Milano, 22 ottobre 2018 Ns. Rif. 143/2018/pro_mn
Spettabile
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
Via Padre Pio, 1
85028 - Rionero in Vulture (PZ)
Oggetto: Fornitura di sorgente di germanio 68 – TD 653100
SPECIFICHE TECNICHE DELLA FORNITURA
Le caratteristiche tecniche della sorgente offerta sono le seguenti:
CODICE PRODOTTO DESCRIZIONE
HEGL-0132
Sorgente di 68Ge tipo “rod” per GE Discovery ST Attività nominale: 55 MBq
Lunghezza totale: 293,2 mm
Lunghezza della parte attiva: 160 mm Diametro totale: 3,97 mm
Diametro della parte attiva: 1,5 mm
Sorgente “Quality Assurance Source” conforme alla Direttiva 93/42/EE Classificazione Class I Rule 12.
Disponibilità della sorgente: La sorgente viene consegnata dopo circa 6 settimane a partire dal ricevimento dell’ordine. La consegna viene effettuata con vettore autorizzato al trasporto di materiali radioattivi.
Autorizzazioni
Campoverde svolge le attività di manipolazione, detenzione, trasporto, e commercializzazione delle sorgenti radioattive sulla base del seguente regime autorizzativo:
• Decreto Prefettizio di Nulla Osta alla manipolazione e smaltimento di sostanze e rifiuti radioattivi ed al commercio di sostanze radioattive art. 29 del D.Lgs. 230/95 e successive modifiche, rilasciato in prima istanza il 16/02/2006 dalla Prefettura di Milano (Prot. N.
1.15.21.3/156/06 Area III) e variato con successivo Decreto Prefettizio (Prot. n. 1.15.21.3/156 Area V) del 03/09/2012, con validità illimitata.
• Nulla Osta di Categoria B alla detenzione di sorgenti radioattive sigillate e non sigillate nel deposito sito in Tortona (AL) in Via Postumia s.n.c., rilasciato dalla Prefettura di Alessandria Area V Ufficio Protezione civile e difesa civile Prot. N. 2941/2013 del 19/02/2013 con validità illimitata.
• Autorizzazione Interministeriale al Trasporto su strada di sostanze radioattive rilasciata sin dal 1969 e recentemente rinnovata con Decreto n. TT/53/69/16 Prot. n. 0019231 del 30/09/2013 con validità sino al 29/09/2020.
Campoverde srl
P. IVA e C. F. 08056320156 Capitale Sociale € 90.000 i.v.
Società certificata ISO 9001:2015 Società certificata ISO 14001:2015 Laboratorio accreditato ISO 17025:2005
Uffici
20138 Milano, via Quintiliano 31
tel: +39 0258039011 - fax: +39 0258039021 [email protected] PEC: [email protected] www.campoverde-group.com Sede legale e deposito
20138 Milano, via Quintiliano 30 REA MI 1200592
Reg. Pile IT09060P00000682 Reg. Prod. AEE IT08020000000256
Servizio di ritiro, trasporto e smaltimento di una sorgente di 68Ge con attività < 55 MBq Il servizio di ritiro, trasporto e smaltimento di sorgenti radioattive prevede le seguenti attività:
• fornitura preliminare di un fusto omologato al trasporto nel quale sarà confezionata a Vostra cura la sorgente di 68Ge;
• intervento presso la vostra sede di un operatore classificato “Esposto di Categoria B” per le operazioni di ritiro del fusto; controllo ed emissione di tutta la documentazione tecnico- burocratica necessaria;
• trasporto del fusto con automezzo autorizzato dalla vostra sede al deposito Campoverde autorizzato per il successivo smaltimento;
• controlli radiometrici presso il laboratorio Campoverde;
• fornitura della Certificazione Ufficiale Campoverde di avvenuto ricevimento e presa in carico della sorgente riconosciuta dagli Organi di Controllo come valido documento di smaltimento.
L’importo del servizio comprende i costi per il trattamento e lo smaltimento in impianti autorizzati secondo le vigenti procedure di Legge ed Euratom.
La società Campoverde per un regolare e corretto svolgimento del servizio di raccolta, ritiro, trasporto e smaltimento di materiali radioattivi è titolare delle seguenti autorizzazioni:
• Autorizzazione all’attività di raccolta di rifiuti radioattivi art. 31 D.Lgs. 230/95 e successive modifiche (allegato X al D.Lgs. 241/2000) rilasciata dal Ministero delle Attività Produttive in data 31/05/2002 Prot. n. 209466 con validità illimitata.
• Autorizzazione Interministeriale al Trasporto su strada di sostanze radioattive rilasciata sin dal 1969 e recentemente rinnovata con Decreto n. TT/53/69/16 Prot. n. 0019231 del 30/09/2013 con validità sino al 29/09/2020.
• Decreto Prefettizio di Nulla Osta alla manipolazione e smaltimento di sostanze e rifiuti radioattivi ed al commercio di sostanze radioattive art. 29 del D.Lgs. 230/95 e successive modifiche, rilasciato in prima istanza il 16/02/2006 dalla Prefettura di Milano (Prot. N.
1.15.21.3/156/06 Area III) e variato con successivo Decreto Prefettizio (Prot. n. 1.15.21.3/156 Area V) del 3.9.2012, con validità illimitata.
• Autorizzazione alla spedizione dei rifiuti radioattivi per trattamenti in Germania rilasciata dal Ministero dello Sviluppo Economico anche in base alle normative EURATOM in prima istanza il 06/03/2006 con Prot. n. 7177/121/8 in corso di rinnovo.
Certificazioni
Le certificazioni possedute da Campoverde sono le seguenti:
• Attestato di adesione al “Servizio Integrato ENEA” per la gestione dei rifiuti radioattivi di provenienza sanitaria, dall’Industria e dalla Ricerca Scientifica, rilasciato sin dal 1998 a Campoverde, prima società in Italia, valido fino al 31/12/2018.
• Certificazione ISO 9001:2015 rilasciata sin dal 16/02/1999 per i servizi ed i prodotti offerti dalle singole aree di business di Campoverde, con passaggio alla versione 2015 della norma in data 28/04/2017. Ente Certificatore Internazionale SGS Italia S.p.A, validità attuale sino al 01/05/2020.
• Certificazione ISO 14001:2015, rilasciata dall’ente di certificazione internazionale SGS, Italia S.p.A. per i servizi ed i prodotti offerti dalle singole aree di business di Campoverde, in data 20/06/2017 con validità attuale sino al 20/04/2020.
• Rilascio attestazione del Rating di legalità ai sensi dell’articolo 2 comma 1 del regolamento adottato dall’autorità garante della concorrenza e del mercato con delibera 24075 del 14/11/2012 e successive modifiche ed integrazioni.
DR.SSA PATRIZIA ARBORA PROCURATORE
CAMPOVERDE SRL
DBA: Isotope Products Laboratories
Products for CE Marking
Quality Assurance Sources
IPL Form443 Printed on: 21-Jun-18
Revision: G Page 1 of 2
Product Model Name Model # Start of
CE Mark
First Lot # to be CE Mark
Nuclide/Activity Capsule # Procedure # Dwg # Nuclide Spec
Phantom for Quality Assurance EG-0068 TBD TBD Ge-68, 2.5-4.0 mCi 1911 PM10-10 1910 Impurities < 0.1%
Phantom for Quality Assurance* EG-0310 TBD TBD Ge-68, 2.5-4.0 mCi 1911 PM10-10 1910 Impurities < 0.1%
Phantom for Quality Assurance EG-0317 08-Jan-07
1208-39-1, 1208-40-1, 1208-41-1
Ge-68, 1.2-3.0 mCi 1911 PM10-10 1910 Impurities < 0.1%
Phantom for Quality Assurance EG-0318 16-Mar-09 1332-67-
0001 Ge-68, 1.2-3.0 mCi 1911 PM10-10 1910 Impurities < 0.1%
Phantom for Quality Assurance EG-0319 TBD TBD Ge-68, 1.2-3.0 mCi 1911 PM10-10 1910 Impurities < 0.1%
VQC Phantom VQC-068 08-Dec-08 1289-0057 Ge-68, 95 µCi 1943 PM45-04 1943 Impurities < 0.1%
GE Discovery LS** HEGL-0020 27 Sep 00 TT-331 Ge-68, 1.62 mCi 3407 PM21-05
PM21-13 3407 Impurities < 0.1%
Siemens Medical Solutions Detector
Set-up Calibration Source** HEGL-0080 TBD TBD Ge-68, 1-2.9 mCi 3418 PM10-07 3418 Impurities < 0.1%
Siemens Medical Solutions Detector
Set-up Calibration Source** HEGL-0080-1M 20-Jan-14 K8-701 &
K8-711 Ge-68, 1 mCi 3418 PM10-07 3418 Impurities < 0.1%
Siemens Medical Solutions Detector
