DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 febbraio 2021 .
Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove in-dicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Mab-thera». (Determina n. DG/193/2021).
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svi-luppo e per la correzione dell’andamento dei conti pub-blici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 no-vembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pub-blica e dell’economia e delle finanze, con cui è stato ema-nato il «Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma dell’art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 set-tembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salu-te, di concerto con i Ministri per la pubblica amministra-zione e la semplificaamministra-zione e dell’economia e delle finan-ze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell’art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funziona-mento e dell’ordinafunziona-mento del personale e la nuova dota-zione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell’AIFA, rispettivamente con delibe-razione 8 aprile 2016, n. 12 e con delibedelibe-razione 3 febbra-io 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il mini-stro dell’economia e delle finanze, della cui pubblicazio-ne pubblicazio-nel proprio sito istituzionale è stato dato avviso pubblicazio-nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repub-blica italiana - Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante «Norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successi-ve modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Dispo-sizioni per il riordino della dirigenza statale e per favori-re lo scambio di esperienze e l’interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente
«Interventi correttivi di finanza pubblica», con particola-re riferimento all’art. 8, comma 10, che pparticola-revede la clas-sificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l’art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019»;
Visto l’art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l’art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica ita-liana n. 279 del 30 novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l’equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub-blicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italia-na della Repubblica italiaitalia-na n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l’attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice co-munitario concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione Comitato interministeriale per la programmazione economica del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elen-co dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera c) , del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pub-blicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuo-vere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazio-ni e integraziomodificazio-ni;
Vista le domande con le quali la società Roche Regi-stration GMBH, titolare della A.I.C., in data 19 dicembre 2019 e in data 29-30 aprile 2020 ha chiesto l’estensione delle indicazioni terapeutiche in regime di rimborso del medicinale MABTHERA (rituximab) relativamente alle confezioni con codice A.I.C. nn. 033315021 e 033315019;
Visti i pareri della Commissione consultiva tecnico - Scientifica rilasciato nelle sue sedute del 13-15 maggio 2020 e del 2 novembre 2020;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell’AI-FA, reso nella sua seduta del 24-26 novembre 2020;
Vista la delibera n. 11 del 28 gennaio 2021 del consi-glio di amministrazione dell’AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l’approvazione delle specialità medicinali ai fini dell’autorizzazione all’im-missione in commercio e rimborsabilità da parte del Ser-vizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d’ufficio;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale MABTHERA (rituximab):
«Linfoma non-Hodgkin (LNH)
MabThera in associazione a chemioterapia è in-dicato per il trattamento di pazienti pediatrici (di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 18 anni) con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20 positivo, linfoma di Burkitt (BL)/leucemia di Burkitt (leucemia acuta a cellule B mature; BAL) o linfoma simil-Burkitt (BLL) in stadio avanzato precedentemente non trattato.
Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
MabThera in associazione con glucocorticoidi è indi-cato per il trattamento di pazienti adulti con granulomato-si con poliangite (di Wegener) (GPA) e poliangite micro-scopica (MPA) attiva di grado severo.
MabThera in associazione con glucocorticoidi è indi-cato per l’induzione della remissione in pazienti pediatri-ci (di età ≥ 2 e < 18 anni) con GPA (di Wegener) e MPA attiva di grado grave.
Pemfigo volgare
MabThera è indicato per il trattamento di p azienti con pemfigo volgare (PV) da moderato a grave.» sono rimborsate come segue.
Confezioni:
1 fiala 500 mg 50 ml - A.I.C. n. 033315021/E (in base 10);
Classe di rimborsabilità: H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 1.387,72 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.290,29 2 fiale 100 mg 10 ml - A.I.C. n. 033315019/E (in base 10);
Classe di rimborsabilità: H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 555,19;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 916,29;
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory , da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio Sanitario Na-zionale, come da condizioni negoziali.
