Pag. 1 a 5 WEBINAR - Corso di Formazione a Distanza Sincrona ECM
LE PRESCRIZIONI OFF-LABEL NELLE DIPENDENZE PATOLOGICHE: ASPETTI CLINICI E NORMATIVI
Venerdì 16 Aprile 2021
con orario
08.45 - 12.45
RAZIONALE SCIENTIFICO
Le possibilità di terapia farmacologica nelle Dipendenze sono molto differenti in relazione alle sostanze d’abuso. Per esempio per quanto riguarda la tossicodipendenza da cocaina non sono oggi ancora disponibili interventi farmacologici specifici ed efficaci. Quindi in assenza di farmaci, di protocolli specifici ed efficaci, i medici dei Servizi delle Dipendenze, prescrivono farmaci off-label.
Ciò avviene senza alcun controllo e senza conoscere i rischi reali a cui il medico prescrittore va incontro, anche perché spesso si trova inconsapevolmente in situazioni in cui non viene rispettata la legislazione vigente. D’altra parte molti farmaci prescritti off-label rivestono particolare importanza e risultano efficaci dal punto di vista terapeutico.
Pertanto è utile chiarire i presupposti normativi e regolatori, cui è subordinata l’ordinaria attività di prescrizione dei farmaci off-label da parte del medico per non incorrere in lunghe e costose controversie nella migliore delle ipotesi (Massimino, 2003).
Il concetto di uso off-label o fuori indicazione di farmaci, indica l’impiego di farmaci non conforme a quanto previsto nella scheda tecnica autorizzata dal Ministero della Salute e quindi una prescrizione di farmaci per indicazioni, modalità di somministrazione e dosaggi differenti da quelli indicati nel bugiardino.
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Pag. 2 a 5 Nel nostro Paese la prescrizione dei farmaci fino al ‘98 era regolata dal principio generale della responsabilità professionale. Il medico era libero di prescrivere i farmaci, per le varie patologie, qualora in scienza e in coscienza lo ritenesse utile per la salute del paziente. Operava, nel contempo, la regola generale valida per ogni atto medico (e quindi, anche per le prescrizioni di farmaci), vale a dire che “chiunque per imperizia, negligenza, ovvero per inosservanza di norme nello svolgimento della professione medica, cagiona ad altri lesioni, danni fisici o la morte, subisce in sede penale sanzioni restrittive della libertà personale, in sede civile ad obblighi risarcitori, in sede deontologica sanzioni disciplinari” (Massimino, 2003). Con la Legge del 08.04.1998 n° 94, di conversione del D.L. 17.2.1998 n° 23 (Legge Di Bella), c’è stato un importante cambiamento nella prescrizione dei farmaci. Il principio generale secondo il quale l’attività curativa del medico è reputata pienamente legittima soltanto allorquando il farmaco sia stato preventivamente autorizzato dall’autorità regolatoria per le medesime modalità di somministrazione, dosaggi o indicazioni terapeutiche per le quali è effettivamente prescritto al paziente, è espressamente sancito da una normativa specifica.
E’ lapalissiano che risulta utile conoscere qual è la condotta relativa all’attività terapeutica del medico che oggi è considerata pienamente legittima soltanto qualora il farmaco sia stato preventivamente autorizzato dall’autorità regolatoria per le medesime modalità di somministrazione, dosaggi o indicazioni terapeutiche per le quali è effettivamente prescritto al paziente. Inoltre, il Decreto Legge del 21.10.1996, n° 536 recante “Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996”, convertito nella Legge del 23.12.1996, n° 648 introduce per la prima volta nel nostro ordinamento la possibilità di prescrivere e utilizzare, a carico del SSN, farmaci al di fuori delle indicazioni terapeutiche approvate dall’Autorità regolatoria.
La novità rispetto alle pregresse norme è che qualsiasi somministrazione off-label, per essere legittima, deve collegarsi alla sperimentazione del medicinale, almeno di fase II, quindi senza sospetto, il farmaco deve essere, appropriato, sicuro e potenzialmente efficace, così come dimostrato nella fase seconda di qualsiasi sperimentazione.
L’evento intende evidenziare anche le modalità, all’interno del quadro normativo vigente, attraverso le quali è possibile la prescrizione off-label, nel caso in cui il farmaco presenti vantaggi ed efficacia terapeutica ed evidenti benefici per il paziente.
Le tematiche trattate sono coerenti con le professioni sanitarie di cui si prevede la partecipazione all’Evento.
