DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 dicembre 2021 .
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Conge-scor», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 di-cembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1442/2021).
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svi-luppo e per la correzione dell’andamento dei conti pub-blici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 no-vembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pub-blica e dell’economia e delle finanze, con cui è stato ema-nato il «Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia Italiana del Farmaco, a norma dell’art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 set-tembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salu-te, di concerto con i Ministri per la pubblica amministra-zione e la semplificaamministra-zione e dell’economia e delle finan-ze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell’art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzio-namento e dell’ordifunzio-namento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal
consi-glio di amministrazione dell’AIFA, rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della sa-lute, di concerto con il Ministro della funzione pubbli-ca e il ministro dell’economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italia-na della Repubblica italiaitalia-na - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante «Norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successi-ve modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Dispo-sizioni per il riordino della dirigenza statale e per favori-re lo scambio di esperienze e l’interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente
«Interventi correttivi di finanza pubblica», con particola-re riferimento all’art. 8, comma 10, che pparticola-revede la clas-sificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l’art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l’art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica ita-liana n. 279 del 30 novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l’equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive di-rettive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano e in particolare l’art. 14, comma 2, che prevede la non inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni terapeutiche non coperte da brevetto;
Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commis-sione del 24 novembre 2008 concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF) ») e successive modificazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supple-mento ordinario n. 162;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubbli-cata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernen-te «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera c) , del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella leg-ge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 («Ma-novra per il governo della spesa farmaceutica convenzio-nata e non convenzioconvenzio-nata»), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 227 del 29 settembre 2006;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuo-vere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazio-ni e integraziomodificazio-ni;
Vista la determina AIFA IP n. 144 del 21 febbraio 2017, pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 63 del 16 marzo 2017, con la quale la società General Pharma Solutions S.p.a. è stata autorizzata all’immissione in commercio del medicinale «Congescor» (bisoprololo fumarato), relati-vamente alle confezioni con codice A.I.C. n. 043828033, con cui lo stesso è stato classificato in classe C(nn) ai sen-si dell’art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 1528/2019 del 21 ottobre 2019 pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 258 del 4 novembre 2019, con la quale il medicinale «Congescor» (bisoprololo fumarato), relativamente alle confezioni con codice A.I.C.
n. 043828033, è stato classificato in classe C;
Vista la determina AIFA/DG n. 357/2021 del 25 mar-zo 2021, avente ad oggetto «Procedura semplificata di negoziazione del prezzo e di rimborso dei farmaci di im-portazione parallela», introdotta con comunicato stampa dell’AIFA n. 639 del 26 marzo 2021, entrambi pubblicati nel sito istituzionale dell’Agenzia al link https://www.
aifa.gov.it/-/importazioni-parallele-di-farmaci-aifa-pub-blica-procedura-semplificata ;
Vista la domanda presentata in data 24 settembre 2021 con la quale la società General Pharma Solutions S.p.a. ha chiesto la riclassificazione ai fini della rimbor-sabilità dalla classe C(nn) alla classe A della suddetta specialità medicinale «Congescor» (bisoprololo fuma-rato), relativamente alle confezioni con codice A.I.C.
n. 043828033;
Vista la deliberazione n. 60 del 4 novembre 2021 del consiglio di amministrazione dell’AIFA, adottata su pro-posta del direttore generale, concernente l’approvazio-ne delle specialità medicinali ai fini dell’autorizzaziol’approvazio-ne all’immissione in commercio e rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d’ufficio;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità Il medicinale CONGESCOR (bisoprololo fumarato), nelle confezioni sotto indicate, è classificato come segue:
Confezione
«5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse A.I.C. n. 043828033 (in base 10) 19TJU1 (in base 32);
Classe di rimborsabilità: A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,24;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,00.
Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Congescor» (bisoprololo fumarato), è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Art. 3.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficia-le della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale. «Conge-scor», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 di-cembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1441/2021).
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svi-luppo e per la correzione dell’andamento dei conti pub-blici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 no-vembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pub-blica e dell’economia e delle finanze, con cui è stato ema-nato il « Regolamento recante norme sull’organizzazione
ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma dell’art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 set-tembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salu-te, di concerto con i Ministri per la pubblica amministra-zione e la semplificaamministra-zione e dell’economia e delle finan-ze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell’art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzio-namento e dell’ordifunzio-namento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consi-glio di amministrazione dell’AIFA, rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della sa-lute, di concerto con il Ministro della funzione pubbli-ca e il Ministro dell’economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italia-na della Repubblica italiaitalia-na, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante «Norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successi-ve modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Dispo-sizioni per il riordino della dirigenza statale e per favori-re lo scambio di esperienze e l’interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente
«Interventi correttivi di finanza pubblica», con particola-re riferimento all’art. 8, comma 10, che pparticola-revede la clas-sificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l’art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l’art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica ita-liana n. 279 del 30 novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l’equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano e in particolare l’art. 14, comma 2, che prevede la non inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni terapeutiche non coperte da brevetto;
Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commis-sione del 24 novembre 2008 concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF) ») e successive modificazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supple-mento ordinario n. 162;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sa-nitario nazionale (SSN) ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera c) , del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novem-bre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 («Ma-novra per il governo della spesa farmaceutica convenzio-nata e non convenzioconvenzio-nata»), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuo-vere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazio-ni e integraziomodificazio-ni;
Vista la determina AIFA IP n. 156 del 21 febbraio 2017, pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Re-pubblica italiana, Serie generale, n. 63 del 16 marzo 2017, con la quale la società Pricetag S.p.a. è stata autorizzata all’immissione in commercio del medicinale «Conge-scor» (bisoprololo fumarato), relativamente alle confe-zioni con codice A.I.C. n. 045099013, con cui lo stesso è stato classificato in classe C(nn) ai sensi dell’art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 1531/2019 del 21 ottobre 2019 pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 258 del 4 novembre 2019, con la quale il medicinale «Congescor» (bisoprololo fumarato), relativamente alle confezioni con codice A.I.C.
n. 045099013, è stato classificato in classe C;
Vista la determina AIFA/DG n. 357/2021 del 25 mar-zo 2021, avente ad oggetto «Procedura semplificata di negoziazione del prezzo e di rimborso dei farmaci di im-portazione parallela», introdotta con comunicato stampa
dell’AIFA n. 639 del 26 marzo 2021, entrambi pubblicati nel sito istituzionale dell’Agenzia al link https://www.
aifa.gov.it/-/importazioni-parallele-di-farmaci-aifa-pub-blica-procedura-semplificata;
Vista la domanda presentata in data 21 settembre 2021 con la quale la società Pricetag S.p.a. ha chiesto la riclas-sificazione ai fini della rimborsabilità dalla classe C alla classe A della suddetta specialità medicinale «Congescor»
(bisoprololo fumarato), relativamente alle confezioni con codice A.I.C. n. 045099013;
Vista la deliberazione n. 60 del 4 novembre 2021 del consiglio di amministrazione dell’AIFA, adottata su pro-posta del direttore generale, concernente l’approvazio-ne delle specialità medicinali ai fini dell’autorizzaziol’approvazio-ne all’immissione in commercio e rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d’ufficio;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità Il medicinale CONGESCOR (bisoprololo fumarato), nelle confezioni sotto indicate, è classificato come segue:
confezione:
«10 mg compressa rivestita con film» 28 com-presse - A.I.C. n. 045099013 (in base 10) 1C0B05 (in base 32);
classe di rimborsabilità: A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 5,45;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 9,00.
Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Congescor» (bisoprololo fumarato), è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Art. 3.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficia-le della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale.
Roma, 3 dicembre 2021
Il direttore generale: MAGRINI
21A07406
DETERMINA 3 dicembre 2021 .
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Conge-scor», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 di-cembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1440/2021).
