pubblicazione della sola deliberazione D pubblicazione del solo frontespizio

Collegio sindacale - CIV - Comitato Tecnico-Scientifico - Dipartimento regionale Politiche della Persona- Giunta Regionale - Segreteria CEUR AOR San Carlo - Componenti della Task Force Sperimentazioni cliniche

Destinatari dell'atto per conoscenza

UO Economico-Finanziario-UO AA.GG.-Personale - Direttori di UU.OO. e Direttori di Dipartimento - Dr.ssa M.R.Curto - Direzione amministrativa, sanitaria e scientifica

Destinatari dell'atto per l'esecuzione

Unita' operativa proponente I

Direzione amministrativa Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato pago Descrizione Allegato data

DGR n.1239/2016

Nota D.S. n.20 170000207/2017

+

Dichiarazione di immediata esecutività

OGGETTO: Recepimento DGR n.1239 del 7.11.2016 recante la "Direttiva per lo svolgimento

dell 'attività della Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata

(CEUR) e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture" e provvedimenti conseguenti.

Il al Collegio Sindacale Il alla Giunta Regionale

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

t'nl·38 ^del 2 4 BEn 2017

C. R.O. B.

REGIONE BASILICATA

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

,Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I.R. C. C.s.

RITENUTO di dover:

confermare in capo al Direttore Scientifico l'incarico conferito con nota n. 20160004885 del 6 aprile 2016 dal Direttore generale per la predisposizione di una proposta di nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall'Istituto con Delibera n. 130/2016), che disciplini le attività di conduzione degli studi clinici, i compiti assegnati alla "Task force per le sperimentazioni cliniche", i criteri di ripartizione del 70% delle somme versate dai Promotori degli studi clinici

"no profit" e della quota del 7,5% (a valere sul 30% del totale delle somme versate dai Promotori) destinata alla costituzione del fondo per le incentivazioni dell' attività di servizio del personale dipendente per il supporto amministrativo e regolatorio nell'ambito degli studi clinici;

- dare atto che, nelle more, essendo già decorso (in data 07.01.2017) il termine dei 60 gg. dalla notifica della DGR n.1239/2016, la normativa interna è da ritenersi automaticamente adeguata alle disposizioni della DGR in parola precisando che, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 19%. degli, incassi per la conduzione di studi clinici "profit" si applicano le quote

Ddib~l.3 /j d" 2 4 GEN. 2017 Di'igenteW'ion,=m.v.

VISTA l'allegata nota a firma del Direttore Scientifico (prot. 20170000207 del 5.1.2017) avente per oggetto "Delibera n. 1239 del 7. 11.2017(CEUR)";

- con le Deliberazioni di Giunta Regionale n. 164 dell' Il febbraio 2014 e n. 84 del 2 febbraio 2016 sono stati recepiti i Regolamenti e le Procedure Operative Standard del CEUR, rispettivamente nelle versioni 1.1 del 14 gennaio 2014 e 1.2 del lO novembre 2015;

- la DGR n.84/2016 impegnava le Aziende del S.S.R. ad adottare o modificare i provvedimenti aziendali in tema di sperimentazioni cliniche al fine di adeguarli alla normativa regionale sopravvenuta;

- con delibera n. 130 del 7.3.2016 il Direttore generale dell'IRCCS-CROB recepiva la DGR n.84/2016 e disponeva la modifica del regolamento sull'esecuzione delle sperimentazioni cliniche nelle strutture del CROB, approvato con deliberazione n. 95 del 28.2.2007, al fine di adeguarlo alla predetta delibera regionale;

- con nota 20160004885 del 6.4.2016 la Direzione generale ha richiesto - e il Direttore amministrativo in data 16.6.2016 prot. 2016008140 sollecitato - al Direttore Scientifico di predisporre una proposta di modifica al regolamento interno al fine di renderlo coerente con il disposto della predetta delibera regionale;

- con DGR n. 1239 del 7.11.2016, allegata al presente provvedimento per farne parte integrante e sostanziale, è stata approvata la direttiva per lo svolgimento dell' attività della Segreteria Tecnico- Scientifica del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata (CEUR) e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture che prevede, tra l'altro:

- l'emanazione dei provvedimenti aziendali di adeguamento della normativa interna entro 60 gg. dalla data di notifica della DGR in parola (07.11.2016);

- la costituzione di un 'articolazionefunzionale e operativa di supporto ali 'attività autorizzativa aziendale riguardante la conduzione degli studi clinici e l'espletamento di ogni azione di supporto ali 'attività del Comitato Etico, della segreteria T-S e di conduzione degli studi clinici, che, di seguito, verrà definita per brevità "Taskforce per le sperimentazioni cliniche";

- che, in assenza della emanazione di provvedimenti aziendali di adeguamento alle suddette previsioni entro il predetto termine, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione di studi clinici "profit" si applicano automaticamente le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola;

- che, pertanto, si rende necessario adeguare il regolamento aziendale non soltanto alla DGR n.84/2016 ma anche alle disposizioni di cui alla DGR n.1239/2016 e costituire la "Taskforce per le sperimentazioni cliniche";

PREMESSO CHE:

- Di disporre che, nell' istruttoria dei provvedimenti di autorizzazione degli studi clinici il responsabile della UO proponente dia atto:

- per gli studi clinici "profit" e "no profit", che "l'attività della Unità operativa proponente i.. 0'laniz~~ta in modo fale ":c~e ,!, ;_~~~~uzionedello studio clinico non comporta

Del;b,,,n,~tl do!