Massimino F. La prescrizione dei farmaci «off-label»: adempimenti, obblighi e responsabilità del medico. Danno e Responsabilità 10, 925-937, 2003
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PROGRAMMA
08.45 – 09.15
REGISTRAZIONE PARTECIPANTI / PRACTICE SESSION PER I DOCENTI (CENTRO SLIDES VIRTUALE) 09.15 – 09.30
INTERVENTI DI APERTURA
(Inizio sessione accreditata ECM) 09.30 – 09.50
INTRODUZIONE E INQUADRAMENTO DEL TEMA Luigi Stella
09.50 – 10.15
LEGGE 648 DEL 23/12/1996 E SUCCESSIVE MODIFICHE: ALTERNATIVA TERAPEUTICA Adriano Vercellone
10.15 – 10.40
PRESCRIZIONI OFF-LABEL NELL’ADDICTION: ASPETTI CLINICI Luigi Stella
10.40 – 11.05
FARMACOVIGILANZA DEI FARMACI OFF-LABEL Giovambattista De Sarro
11.05 – 11.55
QUADRO IN MERITO AGLI INTERVENTI NORMATIVI E GIURISPRUDENZIALI IN MATERIA DI PRESCRIZIONE DI FARMACI OFF LABEL
Aspetti Medico-Legali - Massimo Martelloni
Aspetti Normativi - Stefano Svetoni 11.55 – 12.30
QUESTION TIME e DISCUSSIONE SUI TEMI TRATTATI NELLA MATTINATA Discussant: Alberto Arnaudo, Francesco Mancuso
12.30 – 12.40
CONCLUSIONI Luigi Stella
(Fine sessione accreditata ECM) 12.40 – 12.45
INFORMAZIONI PER SOMMINISTRAZIONE E COMPILAZIONE QUESTIONARI ECM (Per i Discenti interessati all’acquisizione dei crediti formativi ECM)
Pag. 4 a 5 QUESTIONARI E ATTESTATI
- Scheda di valutazione della qualità percepita dell’Evento ECM FAD;
- Questionario di valutazione dell’apprendimento ECM;
- Rilascio dell’attestato di completamento del corso, quale attestazione della partecipazione (non valido ai fini ECM). L’attestato ECM, comprovante l’acquisizione dei crediti formativi, verrà inviato mezzo posta certificata entro e non oltre 90 giorni dalla data di completamento del corso, previa verifica dei risultati dei questionari ECM e della corretta partecipazione.
RESPONSABILE SCIENTIFICO ECM
Responsabile Scientifico ECM: Prof. Luigi Stella
FACULTY
ARNAUDO ALBERTO Medico specializzato in Farmacologia e Tossicologia Clinica, Medico in quiescenza, Direttore Scientifico DAL FARE AL DIRE - Rivista Italiana di Informazione e Confronto sulle Patologie da Dipendenza, Già Direttore SERD Cuneo - ASL CN1, Cuneo
DE SARRO GIOVAMBATTISTA Professore Ordinario di Farmacologia, Magnifico Rettore dell’Università degli Studi “Magna Graecia”, Catanzaro – Presidente Sezione Calabria SITD – Società Italiana Tossicodipendenze
MANCUSO FRANCESCO Psichiatra, Psicoterapeuta - Dirigente Medico c/o SerD ASL VC, Vercelli – Componente Direttivo Regionale Sezione Piemonte-Valle d’Aosta SITD – Società Italiana Tossicodipendenze
MARTELLONI MASSIMO Medico Legale, già Direttore Dipartimento Medicina Legale ASL Nord- Ovest Toscana, Lucca – Past-President Nazionale COMLAS - Società Scientifica dei Medici Legali delle Aziende Sanitarie del Servizio Sanitario Nazionale, Firenze
STELLA LUIGI Farmacologo, Direttore Medico ASL Napoli 3 Sud, Professore incaricato di Farmacologia c/o Seconda Università di Napoli – Presidente Nazionale SITD - Società Italiana Tossicodipendenze, Napoli
SVETONI STEFANO Direzione Legale, Fiscale e Compliance - Ufficio Fiscale e Legale/Comitato deontologico Farmindustria, Roma
VERCELLONE ADRIANO Farmacista Ospedaliero - Dirigente Dipartimento Farmaceutico, ASL Napoli 3 Sud, Torre del Greco (NA)
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ACCREDITAMENTI FORMATIVI – ECM
Provider ECM: Agenzia Publiedit Iscritta all’Albo Nazionale N. 481 con Accreditamento Standard.
