DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ PER LA FAMIGLIA DI DISPOSITIVI MEDICI
“ACCESSORI PER CONTENITORI DI RACCOLTA PER LIQUIDI ASPIRATI”
IDENTIFICATA CON CODICE UDI-DI di BASE 805728921 A06800000U9
i cui codici sono specificati in allegato, ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione di cui all’Allegato I del Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici e successive modifiche e rettifiche.
La scrivente FLOW METER S.p.A., con sede legale ed operativa in Via del Lino, 6, c.a.p. 24040 - Levate (BG) - I, fabbricante dei dispositivi medici denominati “ACCESSORI PER CONTENITORI DI RACCOLTA PER LIQUIDI ASPIRATI”, i cui codici sono riportati in allegato,
dichiara sotto la propria responsabilità che i dispositivi di cui all’oggetto soddisfano tutti i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione richiesti dall’Allegato I del Regolamento (UE) 2017/745
A tale scopo garantisce e dichiara sotto la propria responsabilità quanto segue:
1. Che i dispositivi in oggetto soddisfano le disposizioni applicabili del Regolamento (UE) 2017/745, come prescritto dalla procedura dell’articolo 52 “Procedure di valutazione della conformità”, punto 7 del suddetto Regolamento.
2. Che i dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alle classi riferite nell’Allegato VIII del Regolamento (UE) 2017/745.
3. Che i dispositivi in oggetto sono commercializzati in confezione NON STERILE.
4. Che i succitati dispositivi vengono prodotti in varie versioni e l’elenco dei codici di prodotto corrispondenti è riportato in allegato.
5. Che il procedimento di progettazione e fabbricazione è condotto in ottemperanza alle prescrizioni del Sistema di gestione della Qualità aziendale, conformemente a quanto prescritto dall’Allegato IX del Regolamento (UE) 2017/745.
6. Che FLOW METER S.p.A. si impegna a conservare e tenere a disposizione dell’Autorità Competente la Documentazione Tecnica di prodotto, specificata dagli Allegati II e III del Regolamento (UE) 2017/745, per un periodo di almeno dieci anni dall’ultima data di immissione in commercio dell’ultimo lotto di dispositivi prodotti.
7. Che i dispositivi rispettano i requisiti di stato dell’arte richiamato nelle norme citate nell’edizione corrente della Documentazione Tecnica.
8. Che i dispositivi di cui all’oggetto sono progettati, fabbricati e posti in commercio secondo quanto dichiarato nella Documentazione Tecnica di prodotto.
9. Che il sistema di gestione della qualità è conforme alle norme UNI EN ISO 9001:2015 e UNI CEI EN ISO 13485:2016 (rif. certificato n. 19026 – A e certificato n. 19026 – M rilasciati da KIWA Cermet Italia S.p.A.).
10. Che FLOW METER S.p.A. ha già provveduto a notificare all’Autorità Competente Italiana la messa in commercio dei dispositivi succitati. Dichiara inoltre di avere istituito e di mantenere un’idonea procedura per garantire la sorveglianza post-commercializzazione richiesta dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici.
Il contenuto della presente dichiarazione di conformità, rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante FLOW METER S.p.A., viene confermato ad ogni rilascio di codice e ad ogni lotto di dispositivi indicati, prodotti a partire dal 26/05/2021.
Questa dichiarazione ha validità massima di cinque anni dalla data di emissione.
Allegati: Elenco dei modelli con codici a cui fa riferimento la presente dichiarazione.
In fede
Flow Meter S.p.A.
Il legale rappresentante Roberto Paratico Data di emissione della dichiarazione: 26/05/2021 - Ed. /Rev.: 01/0
Codice Descrizione Regolamento (UE) 2017/745
Identificativo RDM
Nomenclatore Europeo
000000023 Tubo silic.per aspir.diam.13 foro 7 Classe I, regola 1 154686/R
A0680 – Dispositivi di drenaggio e raccolta liquidi – Altri 000000049 Barra da 2,5 mt Classe I, regola 1
199562/R 000000054 Barra da 1,500 mt Classe I, regola 1
000000061 Barra inox l=500 mm. Classe I, regola 1
000000065 Barra murale 600 mm. completa di piastra di fissaggio in acc. inox
Classe I, regola 1
000000066 Barra murale 1000 mm. completa di piastra di fissaggio in acc. inox
Classe I, regola 1
000000067 Barra 30x10 inox l=3000 Classe I, regola 1
000000068 Barra 30x10 inox l=4000 Classe I, regola 1
000000071 Barra 2 mt Classe I, regola 1
000000072 Barra da 1 mt. Classe I, regola 1
000000081 Pinza soxil portaprov. semplice con provettone
Classe I, regola 1
199527/R 000000082 Pinza soxil portaprovettoni doppia
con provettoni
Classe I, regola 1
000000083 Pinza 30x10 portaprovettone singola con provettone OX 396/3
Classe I, regola 1
000000084 Pinza 30x10 portaprovettone doppia con provettone OX 396/4
Classe I, regola 1
000000085 Pinza portaprovettoni a 2 cestelli OX 396
Classe I, regola 1
000000087 Pinza portaprovettoni a 1 cestello OX 396/2
Classe I, regola 1
000000088 Pinza portaprovettoni a 2 cestelli con morsetto Soxil OX 331/4
Classe I, regola 1
Codice Descrizione
Classe Regolamento (UE)
2017/745
Identificativo RDM
Classificazione CND e Nomenclatore
Europeo
000030015 Riduzione per slitta SIO portavaso Classe I, regola 1
199535/R
A0680 – Dispositivi di drenaggio e raccolta liquidi – Altri 000030016 Riduzione per slitta SIO c/distanz.
per regolatore vuoto
Classe I, regola 1
000200501 Cestello portaoggetti c/mors.
30x10
Classe I, regola 1
199550/R 000200502 Cestello portaoggetti c/mors. Soxil Classe I, regola 1
000210000 Provettone steril. Mak/50 l=400 mm. OX 183
Classe I, regola 1
199522/R 000210102 Provettone Mak l=20 Classe I, regola 1
000210501 Cuneo per scorr. Ohmeda c/slitta Classe I, regola 1
199567/R 000210502 Cuneo x scorr. Ohmeda
c/distanziale
Classe I, regola 1
000210505 Cuneo per scorr. Ohmeda c/slitta 30x5
Classe I, regola 1
000210507 Cuneo per scorr. Ohmeda c/slitta 45x5
Classe I, regola 1
000220020 Morsetto SIO x barra 50x10 x vasi OX 401
Classe I, regola 1
199550/R 000220031 Morsetto SIO x barra 50x10 con
dist per regolatore OX 401/2
Classe I, regola 1
000220050 Morsetto x bar.25x25 c/slit.portav. Classe I, regola 1
000221010 Morsetto barra Soxil per regolatore Classe I, regola 1
000221101 Morsetto per piantana con slitta 25x5
Classe I, regola 1
000221102 Morsetto per piantana x regolatore Classe I, regola 1
000221104 Morsetto per piantana con slitta 25x5 incorporata
Classe I, regola 1
000223000 Morsetto sbarra tipo Soxil c/slitta Classe I, regola 1
000223010 Morsetto alla sbarra Soxil c/slitta 30x5
Classe I, regola 1
199550/R
A0680 – Dispositivi di drenaggio e raccolta liquidi – Altri 000230000 Morsetto alla sbarra per vasi Classe I, regola 1
000230101 Morsetto alla sbarra 50x10 portavas
Classe I, regola 1
000230200 Morsetto alla sbarra x vasi+autobl. Classe I, regola 1
000230500 Morsetto alla sbarra x vasi in ABS Classe I, regola 1
000230510 Morsetto sbarra x vasi ABS incast.
30x5
Classe I, regola 1
000230515 Morsetto sbarra x vasi ABS incast 45x5
Classe I, regola 1
000230600 Morsetto barra Ohmeda c/slitta Classe I, regola 1
000240100 Morsetto alla sbarra per regolatore Classe I, regola 1
000240150 Morsetto barra 50x10 per regolatore
Classe I, regola 1
000240450 Morsetto alla sbarra x regolat.
ABS
Classe I, regola 1
000240500 Pinza x portaprovettoni Classe I, regola 1 199527/R
000250030 Carrellino vuoto Easy con maniglia e slitte 45x5
Classe I, regola 1
199577/R 000250031 Carrellino vuoto Easy con maniglia
e slitte 45X5 base metallo
Classe I, regola 1
000250500 Carrello per aspirazione senza accessori
Classe I, regola 1
920200004 Slitta murale 25x5 OX 196/2 Classe I, regola 1
199514/R 920200029 Slitta murale 30x5 Classe I, regola 1
920200033 Cestello a terra vaso 1 lt cromato Classe I, regola 1
199511/R 920200148 Cestello vaso 4 lt slitta 30x5
cromato
Classe I, regola 1
Codice Descrizione
Classe Regolamento (UE)
2017/745
Identificativo RDM
Classificazione CND e Nomenclatore
Europeo
920200416 Cestello vaso 1 lt cromato OX 516 Classe I, regola 1
199511/R
A0680 – Dispositivi di drenaggio e raccolta liquidi – Altri 920200418 Cestello vaso 4 lt cromato OX
516/3
Classe I, regola 1
920200419 Cestello a terra vaso 2 lt cromato Classe I, regola 1
920200420 Cestello a terra dop.x vasi 2lt cr.
OX 291/3
Classe I, regola 1
920200421 Anello per vaso 1 lt. OX 393/2 Classe I, regola 1
199464/R 920200422 Anello per vaso 2 lt OX 393 Classe I, regola 1
920200424 Anello per vaso 1 lt. slitta 30x5 Classe I, regola 1
920200425 Anello per vaso 2 lt. slitta 30x5 Classe I, regola 1
920200427 Anello per vaso 2 lt. slitta 41x4 Classe I, regola 1
920200429 Anello per vaso 2 lt. slitta 45x5 Classe I, regola 1
920200430 Anello per vaso 1 L OX 535/7 slitta
45x5 Classe I, regola 1
920200443 Cestello a terra vaso 4 lt cromato Classe I, regola 1
199511/R 920200444 Cestello a terra vaso 4 lt dopp.cr. Classe I, regola 1
920200477 Slitta murale 45x5 Classe I, regola 1 199514/R
920200496 Cestello per vasetto 500 cc.
cromato
Classe I, regola 1
199511/R 920200508 Cestelli per vaso 1 lt. AGA
cromato
Classe I, regola 1
