n. 2021/00292 del 30/06/2021

(1)

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2021/00292 del 30/06/2021

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Presa d’atto della Determina Dirigenziale Ufficio Centrale di Committenza e Soggetto Aggregatore n.

20AB.2020/D.00322 del 14/12/2020 recante “Procedura Aperta finalizzata alla conclusione di un accordo quadro per l’affidamento della fornitura di prodotti farmaceutici biologici e biosimilari – BEVACIZUMAB - in fabbisogno alle Aziende del Servizio Sanitario Regionale” e dell’ Accordo quadro stipulato dalla SUARB con PFIZER in data 24/05/2021. Provvedimenti conseguenti.

Unità operativa proponente Gestione Tecnico Patrimoniale e Approvvigionamenti (UOC) Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

Allegato 1_ DD n. 20AB.2020-D.00322 del 24.12.2020.pdf

Allegato 2_

20210003857_06.05.2021_89321.20ab_procedu ra...affidamento fornitura ....bevacizumab...pdf Allegato 3_ Trasmissione atti di gara

bevacizumab.pdf

Allegato 3bis_ Accordo Quadro Rep.718 del 24.05.2021 -BEVACIZUMAB.pdf

Allegato 4_ Comunicazione Dirigente Responsabile U.O. Farmacia.pdf

Allegato 5_ Comunicazione Dirigente Responsabile Farmacia del 16_06_2021.pdf Dichiarazione di immediata esecutività

Destinatari dell’atto per l’esecuzione Gestione Tecnico Patrimoniale e

Approvvigionamenti (UOC) Farmacia (UOSD)

Controllo di Gestione Gestione Economico Finanziaria

Destinatari dell’atto per conoscenza

Responsabile per la prevenzione della corruzione e della trasparenza

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET)

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La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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IL DIRETTORE GENERALE

PREMESSO che

- con Deliberazione del Direttore generale n. 530 del 23/10/2020 è stato disposto di:

 prendere atto che l’Ufficio “Centrale di Committenza e Soggetto Aggregatore” della SUARB con nota prot. n. 173320/20AB del 15/09/2020, acquisita al protocollo generale dell’Istituto in pari data al n. 20208255, con la quale si invitavano le Aziende del SSR a trasmettere i provvedimenti di competenza attestanti l’interesse alla partecipazione alla procedura di gara finalizzata alla conclusione di un Accordo Quadro per l’affidamento della fornitura di prodotti farmaceutici biologici e biosimilari – BEVACIZUMAB” e la sussistenza della relativa copertura finanziaria;

 di confermare l’interesse di quest’Istituto alla partecipazione alla procedura di gara di cui trattasi;

 di dare atto che la copertura finanziaria per far fronte agli oneri contrattuali derivanti dall’aggiudicazione dell’appalto specifico in argomento sarebbe stata garantita con fondi di bilancio di esercizio degli anni di competenza;

DATO ATTO che

- con nota pec del 07/01/2021, acquisita al protocollo generale di quest’Istituto in pari data al n.

2021-0000101, l’Ufficio Centrale di Committenza e Soggetto Aggregatore ha trasmesso la Determina Dirigenziale n. 20AB.2020/D.00322 del 14/12/2020 avente ad oggetto “PROCEDURA APERTA FINALIZZATA ALLA CONCLUSIONE DI UN ACCORDO QUADRO PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI PRODOTTI FARMACEUTICI BIOLOGICI E BIOSIMILARI – BEVACIZUMAB- IN FABBISOGNO ALLE AZIENDE DEL SERVIZIO SANITARIO REGIONALE – AGGIUDICAZIONE ART.32 COMMA 5 DEL D.LGS. 50/2016”(Allegato 1),;

- con nota prot. n. 89321/20AB del 06/05/2021, acquisita al protocollo generale di quest’Istituto in pari data al n. 2021-0003857, l’Ufficio Centrale di Committenza e Soggetto Aggregatore ha comunicato l’intervenuta efficacia dell’aggiudicazione della procedura di gara di cui trattasi a far data dal 06/05/2021 (Allegato 2);

- l’Ufficio Centrale di Committenza e Soggetto Aggregatore, con successiva nota pec del 25/05/2021 (Allegato 3), ha trasmesso la documentazione di offerta della ditta PFIZER, prima classificata nella graduatoria degli operatori economici partecipanti alla procedura, e l’ accordo quadro sottoscritto tra la SUARB e la PFIZER srl – rep. 718 del 24.05.2021 (Allegato 3bis) ;

CONSIDERATO che

- il fabbisogno espresso dall’Istituto da soddisfare con la procedura di gara espletata dalla SUARB era pari a 350.000 mg di Bevacizumab;

- dalla documentazione, innanzi elencata, trasmessa dalla SUA RB, si evince che, per quanto di interesse dell’IRCCS CROB,

 l’operatore economico, primo classificato in graduatoria, PFIZER S.R.L. ha offerto il farmaco con principio attivo BEVACIZUMAB, alle condizioni economiche di seguito riportate:

LOTTO AIC

DESCRIZIONE COMPLETA

DEL FARMACO ATC CLASSE

prezzo unitario offerto (IVA

ESCLUSA) prezzo a MG 047629023

ZIRABEV - 1 flaconcino EV 400 mg 16 ml 25

mg/ml Svezia

L01XC07 H 316,79 0,79

047629011

ZIRABEV - 1 flaconcino EV 100 mg 4 ml 25 mg/ml

Svezia

L01XC07 H 79 0,79

1

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 l’operatore AMGEN si è utilmente classificato secondo nella graduatoria offrendo il farmaco con principio attivo BEVACIZUMAB, al prezzo unitario a mg pari ad Euro 1,125;

 l’operatore Roche si è utilmente classificato terzo nella graduatoria offrendo il farmaco con principio attivo BEVACIZUMAB, al prezzo unitario a mg pari ad Euro 2,0042;

VISTO

- il Capitolato tecnico di gara, che prevede, tra l’altro, quanto di seguito riportato:

 all’art. 1- Oggetto della fornitura e quantità: “… Successivamente alla stipula dell’Accordo Quadro, per tutta la durata dello stesso, le Aziende Sanitarie potranno stipulare, uno o più accordi attuativi (contratti di fornitura) alle medesime condizioni stabilite nell’Accordo Quadro, senza un nuovo confronto competitivo, ad uno o più degli operatori economici parte dell’Accordo Quadro, individuato sulla base di decisione motivata in relazione alle proprie specifiche esigenze.

Come dettagliatamente normato dalle sopra citate DGR n. 492 del 30/04/2014 e dalla DGR n. 44 del 22/01/2019, rispondendo a criteri di effettiva razionalizzazione della spesa e a garanzia di un’ampia disponibilità delle terapie, per i drug-naive, si dovrà preferire il farmaco avente costo terapia più basso.

Le Aziende Sanitarie stipuleranno i singoli accordi attuativi, il cui contenuto viene definito nello schema di Accordo Quadro e dovranno, tra le altre cose, prevedere:

- l’importo contrattuale ed il quantitativo della fornitura;

- l’indicazione del/i luogo/ghi di esecuzione della fornitura;

- la durata del Contratto di Fornitura;

I contratti attuativi potranno avere una durata massima di 12 mesi. L’Azienda Sanitaria, nel corso dell’esecuzione contrattuale, potrà apportare nei casi e nelle modalità previste dall’art. 106 del D.Lgs. n. 50/2016, variazioni in aumento e in diminuzione nei limiti previsti nella su citata disposizione di legge alle stesse condizioni ed agli stessi prezzi unitari previsti dal Contratto di Fornitura.

Le quantità e tipologie dei prodotti farmaceutici indicate si riferiscono al fabbisogno di 12 mesi.

Si rende opportuno specificare che le quantità dei farmaci riportate nell’allegato “1” sono indicative e non configurano determinazione dell’entità della somministrazione; di fatto tale entità sarà determinata dall’effettivo fabbisogno, in quanto il reale consumo dei farmaci è subordinato a fattori variabili e circostanze legate alla natura particolare del bene e dalle esigenze di ogni singola Azienda Sanitaria”;

 all’art.4 - Esecuzione del contratto e Consegne: “Si evidenzia che in caso di particolare urgenza, l’Azienda Sanitaria può disporre, prima della stipula del contratto attuativo, anche nella forma della lettera commerciale, l'anticipata esecuzione dello stesso ai sensi di quanto previsto dall’art. 32, comma 13, del D.Lgs. n. 50/2016. ……”

VISTO il contratto di Accordo Quadro stipulato dal suddetto Soggetto Aggregatore con la PFIZER srl, trasmesso dall’Ufficio Centrale di Committenza e soggetto aggregatore della SUA RB;

