TECHNICAL SHEET

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SCHEDA TECNICA

Item Description: infiltration cannula #10 holes Descrizione Prodotto: cannula per infiltrazione 10 fori

Item Code: NT-LC-01-28-L Codice Prodotto: NT-LC-01-28-L

Item Features:

- INFILTRATION & LIPOSUCTION CANNULA 10 HOLES, DIAMETER 3,0MM LENGHT 20cm – CONNECTOR LUER-LOCK

- INFILTRATION & LIPOSUCTION CANNULA 10 HOLES, DIAMETER 2,0MM LENGHT 20cm – CONNECTOR LUER-LOCK

Caratteristiche Prodotto:

- CANNULA PER INFILTRAZIONE/LIPOSUZIONE 10 FORI – DIAMETRO 3,0MM LUNGHEZZA 20CM – ATTACCO LUER-LOCK

- CANNULA PER INFILTRAZIONE/LIPOSUZIONE 10 FORI – DIAMETRO 2,0MM LUNGHEZZA 20CM – ATTACCO LUER-LOCK

Manufacturer: Notrox Instruments Fabbricante: Notrox Instruments

Instrument(s): Plastic Surgical Instruments (Reusable) Strumento (i): Strumenti Chirurgici per la Chirurgia Plastica (Riutilizzabili)

Instrument Intended Use:

Notrox Instrument Plastic surgical instruments are used in plastic surgery procedures designed to perform specific functions such as cutting, grasping, suctioning, dissecting, marking, retracting, harvesting, draining, aspirating, suturing, or ligating during augmentation and reconstruction.

Uso Previsto dello Strumento:

Gli strumenti chirurgici di Notrox Instruments sono utilizzati in procedure di chirurgia plastica destinate a svolgere funzioni specifiche come il taglio, la presa, l'aspirazione, la dissezione, la marcatura, la retrazione, la raccolta, il drenaggio, l’aspirazione, la sutura, o per legare durante l'aumento e la ricostruzione.

Contraindication:

Plastic Surgical Instruments should not be used for anything other than their intended use.

Controindicazione:

Gli Strumenti Chirurgici per la Chirurgia Plastica non devono essere utilizzati per altro se non per la loro specifica destinazione d'uso.

Product Classification:

Rule 6 (All surgically invasive devices intended for transient use are in Class I if they are reusable surgical instruments)

Rule 4 (All non‐invasive devices come into contact with injured skin are in Class I)

Notrox Instrument Plastic Surgical Instruments are Class 1 Medical Devices and meets according to Annex VII Class I Medical Devices. The products fulfill all the essential requirements of the Directive 93/42/EEC as amended by 2007/47/EC.

Classificazione del prodotto:

Regola 6 (Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad un uso temporaneo rientrano nella classe I se sono strumenti chirurgici riutilizzabili)

Regola 4 (Tutti i dispositivi non invasivi che vengono a contatto con la pelle lesa rientrano nella classe I).

Gli Strumenti Chirurgici di Notrox Instruments sono Dispositivi Medici di Classe I e soddisfano la norma dell'Allegato VII previsto per i Dispositivi Medici di Classe I. I prodotti soddisfano tutti i requisiti essenziali della Direttiva 93/42/CEE, come modificata dalla 2007/47/CE.

Care and Use Instructions:

 Devices shall be used in accordance with these instructions for use. Read all sections of this insert prior to use. Improper use of this device may cause serious injury. In addition, improper care and maintenance of the device may render the device non‐sterile prior to patient use and cause a serious injury to the patient or health care provider.

 Inappropriate use of instruments may result in patient injury, damaged or broken instruments.

 Proper cleaning, handling, sterilization and standard routine maintenance (such as sharpening, lubrication if

Istruzioni di cura e uso:

• I dispositivi devono essere utilizzati secondo queste istruzioni per l'uso. Leggere tutte le sezioni di questo inserto prima dell'uso. L'uso improprio di questo dispositivo può causare gravi lesioni. Inoltre, la custodia e la manutenzione impropria del dispositivo potrebbero rendere il dispositivo non sterile prima dell'uso sul paziente e causare una grave danno al paziente o all’operatore.

• L'uso inappropriato degli strumenti può causare lesioni al paziente, danneggiamento o rottura degli strumenti.

applicable) will ensure that the instruments perform as intended and will extend their useful life.

 Delicate instruments require special handling to prevent damaging the tips. Use caution during cleaning and sterilization.

 Do not expose instruments to phenols or iodophors.

 Do not apply excessive stress or strain at joints;

misuse will result in misalignment or cracks at the box locks or jaws.

 Wear appropriate protective gloves, eyewear and clothing when handling biologically contaminated instruments.

