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Consiglio
dell'Unione europea
Bruxelles, 15 marzo 2021 (OR. en)
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AGRILEG 47 VETER 15 PHARM 40 MI 160 DELACT 51
NOTA DI TRASMISSIONE
Origine: Segretaria generale della Commissione europea, firmato da Martine DEPREZ, direttrice
Data: 8 marzo 2021
Destinatario: Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, segretario generale del Consiglio dell'Unione europea
n. doc. Comm.: C(2021) 1440 final
Oggetto: REGOLAMENTO DELEGATO (UE) …/... DELLA COMMISSIONE del 8.3.2021 che modifica l'allegato II del regolamento (UE) n. 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
Si trasmette in allegato, per le delegazioni, il documento C(2021) 1440 final.
All.: C(2021) 1440 final
COMMISSIONE EUROPEA
Bruxelles, 8.3.2021 C(2021) 1440 final
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) …/... DELLA COMMISSIONE del 8.3.2021
che modifica l'allegato II del regolamento (UE) n. 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
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RELAZIONE
1. CONTESTODELL'ATTODELEGATO
Il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce norme in materia di immissione sul mercato, fabbricazione, importazione, esportazione, fornitura, distribuzione, farmacovigilanza, controllo e impiego dei medicinali veterinari.
In linea con l'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6, nei suoi allegati I e II figurano le informazioni amministrative e tecniche da accludere alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario.
Nel corso dei negoziati per la definizione del testo del regolamento (UE) 2019/6 i colegislatori hanno espresso la necessità di adeguare i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali veterinari presentati al momento della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (contemplati nell'allegato della direttiva 2001/82/CE e trasferiti nell'allegato II del regolamento (UE) 2019/6).
Pertanto i requisiti di cui all'allegato II del regolamento (UE) 2019/6 devono essere aggiornati, poiché l'attuale allegato II ha ripreso i requisiti relativi al dossier di cui all'allegato I della direttiva 2001/82/CE, senza aggiornarli al momento dell'adozione del regolamento (UE) 2019/6.
I requisiti di cui all'allegato II del regolamento (UE) 2019/6 devono essere rivisti, aggiornati e adattati al progresso scientifico e tecnico, in particolare per quanto riguarda i medicinali veterinari per terapie innovative e i medicinali veterinari biologici.
Conformemente all'articolo 146, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6 la Commissione dovrebbe modificare l'allegato II al fine di conseguire un livello di dettaglio sufficiente per garantire la certezza giuridica e l'armonizzazione come pure eventuali aggiornamenti necessari. Conformemente all'articolo 153, paragrafo 3, tale atto delegato è adottato al più tardi 12 mesi prima della data di applicazione del regolamento sui medicinali veterinari, vale a dire entro il 28 gennaio 2021.
2. CONSULTAZIONIPRECEDENTIL'ADOZIONEDELL'ATTO
Conformemente all'articolo 147, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/6 la Commissione ha effettuato una consultazione approfondita con gli esperti degli Stati membri in materia di medicinali veterinari.
Le consultazioni con gli esperti degli Stati membri nel settore dei medicinali veterinari hanno espresso sostegno al contenuto proposto dell'allegato II del regolamento (UE) 2019/6.
Inoltre la Commissione ha svolto consultazioni mirate con i portatori di interessi e ha consultato l'Agenzia europea per i medicinali.
Il presente progetto di regolamento delegato è stato inoltre messo a disposizione del Parlamento europeo e del Consiglio.
Non sono pervenute osservazioni dal Consiglio.
Non sono pervenute osservazioni dal Parlamento europeo.
Nel periodo compreso tra il 10 novembre 2020 e l'8 dicembre 2020 sono state inoltre raccolte le osservazioni dei portatori di interessi sul progetto di regolamento delegato nel contesto del meccanismo di feedback previsto dall'agenda "Legiferare meglio". Attraverso la piattaforma online "Di' la tua" sono pervenute osservazioni da tre associazioni d categoria, tre
imprese/organizzazioni professionali e un cittadino1. Il servizio competente della Commissione ha ricevuto via e-mail osservazioni da parte di due enti pubblici e della Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute.