VISTA la nota prot. n. 20210001105 del 05/02/2021, (Allegato 4 al presente provvedimento), con la quale la Dott.ssa Rosa Lerose, responsabile della UOSD Farmacia, giusta autorizzazione del Direttore Sanitario, Dott. Prospero Colasurdo, apposta in calce alla stessa nota, ha individuato gli operatori economici con cui stipulare gli Accordi Attuativi per la fornitura dei prodotti farma ceutici oggetto della procedura di gara di cui trattasi;

ATTESO che alla luce delle indicazioni fornite dalla Dott.ssa Rosa Lerose, Responsabile della UOSD Farmacia, con la suddetta nota l’ accordo attuativo da stipulare con la Pfizer dovrà essere finalizzato al soddisfacimento del 80% del fabbisogno annuale di Bevacizumab, dovendo il

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rimanente 20% del fabbisogno essere soddisfatto dall’acquisizione del farmaco originator della ROCHE;

VERIFICATO che l’operatore Roche, ha offerto, in sede di partecipazione alla procedura di gara finalizzata alla conclusione di un accordo quadro per l’affidamento della fornitura di prodotti farmaceutici biologici e biosimilari – bevacizumab, il farmaco con principio attivo BEVACIZUMAB, al prezzo unitario a mg pari ad Euro 2,0042, già attualmente corrisposto dall’Istituto, a far data dal 26/09/2020, per variazione prezzo della fornitura dalla ROCHE espletata nell’ambito del rapporto contrattuale scaturente dall’affidamento di cui alla Deliberazione n.518/2020 (vedasi comunicazione mail Dott.ssa Lerose – Allegato 5);

RITENUTO di doversi prendere atto dei risultati della procedura esperita, al fine di dare corso alle forniture in questione, ed in particolare:

 di doversi prendere atto della nota pec del 07/01/2021, acquisita al protocollo generale di quest’Istituto in pari data al n. 2021-0000101, con la quale l’Ufficio Centrale di Committenza e Soggetto Aggregatore ha trasmesso la Determina Dirigenziale n. 20AB.2020/D.00322 del 14/12/2020 avente ad oggetto “PROCEDURA APERTA FINALIZZATA ALLA CONCLUSIONE DI UN ACCORDO QUADRO PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI PRODOTTI FARMACEUTICI BIOLOGICI E BIOSIMILARI – BEVACIZUMAB- IN FABBISOGNO ALLE AZIENDE DEL SERVIZIO SANITARIO REGIONALE – AGGIUDICAZIONE ART.32 COMMA 5 DEL D.LGS. 50/2016” (Allegato 1);

 di doversi prendere atto della nota n. 89321/20AB del 06/05/2021, acquisita al protocollo generale di quest’Istituto in pari data al n. 2021-0003857, con la quale l’Ufficio Centrale di Committenza e Soggetto Aggregatore ha comunicato l’intervenuta efficacia dell’aggiudicazione della procedura di gara di cui trattasi a far data dal 06/05/2021 (Allegato 2);

 di doversi prendere atto della successiva nota pec del 25/05/2021 (Allegato 3), con la quale l’Ufficio Centrale di Committenza e Soggetto Aggregatore, ha trasmesso la documentazione di offerta della ditta prima classificata, che, come si evince dal provvedimento innanzi richiamato risulta essere la PFIZER srl, e l’ accordo quadro sottoscritto tra la SUARB e la PFIZER srl – rep.

718 del 24.05.2021 (Allegato 3bis);

 di doversi prendere atto della nota prot. n. 20210001105 del 05/02/2021, (Allegato 4), della Dott.ssa Rosa Lerose, responsabile della UOSD Farmacia ;

 di doversi procedere alla stipula dell’accordo attuativo ed affidare per gli effetti alla Pfizer la fornitura di 280.000 mg di BEVACIZUMAB per gli importi di seguito riportati:

Operatore Economico AIC

ESCLUSA) prezzo a MG

quantita oggetto di

accordo attuativo (mg)

Importo accordo attuativo (Euro) 047629023

Svezia

L01XC07 H 316,79

047629011

Svezia

L01XC07 H 79

280000 221200

PFIZER 0,79

 di dover stabilire che l’esecuzione delle forniture del farmaco ZIBARABEV, che sarà disciplinata dall’ accordo quadro già stipulato tra la SUARB e la PFIZER, dalle norme e condizioni riportate nel disciplinare di gara e nel capitolato tecnico di gara, avranno durata di mesi 12 a decorrere dalla data di inizio delle stesse, disponendosene, nel contempo, l’esecuzione anticipata del contratto ai sensi dell’art. 4 del capitolato tecnico di gara;

 di dover nominare ai sensi di quanto previsto dal D.Lgs n. 50/2016 e s.m.i., il Direttore