2 4 GE N. ^{i.J, I}

D;rig,n"@,oz;on,runrn.,,

- Di dare atto che, nelle more, essendo già decorso (in data 07.01.2017) il termine dei 60 gg. dalla notifica della DGR n.l23912016, la normativa interna è da ritenersi automaticamente adeguata alle disposizioni della predetta DGR precisando che, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione di studi clinici "profit" si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

- Di confermare, in capo al Direttore Scientifico, l'incarico conferito con nota n. 20160004885 del 6 aprile 2016, per la predisposizione di una proposta di nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall'Istituto con Delibera n. 130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici, la regolamentazione dei compiti assegnati alla "Task force per le sperimentazioni cliniche", la individuazione dei criteri di ripartizione del 70% delle somme versate dai Promotori degli studi clinici "profit", ad oggi assoggettati alla disciplina del punto 15) della DGR n.l239/2016, nonchè le modalità di ripartizione della quota del 7,5% (a valere sul 30% del totale delle somme versate dai Promotori) destinata alla costituzione del fondo per le incentivazioni dell'attività di servizio del personale dipendente per il supporto amministrativo e regolatorio nell' ambito degli studi clinici;

- Di prendere atto della nota a firma del Direttore Scientifico (prot. 20170000207 del 5.1.2017) avente per oggetto "Delibera

n.]

239 del 7.n.20] 7 (CEUR)" allegata alla presente quale parte integrante e sostanziale;

- Di recepire la DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante "Direttiva per lo svolgimento dell 'attività della Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata (CEUR) e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelleproprie strutture ";

- Di richiamare integralmente la premessa quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

DELIBERA

ACQUISITI i pareri favorevoli, resi per quanto di rispettiva competenza, del Direttore amministrativo, del Direttore Sanitario Vicario (giusta delibera di nomina n.230/2015) e del Direttore Scientifico;

IL DIRETTORE GENERALE TANTO PREMESSO:

percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale

de qua;

- dover individuare i componenti della "Task force per le sperimentazioni cliniche" che

assicurerà lo svolgimento dell'attività autorizzativa aziendale riguardante la conduzione degli

studi clinici e l'espletamento di ogni azione di supporto all'attività del Comitato Etico, della

segreteria T-S e di conduzione degli studi clinici, nel rispetto della tempistica normativamente

prevista per ilrilascio dei pareri del CEUR e delle autorizzazioni aziendali;

- Di dare atto che la segreteria della Direzione Strategica curerà la notifica a tutti i destinatari indicati in frontespizio.

- Di notificare, altresì, copia del presente provvedimento ai Dirigenti delle UU.OO. AA.GG.- Personale ed Economico-Finanziario per la costituzione/gestione dei fondi aziendali previsti dalla normativa regionale;

- Di notificare il presente atto a: Giunta Regionale, Dirigente generale Dipartimento Politiche della Persona, alla Segreteria CEUR c/o AOR San Carlo, al Collegio Sindacale, al CIV, al Comitato Tecnico-Scientifico;

- Di rendere la presente deliberazione immediata esecutiva stante l'esigenza di dover recepire nel termine assegnato le disposizioni regionali e attivare la "Task force per le sperimentazioni cliniche ".

- Di riservarsi, con separato atto, di approvare il regolamento aziendale che disciplini le attività di conduzione degli studi clinici, i compiti assegnati alla "Taskforce per le sperimentazioni cliniche", i criteri di ripartizione del 70% delle somme versate dai Promotori degli studi clinici "profit" e della quota del 7,5% (a valere sul 30% del totale delle somme versate dai Promotori) destinata alla costituzione del fondo per le incentivazioni dell'attività di servizio del personale dipendente per il supporto amministrativo e regolatorio nell' ambito degli studi clinici;

- Di individuare i componenti "Task Force per le sperimentazioni cliniche" che, coordinata dal Direttore Scientifico e attestata nell' ambito della struttura di staff della Direzione Scientifica, denominata "Trial office", prevista nell' Atto aziendale, assicurerà lo svolgimento dell'attività autorizzativa aziendale riguardante la conduzione degli studi clinici e l'espletamento di ogni azione di supporto all'attività del Comitato Etico, della segreteria T-S e di conduzione degli studi clinici, nel rispetto della tempistica normativamente prevista per il rilascio dei pareri del CEUR e delle autorizzazioni aziendali, nelle persone dei sigg.:

Direttore Scientifico - (componente "ex officio") - confunzioni di Coordinatore della T.F Dirigente UOS Oncologia Sperimentale: Dott. Alfredo Tartarone

Coordinamento delle attività di Trial Office: Dr.ssa ValentinaSantopietro Data manager: Dr.ssaAntonella Lapenta e Dr.ssa Emanuela Zifarone

Servizio Formazione (Staff Direzione Strategica): Dott. Gioacchino Marziano Servizio Farmaceutico ospedaliero: Dr.ssa Donatella Telesca

Direzione Medica di Presidio/Direzione sanitaria: Dr.ssa Maria Rosaria Curto UOCAA.GG - Personale: Dott. Nicola Piccardo

UOSDEconomico-Finanziario: Dr.ssa Patrizia Sileo

UOSD Gestione Tecnico-Patrimoniale e Approvvigionamenti: Ing. Maria G Lauletta;

Servizio Informativo: Ing. Daniele Scapicchio.

L'attività di segreteria della struttura sarà curata dalla dr.ssaAngela Pucillo.

pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio di cui trattasi";

- per gli studi clinici "no profit", indichi

il

numero degli studi clinici "profit" proposti

nell 'anno solare precedente e attesti che il numero di studi "no profit" proposti dalla UO nell 'anno

di riferimento non è superiore al numero degli studi "profit" dell 'anno solare precedente;

Dirigente Proponente Direzione amm.va

2 4 GE r1. 2017

del _

Delitta

1-~8 •

•

Atto soggetto ilpUbblicazione\,; integrale Cintegrale senza allegati .)Cper oggetto

C,

per oggetto e dispositivo

sul Sòl\ettino Uff.icialedella Regione Basificata Pi'lqina 1clì9

..

_---,,---_

IL DIRIGENTE ^..._

^.... ,,-_. __

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perI:

Esercizio

Missione.Programma Cap.

C)Assunto

impegno

contabile N°

.(~p'.

per

t' .Missione.:.progra.mma

o

Pr~notazione di impegno W

UFFICIO RAGIONERIA GENERALE

pJginetOJl1j'ltCSOilfrontespizio!

~tto sicomponedi N" 9

I

_{,_._---}^{erliN° a.tl('gati}

ha deciso in merito. all'argomento in oggetto, secondoquanto. riportato nelle pagine successive.

Segretario; aw. Donato DEL CORSO

Componente

x

^{-.-~.•.._----,}

l;4. LucaBRAIA

I Componente i··V··^;

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^5. FrancescoPIETRANTUONO

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1~lavia ~R_~NC.~0_i~-I---_.- -vic~e-p-re-s-id-e-nt-e-~----

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^{3. Nicola BENEDEho Componente}

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Presidente 1. MaurìziQ MarcelloClaudioPITTELLA

Presente Assente

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A o (·EfO

nella sede dell'Ente.

AssIsSORE DIPARTIMENTO

Relatore

POLITICHE OELLA PERSONA

LaGiU[1ta. riunHasi ilgiorn~

7 MOV.2016

alle.ore

--:,':-

~~~!:I:::I:~!7~!(ffu~~V~~~::.~=::d~~=~~~~:~P~~~:···1

di conduzione deglistudi clinicinelleproprie strutture.

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OGGETTO

DipARtIMENto'.

Politiche daMaPersona DELIBERAZIONE NO

A 23~

SEDUTA DEL

7 ~O'l.20'S

..

,

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^,

?Jqìna2 dì9

la deliberazione n. 842 del 9 luglio 2013 concernete "composizione e funxionnrnento del Comitato Etico Unico per la Basilicata in ottemperanza alD.1t Salute

dd

8 febbraio 2013 e conseguenti modifiche ed inregrazioni alleDD.GG,RR. n. 930n012 e 1711

12m2";

la Deliberazione di Giunta Regionale n. 1711 dell'll dicembre 2012, con la quale sono state apportate modifiche e forniti chìarimentiinterprèfutlvi allasuccìtata DGR 930j2012 in modo da

conformarsi

ai suggerimenti della IV

Commissione Consiliare Permanente

resi in sede di acquisizione del parere

previsto

dal comma 4 dell'art 16 della citata L.R. 17/1011, durante l'audizione dell'assessore al ramo e finalizzati à dare maggiore efficienza c tempestività alle azioni de'l medesimo Comitato;

la Deliberazione di Giunta Regionale n. 930 del 10luglio 2012, che costituisce e nomina il

"Comitato Etico Unico Regionale" (CEl),R.);

VISTE VISTE

- L.R. n.3 del 09.02.2016 "Legge di Stabilità Regionale 2016^11;

L.R.n. 4 del 09.02.2016 "Bilancio diprevisione pluriennale per iltriennio 201 (>-2018";

D.G.R.

n. 11

1 del

10.02.2016 "Approvazione

della

ripartizione

finanziaria if1

capitoli

dei

titoli, ripologie e categorie delle entrate c.delle missioni, programmi e titoli delle spese del ^IlBilancio di previsione pluriennale per il triennio 2016-2018"

IlDcceero del Presidente della Giunta Regionale de128 dicembre 2013 dinomina dell'Assessore :\1Dipartimento Politiche della Persona;

la D.G.R. n. 231 del 19.2.2014 di conferimento dell'incaricò di Dirigente Generale del Dipartimento Politiche della Persona;

VISTA laDGR 991/2015 direttifica delle DD.G.R.. 689/2015 e 691/2015;

VISTA la DGR n. 691/15 di ridefinizione dell'assettoorganizzativo dei dirigenti delle aree istituzionali

della Presidenza Giunta e Giunta Regionale - affidamento incarichi,

VISTA La DGR n. 689/2Ò15 relativa a dimensionamento ed articolazione delle strutture e delle posizioni dirigenziali delle aree istituzionali della Presidenza della Giunta regionale - modifiche alla

DGR

694/2014-

VISTA la D.G.R. n. 227 del 19.02.2014 relativa

alla

denominazione e configurazione dei Dipartimenti regionali relativi alle aree istituzionali^Il Presidenza della Giunta" e "Giunta Regionale che, tra l'altro, stabilisce che fino al completamento del processo diriorganizeazione sono confermati gli uffici esistenti e le relative declaratorie, quali risultanti dalla D.G.R.

20n

/05 e s.m.ì, come ricollocati nell'ambito dei nuovi Dipartimenti:

VISTE

la

D.G.R. 11/98 con

cui

sono stati individuati gli

atti

rientranti

in via

generale nelle competenze della Giunta Regionale, la D.G.R. del 13 dicembre 2004, disciplina dell'iter procedurale delle proposte dideliberazione della Giunta, come modificata dalla.successiva D.G.1t

n.

637 del03.05.06 . VISTA la.L.R.

12/96

e successive modifiche ed imegrazioni concernete

la

"Riforma deìl'organizzazione regionale"

L\ GIUNTA REGIONALE

la stessa ,\OR San Carlo con la DDG n. 357 dc14/7/2Q16 di pre~a d'atto della DGR

n.

84 del 213/2016 di recepimenro del Regolamento del CEl1R

v.

1.2 del 10/11/2015,

si

èriservata dì 1',\OR San Carlo iliPotenza con Deliberazione del

Direttore Generale

n. 242

del

18 giugno

1014,

contestualmente alla presa d'atto del Regolamento del CECR V1.1 del 14/1/2()14 recepito dalla DGR n. 164 dell'11/2/2014, ha costituito l't; fficio

di

Segreteria TS in seno all't._..O. dI Medicina Legale

già

sede del disciolto Comitato Etico aziendale, .ha individuato le rimanenti UC.OO. interne interessate allo svolgimento delle attività amministrative, di supporto e

collaterali,