Set-up Calibration Source** HEGL-0080-1.2M 11-Nov-13 K3-362 &
K3-363 Ge-68, 1.2 mCi 3418 PM10-07 3418 Impurities < 0.1%
GE Discovery ST Line Source** HEGL-0132 28-May-03 B2-313 Ge-68 1.48 mCi 3429 PM21-11 3429 >99%
Siemens Symbia Line Source HEGL-0133 07-Dec-07 E7-0326 Gd-153, 10 mCi 3432 PM21-02 3432 < 0.0019% High Energy Impurities
Philips Gemini TF Line Source** HEGL-0136 26-Jun-06 D4-617 Na-22, 100 µCi 3433 PM21-12 3433 Impurities < 0.1%
GE Discovery 690 Line Source HEGL-0139 08-Dec-08 F6-0914 Ge-68, 1 mCi 3429 PM21-11 3429 Impurities < 0.1%
GE Discovery 600 Line Source HEGL-0140 09-Feb-09 F7-0201 Ge-68, 0.27 mCi 3429 PM21-11 3429 Impurities < 0.1%
Rigid Line Source NES8032 TBD TBD Co-57, 0-25 mCi 1923 PM21-02 3432 Co-56 & Co-58 < 0.1%
Spectrum Dynamics Quality
Assurance Line Source MED3614 21-Dec-09 G6-0342 Co-57, 10 mCi 3435 PM21-14 3435 Co-56 & Co-58 < 0.1%
Spectrum Dynamics Quality
Assurance Line Source MED3614-12M 03-Mar-14 L2-606 Co-57, 12 mCi 3435 PM21-14 3435 Co-56 & Co-58 < 0.1%
Spectrum Dynamics Quality
Assurance Line Source MED3614-6M TBD TBD Co-57, 6 mCi 3435 PM21-14 3435 Co-56 & Co-58 < 0.1%
Siemens Symbia Quality Assurance
Source PHI-0124 07-Dec-07 E7-0582 Co-57, 50 µCi 3224 PM23-02 3209 Co-56 & Co-58 < 0.12%
DBA: Isotope Products Laboratories
Products for CE Marking
Quality Assurance Sources
IPL Form443 Printed on: 21-Jun-18
Revision: G Page 2 of 2
Product Model Name Model # Start of
CE Mark
First Lot # to be CE Mark
Nuclide/Activity Capsule # Procedure # Dwg # Nuclide Spec
Siemens Quality Assurance Source PHI-0131 TBD TBD Co-57, 50 µCi 3224-050 PM23-02 3224 Co-56 & Co-58 < 0.12%
xSPECT Quant Calibration Source PHI-0129 03-Dec-13 K9-749 Co-57, 3.15 mCi A3239 PM45-05 3239 Co-56 & Co-58 < 0.12%
xSPECT Quant Calibration Source PHI-0129*** 20-Mar-14 L3-862 Co-57, 3.0 mCi A3239 PM45-05 3239 Co-56 & Co-58 < 0.12%
xSPECT Quant Peaking Source GF-0093 03-Dec-13 1711-31 Co-57, 40 µCi A1946 PM01-01 1946 Co-56 & Co-58 < 0.12%
Quality Assurance Point Source PHI-0132-2M TBD TBD Ge-68, 2.0 mCi 3224-010 PM23-02 3224 Impurities < 0.1%
Quality Assurance Point Source PHI-0132-5M TBD TBD Ge-68, 5.0 mCi 3224-010 PM23-02 3224 Impurities < 0.1%
The following documents pertain to all the above products which are classified as Device Identifiers / Product Families, EGM, HEM, HLM, PHI or MGF: Source Identification Label (8040), Radiation Source Handling Instructions for Quality Assurance Phantoms (IPL Form308), Radiation Source Handling Instructions for Medical Reference and Calibration Sources (IPL Form334), Radiation Source Handling Instructions for Quality Assurance Line Sources (IPL Form524), Instructions for Use for xSPECT Quant Calibration Source Kit (IPL Form534), NRC Medical Label (IPL Form310), Declaration of Conformity (IPL Form442), CE Certificate Paper without 0123 (IPL Form448), EZIP Catalog, Quality Manual, and Quality System Procedures, Contract review procedures, Wipe Test (LP01-11), Soak Test (LP01-10), Electron Beam Welder Standard Operating Procedure (LP02-46), Technical File Part B Summary Sheet for Quality Assurance Sources (TF0008).
*Model has been made obsolete; it is maintained on this record for historical purposes.
**Model has been reclassified from Attenuation Correction Source to a Quality Assurance source based on its intended use.
***Model PHI-0129 with 3.0mCi activity is sold under product code PHI-0129-3M.