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svi-luppo e per la correzione dell’andamento dei conti pub-blici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 no-vembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pub-blica e dell’economia e delle finanze, con cui è stato ema-nato il «Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma dell’art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 set-tembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salu-te, di concerto con i Ministri per la pubblica amministra-zione e la semplificaamministra-zione e dell’economia e delle finan-ze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell’art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funziona-mento e dell’ordinafunziona-mento del personale e la nuova dota-zione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell’AIFA, rispettivamente con delibe-razione 8 aprile 2016, n. 12 e con delibedelibe-razione 3 feb-braio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del de-creto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell’economia e delle finanze, della cui pubbli-cazione nel proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante «Norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successi-ve modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Dispo-sizioni per il riordino della dirigenza statale e per favori-re lo scambio di esperienze e l’interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente
«Interventi correttivi di finanza pubblica», con particola-re riferimento all’art. 8, comma 10, che pparticola-revede la clas-sificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l’art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l’art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica ita-liana n. 279 del 30 novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l’equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive di-rettive di modifica) relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano e in particolare l’art. 14, comma 2, che prevede la non inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni terapeutiche non coperte da brevetto;
Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commis-sione del 24 novembre 2008 concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF) ») e successive modificazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supple-mento ordinario n. 162;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elen-co dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera c) , del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 («Ma-novra per il governo della spesa farmaceutica convenzio-nata e non convenzioconvenzio-nata»), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuo-vere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazio-ni e integraziomodificazio-ni;
Vista la determina AIFA IP n. 253 del 12 maggio 2017, pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 132 del 9 giugno 2017, con la quale la società Pricetag S.p.a. è stata autoriz-zata all’immissione in commercio del medicinale «Con-gescor» (bisoprololo fumarato), relativamente alle confe-zioni con codice A.I.C. n. 045099049, con cui lo stesso è stato classificato in classe C(nn) ai sensi dell’art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 1531/2019 del 21 ottobre 2019 pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 258 del 4 novembre 2019, con la quale il medicinale «Congescor» (bisoprololo fumarato), relativamente alle confezioni con codice A.I.C.
n. 045099049, è stato classificato in classe C;
Vista la determina AIFA/DG n. 357/2021 del 25 mar-zo 2021, avente ad oggetto «Procedura semplificata di negoziazione del prezzo e di rimborso dei farmaci di im-portazione parallela», introdotta con Comunicato stampa dell’AIFA n. 639 del 26 marzo 2021, entrambi pubblicati nel sito istituzionale dell’agenzia al link https://www.aifa.
gov.it/-/importazioni-parallele-di-farmaci-aifa-pubblica-procedura-semplificata
Vista la domanda presentata in data 21 settembre 2021 con la quale la società Pricetag S.p.a. ha chiesto la riclas-sificazione ai fini della rimborsabilità dalla classe C alla classe A della suddetta specialità medicinale «Congescor»
(bisoprololo fumarato), relativamente alle confezioni con codice A.I.C. n. 045099049;
Vista la deliberazione n. 60 del 4 novembre 2021 del consiglio di amministrazione dell’AIFA, adottata su pro-posta del direttore generale, concernente l’approvazio-ne delle specialità medicinali ai fini dell’autorizzaziol’approvazio-ne all’immissione in commercio e rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d’ufficio;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità Il medicinale CONGESCOR (bisoprololo fumarato), nelle confezioni sotto indicate, è classificato come segue:
confezione:
«3,75 mg compressa rivestita con film» 28 com-presse - A.I.C. n. 045099049 (in base 10) 1C0B19 (in base 32);
classe di rimborsabilità: «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,93.
Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Congescor» (bisoprololo fumarato), è la seguente: medi-cinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Art. 3.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficia-le della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale. 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Xe-vudy», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 169/2021).
IL DIRIGENTE
DELL’UFFICIOPROCEDURECENTRALIZZATE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l’art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l’Agenzia italia-na del farmaco (AIFA);
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all’art. 8, com-ma 10, lettera c) ;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e dell’economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante nor-me sull’organizzazione ed il funzionanor-mento dell’AIFA, a norma del comma 13 dell’art. 48 sopra citato, così come
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e dell’economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante nor-me sull’organizzazione ed il funzionanor-mento dell’AIFA, a norma del comma 13 dell’art. 48 sopra citato, così come