 Instruments manufactured from different metals or with special coating, should be processed separately to avoid electrolytic action between the different metals.

 Before use, inspect the instruments for possible damage, wear or non‐functioning parts.

 Carefully inspect the critical, inaccessible areas, joints and all movable parts.

 Damaged or defective instruments should not be used or processed.

• Una corretta pulizia, manipolazione, sterilizzazione e manutenzione ordinaria di routine (come affilatura e lubrificazione, se del caso) farà in modo che gli strumenti funzionino come previsto e prolungheranno la loro vita utile.

• Gli strumenti delicati richiedono un trattamento speciale per evitare di danneggiare le punte. Usare cautela durante la pulizia e la sterilizzazione.

• Non esporre gli strumenti a fenoli o iodofori

• Non applicare eccessivo stress o tensione in corrispondenza delle giunture; tale pratica si tradurrà in un disallineamento o incrinatura delle giunzioni e delle parti giunte.

• Indossare adeguata protezione: guanti, occhiali e vestiario durante la manipolazione di strumenti contaminati biologicamente.

• Gli strumenti prodotti con metalli diversi o con rivestimento speciale, devono essere trattati separatamente per evitare l'azione elettrolitica tra i diversi metalli.

• Prima dell'uso, ispezionare gli strumenti per eventuali danni, usura o parti non funzionanti.

• Ispezionare con cura i punti critici, le inaccessibili aree, le giunture e tutte le parti mobili.

• Strumenti danneggiati o strumenti difettosi non devono essere utilizzati o trattati.

CLEANING

Cleaning Precautions:

 If appropriate, disassemble instruments prior to cleaning and sterilization.

 Do not soak instruments in hot water, alcohol, disinfectants or antiseptics to avoid coagulation of mucus, blood or other body fluids. Do not exceed two hours soaking in any solution.

 Do not use steel wool, wire brushes, pipe cleaners or abrasive detergents to remove soil as these will damage the instrument and lead to corrosion.

 Plated and delicate instruments should be cleaned manually and should not be processed in an ultrasonic cleaner.

 To preserve the surface coating of ebonized instruments, keep ebonized instruments separate from other instruments and avoid mechanical cleaning and abrasive cleaners as these processes can scratch the surface and remove the surface coating.

Manual Cleaning:

 Choose a cleaning solution appropriate for plastic surgical instruments and follow manufacturer’s instructions for use.

 The use of neutral pH detergents is recommended to avoid corrosion, pitting and breakage.

 Using a small, clean hand‐held brush, remove soil from all surfaces of instrument while fully immersed in solution

Ultrasonic and Mechanical Cleaning

 For ultrasonic cleaning, follow manufacturer’s specifications for water level, concentration levels of cleaning agent and temperature.

PULIZIA

Precauzioni per la Pulizia:

• se del caso, smontare gli strumenti prima della pulizia e sterilizzazione.

• Non immergere gli strumenti in acqua calda, alcool, disinfettanti o antisettici per evitare la coagulazione di muco, sangue o altri fluidi corporei. Non superare le due ore ammollo in qualsiasi soluzione.

• Non utilizzare lana d'acciaio, spazzole metalliche, scovolini o detergenti abrasivi per rimuovere i detriti poiché ciò danneggerebbe lo strumento e portare alla corrosione.

• Strumenti placcati e delicati devono essere puliti manualmente e non dovrebbero essere trattati in un pulitore ad ultrasuoni.

• Per preservare il rivestimento della superficie degli strumenti rivestiti, mantenere gli strumenti rivestiti separati da altri strumenti ed evitare la pulizia meccanica e con detergenti abrasivi poiché questi processi possono graffiare la superficie e rimuovere il rivestimento superficiale.

Pulizia Manuale:

• Scegliere una soluzione detergente idonea per strumenti chirurgici e seguire le istruzioni del produttore per l'uso.

• Si raccomanda l'uso di detergenti a pH neutro per evitare la corrosione e le rotture.

• Utilizzando un piccolo pennello pulito, rimuovere i detriti da tutte le superfici dello strumento mentre è completamente immerso nella soluzione

Pulizia Meccanica e a Ultrasuoni:

 Use an ultrasonic cleaner to remove soil from hard to reach surfaces such as grooves, cavity, crevices and moving parts after gross soil has been removed.

 Open or disassemble instruments as appropriate.

 When using mechanical washer, make sure all instruments stay properly in place and do not touch or overlap each other.

 Do not allow ebonized instruments to come in contact with each other or other instruments.

• Always follow the manufacturer’s specifications for automatic washer‐sterilizers and use a free‐rinsing, low‐

sudsing detergent with a neutral pH (6.0 ‐ 8.5). Due to variations in water quality, the type of detergent and its concentration may require adjustment for optimal cleaning.

