V. Il Sistema gestionale per la qualità.
A. Cosa s’intende per qualità.
Il termine qualità, riferito ad un prodotto o ad un servizio, è utilizzato nel linguaggio corrente con diversi significati. Solo per citarne alcuni, il termine qualità viene impiegato nel senso di eccellenza, conformità ai requisiti, idoneità all’uso, assenza di difetti, imperfezioni, capacità di soddisfare le esigenze degli utilizzatori del prodotto o dei fruitori del servizio.
Nel seguito si riportano alcune definizioni del termine “qualità” tratte da vocabolari e dalle norme serie ISO 9000.
VOCABOLARIO (G. Devoto – G.C. Oli)
Nozione alla quale sono riconducibili gli aspetti della realtà suscettibili di classificazione o di giudizio (qualità buona, cattiva, scadente, mediocre, ottima).
VOCABOLARIO (Collins dictionary) 1. a distinguishing characteristic or attribute
4. degree or standard of excellence, especially a high standard
UNI EN 28402 gennaio 1991
L’insieme delle proprietà e delle caratteristiche di un prodotto e di un servizio che conferiscono ad esso la capacità di soddisfare esigenze espresse o implicite.
UNI EN ISO 9000:2000
Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti.
Così come inteso dalle norme ISO 9000, e diversamente da quanto riportato dai vocabolari, il termine qualità non definisce un livello di merito comparativo né di tipo qualitativo, né quantitativo.
B. Il Sistema Qualità come elemento essenziale per la qualità
Nel passaggio dall’analisi del mercato (qualità attesa), alla progettazione (qualità progettata), alla produzione (qualità prodotta) ed infine alla fruizione del prodotto/servizio da parte del consumatore (qualità percepita) possono verificarsi degli scostamenti, tali da comportare la produzione e la vendita di prodotti o servizi che incontrano solo in parte o per nulla la soddisfazione dei potenziali clienti.
L’impegno di un’azienda deve essere allora orientato a ridurre tali scostamenti tenendo sotto controllo l’intero processo che va dall’analisi della qualità attesa alla qualità percepita.
Il Sistema qualità può essere definito come la struttura organizzativa (dall’identificazione dei requisiti espressi dal cliente, alla progettazione, fabbricazione, consegna e assistenza) che permette di soddisfare, in modo ripetibile e sistematico, le esigenze espresse e implicite dei propri clienti, con il compito di rendere minimo lo scostamento tra l’attesa e la percezione finale.
C. Dal “Controllo qualità” al TQM
A partire dagli anni ’20 si sviluppò negli USA il concetto di qualità del prodotto inteso come conformità alle specifiche iniziali. Ciò portò alla creazione di una distinzione funzionale, all'interno delle imprese, tra Enti dediti alla "produzione" ed Enti responsabili del "controllo dei risultati".
Nacque allora come funzione autonoma il "Controllo Qualità", con compiti quasi esclusivamente di prova e collaudo della produzione e con il fine di assicurare la qualità del prodotto (intesa, ricordiamo, come conformità al progetto), senza, tuttavia, intervenire in maniera diretta sulla produzione.
Con l'aumentare della tecnologia applicata e della complessità dei prodotti, in alcuni settori di punta dell'industria manifatturiera statunitense, aumentarono le esigenze di sicurezza e affidabilità legate al concetto di qualità che, da conformità alle specifiche iniziali acquistò, così, la valenza di conformità alle specifiche iniziali durante tutto il tempo d’utilizzo.
Specialmente all'interno dell'industria aereo-spaziale, nucleare e militare USA si sentì l'esigenza di estendere le pratiche di controllo ad altre attività precedenti ai controlli finali, e in particolare a quelle strettamente connesse alla produzione.
Il controllo qualità venne, quindi, allargato ad attività quali:
• la valutazione preventiva dei fornitori
• l'addestramento del personale
• la regolamentazione delle attività di controllo
• la creazione di procedure di validazione del progetto attraverso pre-serie e prototipi
• l'edizione di modelli organizzativi al fine di rendere evidenti le responsabilità connesse alla garanzia della qualità del prodotto.
