SPECIALITÀ MEDICINALI PRESIDI SANITARI E MEDICO-CHIRURGICI
FARMA GROUP S.R.L.
Sede legale: via Strampelli, 18 - 63074 San Benedetto del Tronto (AP)
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274.
Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l.
Specialità medicinale: SEFAL
Confezioni e numeri di AIC: “1 microgrammo capsule molli” 30 capsule, AIC n. 033819020
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008.
Cod. Pratica: N1A/2017/1677 - Tipo IA, B.II.b.2.a) Aggiunta di Redox S.r.l., Viale Stucchi 62/26, 20900 Monza (MB), quale sito responsabile dei controlli del pro-dotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U.
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di sca-denza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott. Stefano Ceccarelli – Sagaem for life S.a.s.
TX17ADD12403 (A pagamento).
CIPLA (EU) LIMITED
Sede: Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Regno Unito
Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/
PPA/P/127381 del 27 novembre 2017 Titolare A.I.C.: Cipla (EU) Limited
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CIPLA Codice farmaco: 043025016, 043025028 Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice pratica: C1B/2017/974; MRP n. UK/H/5586/001/
IB/004
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.2.a) Modifica apportata: Modifiche del RCP, del FI e della Scheda promemoria del paziente in linea con il prodotto di riferimento.
E’ autorizzata la modifica degli stampati richiesta (para-grafi 3, 4.4, 4.8, 6.1 del RCP e para(para-grafi 2, 4 e 6 del FI) rela-tivamente alle condizioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
Il titolare dell’AIC deve apportare le modifiche autoriz-zate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all’Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della Comu-nicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modi-fiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I far-macisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. del presente comunicato. Il titolare AIC rende acces-sibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
dott. Stefano Ceccarelli – Sagaem for life S.a.s.
TX17ADD12407 (A pagamento).
ABIOGEN PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa Codice Fiscale: 05200381001
Modifiche secondarie di un’autorizzazione all’immissione in commercio di specialita’ medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell’avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.
Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospeda-letto – Pisa.
Specialita’ Medicinale: CLASTEON
Confezioni e numeri AIC: 100 mg/3,3 ml soluzione iniet-tabile per uso i.m. con lidocaina 1% – AIC n. 026372072, 026372084; 200 mg/4 ml, soluzione iniettabile per uso i.m.
con lidocaina 1% – AIC n. 026372096, 026372108 Codice pratica: N1A/2017/2126
Modifica apportata: Variazione Tipo IAIN A.5.a: modi-fica del nome del produttore del prodotto finito, responsabile anche del rilascio dei lotti (da Istituto Biochimico Nazionale Savio s.r.l. a Savio Industrial S.r.l.)
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate – AIC 026372
Codice pratica: N1A/2017/2127
Modifica apportata: varazione Tipo IA A.7: eliminazione del produttore della sostanza attiva Sodio Clodronato tetrai-drato, Società Italiana Medicinali Scandicci srl (S.I.M.S.
s.r.l.) – Reggello (FI).
Confezioni e numeri AIC: 400 mg capsule rigide – AIC 026372058
Codice pratica: N1B/2017/1971
Modifica apportata: Variazione tipo IB by default B.II.b.5.c: soppressione di una prova in corso di fabbrica-zione non significativa (eliminafabbrica-zione controllo densità delle poveri al termine della fase di miscelazione).
Specialita’ Medicinale: ACETAMOL
Confezioni e numeri AIC: 1000 mg compresse - AIC n. 023475142
Codice pratica: N1A/2017/2150
Modifica apportata: Variazine Tipo IAIN C.I.11: introdu-zione di obblighi e condizioni relativi ad un’autorizzaintrodu-zione all’immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei rischi – notifica dell’EU Risk Management Plan aggiornato (Version 1.2).
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mante-nuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale .
L’amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX17ADD12408 (A pagamento).
IDI FARMACEUTICI - S.R.L.
Sede: via dei Castelli Romani n. 83/85 - Pomezia (RM) Codice Fiscale: 07271001005
Modifiche secondarie di un’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1284/2003/CE
Medicinale: BIDIEN
Confezione e numero AIC: 026297 in tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1B/2015/5489 e N1B/2017/1197
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con la raccomandazione del PRAC per budesonide (EMA/46949/2017) e aggiornamento Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test e adeguamento dell’RCP e delle etichette al QRD template.