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- coordinamento, direzione e controllo tecnico-contabile dell’esecuzione dei contratti/forniture;

- monitoraggio della spesa e segnalazione degli scostamenti rispetto alla previsione iniziale;

- liquidazione delle spese relative alle forniture eseguite a seguito di ricezione delle fatture;

 di dover dare atto che l’importo complessivo presunto per i 12 mesi di durata della fornitura è di Euro 221.000,00, oltre l’IVA nella misura del 10%, e di dover registrare il costo totale di Euro 231.000,00, comprensivo di IVA, nel conto economico alla voce BA0040 B.1.A.1.1.a)

“Distribuzione Diretta”;

 di demandare ad ulteriori provvedimenti, la presa d’atto di eventuali ulteriori accordi quadro che la SUARB andrà a stipulare con gli operatori economici utilmente classificati nella graduatoria approvata con Determina Dirigenziale n. 20AB.2020/D.00322 del 14/12/2020 avente ad oggetto “PROCEDURA APERTA FINALIZZATA ALLA CONCLUSIONE DI UN ACCORDO QUADRO PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI PRODOTTI FARMACEUTICI BIOLOGICI E BIOSIMILARI – BEVACIZUMAB- IN FABBISOGNO ALLE AZIENDE DEL SERVIZIO SANITARIO REGIONALE – AGGIUDICAZIONE ART.32 COMMA 5 DEL D.LGS. 50/2016 ;

 di confermare che la fornitura dell’originator con principio attivo BEVACIZUMAB, nella misura del 20% del fabbisogno annuale, quindi per una quantità massimo pari a 60.000 mg/anno, sarà eseguita dalla ROCHE al prezzo unitario pari ad Euro/mg 2,0042, già attualmente corrisposto già a far data dal 26/09/2020, nell’ambito del rapporto contrattuale scaturente dall’affidamento di cui alla Deliberazione n.518/2020 (vedasi comunicazione mail Dott.ssa Lerose – Allegato 5), nelle more della stipula dell’accordo quadro tra la SUARB e l’operatore ROCHE;

Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. DI PRENDERE ATTO atto della nota pec del 07/01/2021, acquisita al protocollo generale di quest’Istituto in pari data al n. 2021-0000101, con la quale l’Ufficio Centrale di Committenza e Soggetto Aggregatore ha trasmesso la Determina Dirigenziale n. 20AB.2020/D.00322 del 14/12/2020 avente ad oggetto “PROCEDURA APERTA FINALIZZATA ALLA CONCLUSIONE DI UN ACCORDO QUADRO PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI PRODOTTI FARMACEUTICI BIOLOGICI E BIOSIMILARI – BEVACIZUMAB- IN FABBISOGNO ALLE AZIENDE DEL SERVIZIO SANITARIO REGIONALE – AGGIUDICAZIONE ART.32 COMMA 5 DEL D.LGS. 50/2016” (Allegato 1).

2. DI PRENDERE ATTO della Determina Dirigenziale n. 20AB.2020/D.00322 del 14/12/2020 avente ad oggetto “PROCEDURA APERTA FINALIZZATA ALLA CONCLUSIONE DI UN ACCORDO QUADRO PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI PRODOTTI FARMACEUTICI BIOLOGICI E BIOSIMILARI – BEVACIZUMAB- IN FABBISOGNO ALLE AZIENDE DEL SERVIZIO SANITARIO REGIONALE – AGGIUDICAZIONE ART.32 COMMA 5 DEL D.LGS. 50/2016” (Allegato 1).

3. DI PRENDERE ATTOdella nota n. 89321/20AB del 06/05/2021, acquisita al protocollo generale di quest’Istituto in pari data al n. 2021-0003857, con la quale l’Ufficio Centrale di Committenza

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e Soggetto Aggregatore ha comunicato l’intervenuta efficacia dell’aggiudicazione della procedura di gara di cui trattasi a far data dal 06/05/2021 (Allegato 2).