L'Ente federale USA per il nucleare diede a queste esigenze la forma di una specifica tecnica nota come "Appendix B", che rappresentò il primo modello di Sistema Qualità.
Esso conteneva importanti innovazioni quali:
• l'approccio "sistemico" alla qualità, vista come il risultato delle attività di più parti, le cui responsabilità e guida spettano alla Direzione
• l'importanza data alla pianificazione, alla documentazione e alla registrazione delle attività
• l'estensione delle attività di pianificazione e controllo anche alla progettazione
• l'introduzione sistematica delle Verifiche Ispettive accanto alle tradizionali attività di controllo/collaudo
• la pianificazione delle azioni correttive in risoluzione delle non conformità riscontrate
• la necessità di dare evidenza oggettiva di tutte le attività per dimostrare la propria conformità con il modello di riferimento.
Le "Appendix B" ebbero larga diffusione e trovarono presto il corrispettivo in altri contesti industriali e in diverse nazioni, creando le premesse per quelle che saranno in seguito le ISO 9000.
Quasi in contemporanea alla diffusione delle prime norme settoriali sull’Assicurazione della Qualità, si sviluppò, sia negli USA che in Giappone, una nuova dottrina legata alla qualità, svincolata da prescrizioni normative, legislative e contrattuali.
Questa nuova disciplina si basava su un nuovo concetto di Qualità, che da "garanzia della conformità" diveniva "soddisfazione del cliente".
Con il TOTAL QUALITY CONTROL (TQC) di A.V. Feigenbaum (che trova un corrispondente nel COMPANY WIDE QUALITY CONTROL giapponese o TOTAL QUALITY MANAGEMENT) la gestione della qualità all'interno dell'azienda veniva ad assumere un ruolo fondamentale e pervasivo nelle dinamiche e nell'identità aziendale, influenzando in pratica l'intero complesso delle sue attività.
Il fatto di ritenere la Qualità uno strumento di carattere competitivo per intervenire sul proprio mercato, assicurandone la sopravvivenza e la crescita, portava l'intera organizzazione aziendale a compiere un netto avanzamento.
Questo tipo di teorie, che da allora si è notevolmente diffuso e sviluppato, si caratterizza in primo luogo per il forte contenuto teorico e "culturale", che è la premessa per interventi radicali nell'organizzazione e nei rapporti interni dell'azienda.
Il concetto di "Total Quality" riassume alcuni principi organizzativi ormai noti, ma che non cessano di essere innovativi per la vastità delle conseguenze che la loro applicazione porta all'interno delle aziende.
I principi alla base del TQM sono:
• qualità come soddisfazione del cliente e come obiettivo fondamentale (mission) dell'impresa
• responsabilità e capacità di guida della direzione (management leadership)
• coinvolgimento e partecipazione di tutta l'azienda
• pianificazione strategica applicata alla qualità
• attenzione massima alla gestione delle risorse umane
• gestione per processi e applicazione della logica sistemica alla qualità
• ricerca del miglioramento continuo
• gestione dei dati e delle informazioni come base per il miglioramento
• partnership con i propri fornitori
Accanto a questi importanti principi, il TQM ha anche portato, nelle aziende, all'applicazione di notevoli strumenti operativi fra i quali spicca il metodo cosiddetto del
"Problem Solving", orientato alla risoluzione dei problemi attraverso l'impiego sistematico dell'analisi dei dati e degli strumenti statistici ("Sette strumenti per la qualità")
Non è quindi casuale, ma è il segno di questa evoluzione "culturale" delle norme ISO 9000, che la nuova edizione del 2000 riproponga la struttura del ciclo di Deming.
D. La Famiglia UNI EN ISO 9000:2000
L’entrata in vigore delle nuove Norme della serie ISO 9000 edizione 2000, in sostituzione di quelle della precedente edizione 1994, costituisce un’importante occasione per realizzare, in modo sostanziale, l’auspicato passaggio dalla vecchia cultura di conformità a modelli e procedure ad una nuova cultura basata sull’efficacia delle azioni intraprese e sull’adeguatezza dei risultati conseguiti, compiendo, finalmente, quel salto culturale indispensabile per realizzare la piena e sostanziale affermazione dei principi e della prassi della qualità nel moderno sistema socio- economico.[II]
La corretta interpretazione ed efficace applicazione di tali Norme consentono infatti di:
• ottenere un significativo miglioramento dell’efficienza, della competitività e delle capacità imprenditoriali delle Organizzazioni pubbliche e private, produttrici di beni e servizi;
• rafforzare il valore e la credibilità delle certificazioni di conformità dei sistemi di gestione per la qualità, a garanzia delle scelte della committenza;
• offrire una miglior tutela dei bisogni di sicurezza, salute e benessere della società civile.