a quelle della stessa Segreteria T-S ed ha provveduto alla rcgolamenrazione interna dei proventi economici relativi alla conduzione degli studi clinici presso le proprie strutture;

RILEVATO che

ATTESO che con le richiamate DGR n.l64 dell'11 febbraio 2014 e n. 84 del 2 febbraio 2016, di rècepimenro' dei Regolamenti del CEL"R si era. stabilito che

lè

Aziende

del

Sistema Sanitario Regionale etano tenute ad adottare, ovvero modificare iprovvedimenti aziendali

già predisposti

:1 seguito dell'adozione dei Regolamenti medesimi, allo scopo di rendere omogenei i comportamenti 'e le procedure, entro iltermine di giorni trenta dalla notifica delle relative

~!c1ìbcrazioni della Giuntaregionale;

è stata nominata la Segreteria Tecnico Scientifica (T-S), individuata quale struttura qualificata in possesso di risorse umane, tecniche e amministrative adegUaté

al

numero degli studi gestiti nonché delle in frastrutture necessarie ad assicurare ilcollegamento alle banche dati nazionali e

internazionali, affidandone

il

coordinamento

al

dotto

Mario

Giuseppe Greco,

dirigente

medico

dell'Azienda OspedalieraRegionale San Carlo di Potenza egià responsabile della segreteria T - S del disciolto CE del San Carlo condividendo le predette funzioni con la dott.ssa Maria Luisa Z\.ll1o, funzionario in servizio presso ilDipartimento regionale Politiche della Persona;

è stata individuata l'Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo diPotenza. quale sede del CECR, DATO ATTO che

"

con la predetta DCR n. 842/2013;

le,'

D"elib,et,aZ,:ioru,',

di G,

'i~,nta R~~?na,

le,

n.

16,4,~ell'll reb,b"raio

2014

e

n,'"

.84,,d,el, 2 fCbb,r,aiO ~016 "

con le

quali

sono stati recepm 1Regolamenti e le Procedure Operative Standard del CEUR, versioni, rispettivamente, 1.1del 14gennaio 2014

e

1.2dellO novembre 2015;

che con la Deliberazione

di

Giunta Regionale n. 1195del 19.10.2016 è stato preso atto del

citato parere favorevole

della

IV

Commissione Consiliare permanete ed

è

,stato apptOvato in via definitiva la nuova composizione del Comitato Etico Unico {CECR) di Basilicata;

la Deliberazione di Giunta Regionale n. 1080 del 22 settembre 2016 con la quale si è ricostituito il(~EUR per isuccessivi tre anni, in ragione della scadenza del primo mandato dei suoi componenti e su cui la

IV

Commissione Consiliare permanete ha espresso parete

favorevole all'unanimità,

nella seduta del 13.10.2016

dì

cui alla prot,

9863 le

del 14ottobre 2016;

laDeliberazione

di Giunta

Regionale n, 557 del 24 aprile 2015

con

cui si è provveduto

alla

sostituzione di Componenti Stabili del Comitato Etico Unico Regionale (CEUR) per la

Regione

Basilicata e allanomina

di

componenti non stabili;

P,1gina 3 di9

,

.

P~glna4 di9

RITENTO altresì di doversi dare evidenza alla funzione dì garanzia di terzietà, imparzialità ed indipendenza delle valutazioni del CEl'R;

RITENUTO didoversi fissare iprincipi generali e le modalità operative che devono essete seguite in tutte le .\ziende del SistemaSanitario Regionale per ilfunzionamento del CEl'R e del suo l:fficio di Segreteria T-$ eper

lo

svolgimento dell'attivit~

di

conduzione degli studi clinici;

EVIDENZIATO che allo

stato

amale

sussistono notevoli carenze e/o difformità tra le Aziende del Sistema Sanitario Regionale Basilicata negli invocati provvedimenti aziendali finalizzati alla formulazione della disciplina

di

propria' pertineli?à delle attività amministrative collaterali a quelle proprie della Segreteria T-S e dell'attività diconduzione deglistudi clinici, inapplicazione delle previsioni

dei

Regolamenti eProcedure Operative Standard approvati dal CEl'R e recepiti.

dalla Regione Basilicata, e che tale condizione può risultare

di

pregiudizio per il regolare funzionamento del CEUR e per lo svolgimento dell'attività di sperimentazione clinica nell'ambito regionale,

l'Azienda Sanitaria Locale

di

Matera, con le DD.DD.GG nn, 985 del 05/09/2014, 463 del 19/03/2015 e 705 del 14/05/2016, risulta essere l'unica Azienda del Sistema Sanitario Regionale ad aver formalmente preso

atto di

enttanjbi iRegolamenti e Procedure Operative

srandard

adottati dal CEUR e recepiti, rispettivamente dalle DD.GG.RR. nn. 164 dcU'11/2/2014 e 84 del 2/2/2016, contestualmente provvedendo alla costituzione ili un proprio Ufficio di Segreteria Aziendale per gli adempimenti tecnico-amministrativi dipropria competenza, di supporto a quella assoltà dalla Segreteria T-S, e all'adozione di un regolamento interno per la gestione dei compensi economici derivanti dalla conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture;

l'Azienda Sanitaria Locate diPotenza, con la DDG n. 382 del 16 giugno 2015, ha recepito il Regolamento eprocedure operative standard del CEUR v. 1.1

del

14.0L2014, di cui allaDGR n. 164 dell'11/2/2014, contestualmente provvedendo all'approvazione del suo nuovo Regolamento aziendale per l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche e per la disciplina degli adempimenti per

le

attività

di speeimentaeione clinica, ma

non

ha

ancora preso atto del nuovo Regolamento del CEUR v. 1.2 del 10.11.2015, recepito dalla DGR n. 84 del 2/2/2016, e delle modifiche delRegolamento del CEUR e delle Procedure Operative Standard ivi contemplate;

l'IRCCS CROB di Rionero in Vulture, con la DDG n. 130 del 7 marzo 2016, cosi come ìntegrata dalla DDG o. 451 del 4 agosto 2016, ha formalizzato la presa d'atto del solo Regolamento del CEUR v. 1.2 del

10

novembre 2015, recepito da.llaDGR n.

1641

2014, modificando in ottemperanza a tale

ultima

DGR

il

proprio Regolamento sull'esecuzione delle sperirnentazioni cliniche

di

cui alla DDG n.

95·del 28/2/2007,

ma senza individuare il personale dipendente o le proprie CUDO. interessate allo svolgimento delle attività amministrative di propria competenza complementari aquelle della Segreteria T-S. necessarie alla gestionC;ldei

flussi

dei daci economici e propedeutiche al rilascio delle autorizzazioni aziendali alla conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture;

rivedere la disciplina delle attività dell'l.Jfficio della Segreteria Tecnico-Scientifica e 1

conseguenti adempimenti, rinviàndola ad un successivo atto deliberativo;

9) DI STABILIRE che l'Azienda Sanitaria ave ha sede ilCEUR e la sua Segreteria T -S assicura l'idonea copertura assicurativa per le azioni di responsabilità civile intentate per l'attività svolta.

8) DI STABILIRE che alle sedute collegiali del CEUR non partecipano i Proponenti non componenti del CEVR se non dopo espressa convocazione del Presidente, al fine di dirimere particolari questioni emerse a seguito della discussione sugli studi proposti dagli

stessi,

7) DI STABILIRE che alle riunioni del CEUR non partecipano alla discussione collegiale, e

quindi non concorrono al raggiungimente del numero legale. i Componenti del medesimo,

relativamente alla. disamina degli studi

clinici

proposti dagli stessi o comunque da svolgersi

nella

W.O.dipropria appartenenza.

6) DI STABILIRE che iComponenti del

CEUR

assicurano ilregolare svolgimento delle sedute

programmate, avendo cura difornire, in caso di assenza, motivata giustificazione e che per tale motivo essa non concorrerà al computo del quorum legale delle riunioni collegiali, altresì stabilendosi che in caso di tre assenze non giustificate

il

Componente interessato automaticamente decade

dalla

propria nomina.

5) DI DARE ATTO che il CEVR agisce prioritariamente a tutela della salute del paziente e dei suoi fondamentali diritti personali, salvaguardando da pregiudizi le Strutture sanitarie pubbliche regionali interessate dall'attività disperimentazione clinica, all'uopo anche adottando procedute di fast track per la V'aluta~ione delle sperimentazioni cliniche riguardanti nuovi farmaci per curare malattie particolarmente gravi senza alternative terapeutiche.

4) 01STABILIRE che

il

CEURdi Basilicata dovrà provvedere a;

a) eleggere, inossequio alrart.4, comma 3 del D.M.

8

febbraio 201~

il

Presidente ed un componente facente funzioni vicarie, incaso diassenza del Presidente;

b) approvare/confennare ilregolamento diorganizzazione previsto dall'artA comma 1 del D.M. 8febbraio 2013.

3) DI CONFERMARE

che

la Segreteria Tecnico Stientifica del Comitalo Etico Vnit'O Regionale.per la

Bali/icala di cuial precedente punto 2) è una struttura unicache, come ilCEUR, svolge funzioni di carattere pubblicistico istituzionale di interesse per tutto ilSistema Sanitario Regionale, essa

opera secondo le modalità e le dotazioni organiche e logìstiche previste dai Regolamenti e

Procedure Operative Standard adottati dalCEUR, implementate

da

provvedimenti deliberativi dell' AOR San Carlo ospitante nel rispetto delle.previsioni regolamentari e del principio dinon

subordinazioae

gerarchica

alla

struttura ospitante, al

fine

di garantire lacompleta indipendenza del CEVRprevista dalle norme nazionali vigenti.

2) DI CONFERMARE la

composizione

della Segreteria Temicb Sr:ientjfttlJ del Comitato EIt~"()

^U,IÙ'O RegiQnale

per

la Basilicata (Segreteria T-S) così come definita dalle DDGR n. 842/2013 e n.84/2016.

1) DI CONFERMARE

che la sede del CEUR di Basilicata

è

presso l'Azienda Ospedaliera RegionaleSanCarlo diPotenza cosi come

già

definito con la DGR n.

842/201.3.

DELIBERA

per quanto in premessa che siintende riportato e trascritto, Su proposta dell'Assessore al Ramo

<.)lqlna 'jdi'l

Pagina 6 di 9

14) DI STABILIRE che in tutte le Aziende del Sistema Sanitario Regionale l'attività di

conduzione delle sperimentazioni cliniche

deve essete svolta

nel

rispetto

dei

principi e delle modalità seguenti:

~ l'esecuzione dì tutti gli studi clinici,interventistici od osservazionali, dìnatura commerciale (cd.

studi "profìt")

O non commerciale (cd.

studi

"no

profir"),

nell'ambito delle singole Unirà Operative proponenti, deve essere organizzata in modo tale da non comportare pregiudizio allo svolgimento.delle attività assistenziali rese di norma dagli Operatori Sanitari coinvolti;

- ciascuna Cnità Operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell'anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici "no

profit"

in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi "profit" proposti nell'anno solare precedente;

