DETERMINAZIONE
99 19.03.2020
Determinazione di affidamento diretto ai sensi dell'art. 36 comma 2 lettera a) del codice dei contratti pubblici previa consultazione di due o più operatori economici per la stipula di una copertura assicurativa di responsabilità civile da sperimentazione clinica per il Centro protesi Inail di Vigorso di Budrio a favore dei Lloyd’s Insurance Company S.A.
Affidamento n. 5/2020. CIG n. Z6C2C6D1CB
Il Direttore centrale
visto il Codice dei contratti pubblici;
viste le “Norme sull’Ordinamento amministrativo-contabile in attuazione dell’art. 43 del Regolamento di organizzazione” di cui alla determinazione del Presidente dell’Istituto del 16 gennaio 2013, n. 10, come modificata dalla determinazione del Presidente dell’8 febbraio 2018, n. 64, con la quale è stata approvata la revisione del titolo IV “Disposizioni in materia contrattuale”;
vista la determinazione del 5 dicembre 2019, n. 14, con la quale il Presidente dell’Istituto, munito dei poteri del Consiglio di amministrazione, ha predisposto il bilancio di previsione per l’esercizio finanziario 2020;
vistala delibera dell’8 gennaio 2020, n. 1, con la quale il Consiglio di indirizzo e vigilanza ha approvato il bilancio di previsione 2020;
vista la determinazione del Presidente dell’8 febbraio 2018, n. 65 con la quale è stato approvato il Regolamento per l’acquisizione di lavori, servizi e forniture di importo inferiore alle soglie previste dall’art. 36 del Codice dei contratti pubblici e s.m.i. mediante procedure semplificate;
vista la determinazione del 3 aprile 2019, n. 98, con la quale il Presidente dell’Istituto ha adottato il “Piano della performance 2019/2021”;
vista la nota della Direzione centrale programmazione bilancio e controllo del 9 marzo 2020, prot. n. 1935, con la quale si comunica la conclusione dell’esercizio provvisorio del bilancio di previsione 2020;
considerato che, nelle more dell’approvazione del budget nazionale da parte del Direttore generale per l’esercizio 2020, i responsabili delle strutture sono tenuti a far riferimento al limite degli importi previsionali definitivamente negoziati;
vista la richiesta da parte del Centro protesi Inail di Vigorso di Budrio di una copertura assicurativa dei rischi relativi alla sperimentazione clinica per la realizzazione del calco del moncone in amputati transtibiali e transfemorali, mettendo a confronto la tecnica manuale (metodo tradizionale) con un nuovo metodo sperimentale, chiamato “tecnica idrostatica”;
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considerato che in relazione al servizio in oggetto non è in vigore un'apposita convenzione- quadro stipulata da Consip Spa, ai sensi dell'art. 26, comma 1 della legge 23 dicembre 1999, n. 488 (art. 1, comma 449 della legge 27 dicembre 2006, n. 296);
rilevato che tale servizio non è compreso tra quelli del Mercato elettronico della Pubblica amministrazione messo a disposizione da Consip S.p.A. (art. 1, comma 450 della 27 dicembre 2006, n.296);
vista la relazione dell’Ufficio IV del 16 marzo 2020 che forma parte integrante della presente;
considerato che l’offerta presentata dai Lloyd’s Insurance Company S.A. risulta congrua;
preso atto tenuto conto che i controlli effettuati nei confronti della Compagnia ai sensi dell’art. 80 del Codice hanno avuto esito positivo;
tenuto conto che la spesa di cui trattasi, a favore dei Lloyd’s Insurance Company S.A., di
€ 4.860,00 oneri fiscali inclusi è imputabile sulla voce contabile U.1.10.04.01 V Livello 003, Missione 5, Programma 2 del bilancio di previsione 2020;
verificato che la spesa medesima rientra, nei limiti degli importi previsionali definitivamente negoziati dalla scrivente Direzione per il 2020 sulla voce contabile U.1.10.04.01 Missione 5, Programma 2
DETERMINA
di autorizzare:
• l’affidamento ai sensi dell’art. 36, comma 2, lettera a) del codice dei contratti pubblici della copertura assicurativa di responsabilità civile da sperimentazione clinica per il Centro protesi Inail di Vigorso di Budrio ai Lloyd’s Insurance Company S.A.;
• la stipula della suddetta copertura assicurativa che avrà una durata di tre anni con decorrenza dal 1° aprile 2020 e cesserà automaticamente alla scadenza senza obbligo di disdetta, salvo eventuali proroghe richieste per il completamento dello studio per un importo complessivo di € 4.860,00 oneri fiscali inclusi;
• la registrazione dell’impegno di spesa a favore dei Lloyd’s Insurance Company S.A.