1. Caratteristiche generali
Il fattore guida che influenza la versione 2000 delle Norme della serie ISO 9000 va ricercato nell’implementazione, piena e sostanziale, del concetto di qualità – intesa come capacità di soddisfazione di bisogni tradotti in determinati requisiti – e nella spinta verso il raggiungimento della condizione ideale (condizione limite) in cui tutte le esigenze (di tipo morale e materiale, sociale ed economico) di tutti gli attori che intervengono nei processi di produzione/fornitura e utilizzo/fruizione di beni e servizi (i cosiddetti stakeholders comprendenti: i clienti e gli utenti/consumatori, i lavoratori, i proprietari e azionisti, i fornitori e la collettiva in genere presente e futura) risultano pienamente soddisfatte.
I cosiddetti 8 “Principi della gestione per la qualità”:
• l’orientamento al cliente;
• la leadership;
• il coinvolgimento del personale;
• l’approccio per processi;
• l’approccio sistemico alla gestione;
• il miglioramento continuo;
• il processo decisionale;
• l’interdipendenza con i fornitori;
costituiscono, nel complesso, gli elementi ispiratori delle Norme della serie ISO 9000:2000 e rappresentano una fondamentale regola di comportamento da adottarsi nella direzione e nel funzionamento di una determinata organizzazione.
Le ISO 9000:2000 coprono gli aspetti di realizzazione ed assicurazione della qualità.
Gli aspetti di realizzazione sono riconducibili, in particolare, alla Norma ISO 9004:2000; quelli di assicurazione direttamente alla Norma ISO 9001:2000. Entrambi gli aspetti trovano poi significativi riscontri nelle Norme ISO 9000:2000 e ISO 19011:2002.
Tali Norme costituiscono pertanto uno strumento completo ed efficace, anche se non necessariamente perfetto, per la realizzazione ed assicurazione della qualità nella accezione piena del termine.
È evidente che per sviluppare, nella sostanza e non solo nella forma, la capacità di soddisfare i requisiti applicabili – o quanto meno per tendere costantemente verso tale obiettivo – occorre superare l’approccio “contrattuale” che ha largamente permeato l’applicazione tradizionale delle Norme dell’ edizione 1994 (ISO 90001/2/3:1994) e precedenti, passando dalla focalizzazione sugli aspetti di assicurazione a quella sugli aspetti di gestione per la qualità.
Riassumendo, la serie ISO 9000 si fonda su quattro Norme principali (di base), supportate da un certo numero di documenti normativi d’appoggio, e precisamente:
• ISO 9000:2000 “Sistemi di Gestione per la Qualità – Fondamenti e Terminologia”;
• ISO 9001:2000 “Sistemi di Gestione per la Qualità – Requisiti”;
• ISO 9004:2000 “Sistemi di Gestione per la Qualità – Linee Guida per il Miglioramento delle Prestazioni”;
• ISO 19011:2002 “Linee Guida per la valutazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità e dei Sistemi di Gestione ambientale”.
Le prime tre Norme (ISO 9000, 9001 e 9004) sono state ufficialmente promulgate, dall’ISO, in data 15 Dicembre 2000 e sono entrate in vigore a partire da tale data.
Il quarto documento è stato pubblicato in data 10 Ottobre 2002.
Alle prime tre Norme è stato, contestualmente, attribuito lo stato di Norme Europee (EN ISO) e, quindi, di Norme Italiane (UNI EN ISO); lo stesso dovrà avvenire per la quarta Norma.
La Norma ISO 9000:2000 contiene i concetti e principi fondamentali attinenti ai sistemi di gestione per la qualità, l’elenco dei termini e definizioni correlati e le rappresentazioni grafiche delle relazioni tra concetti (diagrammi concettuali).
La Norma ISO 9001:2000 specifica i requisiti che un sistema di gestione per la qualità deve possedere per costituire dimostrazione della capacità di un’Organizzazione di fornire prodotti conformi ai requisiti dei clienti ed alle prescrizioni regolamentari applicabili ed è altresì finalizzata ad accrescere la soddisfazione del cliente. Essa costituisce il riferimento per la valutazione e certificazione di conformità dei sistemi di gestione per la qualità aziendali, conservando, pertanto, carattere “contrattuale”.
Esclusioni di requisiti sono possibili in modo tale da consentire la riduzione dello scopo di certificazione nei termini precedentemente in uso con riferimento alla Norma ISO 9002:1994. L’approccio fortemente limitativo della Norma ISO 9003:1994 non è più applicabile, se non in casi particolari (Modulo E delle Direttive UE del Nuovo Approccio).
La Norma ISO 9004:2000 non riveste carattere di guida di applicazione della Norma contrattuale, ma rappresenta bensì un riferimento per il miglioramento delle prestazioni dell’Organizzazione e per il miglior soddisfacimento dei bisogni e delle attese dei clienti e di tutte le altre parti interessate.
La Norma ISO 19011:2002 è anch’essa orientata a garantire l’efficacia dell’azione valutativa, nel suo complesso, più che ad elencare una serie di requisiti puntuali.
Le ISO 9001 e ISO 9004:2000 costituiscono una coppia di Norme fra loro in armonia dal punto di vista strutturale e contenutistico (“consistent pair”).
Esse si basano su di una “struttura per processi” che ben riflette la filosofia alla base delle stesse. Tale impostazione concettuale promuove l’adozione di un approccio per processi nella gestione per la qualità, per ottenere una migliore generalità e flessibilità, per assicurare la consistenza con il classico ciclo della qualità (plan – do – check – act)
e per ottenere la compatibilità con altre Norme relative ai sistemi di gestione (es. Norma ISO 14001 sui sistemi di gestione ambientale).
Concludendo, si può affermare che le Norme della serie ISO 9000:2000 formano, nel loro complesso, un corpo normativo coerente che, a detta dello stesso Normatore,
“dovrebbe facilitare i rapporti economici a livello nazionale ed internazionale e favorire lo sviluppo della prosperità della società civile”.
2. Struttura delle Norme ISO9001:2000 e ISO 9004:2000
Entrambe le Norme ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 sono strutturate in quattro paragrafi fondamentali, corrispondenti alle 4 categorie essenziali di requisiti della gestione per la qualità nel quadro dell’approccio per processi e precisamente:[III]
• “Responsabilità della Direzione” (Par. 5) [IV];
• “Gestione delle risorse” (Par. 6);
• “Realizzazione di prodotti” (Par. 7);
• “Misurazioni, analisi, miglioramenti” (Par. 8).
Tali paragrafi principali sono preceduti da uno specifico paragrafo sul
• “Sistema di gestione per la qualità” (Par. 4) che definisce i requisiti generali sulla struttura e documentazione del Sistema.
Le Norme suddette contengono inoltre alcuni importanti paragrafi introduttivi e precisamente:
0. “Introduzione”;
1. “Scopo e campo di applicazione”;
2. “Riferimenti no rmativi”;
3. “Termini e definizioni”.
Analisi dei requisiti generali di alcuni dei paragrafi della ISO 9001:2000.
Paragrafo 4. - Sistema di gestione per la qualità.
In un Sistema di Gestione per la Qualità conforme ai requisiti della Norma l’Organizzazione deve stabilire, documentare, porre in atto, mantenere e migliorare continuamente, in termini di efficacia i suoi processi.
I processi in questione sono, sia quelli direttamente connessi alla realizzazione del prodotto (comunemente detti “primari”, quali progettazione, fabbricazione, vendite, approvvigionamenti, controlli, ecc..), sia quelli definiti di “supporto”, quali le attività di gestione in genere, la gestione delle risorse, le misurazioni ed i miglioramenti.