Attribuzione del requisito dell’innovazione terapeuti-ca condizionata, in relazione all’inditerapeuti-cazione terapeutiterapeuti-ca negoziata, «Pemfigo volgare: MabThera è indicato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare (PV) da mo-derato a grave», da cui consegue:
l’applicazione delle riduzioni temporanee di legge di cui alle determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27 settem-bre 2006;
l’inserimento nei Prontuari terapeutici regionali nei termini previsti dalla normativa vigente (art. 10, com-ma 2, decreto-legge n. 158/2012, convertito con modifi-cazioni nella legge n. 189/2012);
l’inserimento negli elenchi dei farmaci innovativi ai sensi dell’art. 1, commi 1 e 2, dell’accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep. Atti n. 197/CSR).
Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MABTHERA (rituximab) è la seguente: medicinale sog-getto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclu-sivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. (OSP).
Art. 3.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successi-vo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Roma, 10 febbraio 2021
Il direttore generale: MAGRINI
21A01032
DETERMINA 10 febbraio 2021 .
Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Zercepac». (Dermina n. DG/169/2021).
Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specia-lità medicinale ZERCEPAC (trastuzumab), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione C(2020)5240 del 27 luglio 2020 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con il numero:
EU/1/20/1456
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svi-luppo e per la correzione dell’andamento dei conti pub-blici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 no-vembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pub-blica e dell’economia e delle finanze, con cui è stato ema-nato il «Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma dell’art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 set-tembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell’economia e delle finanze, recan-te «Modifica al regolamento e funzionamento dell’Agen-zia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell’art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, conver-tito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funziona-mento e dell’ordinafunziona-mento del personale e la nuova dota-zione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell’AIFA, rispettivamente con delibe-razione 8 aprile 2016, n. 12 e con delibedelibe-razione 3 feb-braio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del de-creto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell’economia e delle finanze, della cui pubbli-cazione nel proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante «Norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successi-ve modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Dispo-sizioni per il riordino della dirigenza statale e per favori-re lo scambio di esperienze e l’interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente
«Interventi correttivi di finanza pubblica», con particola-re riferimento all’art. 8, comma 10, che pparticola-revede la clas-sificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali;
Visto l’art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 con-cernente l’attuazione della direttiva 2001/83/CE (e suc-cessive direttive di modifica) relativa ad un codice comu-nitario concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supple-mento ordinario n. 162;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elen-co dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera c) , del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pub-blicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, nella legge 7 agosto 2012, n. 135, re-cante «Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini nonché misure di rafforzamento patrimoniale delle imprese del settore bancario» e, in particolare, l’art. 15, comma 8, let-tera b) , con il quale è stato previsto un fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi;
Vista la domanda presentata in data 4 giugno 2020 con la quale l’azienda Accord Healthcare S.L.U. ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità del medicinale
«Zercepac» (trastuzumab);
Visto il parere espresso dalla Commissione consulti-va tecnico-scientifica dell’AIFA nella sua seduta del 16-18 settembre 2020;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell’AIFA nella sua seduta straordinaria del 16 novembre 2020;
Vista la deliberazione n. 11 del 28 gennaio 2021 del consiglio di amministrazione dell’AIFA, adottata su pro-posta del direttore generale, concernente l’approvazio-ne delle specialità medicinali ai fini dell’autorizzaziol’approvazio-ne all’immissione in commercio e rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d’ufficio;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Alla specialità medicinale «Zercepac» (trastuzumab) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti nu-meri di identificazione nazionale:
confezione: 150 mg polvere per concentrato per so-luzione per infusione - 1 flacone - A.I.C. n. 048912012/E (in base 10).
Indicazioni terapeutiche:
Carcinoma mammario metastatico
«Zercepac» è indicato per il trattamento di pazien-ti adulpazien-ti con carcinoma mammario metastapazien-tico (MBC) HER2 positivo:
in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la malattia metastatica. La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver contenuto almeno una antraci-clina e un taxano, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti. I pazienti positivi al recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia or-monale, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti;
in associazione al paclitaxel per il trattamento di pa-zienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica e per i quali non è indicato il tratta-mento con antracicline;
in associazione al docetaxel per il trattamento di pa-zienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica;
in associazione ad un inibitore dell’aromatasi nel trattamento di pazienti in postmenopausa affetti da MBC positivo per i recettori ormonali, non precedentemente trattati con trastuzumab.