E’ autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 9, 10 del Rias-sunto delle Caratteristiche del Prodotto, intero Foglio Illustrato ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC. Il Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all’Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della pre-sente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustra-tivo aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore Sante Di Renzo TX17ADD12409 (A pagamento).
ABIOGEN PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa Codice Fiscale: 05200381001
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospeda-letto – Pisa
Specialita’ medicinale: ALENDROS 70 mg compresse Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 029051
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/XXXX/
WS/295
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell’avvenuta approvazione delle seguenti modifi-che apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.
Codice Pratica C1B/2017/2275 – Variazione Tipo IB A.7 secondo procedura di worksharing: eliminazione del sito di confezionamento del prodotto finito Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd., 54-68 Ferndell Street, South Granville, NSW 2142 Australia.
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono man-tenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale .
L’amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX17ADD12410 (A pagamento).
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.
Sede legale e domicilio fiscale: via Sette Santi, 3 - Firenze Codice Fiscale: 00395270481
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinale per uso umano autorizzata secondo procedura nazionale. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Specialità Medicinale: ARICODILTOSSE Confezioni: 15 mg/ml gocce orali, soluzione AIC n. 011680067
Codice Pratica N° N1B/2017/2032
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell’avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.:
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB – B.II.d.1.c
Aggiunta del limite relativo alle impurezze singole note, alle impurezze singole non note ed alle impurezze totali fra le specifiche del prodotto finito con il rispettivo metodo.
Data di approvazione: 26 novembre 2017.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il procuratore dott. Roberto Pala TX17ADD12412 (A pagamento).
IPSO PHARMA S.R.L.
Sede legale: via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) Codice Fiscale: 01256840768
Riduzione del prezzo al pubblico di specialità medicinali ROSUVASTATINA ABC – 5mg compressa rivestita con film - 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC 043975010 Classe A(RR) nota 13 – Prezzo Euro 6.58;
10mg compressa rivestita con film - 28 compresse in bli-ster PA/AL/PVC/AL - AIC 043975022 Classe A(RR) nota 13 – Prezzo Euro 8.00; 20mg compressa rivestita con film - 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC 043975034 Classe A(RR) nota 13 – Prezzo Euro 12.10; 40mg compressa rivestita con film - 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC 043975046 Classe A(RR) nota 13 – Prezzo Euro 12.60
I suddetti prezzi, non comprensivi delle riduzioni tem-poranee ai sensi delle determine AIFA del 03/07/2006 e del 27/09/2006 e delle riduzioni selettive, entreranno in vigore, ai fini della rimborsabilità da parte del SSN, il giorno suc-cessivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente annuncio.
L’amministratore unico Giuseppe Irianni TX17ADD12414 (A pagamento).
S.F. GROUP S.R.L.
Sede legale: via Tiburtina n. 1143 - 00156 Roma Modifiche secondarie di un’autorizzazione all’immissione
in commercio di medicinale per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.
Titolare: S.F. Group s.r.l.
Medicinale: FUNGUS
Confezione e numero A.I.C.: “100 mg capsule rigide” AIC 037810013; “150 mg capsule rigide” AIC 037810025; “200 mg capsule rigide” AIC 037810037.
Codice Pratica: N1B/2017/2089
Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni tipo IB
Tipo modifica: B.II.b.1: Aggiunta di un sito di fabbrica-zione per la totalità del procedimento di fabbricafabbrica-zione del prodotto finito; e) Sito in cui sono effettuate tutte le opera-zioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medi-cinali non sterili; b) Sito di imballaggio primario; a) Sito di imballaggio secondario; B.II.b.2.b.2: Aggiunta di un fabbri-cante responsabile della liberazione dei lotti, con controllo dei lotti/prove: LACHIFARMA S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino sito in S.S. 16 Zona Industriale – 73010 Zollino (Lecce)
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. pos-sono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.
Il legale rappresentante dott. Francesco Saia TX17ADD12416 (A pagamento).
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 – 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00
Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
Modifiche secondarie di un’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell’avvenuta approvazione delle seguenti modifi-che apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: METHOTREXATE (Metotressato) Numero di AIC e confezione:
2,5mg compresse - 25 compresse AIC n. 019888015 2,5mg compresse - 100 compresse AIC n. 019888027 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. – Via Isonzo,71 – 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2017/1857
Tipo di modifica: Variazione tipo IB B.III.1a) 3 - Presenta-zione di un nuovo certificato di conformità alla Ph. Eur CEP R1-CEP 2000-024-Rev 08 per il principio attivo metotres-sato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) Excella GmbH, Nuernberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germania.