A tale fine l’Organizzazione deve:
• Identificare i processi rilevanti per la gestione per la qualità e la loro applicazione;
• Determinare le relative sequenze ed interazioni;
• Determinare i criteri e metodi necessari per assicurare l’efficace funzionamento e controllo di detti processi;
• Assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni richieste per supportare il funzionamento ed il monitoraggio degli stessi;
• Condurre misurazioni, monitoraggi ed analisi;
• Attuare le azioni necessarie per conseguire gli obbiettivi prefissati ed il miglioramento continuo dei processi.
Anche se, a tale riguardo, la Norma non richiede la disponibilità di un’apposita procedura documentata, i requisiti sopra elencati devono essere, comunque, soddisfatti, tramite adeguati riferimenti documentali che possono consistere, sia in vere e proprie descrizioni compiute dei processi e elementi correlati, sia in schemi di flusso e/o logigrammi, tabelle, matrici, ecc.., purché integrati dalle necessarie procedure tecniche e/o istruzioni operative, in termini appropriati alla complessità dei processi e dell’Organizzazione.
I processi e le relative funzioni aziendali devono essere organizzati e gestiti in modo tale da garantire l’efficace implementazione delle seguenti fasi di attività essenziali:
• Individuazione delle esigenze esplicite ed implicite del cliente e dei requisiti cogenti applicabili e loro conversione in obiettivi aziendali specifici;
• Trasformazione dei requisiti in caratteristiche e definizione dei relativi limiti;
• Individuazione dei processi necessari a conseguire tali caratteristiche (processi interni o affidati all’esterno – outsourcing);
• Definizione delle variabili di processo (fattori chiave) e loro correlazione con le caratteristiche del prodotto;
• Definizione dei controlli da effettuare e dei criteri di accettazione e scarto;
• Elaborazione dati e attività di miglioramento.
Per quanto attiene alla documentazione del sistema di gestione per la qualità la Norma richiede innanzi tutto:
• Le dichiarazioni documentate sulla politica e sugli obiettivi per la qualità;
• Il Manuale Qualità.
La Norma richiede poi, esplicitamente (“deve essere predisposta una procedura documentata per…”), le seguenti (sei) procedure documentate []:
• Tenuta sotto controllo dei documenti (4.2.3);
• Tenuta sotto controllo delle registrazioni relative alla qualità (4.2.4 );
• Verifiche ispettive interne (8.2.2 );
• Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi (8.3 );
• Azioni correttive (8.5.2 );
• Azioni preventive (8.5.3 ).
Altre procedure documentate possono risultare necessarie all’Organizzazione per gestire efficacemente i processi rientranti nell’ambito del sistema di gestione per la qualità.
Nell’ambito dei documenti descrittivo - prescrittivi del SGQ1, sono inoltre richiesti i:
• Documenti necessari per assicurare la pianificazione, il funzionamento ed il controllo dei processi.
Infine, con riferimento ai documenti d’identificazione dello stato del Sistema ad un determinato istante, sono ovviamente richieste le necessarie Registrazioni.
Le caratteristiche di tale documentazione dipendono dal tipo di Organizzazione, dalla complessità ed interazione dei relativi processi, dalle tecnologie e tecniche utilizzate, dalla qualificazione del personale addetto, ecc..
Tale documentazione può essere resa in qualsiasi forma (cartacea ed elettronica) ed utilizzare qualsiasi tipo di supporto.
Ciò consentirà ad ogni Organizzazione di continuare a documentare il suo Sistema di gestione per la Qualità nel modo più adeguato alle proprie caratteristiche ed alle attività svolte, integrando ovviamente, ove richiesto, i contenuti di detta documentazione.
Dichiarazioni documentate sulla politica ed obiettivi per la qualità devono essere emesse sotto forma di documenti controllati
Il Manuale Qualità (MQ), indipendentemente dal suo formato ed estensione, deve fornire al “mercato” un’immagine chiara ancorché sintetica dell’approccio dell’Organizzazione alla gestione per la qualità e, in particolare a fini certificativi, deve contenere tutti gli elementi necessari a consentire all’Organismo di Controllo di maturare una prima opinione in ordine alla maggiore o minore conformità del SGQ ai requisiti della Norma, identificare gli aspetti salienti del Sistema e predisporre, in modo ottimale, le attività di valutazione.