Evento formativo accreditato ECM presso la Commissione Nazionale per la Formazione Continua in Medicina per le figure professionali di Medico-Chirurgo (tutte le discipline: ALLERGOLOGIA ED IMMUNOLOGIA CLINICA; ANGIOLOGIA; CARDIOLOGIA; DERMATOLOGIA E VENEREOLOGIA; MEDICINA E CHIRURGIA DI ACCETTAZIONE E DI URGENZA; MEDICINA INTERNA; MEDICINA TERMALE; NEFROLOGIA; NEUROPSICHIATRIA INFANTILE; PSICHIATRIA; CARDIOCHIRURGIA; CHIRURGIA MAXILLO-FACCIALE; CHIRURGIA PEDIATRICA;
GINECOLOGIA E OSTETRICIA; OTORINOLARINGOIATRIA; UROLOGIA; MEDICINA TRASFUSIONALE; MEDICINA LEGALE;
MEDICINA NUCLEARE; NEUROFISIOPATOLOGIA; RADIODIAGNOSTICA; MEDICINA DEL LAVORO E SICUREZZA DEGLI AMBIENTI DI LAVORO; MEDICINA GENERALE (MEDICI DI FAMIGLIA); CONTINUITÀ ASSISTENZIALE; PEDIATRIA (PEDIATRI DI LIBERA SCELTA); SCIENZA DELL'ALIMENTAZIONE E DIETETICA; PSICOTERAPIA; MEDICINA DI COMUNITÀ; EPIDEMIOLOGIA; EMATOLOGIA; ENDOCRINOLOGIA; GASTROENTEROLOGIA; GENETICA MEDICA;
GERIATRIA; MALATTIE METABOLICHE E DIABETOLOGIA; MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO; MALATTIE INFETTIVE; MEDICINA FISICA E RIABILITAZIONE; MEDICINA AERONAUTICA E SPAZIALE; MEDICINA DELLO SPORT;
NEONATOLOGIA; NEUROLOGIA; ONCOLOGIA; PEDIATRIA; RADIOTERAPIA; REUMATOLOGIA; CHIRURGIA GENERALE;
CHIRURGIA PLASTICA E RICOSTRUTTIVA; CHIRURGIA TORACICA; CHIRURGIA VASCOLARE; NEUROCHIRURGIA;
OFTALMOLOGIA; ORTOPEDIA E TRAUMATOLOGIA; ANATOMIA PATOLOGICA; ANESTESIA E RIANIMAZIONE;
BIOCHIMICA CLINICA; FARMACOLOGIA E TOSSICOLOGIA CLINICA; LABORATORIO DI GENETICA MEDICA;
MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA; NEURORADIOLOGIA; PATOLOGIA CLINICA (LABORATORIO DI ANALISI CHIMICO- CLINICHE E MICROBIOLOGIA); IGIENE, EPIDEMIOLOGIA E SANITÀ PUBBLICA; IGIENE DEGLI ALIMENTI E DELLA NUTRIZIONE; DIREZIONE MEDICA DI PRESIDIO OSPEDALIERO; ORGANIZZAZIONE DEI SERVIZI SANITARI DI BASE;
AUDIOLOGIA E FONIATRIA; CURE PALLIATIVE), Farmacista, Psicologo, Infermiere, Assistente Sanitario, Tecnico della Riabilitazione Psichiatrica, Terapista Occupazionale, Biologo, Educatore Professionale. Sono ammessi partecipanti non interessati ai crediti formativi.
Precisazione:
- Area disciplinare delle categorie professionali indicate dei Destinatari dell’Iniziativa - DIPENDENZE PATOLOGICHE;
- Con riguardo alla figura professionale del Medico, le discipline maggiormente interessate sono FARMACOLOGIA E TOSSICOLOGIA CLINICA, PSICHIATRIA, MEDICINA INTERNA. Tuttavia, dato che non è presente a livello accademico la specializzazione in Dipendenze Patologiche, sono presenti Medici provenienti da percorsi di Laurea diversi, pur svolgendo attività nel settore con responsabilità cliniche, anche apicali, pertanto l’accreditamento viene effettuato per tutte le discipline mediche, dovendo tener conto della elevata eterogeneità della provenienza formativa dei partecipanti.
Tipologia Erogazione: CORSI IN DIRETTA SU PIATTAFORMA MULTIMEDIALE DEDICATA (AULA VIRTUALE, WEBINAR) - FAD SINCRONA
Obiettivo Formativo: FARMACO EPIDEMIOLOGIA, FARMACOECONOMIA, FARMACOVIGILANZA (25)
TOTALE N. 3 ORE DI FORMAZIONE PER N. 4,5 CREDITI ECM. ACCREDITAMENTO PER NUMERO COMPLESSIVO DI 500 PARTECIPANTI.
Provider Formativo ECM (Albo Agenas n. 481 con accreditamento Standard), e Realizzazione Tecnica di E-Learning:
