DETERMINA DEL DIRETTORE. GEr. l-u [b GENERALE

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Data

3 NOV, 2016

DETERMINA DEL DIRETTORE GENERALE

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Oggetto: studio spontaneo "Esosomi come biomarkers in pazienti con carcinoma prostatico

resistente alla castrazione (CRPC) trattati con Abiraterone acetato - Esosomi CRPC" - Autorizzazione SOD Clinica Oncologica e provvedimenti conseguenti

IL DIRETTORE GENERALE

VISTO il documento istruttorio, riportato in calce alla presente determina, dal quale si rileva la

necessità di provvedere a quanto in oggetto specificato;

RITENUTO, per i motivi riportati nel predetto documento istruttorio e che vengono condivisi, di

adottare il presente atto;

VISTA l'attestazione del Direttore della SO Gestione Economico Finanziaria in riferimento alla spesa

di che trattasi;

ACQUISITI i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario, per quanto di

rispettiva competenza;

DETERMINA

1. Autorizzare la Prof.ssa Rossana Berardi - Direttore SOD Clinica Oncologica - a condurre lo studio spontaneo "Esosomi come biomarkers in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) trattati con Abiraterone acetato - Esosomi CRPC", in qualità di Responsabile Scientifico del Centro Coordinatore.

2. Stabilire che lo studio in oggetto deve essere condotto nel rispetto del protocollo di studio così come approvato dal Comitato Etico nella seduta del 13 ottobre 2016, prot. CE n. 2016 0404

OR.

3. Accettare il contributo liberale di € 17.500,00 (diciassettemilacinquecento/00) proposta dalla Ditta Janssen-Cilag spa destinata alla SOD Clinica Oncologica dell'Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi" di Ancona, finalizzato alla

Impronta documento: 9FEDA80B20EC06A6F9D142F3BC2CB8165F06FCE6, 49/05 del 26/10/2016 AORAFFGD(L)

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OSPEDALI N I T I

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Numero

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Data - 3 NOV, 2016

realizzazione dello studio "Serum exosomes as biomarker in blood samples from patients with castration resistant prostate cancer (CRPC) treated with first-line abiraterone acetate".

4. Dare atto che la Prof.ssa Rossana Berardi - Direttore SOD Clinica Oncologica - è stata delegata dal Direttore Generale, tramite atto notarile sottoscritto in data 3 ottobre 2016 presso lo studio del Notaio A. Praticò, alla sottoscrizione dell'atto pubblico di donazione del contributo liberale di che trattasi, innanzi ad un notaio di fiducia della Ditta Janssen-Cilag Spa, così come

richiesto dalla società stessa.

5. Dare atto, altresì, che:

• lo studio, come dichiarato dal Responsabile Scientifico, non comporta costi aggiuntivi rispetto a quelli normalmente previsti nella pratica clinica;

• lo studio rientra nel Decreto del 17 dicembre 2004 "Prescrizioni e condizioni di carattere

generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria";

• le procedure diagnostiche e valutative corrispondono alla pratica clinica corrente;

• la tipologia dello studio, a carattere osservazionale, non richiede una copertura assicurativa, ai sensi di quanto previsto dall'art. 4 del Decreto del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali del 14 luglio 2009 "Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali";

• il contributo finanziario sarà erogato, salvo che lo studio venga interrotto, come segue:

> € 10.000,00 (diecimila/00) da corrispondersi dopo aver ricevuto comunicazione da parte del Direttore SOD Clinica Oncologica dell'approvazione del Protocollo da parte del Comitato Etico Regionale delle Marche e dopo la stipula dell'atto pubblico di donazione;

> € 7.500,00 (settemilacinquecento/00) al ricevimento del report alla fine dello studio entro e non oltre il 30/06/2017;

• la spesa notarile, pari ad € 200,00 (compresa IVA, marca da bollo ed al netto della ritenuta d'acconto), da corrispondere allo studio Notarile A. Praticò per la procura speciale di cui al punto 4., interamente a carico del contributo finanziario di che trattasi, sarà considerata in sede di formalizzazione del budget 2016;

• nelle more di detta formalizzazione, la medesima è iscritta a carico della gestione provvisoria autorizzata dalla Regione Marche con DGR n. 1224 del 30.12.2015 (autorizzazione di spesa n.