I _I

12) DI DARE ATTO che tutte le UU.OO. aziendali del Sistema Sanitario Regionale coinvolte nell'attività di supportoal CEUR e alla SegreteriaT-S enell'attività di supporto allaconduzione degli studi clinici in ciascuna Azienda Sa.nitariadella Regione Basilicata agiscono

con

finalità istituzionale e nell'ambito delle proprie attività di servizio, in ragionedella valenza pubblicistica di tali atti....ità, dellasimilarità con le azioni lavorative

già

rese da tutte le

Ur.OO.

coinvolte e della necessità del Idro efficace compimento durante l'orariodìserviziodiregola seguito da tutti

i settori e ambiti

interessati.all'attività di conduzione delle

sperimenrazioni

cliniche

e all'attività

regolaroria delle stesse.

l") DI DARE ATTO che l'attività di servizio resa dal personale dipendente del Sistema Sanitario Regionale impegnato non a tempo pieno nelle attivìtà della Segreteria

T-S,

nelle attività di supporto alla stessa ed in quelle aziendali necessarie per l'avvio e lo svolgimento degli studi clinici,svolta inattività di servizio,sì avValedel sistema delle incentivazioni previste, per quanto

di

competenza,

dal

Regolamento del

CEVR e

dalle emanate elo

emanande regolamentazioni

aziendali.

IO) DI STABILIRE che l'avvio eia conduzione degli studi clinici approvati dal CECR in ciascuna delle Aziende sanitarie del SSR necessitano della preventiva specifica autorizzazione aziendale mediante idonea deliberazione, tenuto conto del parere del

CEVR,

concernente la fattibilità locale di ciascuno studio anche in ordine alla esaustività. degli aspetti amministrativi ivi contemplati.

Il) DI

STABIliRE

che

è

fatto obbligo per ciascuna

Aaienda

del

Sistema Sanitario

Regionale di individuare con atto formale, nell'ambito della dotazione organica delle proprie

uU.oa.,

le competenze necessarie ad assicurare, in stretto raccordo funzionale ed operativo con la Segreteria .

l'-S,

il compimento delle azioni

e degli

atti.indispensabili per la gestione economico finanziaria CEL~ lo svolgimento dell'attività aùtorizzativa aziendale riguardante

la

conduzione deglistudi clinici e l'espletamento di ogni azione di supporto all'attività del Comitato Etico, della Segreteria T-S e di conduzione degli studi clinici, nel rispetto della rempistica

normativamente

prevista per

il

rilascio dei pareri del

CEVR e

delle autorizzazioni

aziendali, Tale

articolazione funzionaleed operativa di slJpporto dovrà essere strutturata, come già.deliberato dalla maggioranza delle Aziende Sanitarie regionali, in occasione della presa d'atto della prima ....ersione

del

Regolamento del

CE DR, il

coinvolgimento di UU.OO. Sanitarie (Direzioni Mediche di Presidio, Servizio Farmaceutico Ospedaliero) e Amministrative (Affari Generali, Servizio Eeonomico-fìnanziario, Servizio Risorse Umane, Servizio Provveditorato, Servizio Tecnico-Patrimoniale, Servizio Informativo Ospedaliero).

15)

DI PRECISARE

che, in assenza della emanazione di provvedimenti aziendali diadeguamento alle suddette previsioni entro iltermine cronologico di 60 giorni dalla notifica della presente deliberazione, si applicano per le voci daultimo indicate leseguenti quote percentuali:

il10%per ilpersonale impegnato nella conduzione degli srudi clinici;

- il 10°'\1 da assimilare al bilancio aziendale, a ristoro dell'impiego dd personale c delle strutture aziendali in detta attività diconduzione degli studi clinici;

- i

compensi derivanti dall'attività

di

conduzione degli

studi clinici "profit"

dovranno

essere

corrisposti da ciascun Promotore direttamente. all'Azienda ove si svolge lo studio clinico;

- le

somme versate

a ciascuna

Azienda

dai

Promotori, per acconti

e saldi

degli

studi clinici

"profir", ad esclusione dei costi aggiuntivi rimborsati e

di

altri eventuali rimborsi, dovranno essere ripartiti dalle Aziende sanitarie nella maniera seguente:

destinando la quota del 10% al CEVR ed al suo Ufficio di Segreteria T-S, da ulteriormente ripartirsi secondo le modalità. previste

dal

Regolamento del CEUR e

Procedure Operative Standard;

- riservando la quota del 5% per la ccstituzione di un fondo aziendale destinato ^li

finanziare

l'eventuale disavanzo gestionale relativo alle spese fisse del CEl'R t!del suo

C ffìcio di Segreteria e che se inutilìzzato

dovrà

essere destinato per finanziare

l'attività di promozione degli studi spontanei (no profit) o comunque l'attività

di

ricerca interna all' Azienda;

destinando

la

quota ulteriore del7,5%alla costituzione di un fondo per le incentivazioni dell'attività dì servizio tesa dal proprio personale dipendente per il supporto amministrativo e regolarorio nell'ambito degli studi clinici (emissione delle deliberazioni aziendali per la conduzione degli studi clinici, contributo alla gestione dei flussi economici dipertinenza del

CE'CR

edell'Ufficio diSegreteria

T-S,

etc.)

- riservando una ulteriore quota del 7,5% da assimilarsi al bilancio aziendale, a ristoro dell'impiego del personale e delle strutture aziendali in detta attività lavorativa.

La

rimanente

quota

del

70%

degli incassi

per la

conduzione di studi