Specialità medicinale: SALAZOPYRIN EN (sulfasala-zina)
Numero di AIC e confezione: 500mg compresse gastrore-sistenti - 100 compresse gastroregastrore-sistenti AIC n. 012048031
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. – Via Isonzo,71 – 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2017/1862
Tipo di modifica: Variazione di Tipo IB - B.II.d.2 f) - Modifica del metodo di prova microbiologico per verificare l’assenza di E. Coli, da USP <61> a Ph. Eur. 2.6.13 nel pro-dotto finito.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX17ADD12418 (A pagamento).
WELLPHARMA S.R.L.
Sede legale: via Ninfea, 110 - Iseo (BS) Codice Fiscale: 04194960961
Modifica minore di un’autorizzazione all’immissione in commercio di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Specialità medicinale:
ASAMAX contenitori monodose pronti 2g/50ml sospen-sione rettale A.I.C. 034298036
ASAMAX contenitori monodose pronti 4g/100ml sospen-sione rettale A.I.C. 034298048
ASAMAX supposte 500 m g A.I.C. 034298051 Codice Pratica n. N1A/2017/2216
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea europea (mesalazina R1-CEP 2006-122-Rev 03) da parte di un nuovo produttore (IPCA Laboratories Limited, Mumbai, India).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presidente del consiglio di amministrazione dott. Luigi Paderno
TX17ADD12424 (A pagamento).
ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio n. 37/b - Milano Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in
commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Medicinale: ESCITALOPRAM ZENTIVA 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film
Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte – AIC n. 043069 Codice Pratica C1A/2017/2776 - procedura n. DE/H/4749/
IA/003/G - raggruppamento composto da:
- Tipo IA n. A.5.b.: modifica dell’indirizzo del produttore del prodotto finito: AET Laboratories Private Ltd. da: “Survey No. 42, Gaddapotharam Village, Kazipally Industrial Area, India-502319 Medak District, Hyderabad, Telangana State” a:
“Survey No. 42, Gaddapotharam Village, Kazipally Industrial Area, India-502319 Sangareddy District, Telangana State”.
- Tipo IA n. A.7: eliminazione di un sito responsabile della produzione del principio attivo (Dr. Reddy’s Laboratories Limited, Hyderabad, Andhra Pradesh, India).
- Tipo IA n.B.I.d.1.d: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito – soppressione di un parametro di specifica non significativo (residual solvent iso-propanol).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U.
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di sca-denza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.
Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD12425 (A pagamento).
ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio n. 37/b - Milano Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in
commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Medicinale: FENTANIL ZENTIVA 25 mcg/h – 50 mcg/h – 75 mcg/h e 100 mcg/h cerotti transdermici
Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte le confezioni auto-rizzate – AIC n. 037609
Codice pratica n. C1A/2017/2880 - procedura n.
DE/H/0637/001-005/IA/037 - variazione Tipo IAIN n.
B.II.b.1.a) aggiunta di un sito responsabile del confeziona-mento secondario del prodotto finito (PS Pharma Service GmbH, Lise-Meitner-Str. 10, 40670 Meerbusch, Germany).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U.
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di sca-denza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U.
Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD12426 (A pagamento).
ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio n. 37/b - Milano Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in
commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Medicinale: ZUGLIMET 850 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 038257 Codice Pratica n. C1B/2017/2539
MRP N. DE/H/0633/002/IB/031
Tipologia variazione IB n. B.II.z) Tipo modifica: modifica stampati
Modifica Apportata: Editorial changes nel Mod 3
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all’attuazione del comma 1 -bis articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in com-mercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ita-liana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all’Etichettatura.
Sia i lotti gia’ prodotti alla data di pubblicazione in Gaz-zetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della varia-zione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medi-cinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all’art. 80 commi 1 e 3 del decreto legi-slativo 24 aprile 2006, in 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limita-tamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bol-zano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell’AIC che intende avvalersi dell’uso comple-mentare di lingue estere, deve darne preventiva comunica-zione all’AIFA e tenere a disposicomunica-zione la traducomunica-zione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichetta-tura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.
L’efficacia dell’atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione.
Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD12429 (A pagamento).
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
Modifiche secondarie di autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: PREGABALIN AUROBINDO, codice AIC 043740 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1A/2017/2843, MRP n. PT/H/1323/001-008/IA/004
Variazione IAin – B.III.1.a.1.: Introduzione nuovo CEP da parte di un produttore già autorizzato (R0-CEP-2016-135- Rev 01).