1 sub 56 anno 2016 UÀ OC10 - conto co.gè. 05.21.03.10.01 "Altre spese generali e amministrative");

• il restante contributo verrà utilizzato, sulla scorta di apposito piano di utilizzo da predisporre da parte della Prof.ssa Berardi, per la realizzazione dello studio "Serum exosomes as biomarker in blood samples from patients with castration resistant prostate cancer (CRPC) treated with first- line abiraterone acetate";

Improntadocumento: 9FEDA80B20EC06A6F9D142F3BC2CB8165F06FCE6, 49/05 del 26/10/2016AORAFFG D(_L)

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OSPEDALI U N I T I

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Numero

Data

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- 3 NOV, 2016

• dall'adozione del presente provvedimento non derivano oneri aggiuntivi a carico dell'Azienda.

6. Dare atto, infine, che la presente determina non è soggetta al controllo della Giunta Regionale ai sensi dell'art. 4 della Legge 412/91 e dell'art. 28 della L.R. 26/96 e s.m.i. e diventerà esecutiva dalla data di pubblicazione all'albo pretorio dell'Azienda (art. 28, comma 6, L.R. 26/96 e s.m.i.)".

7. Trasmettere il presente provvedimento al Collegio Sindacale a norma dell'art. 17 della L.R.

26/96 e s.m.i..

// Direttore S.O. Affari Generali attesta la regolarità del presente atto e ne certifica la conformità alle disposizioni vigenti.

IL DIRETTORE S.O. AFFARLGENERALI

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO

(Antonett^Msiraldo)

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IL DIRETTORE GENERALE

IL DIRETTOR

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OSPEDALI R I U N I T I

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Data - 3 NOV, 2Ulb

- DOCUMENTO ISTRUTTORIO -

(S.O. Affari Generali)

Premesso che con nota in data 18 marzo 2015 il Prof. Stefano Cascinu - allora Direttore della SOD

Clinica Oncologica di questa Azienda - ha richiesto alla Ditta Janssen-Cilag spa una erogazione liberale da destinarsi allo studio spontaneo "Serum exosomes as biomarker in blood samples from patients with castration resistant prostate cancer (CRPC) treated with first-line abiraterone acetate", finalizzato a valutare il valore prognostico e/o predittivo del numero e delle caratteristiche degli esosomi circolanti nei pazienti con CRPC trattati con Abiraterone pre-chemioterapia;

Preso atto che, a fronte di tale richiesta la Ditta Janssen-Cilag spa, nell'ambito dei suoi programmi di supporto scientifico rivolti ad Associazioni, Fondazioni ed ONLUS, ed in considerazione del suo particolare interesse all'attività/ricerca scientifica, con lettera in data 30 maggio 2016 ha:

• rinnovato l'impegno - già manifestato con lettera in data 24 aprile 2015 - a donare a questa Azienda una somma pari ad € 17.500,00 (diciassettemilacinquecento/00) da destinare alla SOD Clinica Oncologica per la realizzazione dello studio spontaneo "Serum exosomes as biomarker in blood samples from patients with castration resistant prostate cancer (CRPC) treated with first-line abiraterone acetate";

• richiesto, ai fini dell'accettazione del contributo, la sottoscrizione di apposito atto pubblico innanzi ad un notaio di fiducia, al quale far seguire l'ordine di bonifico in favore di questa Azienda in base alle modalità descritte nell'atto stesso;