In tal senso, il MQ deve:
• Descrivere lo scopo/campo di applicazione del SGQ;
• Specificare eventuali esclusioni (di linee di prodotto o di requisiti), illustrandone adeguatamente le motivazioni;
• Contenere un’adeguata descrizione dell’organizzazione aziendale;
• Fornire un’opportuna illustrazione dei processi (almeno quelli primari) che rientrano nel contesto del SGQ e relative interazioni, vuoi in forma descrittiva, vuoi in forma grafica, con adeguati richiami alla relativa documentazione di supporto;
• Contenere i necessari riferimenti alle procedure documentate;
• Prendere in considerazione tutti i requisiti della Norma (di cui ai punti 5, 6, 7 e 8) e fornire una sia pur breve descrizione delle risorse e dei procedimenti posti in atto per assicurare la conformità ai requisiti (rinviando ove del caso alle procedure documentate e ad altra documentazione applicabile).
Le procedure documentate sono documenti necessari per la pianificazione, funzionamento e controllo dei processi.
Non esistono delle tipologie standard di tali documenti, ma queste dovranno essere elaborate tenendo conto del grado di consolidamento delle prassi operative e del contesto in cui opera la Organizzazione.
Fra le evidenze oggettive rientra l’esistenza delle registrazioni relative alla qualità espressamente richieste dalla Norma.
Tali registrazioni comprendono (in ordine di elencazione nel testo della Norma):
• Risultati dei riesami della Direzione (5.6.1);
• Registrazioni per il personale (6.2.2);
• Registrazioni necessarie a fornire fiducia sulla conformità dei processi e dei relativi prodotti (7.1.d);
• Risultati dei riesami dei requisiti (7.2.2);
• Requisiti di ingresso per la progettazione (7.3.2);
• Risultati dei riesami della progettazione (7.3.4);
• Risultati delle verifiche della progettazione (7.3.5);
• Risultati delle validazioni della progettazione (7.3.6);
• Risultati del riesame delle modifiche alla progettazione (7.3.7);
• Risultati delle valutazioni dei fornitori (7.4.1);
• Risultati della validazione dei processi (7.5.2);
• Registrazioni relative alla rintracciabilità (quando richiesta) (7.5.3);
• Registrazioni relative alla preservazione della proprietà del cliente (7.5.4);
• Risultati delle tarature e verifiche (7.6);
• Risultati delle verifiche ispettive interne (8.2.2);
• Evidenze di conformità dei prodotti (8.2.4);
• Registrazioni relative ai prodotti non conformi (8.3);
• Risultati delle azioni correttive (8.5.2);
• Risultati delle azioni preventive (8.5.3).
Poiché le registrazioni sono finalizzate a fornire evidenza dello stato del sistema/processi tramite apposite attività di controllo, queste devono essere congruenti con tali finalità, vale a dire contenere le necessarie informazioni ed evidenziare l’effettivo avvenuto svolgimento di tali attività.
Le raccomandazioni e i criteri di cui sopra, relativi alla documentazione del SGQ, si applicano a qualsivoglia Organizzazione, indipendentemente dalla natura delle attività svolte, dalla forma giuridica e dalle dimensioni. Ciò vale in particolare per i contenuti
“minimi” del MQ, a proposito dei quali non sono accettabili riduzioni di carattere sostanziale ma solo eventuali semplificazioni di tipo formale (es. editoriali).
Tuttavia, per le Organizzazioni di piccole e piccolissime dimensioni, specie se di carattere artigianale, possono essere introdotte semplificazioni di tipo contenutistico, oltre che editoriale, relativamente alle procedure documentate ed alle registrazioni della
purché supportati da prassi operative di consolidata ed evidente efficacia. In ogni caso devono essere soddisfatti i requisiti della Norma.
Paragrafo 5 – Responsabilità della Direzione
L’attenzione al cliente deve trovare riscontro in precise disposizioni (relative all’analisi dei requisiti del cliente, alla verifica del grado di soddisfazione conseguito e relativo miglioramento), che devono essere tradotte in prassi basate su indicatori oggettivi.