• Per la pulizia ad ultrasuoni, seguire le indicazioni del produttore per il livello dell'acqua, i livelli di concentrazione di detergente e della temperatura.

• Utilizzare un pulitore ad ultrasuoni per rimuovere i detriti da superfici difficili da raggiungere come scanalature, cavità, fessure e giunture dopo la rimozione dei detriti grossolani.

• Aprire o smontare gli strumenti, se del caso.

• Quando si utilizza un pulitore meccanico, assicurarsi che tutti gli strumenti mantengano la posizione corretta e non si tocchino o si sovrappongano l'un l'altro.

• Non permettere che gli strumenti rivestiti vengano a contatto tra loro o con altri strumenti.

• Seguire sempre le indicazioni del produttore dei pulitori meccanici/sterilizzatrici e utilizzare un detergente senza risciacquo, basso risciacquo, con un pH neutro (6,0-8,5). A causa delle variazioni nella qualità dell'acqua, il tipo di detergente e la sua concentrazione possono richiedere una regolazione per la pulizia ottimale.

Disinfection:

 Completely submerge instruments in the disinfectant solution.

 Soak for a minimum of 12 minutes at 20°C or higher to destroy all pathogenic microorganism.

 There should be no contact between the instruments.

 Remove the instruments from the disinfecting solution with fresh disposable gloves.

 Thoroughly rinse the instruments by immersing it completely in water. Use deionized water.

 Keep the instrument totally immersed for a minimum of 1 minute in duration.

 Manually flush all lumens with large volumes of rinse water.

 Remove instrument and discard the rinse water.

Always use fresh volumes of water for each rinse.

 Repeat the rinse procedure two additional time with a large volumes of fresh water to remove the residues.

Residues may cause serious side effects. Three separate, large volume water immersion rinses are required.

Disinfezione

 Immergere completamente gli strumenti nella soluzione disinfettante.

• Mettere a bagno per un minimo di 12 minuti a 20 °C o superiore per distruggere tutti i microrganismi patogeni.

• Non ci dovrebbe essere alcun contatto tra gli strumenti.

• Togliere gli strumenti dalla soluzione disinfettante con i guanti monouso nuovi.

• Lavare accuratamente gli strumenti immergendoli completamente in acqua. Utilizzare acqua deionizzata.

• Tenere lo strumento totalmente immerso per almeno 1 minuto.

• Far scorrere manualmente in tutte le cavità con una grande quantità di acqua per il risciacquo.

• Rimuovere lo strumento e gettare l'acqua di risciacquo. Usare sempre acqua fresca per ogni risciacquo.

 Ripetere la procedura di lavaggio due volte in più con una grande quantità di acqua dolce per rimuovere i residui. I residui possono causare gravi effetti collaterali.

Sono necessari tre grandi risciacqui indipendenti.

Autoclaving:

After rinsing, cleaning, lubrication and inspection, instruments are ready for autoclaving.

• Put instruments up for autoclaving either individually or in sets. For individual instruments, disposable pouches are ideal.

• Make sure you use a wide enough pouch for instruments and are open in such a way that the instruments can be sterilized in an open/unlocked position.

• For instrument sets, place instruments in designated instrument trays (usually of stainless steel, aluminum or special plastics).

• Place heavy instruments on bottom (if two or more instrument trays are required).

Sterilizzazione in Autoclave:

Dopo il risciacquo, la pulizia, la lubrificazione e l'ispezione, gli strumenti sono pronti per la sterilizzazione in autoclave.

• Mettere gli strumenti per la sterilizzazione in autoclave singolarmente o in gruppi. Per i singoli strumenti, sacchetti usa e getta sono l'ideale.

• Assicurarsi di utilizzare un sacchetto abbastanza grande per gli strumenti in modo tale che gli strumenti possono essere sterilizzati in posizione aperta / sbloccata.

• Per i set di strumenti, porre gli strumenti su vassoi destinati allo scopo (di solito in acciaio inox, alluminio o plastiche speciali).

• Never lock an instrument during autoclaving. It will not be sterile as steam cannot reach the metal to metal surfaces. The instrument might develop cracks in hinge areas because of heat expansion during autoclave cycle.

• Never overload autoclave chamber, as pockets may form that do not permit steam penetration.

Recommended Autoclaving method *:

Recommended temperature: 131 °C Recommended Duration: 15 min

• At the end of the autoclave cycle, and before the drying cycle, unlock autoclave door but do not open it more than a crack. Then run dry cycle for the period recommended by the manufacturer.