• dichiarato che la donazione in parola non comporta alcun vincolo all'acquisto, uso o raccomandazione dei loro prodotti, da parte dell'Azienda Ospedali Riuniti di Ancona, né potrà essere destinata a coprire ordinari costi di gestione e/o costi amministrativi;

• rappresentato che il contributo finanziario sarà erogato, salvo che lo studio venga interrotto, come

segue:

> € 10.000,00 (diecimila/00) da corrispondersi dopo aver ricevuto comunicazione da parte del Direttore SOD Clinica Oncologica dell'approvazione del Protocollo da parte del Comitato Etico Regionale delle Marche e dopo la stipula dell'atto pubblico di donazione;

> € 7.500,00 (settemilacinquecento/00) al ricevimento del report alla fine dello studio entro e non oltre il 31/06/2017;

Considerato che:

> in data 1° novembre 2015 il Prof. Stefano Cascinu è cessato dall'incarico di Direttore della SOD Clinica Oncologica;

> conseguentemente a quanto sopra, in data 1° dicembre 2015 alla Prof.ssa Rossana Berardi è stato conferito l'incarico di Direttore della SOD Clinica Oncologica;

Preso atto che la Prof.ssa Berardi - Direttore SOD Clinica Oncologica -, in data 9 dicembre 2015, ha:

- richiesto alla direzione generale di accettare il contributo di che trattasi finalizzato alla realizzazione della sperimentazione clinica non interventistica spontanea "Serum exosomes as biomarker in blood samples from patients with castration resistant prostate cancer (CRPC) treated with first-line abiraterone acetate" e allega la documentazione del progetto;

- sottoscritto apposita dichiarazione liberatoria, nella quale ha dichiarato "di non avere in essere, attualmente, rapporti preferenziali con la Ditta Janssen-Cilag spa e si impegna, per il futuro, a

Impronta documento: 9FEDA80B20EC06A6F9DI42F3BC2CB8I65F06FCE6, 49/05 del 26/10/2016 AORAFFG_D(_L)

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Numero

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Data « 3 NQV.

non intrattenere rapporti preferenziali anche nell'affidamento di incarichi a seguito di procedura di evidenza pubblica";

Preso atto, altresì, che la Prof.ssa Berardi in data 14/6/2016 ha inoltrato richiesta al Comitato Etico

Regionale delle Marche di condurre la sperimentazione clinica non interventistica in parola, in qualità di

centro Coordinatore, dichiarando che:

• obiettivo dello studio è quello di valutare il significato prognostico e predittivo degli esosomi come biomarkers molecolari in pazienti in trattamento di prima linea con abiraterone acetato per carcinoma prostatico metastatico castrazione resistente (mCRPC). La valutazione degli esosomi potrebbe rappresentare un test non invasivo al fine di personalizzare le cure e il follow up in questo sottogruppo di pazienti;

• lo studio rientra nel Decreto del 17 dicembre 2004 "Prescrizioni e condizioni di carattere

generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante

dell'assistenza sanitaria";

• non esistono costi aggiuntivi a carico dell'Azienda a seguito della conduzione dello studio;

• non sono previsti compensi a favore del responsabile dello studio o degli sperimentatori coinvolti;

• la tipologia dello studio, a carattere osservazionale, non richiede una copertura assicurativa, ai sensi di quanto previsto dall'art. 4 del Decreto del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali del 14 luglio 2009 "Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali";

• è previsto l'arruolamento di circa 50 pazienti;

Dato atto che il Comitato Etico Regionale delle Marche nella seduta del 13 ottobre 2016 ha rilasciato parere favorevole allo studio di che trattasi (prot. CE n. 2016 0404 OR);

Tenuto conto che:

• la Direzione Generale ha ritenuto di delegare la Prof.ssa Berardi alla sottoscrizione dell'atto pubblico di donazione al contributo liberale da parte della Janssen-Cilag spa, finalizzato alla realizzazione dello studio di che trattasi, da effettuarsi innanzi ad un notaio di fiducia;

» per tale finalità, la SO Affari Generali ha provveduto a richiedere ai seguenti studi notarili offerta economica ai sensi dell'art. 125 del D. Lgs.163/2006:

- Studio Notarile Andrea Scoccianti di Ancona;

- Studio Notarile Bucci - Olmi di Ancona;

- Studio Notarile Massei Andrea di Ancona;

- Studio Notarile Roberto Stacco di Ancona;

- Studio Notarile Sabatini di Ancona;

- Studio Notarile Antonio Praticò di Falconara M.ma (AN);

• in risposta a quanto richiesto, è pervenuta un'unica offerta dallo Studio Notarile Antonio Praticò di Falconara M.ma (AN), giusta nota acquisita agli atti di questa Azienda al prot. n. 56109 del 20/9/2016;

• la spesa notarile, tramite lo studio Notarile A. Praticò, per la procura speciale conferita dal Direttore Generale di questa Azienda alla Prof.ssa Berardi, per accettare la donazione liberale offerta dalla

Impronta documento: 9FEDA80B20EC06A6F9DI42F3BC2CB8165F06FCE6, 49/05 del 26/10/2016 AORAFFGJ)(_l)

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Numero

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Janssen - Cilag spa è pari ad € 200,00, come di seguito dettagliata e sarà coperta dal contributo

liberale di cui innanzi è cenno:

onorario (inclusi contributi CNN+Cons Naz) € 180,39

marca da bollo € 16,00

IVA 22% € 39,69

- ritenuta acconto € 36,08

Totale netto a pagare € 200,00

sulla scorta di quanto sopra, in data 3 ottobre 2016, con atto notarile repertorio n. 16232, il Direttore Generale ha conferito "Procura Speciale per accettare donazione dalla ditta Janssen - Cilag spa"

alla Prof.ssa Rossana Berardi;

Si propone l'adozione di apposita determina al fine di:

1. Autorizzare la Prof.ssa Rossana Berardi - Direttore SOD Clinica Oncologica - a condurre lo studio spontaneo "Esosomi come biomarkers in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) trattati con Abiraterone acetato - Esosomi CRPC", in qualità di Responsabile Scientifico del Centro Coordinatore;

2. Stabilire che lo studio in oggetto deve essere condotto nel rispetto del protocollo di studio così come approvato dal Comitato Etico nella seduta del 13 ottobre 2016, prot. CE n. 2016 0404 OR;

3. Accettare il contributo liberale di € 17.500,00 (diciassettemilacinquecento/00) proposta dalla Ditta Janssen-Cilag spa destinata alla SOD Clinica Oncologica dell'Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi" di Ancona, finalizzato alla realizzazione dello studio "Serum exosomes as biomarker in blood samples from patients with castration resistant prostate cancer (CRPC) treated with first-line abiraterone acetate";

4. Dare atto che la Prof.ssa Rossana Berardi - Direttore SOD Clinica Oncologica - è stata delegata dal Direttore Generale, tramite atto notarile sottoscritto in data 3 ottobre 2016 presso lo studio del Notaio A. Praticò, alla sottoscrizione dell'atto pubblico di donazione del contributo liberale di che trattasi, innanzi ad un notaio di fiducia della Ditta Janssen-Cilag Spa, così come richiesto dalla società stessa;

5. Dare atto, altresì, che:

• lo studio, come dichiarato dal Responsabile Scientifico, non comporta costi aggiuntivi rispetto a quelli normalmente previsti nella pratica clinica;

• lo studio rientra nel Decreto del 17 dicembre 2004 "Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante

dell'assistenza sanitaria";

• la tipologia dello studio, a carattere osservazionale, non richiede una copertura assicurativa, ai sensi di quanto previsto dall'art. 4 del Decreto del Ministero del Lavoro, della Salute e delle

Impronta documento: 9FEDA80B20EC06A6F9D142F3BC2CB8165F06FCE6, 49/05 del 26/10/2016 AORAFFGD(L)

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OSPEDALI U N I T I

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Politiche Sociali del 14 luglio 2009 "Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali";

il contributofinanziario sarà erogato, salvo che lo studio venga interrotto, come segue:

> € 10.000,00 (diecimila/00) da corrispondersi dopo aver ricevuto comunicazione da parte del

Direttore SOD Clinica Oncologica dell'approvazione del Protocollo da parte del Comitato Etico Regionale delle Marche e dopo la stipula dell'atto pubblico di donazione;

> € 7.500,00 (settemilacinquecento/00) al ricevimento del report alla fine dello studio entro e

non oltre il 30/06/2017;

la spesa notarile, pari ad € 200,00 (compresa IVA, marca da bollo ed al netto della ritenuta d'acconto), da corrispondere allo studio Notarile A. Praticò per la procura speciale di cui al punto 4., interamente a carico del contributo finanziario di che trattasi, sarà considerata in sede di formalizzazione del budget 2016;

nelle more di detta formalizzazione, la medesima è iscritta a carico della gestione provvisoria autorizzata dalla Regione Marche con DGR n. 1224 del 30.12.2015 (autorizzazione di spesa n.

1 sub 56 anno 2016 UÀ OC10 - conto co.ge. conto co.ge. 05.21.03.10.01 "Altre spese generali

e amministrative";

il restante contributo verrà utilizzato, sulla scorta di apposito piano di utilizzo da predisporre da

parte della Prof.ssa Berardi, per la realizzazione dello studio "Serum exosomes as biomarker in blood samples from patients with castration resistant prostate cancer (CRPC) treated with first- line abiraterone acetate";

dall'adozione del presente provvedimento non derivano oneri aggiuntivi a carico dell'Azienda.

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della SO Affari/Generali dio

ATTESTAZIONE DELLA SO GESTIONE ECONOMICO-FINANZIARIA:

Si prende atto dell'autorizzazione di spesa già assunta e si attesta, sin d'ora, che la spesa di che trattasi è già stata contabilizzata ai competenti conti co.ge. del bilancio 2016.

IL DIRETTOI

(Dott.ssa Maria\ (fraina Vitali)

- ALLEGATI -

Privo di allegati

Impronta documento: 9FEDA80B20EC06A6F9DI42F3BC2CB8I65F06FCE6, 49/05 del 26/10/2016 AORAFFG_D( L)

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CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

La determina n. » H <~~ / 3 6- ^el 3 _/d-2o/£

viene pubblicata

all'Albo Pretorio Informatico dell'Azienda Ospedaliera "Azienda Ospedali Riuniti Umberto I -

- 3 NOV, 2016

ai sensi dell'art. 32, e. 1, Legge n.

G.M. Lancisi - G. Salesi" il

69/2009, ove rimarrà per 15 giorni consecutivi.

IL DIRIG

COLLEGIO SINDACALE

La presente determina è stata inviata al Collegio Sindacale con nota n.

del - 3 NOV, 2016

BILE

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REGIONE MARCHE

La presente determina, soggetta a controllo preventivo ai sensi dell'art. 28 della L.R. n.

26/1996 e s.m.i., è stata inviata alla Giunta Regionale delle Marche con nota

n. del e da questa ricevuta in data .

ESECUTIVITÀ'

La presente determina:

fìy èstata dichiarata esecutiva ai sensi dell'art. 28, sesto comma, della L.R. n. 26/1996 e s.m.i..

• è stata (approvata/annullata parzialmente/annullata) dalla Giunta Regionale delle Marche con

deliberazione n. del .

IL DIROBGENTE RESPONSABILE

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CERTIFICATO DI CONFORMITÀ' ALL'ORIGINALE

La presente copia composta da n. pagine è conforme all'originale esistente agli atti

di questa Azienda Ospedaliera.

Ancona,

IL DIRIGENTE RESPONSABILE