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FRONTESPIZIO PROTOCOLLO GENERALE

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Academic year: 2022

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L'originale del presente documento, redatto in formato elettronico e firmato digitalmente e' conservato a cura dell'ente produttore secondo normativa vigente.

Ai sensi dell'art. 3bis c4-bis Dlgs 82/2005 e s.m.i., in assenza del domicilio digitale le amministrazioni possono predisporre le comunicazioni ai cittadini come documenti informatici sottoscritti con firma digitale o firma elettronica avanzata ed inviare ai cittadini stessi copia analogica di tali documenti sottoscritti con firma autografa sostituita a mezzo stampa predisposta secondo le disposizioni di cui all'articolo 3 del Dlgs 39/1993.

File Firmato digitalmente da Hash

PG0003642_2021_Lettera_firmata.pdf: Gibertoni Chiara 713F378D10C6D0BFF47425C1DE46C2F5 22663D5048F05AD280DDEFCCFC06BA6A

PG0003642_2021_Allegato1.pdf: 435B11D585C1D866C04553E5A2A5CD09

00FA3EBEE2B14D4652B7F904F12D7C05

DOCUMENTI:

[16]

CLASSIFICAZIONI:

Chiara Gibertoni

SOTTOSCRITTO DIGITALMENTE DA:

Nulla osta alla conduzione dello studio “no profit” “Studio prospettico, multicentrico sull’utilità dell’ecografica polmonare nei bambini affetti da infezione da SARS-COV 2” - Protocollo: 2293_OPBG_2020 - Promosso da: Ospedale Pediatrico Bambin Gesù - Roma - riferimento pratica CE numero 96/2021/Oss/AOUBo

OGGETTO:

02/02/2021 DATA:

0003642 NUMERO:

Protocollo generale REGISTRO:

AOPSO_BO AOO:

FRONTESPIZIO PROTOCOLLO GENERALE

(2)

.

DIRETTORE GENERALE

Gent.ma Dr.ssa Anna Maria Musolino Pediatria dell’Emergenza dell’I.R.C.C.S.

Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Roma

Piazza S. Onofrio 4 00165 Roma

Gent.ma Dott.ssa Carlotta Biagi Sperimentatore

U.O.PEDIAT.D'URG. P.S. E OBI Gent.mo Prof. Marcello Lanari Direttore

U.O. PEDIATR.D'URG.P.S.E OBI E p.c.

Spett.le Comitato Etico Area Vasta Emilia Centro - AVEC

c/o IRCCS Azienda

Ospedaliero-Universitaria di Bologna Via Albertoni, 15

40138 Bologna

Nulla osta alla conduzione dello studio “no profit” “Studio prospettico, multicentrico sull’utilità dell’ecografica polmonare nei bambini affetti da infezione da SARS-COV 2” - Protocollo:

2293_OPBG_2020 - Promosso da: Ospedale Pediatrico Bambin Gesù - Roma - riferimento pratica CE numero 96/2021/Oss/AOUBo

OGGETTO:

       IL DIRETTORE GENERALE

della richiesta di autorizzazione inoltrata per lo studio di cui all’oggetto;

Presa visione

ai sensi dell’art. 7 della L.R. n. 9/2017 - Regione Emilia-Romagna, le sperimentazioni Precisato  che

cliniche e gli studi, che secondo la legge o altra fonte normativa devono essere sottoposti al parere del competente Comitato Etico, richiedono espresso e motivato nullaosta del direttore generale della struttura sanitaria in cui è condotta l’attività, affinché sia garantita anche l’assenza di pregiudizi per l’attività assistenziale;

che lo studio:

Dato atto

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.

ha ottenuto il parere favorevole da parte del Comitato Etico Area Vasta Emilia Centro - AVEC nella seduta del 21/01/2021;

che:

Considerato

lo studio non è in contrasto né di ostacolo alle priorità assistenziali e programmatorie dell’Azienda, come dichiarato dal Direttore dell’Unità Operativa presso cui verrà condotto;

i benefici previsti, terapeutici ed in materia di sanità pubblica, giustificano i rischi (direttiva europea 2001/20/CE art. 3), come verificato dal Comitato Etico;

i costi correlati allo studio e le modalità di copertura economica;

Valutati

Tutto ciò premesso valutato e considerato,

       DICHIARA CHE ai sensi dell’art. 7 della L.R. n. 9/2017        NULLA OSTA

la conduzione dello studio: “Studio prospettico, multicentrico sull’utilità dell’ecografica polmonare nei bambini affetti da infezione da SARS-COV 2” - Protocollo: 2293_OPBG_2020 - Promosso da: Ospedale Pediatrico Bambin Gesù - Roma - presso l’Unità Operativa di Pediatria d'Urgenza – Pronto Soccorso Pediatrico e Osservazione Breve Intensiva dell’IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Direttore: Prof. Marcello Lanari

Sperimentatore principale: Dott.ssa Carlotta Biagi

Dispone altresì che il presente atto sia pubblicato, per 15 giorni, nell’Albo On Line, sezione “Altri documenti da pubblicare”.

Allegato: NOMINA A REFERENTE PRIVACY per il trattamento dei dati nell’ambito degli studi e delle sperimentazioni cliniche ai sensi del Regolamento Europeo in materia di protezione dei dati (Regolamento UE 2016/679).

Chiara Gibertoni Firmato digitalmente da:

Responsabile procedimento:

Paolo Rosa

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