• If the autoclave door is opened fully before the drying cycle, cold room air will rush into the chamber, causing condensation on the instruments. This will result in water stains and might cause wet packs.

*NB: The temperature holding times must comply with the local guidelines and standards.

Refer, always, to the user manual of each autoclave system for instruments in “stainless steel”.

• Inserite strumenti pesanti sul fondo (se sono necessari due o più vassoi).

• Mai bloccare uno strumento durante la sterilizzazione in autoclave. Non sarà sterile poiché il vapore non può raggiungere il metallo delle superfici metalliche. Lo strumento potrebbe creare crepe nelle aree con cerniera/giunzione a causa della dilatazione termica durante il ciclo di autoclave.

• Non sovraccaricare mai la camera dell'autoclave, poiché si possono formare cavità che non permettono la penetrazione del vapore.

Metodo Autoclave consigliato *:

Temperatura raccomandata: 131 °C Durata consigliata: ≥ 15 min

• Alla fine del ciclo di autoclave, e prima del ciclo di asciugatura, aprire la porta dell’autoclave ma non aprire più di una fessura. Quindi eseguire ciclo di asciugatura per il periodo raccomandato dal produttore.

• Se la porta dell’autoclave viene aperta completamente prima del ciclo di asciugatura, l’aria fredda dell’ambiente entrerà nella camera provocando condensa sugli strumenti. Questo si tradurrà in macchie di acqua e inumidirà i sacchetti.

*NB: Temperatura e durata devono essere conformi alle linee guida e gli standard locali.

Fare riferimento, sempre, al manuale utente di ciascun sistema autoclave per strumenti in "acciaio inox".

Cold Sterilization:

Most cold sterilization solutions render instruments sterile only after a 10 hours immersion.

This prolonged chemical action can be more detrimental to surgical instruments than the usual 20 minutes autoclave cycle.

If the instruments need to be disinfected only, cold sterilization is good as disinfection will take place in only 10 minutes.

But, bear in mind the difference, disinfected instruments are basically clean instruments, but sterilized instruments will have no living organism on them.

Always use proper sterilization and cleaning technique to render the instruments in the required condition for use.

Always remember, instruments must be cleaned first then sterilized.

Sterilization does not replace cleaning, and vice versa.

If handled in the correct way, your surgical instruments will last a long time.

Note: Above recommendations do not replace standard procedures in practice in your hospital, surgical center or clinic.

The steps mentioned above may or may not be enough for ensuring proper care and sterility of instruments.

Sterilizzazione a freddo:

La maggior parte delle soluzioni di sterilizzazione a freddo rendono strumenti sterili solo dopo un'immersione 10 ore.

Questa azione chimica prolungata può essere più dannoso per gli strumenti chirurgici rispetto al normale ciclo dell'autoclave di 20 minuti.

Se gli strumenti devono essere solo disinfettati, la sterilizzazione a freddo è conveniente come disinfezione e saranno necessari solo 10 minuti. Ma tenere a mente la differenza, gli strumenti disinfettati sono strumenti sostanzialmente pulito, ma gli strumenti sterilizzati non avranno organismo vivente su di loro.

Usare sempre una corretta tecnica di sterilizzazione e pulizia per far sì che gli strumenti siano nella condizione necessaria per l'uso. Ricordate sempre, gli strumenti devono essere puliti prima e poi sterilizzati.

Sterilizzazione non sostituisce la pulizia, e viceversa.

Se gestita in modo corretto, i vostri strumenti chirurgici dureranno a lungo.

Nota: Le suddette raccomandazioni non sostituiscono le procedure standard in pratica nel vostro ospedale, centro chirurgico o clinica. I passaggi di cui sopra sindaco potrebbero essere o non essere sufficienti per garantire la corretta cura e la sterilità degli strumenti.

Manufacturer Contact:

NOTROX Instruments

Contatti Fabbricante:

NOTROX Instruments

Pura Hiran Nai Abadi Rang Pura Sialkot (51310), Pakistan.

Phone: 0092‐52‐4569766

Email: info@notroxinstruments.com Web: www.notroxinstruments.com

Pura Hiran Nai Abadi Rang Pura Sialkot (51310), Pakistan.

Phone: 0092‐52‐4569766

Email: info@notroxinstruments.com Web: www.notroxinstruments.com

European Authorized Representative:

ADVANCED Medical Aesthetic Solutions srl.

Via V. Monti 16 Lecce – Italy Phone: 0039-06-90405061 Email: info@advanced-maes.com Web: www.advanced-maes.com

Mandatario Europeo:

ADVANCED Medical Aesthetic Solutions srl.

Via V. Monti 16 Lecce – Italy Phone: 0039-06-90405061 Email: info@advanced-maes.com Web: www.advanced-maes.com