Medicinale: CELECOXIB AUROBINDO, codice AIC 044073 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1B/2017/2393, MRP n. PT/H/1388/
IB/001/G
Grouping di variazioni: IB – A.2.b: Cambio nome del medicinale in Portogallo; IAin – C.I.8.a: Introduzione del PSMF in Portogallo.
Medicinale: IBUPROFENE AUROBINDO, codice AIC 039904 (confezioni in flacone)
Codice pratica: C1B/2014/3325, MRP n. MT/H/0101/001-004/IB/009
Variazione: IB – B.II.e.1.b.1: Aggiunta di un nuovo fla-cone per il confezionamento primario.
Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO Pharma Ita-lia, codice AIC 042138 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1B/2017/2083, MRP n. PT/H/0924/001/
IB/014
Variazione IB – A.2.b: Cambio nome del medicinale in Spagna
Medicinale: MEMANTINA AUROBINDO, codice AIC 042241 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1A/2017/2982, MRP n. PT/H/0952/001/
IA/008
Variazione IAin – B.II.b.1.a: Sostituzione del sito di con-fezionamento secondario “Segetra Pharma S.R.L., Italy” con
“DHL Supply Chain (Italy) SPA”.
Medicinale: RIBAVIRINA AUROBINDO, codice AIC 041806 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1A/2017/2893, MRP n. PT/H/0586/001/
IA/010
Variazione IA – B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di Aurobindo Pharma Limited (R1-CEP 2007-013 Rev 02).
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC 041392 (tutte le confezioni auto-rizzate)
Codice Pratica: C1A/2017/2844, MRP n. UK/H/1685/001-003/IA/015
Variazione: IAin - B.II.b.1.a: Aggiunta di APL Swift Ser-vices (Malta) Limited, Malta come sito di confezionamento secondario.
Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO AUROBINDO, codice AIC 044323 (tutte le confezioni auto-rizzate)
Codice Pratica C1A/2017/2785, MRP n. PT/H/0878/
IA/019
Variazione IA – B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP per il principio attivo Paracetamolo da parte di un produttore già autorizzato (R1 – CEP 2000-144 - Rev 04).
Medicinale: ENALAPRIL AUROBINDO Italia, codice AIC 036606 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2017/2228
Variazione IA – B.II.d.1.a: Modifica dei parametri di cifica del prodotto finito: rafforzamento dei limiti della spe-cifica dell’aspetto della compressa con l’inserimento nella descrizione della linea di frattura.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.
Un procuratore Lorena Verza TX17ADD12430 (A pagamento).
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.P.A.
Partita IVA: 00867200156
Modifiche secondarie di un’autorizzazione all’immis-sione in commercio di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regola-mento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A., via Zambeletti s.n.c., Baranzate (MI).
Medicinale: FLUTICASONE GSK Consumer Healthcare 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione - AIC 043645011 - Codice Pratica C1B/2017/2029 – Procedura europea n. UK/H/5780/001/IB/015/G – Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Tipo IA A.4: modifica del nome del fabbricante del prin-cipio attivo (da GlaxoSmithKline” a “Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)”)
Tipo IA B.I.c.1.a: modifiche nel confezionamento primario del principio attivo, composizione qualitativa e/o quantitativa Tipo IB B.II.d.2.a: modifica minore della procedura di prova (identificazione del principio attivo con metodo IR) del prodotto finito - modifica nel metodo di preparazione del campione di flu-ticasone propionato in accordo alla Farmacopea Americana USP
Tipo IB B.II.b.3.a: modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gaz-zetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale .
Un procuratore
dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX17ADD12431 (A pagamento).
BRUNO FARMACEUTICI S.P.A.
Modifiche secondarie di autorizzazioni all’immissione in commercio di specialità medicinali per uso umano.
Modifiche apportata ai sensi del Regolamento 712/2012 Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma
Specialità medicinale: IDRACAL
AIC n. 033486010 - “1000 mg cpr efferv.” 3 tubi da 10 cpr Codice Pratica: N1A/2017/2164
var. (IA) B.II.b.1.a - Aggiunta sito responsabile del confe-zionamento secondario (bollinatura), Pharma Partners s.r.l.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Regulatory affairs dott.ssa Mariolina Bruno TX17ADD12438 (A pagamento).
OCTAPHARMA ITALY S.P.A.
Sede legale e domicilio fiscale: via Cisanello n. 145 - Pisa Partita IVA: 01887000501
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinale per uso umano.
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