Gli obiettivi devono essere concreti, assegnati ai competenti livelli aziendali, misurabili, coerenti con la politica per la qualità e, più in generale, con le politiche e strategie aziendali “tout court”. Si noti che l’eccessiva separazione tra obiettivi della qualità ed obiettivi “classici” aziendali è indice di un approccio formale ed insufficiente alla qualità. Deve essere inoltre fornita evidenza della raggiungibilità degli obiettivi, quanto meno in termini di assegnazione delle risorse.
La pianificazione per la qualità deve essere documentata, impostata in termini dinamici e funzionali agli obiettivi di miglioramento, e risultare coerente con le altre pianificazioni aziendali.
Il Rappresentante della Direzione deve essere individuato in modo chiaro e inequivocabile nei documenti organizzativi. All’incarico devono corrispondere il conferimento di una sostanziale autorità ed autonomia, nonché un adeguato inquadramento aziendale.
Il Rappresentante della Direzione può avvalersi della collaborazione d’altra persona specialista (comunemente indicata con il termine “Responsabile della Qualità” per compiti operativi, ma non può delegare a questi responsabilità proprie della sua funzione.
L’esistenza di un efficace sistema di comunicazione interna (verticale, orizzontale, di feed-back) deve formare oggetto di attenta verifica da parte dell’Organismo di Certificazione. La comunicazione deve includere gli aspetti di efficacia del SGQ e deve tenere debito conto delle disposizioni cogenti di processo e prodotto applicabili e relativi aggiornamenti.
Il Riesame della Direzione deve includere la individuazione e valutazione delle opportunità di miglioramento. La documentazione di riesame deve fare specifico riferimento agli elementi di ingresso e uscita specificati dalla Norma.
Paragrafo 6 – Gestione delle risorse
Per quanto attiene alle risorse umane, l’Organizzazione deve fornire evidenza di aver definito i livelli di competenza richiesti, pianificato ed attuato le corrispondenti azioni di addestramento e sensibilizzazione, e rilevato la relativa efficacia, tramite valutazione del grado di apprendimento e verifica del grado di consapevolezza dei singoli in ordine agli obiettivi di rispettiva competenza, nel quadro degli obiettivi generali.
I meccanismi di incentivazione aziendali devono risultare coerenti con gli obiettivi dichiarati.
Paragrafo 7 – Realizzazione del prodotto
Deve esistere evidenza oggettiva delle attività di pianificazione dei processi produttivi, in forma di adeguata documentazione.
Per quanto attiene ai requisiti relativi al prodotto, oltre a quelli specificati dal cliente, le Organizzazioni devono identificare e tenere sotto controllo i requisiti cogenti applicabili ai prodotti.
Le leggi ed i regolamenti devono essere identificati, disponibili o facilmente recuperabili.
Circa la comunicazione con il cliente, deve esistere un’adeguata documentazione informativa e/o pubblicitaria in ordine sia alle caratteristiche dei prodotti realizzati, sia alle modalità di comunicazione. Le funzioni responsabili della comunicazione con il cliente, nelle diverse fasi e per i vari aspetti (informazioni tecniche, gestione degli ordini, reclami, ecc..), devono essere definite, rese note e risultare facilmente accessibili.
Deve essere sempre disponibile un opportuno documento di pianificazione della progettazione. Le risultanze del riesame, verifica e validazione della progettazione e sviluppo, devono essere sempre registrate. Ove possibile, occorre fornire evidenza che il processo di validazione è stato completato con successo prima della consegna o utilizzazione del prodotto.
Gli effetti, sia sul prodotto completo, sia sui componenti costitutivi, di eventuali modifiche apportate, nel tempo, alla progettazione e sviluppo devono essere valutati e registrati.
Per quanto riguarda i processi di approvvigionamento, occorre che, oltre ai requisiti relativi ai prodotti acquisiti, siano chiaramente specificati quelli concernenti l’approvazione dei prodotti (incluse le relative procedure, processi e attrezzature), la qualificazione del personale, ed, eventualmente, il SGQ del fornitore.