Molte delle osservazioni pervenute comprendevano richieste che non erano pertinenti rispetto all'ambito di applicazione del presente progetto di atto delegato, ma riguardavano piuttosto l'ambito di applicazione e le disposizioni del regolamento (UE) 2019/6. Tali osservazioni non sono state pertanto prese in considerazione nel contesto del presente atto delegato.
Alcune osservazioni erano pertinenti rispetto all'ambito di applicazione del presente progetto di atto delegato e sono state esaminate attentamente dalla Commissione. La Commissione ha adeguato la formulazione di conseguenza per tener conto delle osservazioni volte a chiarire il testo.
3. ELEMENTIGIURIDICIDELL'ATTODELEGATO
L'atto delegato modifica l'allegato II del regolamento (UE) 2019/6 e lo adegua al progresso scientifico e tecnico.
L'allegato II fornisce dettagli sui dati tecnici che i richiedenti devono fornire per ottenere le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali veterinari. In particolare, elenca dettagliatamente la documentazione tecnica necessaria per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei tipi di prodotti seguenti:
– requisiti tecnici per un dossier completo per un'autorizzazione all'immissione in commercio a norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2019/6:
• requisiti relativi agli insiemi di dati sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia per i medicinali veterinari diversi da quelli biologici, compresi eventuali requisiti particolari per i medicinali veterinari antimicrobici;
• requisiti relativi agli insiemi di dati sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia per i medicinali veterinari biologici, compresi eventuali requisiti particolari per: i) medicinali veterinari immunologici, ii) medicinali veterinari biologici che contengono o sono costituiti da cellule o tessuti allogenici ingegnerizzati e iii) medicinali veterinari per terapie innovative;
– requisiti specifici per:
• medicinali veterinari generici;
• medicinali veterinari ibridi;
• medicinali veterinari in associazione;
• domanda basata sul consenso informato;
• domanda basata sui dati bibliografici;
• domande per mercati limitati;
• domande in circostanze eccezionali;
• medicinali veterinari omeopatici.
1 https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/11574-Veterinary-medicines-
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La struttura dell'allegato II tiene conto dell'ordine di presentazione dei dati prescritto nell'attuale modulo elettronico di domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (eAF).
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) …/... DELLA COMMISSIONE del 8.3.2021
che modifica l'allegato II del regolamento (UE) n. 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE2, in particolare l'articolo 146, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1) È opportuno aggiornare sostanzialmente i requisiti di cui all'allegato II del regolamento (UE) 2019/6, che ha ripreso i requisiti relativi al dossier di cui all'allegato I della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio3, in quanto il regolamento non ha aggiornato tali requisiti al momento dell'abrogazione della direttiva. I requisiti relativi al dossier di cui all'allegato I della direttiva 2001/82/CE erano stati aggiornati da ultimo nel 2009. L'allegato II dovrebbe quindi essere modificato per tenere conto dei progressi e degli sviluppi scientifici avvenuti dal 2009, compresi gli orientamenti internazionali della Cooperazione internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari (VICH) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e le norme dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE).
(2) È inoltre opportuno stabilire i requisiti per i medicinali veterinari biologici e per i medicinali veterinari per terapie innovative introdotti come nuove categorie di medicinali veterinari dal regolamento (UE) 2019/6. Per tali prodotti si dovrebbero definire requisiti tecnici specifici da presentare al momento della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
(3) Riconoscendo che la resistenza antimicrobica ai medicinali è un problema sanitario crescente nell'Unione e in tutto il mondo, il regolamento (UE) 2019/6 ha introdotto disposizioni giuridiche specifiche volte a limitare il rischio di sviluppo di resistenza antimicrobica ai medicinali. È pertanto opportuno introdurre requisiti tecnici specifici per i medicinali veterinari antimicrobici.
(4) Il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal 28 gennaio 2022 conformemente all'articolo 153, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6.
(5) Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2019/6,
2 GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43.
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HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato II del regolamento (UE) n. 2019/6 è sostituito dal testo che figura nell'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 28 gennaio 2022.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 8.3.2021
Per la Commissione La presidente
Ursula VON DER LEYEN