clinici "profit"

dovrà essere suddivisa prevedendo:

una quota percentuale fissa del 10%, per ilpersonale impegnato nella conduzione degli studi clinici;

una quota percentuale uguale a quella fissa del t0% prevista per il personale impegnato nella conduzione degli studi clinici, daassimilare al bilancio .aziendale, a ristoro dell'impiego del personale e delle strutture aziendali in detta attività;

una quota

percentuale fissa

di

entità discrezionale e calibrata sulle

effettive necessità aziendali, per la costituzione di un fondo generale per tutta l'Azienda destinato alla promozione el o conduzione degli studi "no profit" e all' eventuale copertura assicurativa degli stessi, da effettuarsi entro

i

limiti di proposizione annuale sopra definiti per le singole Unità Operative proponenti;

una quota percentuale fissa, di entità discrezionale, calibrata sulle effettive necessità aziendali, da destinare alla copertura assicurativa

degli

usi terapeutici di farmaci sottoposti a sperimentazione clinica (c.d, uso compassionevole), autorizzati dal CEV~

la restante quota percentuale destinata alla costituzione di un fondo specifico per l'Unità Operativa interessata per finalità di promozione della ricerca clinica (reclutamento dipersonale ad hoc per lo svolgimento diattività distudio ediricerca secondo la. normativa vigente, acquisto di apparecchiature, formazione c aggiornamento del personale, partecipazione e organizzazione di congressi, ctc.),

.

^.

••

?:lgin<! 7 dì9

Paqina 8 di 9

[la

struttura proponente, ^{che ne}curerà la conservazìcne nel terinlnl di legge.

ente deliberazione è ubbl'cat sul p ^rt l ^tstit zton l 't d lO L 3312013la

ossequio aquanto prevts o a . 85• pres p 1 a o a el 1 U 1 ae nella sezione Amministrazione Trasparente:

Tipologla atto Altro

Pubblicazione allegati Si O Nojg)

i

Note Fare clic flui per immettere testo,

I

i

Tutti gli atti ai quali ^èfatto riferimento nella premessa o nel dispositivo della deliberazione sono depositatì presso

I

, In

- il

10% per la costituzione del fondo generale per tutta 1'Azienda destinato alla promozione

e]o conduzione degli studi "noprofit", ivi compresa la quota per la copertura assicurativa degli usi compassionevoli di farmaci;

- il 70% per la costituzione di un fondo specifico per

la

Unità Operativa interessata per finalità di promozione della ricerca clinica (reclutamento di personale ad hoc per lo svolgimento di attività di studio e di ricerca secondo la normativa vigente, acquisto

di

apparecchiature, formazione e aggiornamento del personale, parte pazione e

organizzazione di congressi,etc.), [)

IL RESp'ONSABILE

p.q. ., .. ,.,_ ,

uDIRtG._Ef:j,T,~ G.~~gM~~, ~

,

.

·, .

L'IMPIEGATO ADDETTO

Si attesta che copia conforme della presente deliberazione è stata trasmessa in data al Dipartimento jntelessat~ <)1,Consiglio reglon~le

O

••••.•.••••n'~_."'"'""." ..,, ', ..,."'... ~~

I-Del-c-h~-'i·r~dJttoil;~~5et1te verbale che. letto Clconfermato. 'viene sottoscritto

come

segue:

I. '~5~::ET~~:,,~~~_~ .:__...

.~._ES'OE'TE

'

..

Paqina 9 di 9

Le problematiche a cui mi riferisco riguardano non solo le specifiche questioni considerate nella delibera in oggetto, che peraltro fa seguito a una serie di provvedimenti gia' fortemente

penalizzanti, soprattutto sotto il profilo organizzativo e regolamentare, il nostro Istituto, ma,piu' in generale, l'importanza della ricerca clinica per un IRCCS come il CROB (che viene valutato e riconosciuto dal Ministero anche in relazione ai risultati ottenuti negli studi clinici) e, soprattutto, per i suoi pazienti.

In qualita' di Direttore Scientifico dell'IRCCS-CROB e,soprattutto, di Ricercatore Clinico con esperienza trentennale in questo settore, devo sottolineare ancora una volta le mie forti perplessita' in merito alla delibera Regionale n. 1239 del 7.11.2016 relativa, in particolare, alle attivita' della Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR e agli adempimenti che le Aziende sanitarie regionali dovranno eseguire per la conduzione degli studi clinici.

Gentile Direttore Generale,

Oggetto: Delibera Regionale n. 1239 del 7.11.2016 (CEUR)

Sede IRCCS CROB

AIDirettore Generale Rionero in Vulture, 3.1.2017 IL DIRETTORE SCIENTIFICO DR. PELLEGRINO MUSTO

IRCCS CROB

DIREZIONE SCIENTIFICA

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DI BASILICATA Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

Rionero in Vulture (Pz)

In merito alla delibera in questione, ritengo (e in questo trovo conforto in altri sperimentatori clinici di esperienza) soprattutto assai discutibile: a) che il CEUR riceva, per finanziarsi, addirittura il 30%

dei grant dei trial sponsorizzati, sottraendo significative risorse all'Istituto; b) che la gestione degli introiti derivanti dalla rimanente quota prodotta dalle sperimentazioni cliniche sponsorizzate non sia completamente affidata alle singole Aziende Sanitarie; c) soprattutto che si riduca "d'ufficio" il numero di studi da poter presentare, entrando, pertanto, addirittura nel merito di come l'Istituto stesso dovrebbe organizzare le proprie attivita' di ricerca clinica, ponendovi dannosissimi limiti.