L’eventuale certificazione dei prodotti acquisiti costituisce un utile elemento di valutazione e di semplificazione del processo di approvvigionamento.
I processi produttivi devono essere impostati e gestiti alla luce dei criteri propri dell’approccio per processi, con chiara individuazione delle variabili distintive e loro correlazioni con le caratteristiche del prodotto e definizione dei controlli da effettuare e dei criteri di accettazione e scarto.
Nell’ambito di tali processi, l’Organizzazione deve garantire la tutela della proprietà del cliente, inclusa quella intellettuale.
Circa i criteri di tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione, l’Organizzazione deve fornire evidenza della comprensione e applicazione dei concetti e procedimenti di conferma metrologica.
Paragrafo 8 – Misure, analisi e miglioramenti
Deve essere fornita evidenza della identificazione, sequenze, interazioni, assicurazione di efficacia, disponibilità di risorse, applicazione di metodi, azioni di miglioramento concernenti le attività di verifica della soddisfazione del cliente, della conformità dei prodotti, della conformità dei processi, della conformità del SGQ nel suo complesso, e del miglioramento dell’efficacia del SGQ.
Per quanto attiene alla misura della soddisfazione del cliente, deve esistere un sistema di raccolta, analisi e misura di dati, sia qualitativi, sia quantitativi. L’utilizzo di tecniche consolidate di misura della “customer satisfaction” può essere considerato adeguato. Gli elementi di soddisfazione del cliente comprendono: pubblicità corretta; attenzione ai bisogni del cliente; offerte dettagliate e precise; rispetto del programma di fornitura e coinvolgimento del cliente nel processo di fornitura (ove possibile); assistenza post vendita; riservatezza; ed altri.
Per quanto concerne le verifiche ispettive interne, si raccomanda di promuovere la graduale conoscenza ed utilizzo della nuova Norma ISO 19011:2002. Occorre accertare che le verifiche ispettive interne abbiano identificato le opportunità di miglioramento.
Specie per i processi principali e in primo luogo quelli produttivi, l’Organizzazione deve fornire evidenza di aver individuato e di gestire correttamente tutti gli elementi necessari per il monitoraggio dei processi medesimi (risultati attesi, variabili/fattori chiave di influenza, valori di riferimento, criteri di accettazione, controlli e reazioni).
Analogamente, per il monitoraggio dei prodotti, occorre che l’Organizzazione abbia definito le fasi di processo ove effettuare i controlli ed i relativi criteri di accettazione e
gestisca i risultati attestanti la conformità o meno dei prodotti in forma di documenti di registrazione.
Circa la gestione dei prodotti non conformi, un punto critico è rappresentato dall’adozione di opportuni provvedimenti in ordine agli effetti di non conformità rilevate dopo la consegna al cliente. Devono esser constatabili elementi oggettivi di analisi dei dati con riferimento almeno ai seguenti aspetti: soddisfazione del cliente;
conformità ai requisiti di prodotto; caratteristiche e tendenze dei processi e dei prodotti, incluse le opportunità per azioni preventive; valutazione dei fornitori. I dati devono essere tali da consentire i confronti nel tempo, per valutare ove possano essere apportati miglioramenti continui. Deve altresì aversi evidenza dell’utilizzo dei dati per valutare periodicamente l’efficacia del SGQ.
L’Organizzazione deve adottare delle metodologie per perseguire il miglioramento continuo, ad esempio tramite: adeguamenti e sviluppi progressivi della politica e degli obiettivi per la qualità; valorizzazione dei risultati delle verifiche ispettive interne;
potenziamento delle metodologie di raccolta e analisi dei dati; rafforzamento e perfezionamento delle azioni preventive; ampliamento ed intensificazione dei riesami della Direzione, ecc..
Per quanto concerne le azioni correttive, è essenziale ottenere evidenze oggettive dei risultati ottenuti (che devono essere registrati) e della relativa efficacia.
Circa le azioni preventive, l’Organizzazione deve predisporre, formalizzare ed attuare un adeguato programma di azioni preventive, utilizzando sorgenti di informazione utili e significative (es. analisi di rischio, analisi di benchmarking, autovalutazione secondo il modello della ISO 9004:2000, ecc..).