4. DI PRENDERE ATTO della successiva nota pec del 25/05/2021 (Allegato 3), con la quale l’Ufficio Centrale di Committenza e Soggetto Aggregatore, ha trasmesso la documentazione di offerta della ditta prima classificata, che come si evince dal provvedimento innanzi richiamato risulta essere la PFIZER srl, e l’ accordo quadro sottoscritto tra la SUARB e la PFIZER srl – rep.

718 del 24.05.2021 (Allegato 3bis).

5. DI PRENDERE ATTO della nota prot. n. 20210001105 del 05/02/2021, (Allegato 4), della Dott.ssa Rosa Lerose, responsabile della UOSD Farmacia.

6. DI AFFIDARE alla Pfizer la fornitura di 280.000 mg di BEVACIZUMAB per gli importi di seguito riportati:

Operatore Economico AIC

ESCLUSA) prezzo a MG

quantita oggetto di

accordo attuativo (mg)

Importo accordo attuativo (Euro) 047629023

Svezia

L01XC07 H 316,79

047629011

Svezia

L01XC07 H 79

280000 221200

PFIZER 0,79

7. DI AUTORIZZARE la stipula dell’accordo attuativocon la Pfizer, stabilendo che l’esecuzione delle forniture del farmaco ZIBARABEV, sarà disciplinata dall’ accordo quadro stipulato tra la SUARB e la PFIZER, dalle norme e condizioni riportate nel disciplinare di gara e nel capitolato tecnico di gara, avrà durata di mesi 12 a decorrere dalla data di inizio delle stesse, disponendosene, nel contempo, l’esecuzione anticipata del contratto ai sensi dell’art. 4 del capitolato tecnico di gara.

8. DI DEMANDARE ad ulteriori provvedimenti, la presa d’atto di eventuali ulteriori accordi quadro che la SUARB andrà a stipulare con gli operatori economici utilmente classificati nella graduatoria approvata con Determina Dirigenziale n. 20AB.2020/D.00322 del 14/12/2020 avente ad oggetto “PROCEDURA APERTA FINALIZZATA ALLA CONCLUSIONE DI UN ACCORDO QUADRO PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI PRODOTTI FARMACEUTICI BIOLOGICI E BIOSIMILARI – BEVACIZUMAB- IN FABBISOGNO ALLE AZIENDE DEL SERVIZIO SANITARIO REGIONALE – AGGIUDICAZIONE ART.32 COMMA 5 DEL D.LGS. 50/2016.

9. DI AUTORIZZARE la fornitura dell’originator con principio attivo BEVACIZUMAB, nella misura del 20% del fabbisogno annuale, quindi per una quantità massimo pari a 60.000 mg/anno, da parte della ROCHE al prezzo unitario pari ad Euro/mg 2,0042, già attualmente corrisposto già a far data dal 26/09/2020, nell’ambito del rapporto contrattuale scaturente dall’affidamento di cui alla Deliberazione n.518/2020 (vedasi comunicazione mail Dott.ssa Lerose – Allegato 5), nelle more della stipula dell’accordo quadro tra la SUARB e l’operatore ROCHE.

10. DI NOMINARE, ai sensi di quanto previsto dal D.Lgs n. 50/2016 e s.m.i., quale RUP della procedura il Direttore dell’U.O. proponente e quale Direttore dell’Esecuzione del Contratto, la Dott.ssa Rosa Lerose, Responsabile della U.O.S.D. Farmacia con il compito di:

- coordinamento, direzione e controllo tecnico-contabile dell’esecuzione dei

(8)

- monitoraggio della spesa e segnalazione degli scostamenti rispetto alle previsioni nel presente provvedimento elencate;

- liquidazione delle spese relative alle forniture eseguite a seguito di ricezione delle fatture.

11. DI DISPORRE che l’importo complessivo presunto per i 12 mesi di durata della fornitura di Euro 221.000,00, oltre l’IVA nella misura del 10%, pari a Euro 231.000,00, comprensivo di IVA, verrà imputato nel bilancio di esercizio degli anni di competenza alla voce di conto economico BA0040 B.1.A.1.1.a) “Distribuzione Diretta”.

12. DI DICHIARARE il presente provvedimento immediatamente eseguibile.

13. DI NOTIFICARE il presente provvedimento alle UU.OO. in frontespizio indicate, attraverso il sistema “Atti Digitali” in uso presso l’Istituto, per i seguiti di competenza.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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L’Istruttore Il Dirigente

Maria Gelsomina Lauletta Il Dirigente Responsabile

Gianvito Amendola Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo F.F. Il Direttore Sanitario

Gerardo di Martino Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 30/06/2021