INDICE PHARMACY FILE CODICE
Clinical Trial Office CTO/SOP/013 rev.1-
ALL3
Informazioni Studio Codice Protocollo:
Codice EudraCT:
Titolo Studio:
Sperimentatore Principale:
Sezione Documenti
0.0 Indice File Note Log 1.0 Trial team
Delegation of responsibility and signature Log CV datati e firmati
2.0 Autorizzazioni e Pareri Autorizzazione AIFA Parere CE
Disposizione dirigenziale 3.0 Protocollo ed Emendamenti
Protocollo
Emendamenti al Protocollo Sinossi
4.0 Documenti farmaco sperimentale RCP/IMPD del farmaco sperimentale
Copia dell’etichetta per confezionamento primario e secondario Documenti di trasporto
Modulo per la richiesta del farmaco sperimentale
Registro per la movimentazione del farmaco sperimentale Drug Accountability Log
Temperature Log
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Clinical Trial Office CTO/SOP/013 rev.1-
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Sezione Documenti
Verbale di distruzione 5.0 Monitoraggio
Monitoring Visit Log Corrispondenza
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