per il periodo 1° aprile 2020 – 31 marzo 2023 di € 4.860,00 compresi oneri fiscali sulla voce contabile U.1.10.04.01 V Livello 003, Missione 5, Programma 2, nell’ambito dell’esercizio per l’anno 2020, necessaria al pagamento del premio lordo anticipato previsto negli atti di gara;
Roma, 19.03.2020
f.to Il Direttore centrale dott. Ciro Danieli Pubblicato il 19.03.2020
Ufficio appalti di servizi
per il personale
e per lo svolgimento delle attività istituzionali
Roma, 16/03/2020
Al Direttore centrale
Oggetto: Determinazione di affidamento diretto ai sensi dell'art. 36 comma 2 lett. a) del codice dei contratti pubblici previa consultazione di due o più operatori economici per la stipula di una copertura assicurativa di responsabilità civile da sperimentazione clinica per il Centro protesi Inail di Vigorso di Budrio a favore dei Lloyd’s Insurance Company S.A.- Affidamento n. 5/2020. CIG n. Z6C2C6D1CB
Il Centro protesi Inail di Vigorso di Budrio ha comunicato di dover partecipare a uno studio intitolato “Efficacia comparativa di metodi per la modellazione di un’invasatura:
miglioramento della forma e dell’adeguatezza”, finanziato dal Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti al fine di confrontare metodi differenti, quello tradizionale che utilizza la tecnica manuale e quello sperimentale che utilizza la tecnica “idrostatica”, per la realizzazione del calco del moncone in amputati transtibiali e transfemorali.
In particolare, con la tecnica manuale, il modello negativo del moncone viene riempito di gesso in modo tale che il modello che ne risulta viene “scolpito” ulteriormente, a seguito di varie prove dell’invasatura, per arrivare a una forma che riesca a distribuire uniformemente la pressione sul moncone, mentre con la tecnica idrostatica che sfrutta un cilindro di metallo, all’interno del quale vi è una membrana in silicone, viene inserita dell’acqua e viene regolata la pressione esercitata dalla membrana sul moncone al fine di ottenere un modello negativo che riesce a distribuire in modo uniforme tutto il peso del corpo sul moncone.
Lo scopo dello studio clinico è quello di capire se la tecnica idrostatica possa essere un metodo alternativo di realizzazione del calco per ottenere un’invasatura di prova più confortevole, in modo più semplice, efficiente e affidabile rispetto a quello effettuato con la tecnica manuale.
Lo studio si svolgerà presso il Centro protesi Inail di Vigorso di Budrio e verranno coinvolti 30 pazienti, di cui 20 transtibiali e 10 transfemorali, sottoposti a più incontri con i tecnici ortopedici e su ciascuno dei quali verranno effettuati quattro calchi gessati, utilizzando le due suindicate tecniche (manuale e idrostatica).
Lo studio clinico che avrà una durata complessiva di tre anni, è stato già sottoposto alla valutazione del competente Comitato Etico, il quale ha approvato lo studio, a condizione che venga fornita la polizza assicurativa finalizzata.
Al riguardo, il d.m 14 luglio 2009 stabilisce che i promotori delle sperimentazioni cliniche hanno l’obbligo di stipulare una specifica copertura assicurativa per la responsabilità civile derivante dall’attività di sperimentazione clinica, da effettuarsi secondo i requisiti minimi previsti dal decreto stesso.
Pertanto, su richiesta del Centro protesi Inail di Vigorso di Budrio, in qualità di promotore della sperimentazione, considerato che per il servizio in oggetto non è in vigore un'apposita convenzione-quadro stipulata da Consip Spa, né è presente tra i servizi messi a disposizione sul Mepa, si è provveduto a predisporre, insieme al broker Aon S.p.A., la documentazione tecnica per la copertura assicurativa dei rischi relativi al suindicato studio clinico.
