SCHEDA TECNICA

Revisione n° 1.3 del 18/01/2018 pag. 1 di 2 Emessa da Assicurazione Qualità

Servizi Generali Servizio Clienti Gare Acquisti Amministrazione Info Prodotti & Eventi Qualità

Tel. +39 049 8297811 Tel. 049 8297828 Tel. 049 8297881 Tel. 049 8297825 Tel. 049 8297831 Tel. 049 8297836 prodotti Tel. 049 8297833 Fax +39 049 7808770 Fax 049 7896020 Fax 049 7896020 Fax 049 7896020 Fax 049 7808770 marketing@vygon.it quality@vygon.it info@vygon.it sales@vygon.it gare@vygon.it purchase@vygon.it amministrazione@vygon.it Tel. 049 8297818 eventi regulatory@pec.vygon.it

www.vygon.it gare@pec.vygon.it amministrazione@pec.vygon.it events@vygon.it

ISO 13485 ISO 9001

VYGON ITALIA Srl ▼ GRUPPO VYGON - Viale dell’Industria, 60 – 35129 Padova – Italy

Cap. Soc. € 1.130.000 i.v. - R.E.A. 212756 C.C.I.A.A. PD - C.F., P.IVA, N. Iscr. Reg. Impr. PD 02173550282

SCHEDA TECNICA

Codice prodotto

_898.03

Nome commerciale

Vadsite – Dispositivo per accesso needleless

Tipologia

Dispositivo medico di classe

Classe CE 93/42

_IIa

Fabbricante

VYGON S.A. - Ecouen (Francia)

Sito di fabbricazione

Ecouen (Francia)

Conformità di legge

Conforme a direttiva CE 93/42 (e s.m.i) e D.Lgs 46/97 (e s.m.i)

Organismo notificato

G-Med (n°0459)

N° certificato CE

9556 (allegato II.3 direttiva CE 93/42)

Classe CND

A07050202 TAPPI / OTTURATORI CON VIA DI ACCESSO SENZA AGO

N° di Repertorio

⁵⁷³⁹⁴⁸

Qualità

Fabbricante certificato ISO 13485 Dispositivi medici – Sistemi di gestione della qualità

Tracciabilità

Tracciabilità garantita in conformità a ISO 13485 e CE 93/42

Sterilità

Sterilizzato ad ossido di etilene secondo le seguenti norme:

- ISO 11135-1 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene

- ISO 10993-7 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Residui di ossido di etilene

Modalità di riutilizzo

_Monouso

Presenza lattice

Latex free

Presenza ftalati

DEHP-free ai sensi dell’allegato I p.to 7.5 della direttiva CE 2007/47

Compatibilità farmacologica

Test interni disponibili su richiesta condotti dal fabbricante in comuni condizioni di utilizzo hanno verificato che un contatto di 24 ore con soluzioni particolarmente aggressive per i polimeri plastici e comunemente utilizzate anche in ambito chemioterapico, quali soluzioni alcoliche, intralipidiche, Kolliphor® o Polisorbato 80, non determina alterazioni funzionali del dispositivo.

Confezione primaria

Blister morbido in Tyvek e polietilene con apertura tipo peel-away contenente 1 pezzo

Confezione secondaria

Scatola di cartone contenente 100 pezzi confezionati singolarmente

Stoccaggio

Conservare in normali condizioni di vivibilità al riparo da umidità e fonti dirette di luce e calore

Smaltimento

Smaltire in ottemperanza alle norme nazionali vigenti in materia di rifiuti ospedalieri.

Avvertenze per l’uso

Leggere istruzioni per l’uso prima dell’utilizzo.

Rispettare protocolli interni e linee guida di riferimento

Validità massima

5 anni dal confezionamento

VYGON ITALIA Srl ▼ GRUPPO VYGON - Viale dell’Industria, 60 - 35129 Padova - Tel. +39 049 8297811 - Fax +39 049 7808770 - quality@vygon.it - www.vygon.it

pag. 2 di 2

Materiali costitutivi

Componente Materiale

Raccordo LL femmina PC

Membrana Silicone

Raccordo LL maschio e canale interno

PC

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Vadsite è un dispositivo trasparente che consente di accedere ad una linea infusionale garantendo i seguenti vantaggi:

 quando non utilizzato, garantisce che il circuito rimanga chiuso, riducendo il rischio di embolia gassosa e di fuoriuscite di sangue;

 non richiede l'impiego di aghi eliminando il rischio di puntura accidentale;

 è provvisto di attacchi universali che permettono il collegamento con tutti i tipi di cateteri ed accessori dotati di connessione di tipo Luer

 è resistente alle emulsioni lipidiche e ai più comuni disinfettanti utilizzati in ambito ospedaliero.

 ha un corpo trasparente e una membrana in silicone translucido che consentono di vedere il passaggio dei fluidi.

 È compatibile con infusioni CT fino a 350 PSI

La funzionalità del dispositivo è garantita da una membrana (disinfettabile agevolmente) e un canale interno integrato con il connettore luer lock maschio. Quando il cono Luer maschio dell'accessorio che viene collegato a Vadsite, (ad esempio siringa o cono di prolunga) spinge la membrana verso la cannula interna che apre la membrana stessa (reverse split septum), mettendo in comunicazione il lume dell’accessorio con il lume di Vadsite. Una volta conclusa l'operazione, la successiva deconnessione dell’accessorio consente alla membrana di tornare in sede chiudendo il circuito automaticamente ed in maniera ermetica.

Vadsite ha uno spazio morto ridotto (circa 0.06 ml) e garantisce una tenuta ermetica fino a 360 accessi (connessioni) per un tempo massimo di permanenza che comunque non deve eccedere i 7 giorni. Vadsite non contiene componenti metalliche ed è compatibile con indagini di risonanza magnetica (MRI).

SPECIFICHE TECNICHE

Codice

DATI TECNICI Contropressione

massima di utilizzo

Capacità (spazio morto)

Flusso a gravità

Tempo di permanenza

massimo

Massima pressione di

infusione

Flusso ad alte pressioni con Visiopaque 320 mg iodine/ml

898.03 2 bar 0,07 ml 170 ml/min

360 accessi o 7 giorni

350 PSI (CT - rated)

Flusso al secondo Flusso al minuto 10 ml/s a 61 psi (4.2 bar)

5 ml/s a 19 psi (1.3 bar)

600 ml/min a 61 psi (4.2 bar) 300 ml/min a 19 psi (1.3 bar)

ILLUSTRAZIONE