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INDICE PHARMACY FILE

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Academic year: 2022

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INDICE PHARMACY FILE CODICE

Clinical Trial Office CTO/SOP/013 rev.1-

ALL3

Informazioni Studio Codice Protocollo:

Codice EudraCT:

Titolo Studio:

Sperimentatore Principale:

Sezione Documenti

0.0 Indice File Note Log 1.0 Trial team

Delegation of responsibility and signature Log CV datati e firmati

2.0 Autorizzazioni e Pareri Autorizzazione AIFA Parere CE

Disposizione dirigenziale 3.0 Protocollo ed Emendamenti

Protocollo

Emendamenti al Protocollo Sinossi

4.0 Documenti farmaco sperimentale RCP/IMPD del farmaco sperimentale

Copia dell’etichetta per confezionamento primario e secondario Documenti di trasporto

Modulo per la richiesta del farmaco sperimentale

Registro per la movimentazione del farmaco sperimentale Drug Accountability Log

Temperature Log

Pharmacy File Indice Pagina 1 di 2

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INDICE PHARMACY FILE CODICE

Clinical Trial Office CTO/SOP/013 rev.1-

ALL3

Sezione Documenti

Verbale di distruzione 5.0 Monitoraggio

Monitoring Visit Log Corrispondenza

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