Carcinoma mammario in fase iniziale
«Zercepac» è indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2 positivo:
dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiu-vante) e radioterapia (se applicabile);
dopo chemioterapia adiuvante con doxorubici-na e ciclofosfamide, in associazione a paclitaxel o docetaxel;
in associazione a chemioterapia adiuvante con doce-taxel e carboplatino;
in associazione a chemioterapia neoadiuvante, se-guito da terapia con «Zercepac» adiuvante, nella malattia localmente avanzata (inclusa la forma infiammatoria) o in tumori di diametro > 2 cm;
«Zercepac» deve essere utilizzato soltanto in pazien-ti con carcinoma mammario metastapazien-tico o in fase iniziale i cui tumori presentano iperespressione di HER2 o ampli-ficazione del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e convalidato.
Carcinoma gastrico metastatico
«Zercepac» in associazione a capecitabina o 5-fluorou-racile e cisplatino è indicato nel trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2 positivo, che non siano stati precedentemente sottoposti a trattamento anti-tumorale per la malattia metastatica.
«Zercepac» deve essere somministrato soltanto a pa-zienti con carcinoma gastrico metastatico (MGC) i cui tu-mori presentano iperespressione di HER2, definita come un risultato IHC2+ e confermata da un risultato SISH o FISH, o definita come un risultato IHC3+. Devono essere utilizzati metodi di determina accurati e convalidati.
Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità La specialità medicinale «Zercepac» (trastuzumab) è classificata come segue:
confezione: 150 mg polvere per concentrato per so-luzione per infusione - 1 flacone - A.I.C. n. 048912012/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 461,10;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 760,99.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory , da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario na-zionale, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classifica-zione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell’art. 11, comma 1 -bis , del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Zercepac» (trastuzumab) è clas-sificato, ai sensi dell’art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell’apposita sezio-ne, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successi-ve modificazioni, denominata classe C(nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Zercepac» (trastuzumab) è la seguente: medicinale da vendersi su prescrizione di centri ospedalieri o da parte di specialisti - oncologo (RNRL).
Art. 4.
Tutela brevettuale
Il titolare dell’A.I.C. del farmaco biosimilare è esclu-sivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vi-genti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell’A.I.C. del farmaco biosimilare è, al-tresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall’art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medi-cinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell’im-missione in commercio del medicinale.
Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successi-vo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Roma, 10 febbraio 2021
Il direttore generale: MAGRINI
21A01033
DETERMINA 10 febbraio 2021 .
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Xalkori», ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/172/2021).
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svi-luppo e per la correzione dell’andamento dei conti pub-blici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 no-vembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pub-blica e dell’economia e delle finanze, con cui è stato ema-nato il «Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a
norma dell’art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 set-tembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salu-te, di concerto con i Ministri per la pubblica amministra-zione e la semplificaamministra-zione e dell’economia e delle finan-ze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell’art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funziona-mento e dell’ordinafunziona-mento del personale e la nuova dota-zione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell’AIFA, rispettivamente con delibe-razione 8 aprile 2016, n. 12 e con delibedelibe-razione 3 feb-braio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del de-creto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell’economia e delle finanze, della cui pubbli-cazione nel proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giu-gno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante «Norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successi-ve modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Dispo-sizioni per il riordino della dirigenza statale e per favori-re lo scambio di esperienze e l’interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente
«Interventi correttivi di finanza pubblica», con particola-re riferimento all’art. 8, comma 10, che pparticola-revede la clas-sificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l’art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l’art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata «Interventi urgenti in materia economico-finan-ziaria, per lo sviluppo e l’equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive