AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

DETERMINA 4 gennaio 2021 .

Riclassificazione del medicinale per uso umano «Xarel-to», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicem-bre 1993, n. 537. (Determina n. DG/12/2021).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svi-luppo e per la correzione dell’andamento dei conti pub-blici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 no-vembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pub-blica e dell’economia e delle finanze, con cui è stato ema-nato il «Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma dell’art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 set-tembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell’economia e delle finanze, recan-te «Modifica al regolamento e funzionamento dell’Agen-zia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell’art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, conver-tito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;

Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell’econo-mia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante «Norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successi-ve modificazioni e integrazioni;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposi-zioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l’interazione tra pubblico e privato»;

Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente

«Interventi correttivi di finanza pubblica», con particola-re riferimento all’art. 8, comma 10, che pparticola-revede la clas-sificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;

Visto l’art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub-blicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italia-na della Repubblica italiaitalia-na n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l’attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;

Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;

Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Uffi-ciale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004;

Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elen-co dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera c) , del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;

Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pub-blicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);

Visto il regolamento n. 726/2004/CE;

Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuo-vere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazio-ni e integraziomodificazio-ni;

Vista la determina AIFA n. 776/2013 del 30 agosto 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubbli-ca italiana n. 223 del 23 settembre 2020 relativa al medi-cinale «Xarelto» (rivaroxaban);

Vista la domanda presentata in data 11 settembre 2018 con la quale l’azienda Bayer AG ha chiesto la riclassifi-cazione, ai fini della rimborsabilità del medicinale «Xa-relto» (rivaroxaban) relativamente alla confezione avente A.I.C. n. 038744278/E;

Visto il parere espresso dalla Commissione consulti-va tecnico-scientifica dell’AIFA nella sua seduta del 14-16 gennaio 2019;

Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell’AIFA nella sua seduta del 28-30 ottobre 2020;

Vista la deliberazione n. 48 del 15 dicembre 2020 del consiglio di amministrazione dell’AIFA, adottata su pro-posta del direttore generale, concernente l’approvazio-ne delle specialità medicinali ai fini dell’autorizzaziol’approvazio-ne all’immissione in commercio e rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;

Visti gli atti d’ufficio;

Determina:

Art. 1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità Il medicinale XARELTO (rivaroxaban) nelle confezio-ni sotto indicate è classificato come segue:

indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:

«“Xarelto”, somministrato insieme con acido ace-tilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi ischemici, che presentano coronaropatia ( coronary artery disease , CAD) o arteriopatia periferica ( peripheral artery disease , PAD) sintomatica.».

Confezione:

«2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale»

blister PP/ALU - 56 compresse - A.I.C. n. 038744278/E (in base 10);

classe di rimborsabilità: «A»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 64,94;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 107,21.

Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory , da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario na-zionale, come da condizioni negoziali.

Al superamento della soglia dei 17 milioni si negozia uno sconto aggiuntivo come da condizioni negoziali nei ventiquattro mesi di vigenza del contratto.

Con riferimento alle altre indicazioni autorizzate, l’uti-lizzo di rivaroxaban 2,5 mg non è rimborsato dal SSN per le seguenti indicazioni, come riportato nel PT accettato dalla società in data 7 ottobre 2020:

Rivaroxaban, somministrato insieme con il solo aci-do acetilsalicilico ( acetylsalicylic acid , ASA) o con ASA e clopidogrel o ticlopidina, è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sin-drome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori cardiaci elevati;

Rivaroxaban, somministrato insieme con acido ace-tilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi ischemici, che presentano coronaropatia ( coronary artery disease , CAD) .

La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell’art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazio-ni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a man-tenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.

Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico cartaceo AIFA (Allegato 1 della presente deter-mina, che ne costituisce parte integrante e sostanziale), e a quanto previsto dall’allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribu-zione diretta -, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 3.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale

«Xarelto» (rivaroxaban) è la seguente: medicinale sogget-to a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - car-diologo, chirurgo cardiovascolare ed angiologo (RRL).

Art. 4.

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successi-vo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Roma, 4 gennaio 2021

Il direttore generale: M^AGRINI

ALLEGATO 1

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21A00136

DETERMINA 4 gennaio 2021 .

Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Zaroxolyn», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/13/2021).

IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell’andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e delle finanze, con cui è stato emanato il «Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma dell’art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settem-bre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novemsettem-bre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell’economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell’art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;

Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamen-to e dell’ordinamenfunzionamen-to del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di ammi-nistrazione dell’AIFA, rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell’econo-mia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Dispo-sizioni per il riordino della dirigenza statale e per favori-re lo scambio di esperienze e l’interazione tra pubblico e privato»;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente

Visto l’art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica ita-liana n. 279 del 30 novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l’equità sociale»;

Visto l’art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 apri-le 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni;

Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;

Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF) », pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;

Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pub-blicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006 concernente

«Manovra per il governo della spesa farmaceutica con-venzionata e non concon-venzionata»;

Vista la determina AIFA n. 931/2016 del 12 luglio 2016 di rinegoziazione del medicinale per uso umano «Zaroxo-lyn» ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicem-bre 1993, n. 537, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 179 del 2 agosto 2016;

Vista la domanda del 10 dicembre 2019 con la quale la società Teofarma s.r.l. ha chiesto, quale titolare della A.I.C., la rinegoziazione del medicinale «Zaroxolyn»

(metolazone);

Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell’AI-FA, reso nella sua seduta straordinaria del 10 novembre 2020;

Visti gli atti d’ufficio;

Determina:

Art. 1.

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale ZAROXOLYN (metolazone) è rinego-ziato alle condizioni qui sotto indicate.

Indicazioni terapeutiche:

«Zaroxolyn» è indicato nel trattamento della iper-tensione da solo o, nelle forme più severe, associato ad al-tri farmaci antiipertensivi. «Zaroxolyn» è indicato anche, come diuretico, in tutti i casi di ritenzione idrico-salina.

Confezioni:

«5 mg compresse» 50 compresse - A.I.C.

n. 024488064 (in base 10);

classe di rimborsabilità: «A»;

prezzo ex factory (iva esclusa): euro 5,12;

prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 8,44;

«10 mg compresse» 50 compresse - A.I.C.

n. 024488090 (in base 10);

classe di rimborsabilità: «A»;

prezzo ex factory (iva esclusa): euro 9,65;

prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 15,93.

La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell’art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito nella decreto-legge 25

giu-gno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.

Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale

«Zaroxolyn» (metolazone) è la seguente: medicinale sog-getto a prescrizione medica (RR).

Art. 3.

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficia-le della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale.

Roma, 4 gennaio 2021

Il direttore generale: M^AGRINI

21A00138

DETERMINA 11 gennaio 2021 .

Rettifica dell’allegato alla determina n. 9 del 26 ottobre 2020, contenente l’elenco dei medicinali la cui autorizzazio-ne all’immissioautorizzazio-ne in commercio è decaduta ai sensi dell’ar-ticolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e suc-cessive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 1/2021).

IL DIRIGENTE

DELL’U^FFICIOMONITORAGGIOSPESAFARMACEUTICA ERAPPORTICONLEREGIONI

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito con modificazioni nella legge 24 no-vembre 2003, n. 326 che istituisce l’Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Mini-stro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma dell’art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 mar-zo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplifica-zione e dell’economia e delle finanze, recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell’art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modi-ficazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;

Visto il regolamento di organizzazione, del funzio-namento e dell’ordifunzio-namento del personale dell’Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di ammini-strazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12; e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Mi-nistro della salute di concerto con il MiMi-nistro della fun-zione pubblica e il Ministro dell’economia e delle finan-ze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repub-blica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;

Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 avente decorrenza in pari data;

Vista la determina n. 666/2020, con cui il direttore ge-nerale dell’Agenzia italiana del farmaco ha conferito al dott. Francesco Trotta l’incarico dirigenziale ad interim dell’Ufficio monitoraggio della spesa farmaceutica e rap-porti con le regioni, con decorrenza dal 22 giugno 2020;

Visto il comma 5 dell’art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed inte-grazioni, recante «Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, non-ché della direttiva n. 2003/94/CE», e successive modifiche e integrazioni, il quale prevede che i dati relativi alle auto-rizzazioni alla immissione in commercio (A.I.C.) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell’Agenzia italiana del farmaco;

Considerato che i titolari delle A.I.C. hanno l’obbligo di trasmettere i dati di commercializzazione dei propri medi-cinali, ai sensi del decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005, recante «Istituzione pres-so l’Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati cen-trale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del sistema distributivo» e del decreto legislati-vo n. 219 del 2006, art. 130, comma 11, come modificato dal decreto-legge n. 158 13 settembre 2012, convertito in legge n. 189 8 novembre 2012, art. 10, comma 1, lettera c) , pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 158 del 13 settembre 2012, concernente «Conversione in legge, con modifica-zioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»;

Viste le Linee guida Sunset Clause del 1° settembre 2015, pubblicate sul sito istituzionale dell’Agenzia italia-na del farmaco in data 3 marzo 2015;

Vista la determina n. 9 del 26 ottobre 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 9 novembre 2020 rela-tiva all’elenco dei medicinali la cui autorizzazione all’im-missione in commercio è decaduta ai sensi dell’art. 38 del decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006, e successive modificazioni ed integrazioni, nel quale è inserito il medi-cinale BETACOMPLESSO, A.I.C. 018048;

Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti dell’art. 21 -nonies della legge n. 241 del 1990 e successi-ve modificazioni ed integrazioni, rettificare la determina n. 9 del 26 ottobre 2020, pubblicata nella Gazzetta

Uf-ficiale della Repubblica italiana n. 279 del 9 novembre 2020 per l’erronea indicazione della data di decadenza del medicinale «Betacomplesso» A.I.C. 018048;

Determina:

Art. 1.

È rettificata nei termini che seguono, ad ogni effetto di legge, la determina n. 9 del 26 ottobre 2020 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 9 novembre nell’allegato alla predetta determina lad-dove è scritto:

Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 11 gennaio 2021

Il dirigente: T^ROTTA

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Nel documento SERIE GENERALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA. Roma - Lunedì, 18 gennaio 2021 AVVISO ALLE AMMINISTRAZIONI (pagine 53-59)