Il premio complessivo massimo per tale copertura è stato stimato in € 7.000,00 compresi oneri fiscali, che rientra nei limiti previsti per gli affidamenti di cui all’articolo 36, comma 2, lettera a) del codice dei contratti pubblici.
Per l’aggiudicazione della procedura è stato utilizzato il criterio del minor prezzo ai sensi del combinato disposto di cui agli articoli 36, comma 9 bis, e 95, comma 3, lett.
a) del codice dei contratti pubblici.
Inoltre, poiché il contratto di ricerca tra gli Usa e il Centro protesi Inail di Vigorso di Budrio è stato stipulato a dicembre 2019 e il progetto ha avuto formalmente inizio, la polizza assicurativa di responsabilità civile da sperimentazione clinica di durata triennale dovrà decorrere dal 1° aprile 2020 fino al 31 marzo 2023, e cesserà automaticamente alla scadenza senza obbligo di disdetta, salvo eventuali proroghe richieste per il completamento dello studio.
Si è proceduto, quindi, a richiedere la presentazione dei preventivi per la copertura assicurativa in oggetto alle seguenti quattro Compagnie assicuratrici che, secondo la conoscenza del mercato del Broker AON SPA, avrebbero potuto essere interessate:
QBE Insurance (Europe) Limited – Rappresentanza Generale per l’Italia, HDI Global Se - Rappresentanza Generale per l’Italia,
Chubb European Group Se,
Lloyd’s Insurance Company S.A. - Rappresentanza Generale per l’Italia.
In data 24 febbraio u.s., data di scadenza per la presentazione dell’offerta economica, non è pervenuta alcuna quotazione da parte delle suindicate Compagnie in quanto, secondo le informazioni assunte, alcune hanno lamentato tempi troppo stretti per presentare offerta e altre non erano disposte a garantire alcune coperture assicurative previste nel capitolato.
Pertanto, apportate le modifiche sul capitolato, sono state invitate a presentare un’offerta economica per la copertura in oggetto, le suddette compagnie che si sono dichiarate disponibili a presentare offerta:
Lloyd’s Insurance Company S.A. - Rappresentanza Generale per l’Italia QBE Insurance (Europe) Limited.
In data 10 marzo u.s. è pervenuto un solo preventivo da parte dei Lloyd’s Insurance Company S.A. che ha presentato per la copertura assicurativa di responsabilità civile da sperimentazione clinica una quotazione pari a € 4.860,00 oneri fiscali inclusi e che, messa a confronto con precedenti polizze di RC da sperimentazione stipulate con altre compagnie, si ritiene congrua.
Alla luce di quanto sopra illustrato e considerato che i controlli effettuati nei confronti della Compagnia ai sensi dell’art. 80 del Codice hanno avuto esito positivo, si chiede di autorizzare:
• l’affidamento ai sensi dell’art. 36, comma 2, lettera a) del codice dei contratti pubblici della copertura assicurativa di responsabilità civile da sperimentazione clinica per il Centro protesi Inail di Vigorso di Budrio ai Lloyd’s Insurance Company S.A.;
• la stipula della suddetta copertura assicurativa che avrà una durata di tre anni con decorrenza dal 1° aprile 2020 e cesserà automaticamente alla scadenza senza obbligo di disdetta, salvo eventuali proroghe richieste per il completamento dello studio per un importo complessivo di € 4.860,00 oneri fiscali inclusi;
• la registrazione dell’impegno di spesa a favore dei Lloyd’s Insurance Company S.A. per il periodo 1° aprile 2020 – 31 marzo 2023 di € 4.860,00 compresi oneri fiscali sulla voce contabile U.1.10.04.01 V Livello 003, Missione 5, Programma 2, nell’ambito dell’esercizio per l’anno 2020, necessaria al pagamento del premio lordo anticipato previsto negli atti di gara.
Ove concordi si sottopone alla sua firma la determinazione allegata alla presente.
f.to IL RESPONSABILE DELL’UFFICIO
Dott.ssa Antonella De Pero