In tale contesto ritengo sia doveroso ricordare che l'attuale normativa, applicata estesamente su tutto il territorio nazionale, ma non in Basilicata, prevede che, laddove esista un IRCCS, questo possa avere un Comitato Etico dedicato, proprio in relazione alle peculiarita' scientifiche e alle necessita di questa tipologia di Istituti, per i quali l'attivita' di ricerca clinica risulta assolutamente fondamentale e prioritaria e dovrebbe essere valutata e condotta attraverso percorsi rapidi, efficienti e dedicati. Stante l'attuale situazione di stallo, credo sia dunque possibile riproporre, nelle sedi opportune, la candidatura del CROB per un Comitato Etico autonomo.

Affrontare la questione appare oggi ancora piu' urgente a seguito delle recenti dimissioni di due Componenti della Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR, Queste dimissioni, in verita' piuttosto sorprendenti nelle motivazioni addotte, rischiano, ovviamente, di ritardare ulteriormente le attivita' di ricerca clinica del CROB (e non solo), con conseguenze negative pesanti e ormai gia' da tempo visibili sotto vari aspetti; ne cito solo alcune: a) riduzione degli studi clinici attivati (dai 51 del 2012, ai 16 neI2016!); b) conseguente riduzione dei pazienti arruolati (dagli 876 nel 2012, ai 171, escludendo i registri, nel 2015) e del grado di attrattività extraregionale per trattamenti innovativi;

c) perdita di credibilita' nell'ambito della comunita' scientifica, con riduzione delle proposte di studi profit e no profit provenienti da aziende, ONLUS e Gruppi Cooperatori nazionali e

internazionali, a seguito delle difficolta' amministrative e burocratiche incontrate e dei lunghi tempi di valutazione per studi ed emendamenti; d) perdita consistente di risorse e di possibili risparmi sui farmaci ad alto costo.

Non è certo questa la sede per ritornare in dettaglio su questi argomenti, ma sarebbe quanto mai opportuno che tutti gli attori citati convenissero a breve sulla necessita' di un chiarimento condiviso della questione nella sua globalita'. Tutto questo è stato nei giorni scorsi da me portato all'attenzione del Presidente della Giunta Regionale.

Le difficolta' incontrate dopo l'insediamento del CEUR sono state piu' volte da me esplicitate nel corso di varie sedute, durante le quali ho avuto modo di apprezzare l'equilibrio, il rigore etico, ma anche la capacita' di comprendere le aspettative dei pazienti della stragrande maggioranza dei Componenti, laddove, invece, ho purtroppo dovuto (come altri) non di rado riscontrare

atteggiamenti e interpretazioni della Segreteria Tecnico-Scientifica che sono andati ben al di la' del ruolo di competenza. Le mie osservazioni, al pari di alcuni suggerimenti per possibili soluzioni, sono state peraltro formalizzate, in particolare nelle lettera congiunta inviata alcuni mesi fa all' Assessore Franconi, al Presidente Pittella, al Presidente del CEUR e ai DG delle altre aziende sanitarie regionali, nonche' nell'ultimo piano triennale della ricerca, nella nota di commento inviata recentemente al CIV e nella relazione sulla ricerca per il bilancio preventivo 2017.

Via Padre Pio, 1- 85028 Rionero in Vulture (Pz) - Tel: 0972 726729 - Fax: 0972 726217 - E-mail: p.musto@crob.it

Pellegrino Musto

Tutto questo fa parte della "mission" degli IRCCS ed è mio dovere di Direttore Scientifico far si che possa essere realizzato al meglio.

I pazienti si affidano a noi con la speranza di poter essere curati al meglio, in un percorso che è spesso difficile, doloroso e con possibilita' terapeutiche non sempre soddisfacenti. Essi sono, pertanto, particolarmente motivati e chiedono con forza di partecipare a studi clinici innovativi, ovviamente nel pieno rispetto di norme e aspetti etici, ma anche con la ferma volonta' di poter accedere, liberamente e senza ostacoli strumentali o ritardi di sorta non giustificabili, a trattamenti piu' moderni ed efficaci, non altrimenti praticabili.

Firmo, dunque, questa delibera per puro spirito istituzionale e per

il

rispetto che porto alla Direzione Generale, chiedendo tuttavia che questa nota sia integralmente allegata alla documentazione e che ad essa venga dato

il

necessario rilievo nel testo.

Ricordo solo che, nel corso dell'ultima seduta del CEUR, era stata giustamente paventata, da piu' parti, la possibilita' di una richiesta di revisione di questi aspetti.

",;,

- ..

del _

2 4 Gf Il 20'17

Rionero in Vulture

--- 24 ^{GEN, 2017}

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell'art. l l, commall e dell'art.44 comma 8 della L.R. n.39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all'albo pretorio informatico dell'Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero in Vulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l'eventuale consultazione agli atti di ufficio.

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

D

Il presente atto è trasmesso per l'imputazione dei conseguenti costi all'U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O. Controllo di Gestione

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO

Giova IARELLI

IL DIRETTORE SCIENTIFICO

Pellegrino MUSTO