DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 febbraio 2022 .
Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove in-dicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Du-pixent». (Determina n. 115/2022).
IL DIRIGENTE DEL SETTORE HTA
Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svi-luppo e per la correzione dell’andamento dei conti pub-blici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 no-vembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Mini-stro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e delle finanze, recante norme sull’organizzazione e il funzionamento dell’Agenzia ita-liana del farmaco, emanato a norma dell’art. 48, com-ma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell’eco-nomia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzio-namento e dell’ordifunzio-namento del personale dell’Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell’Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giu-gno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l’incarico di dirigente del Settore HTA ed eco-nomia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega, ai sensi dell’art. 10, comma 2, lettera e) , del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente
«Interventi correttivi di finanza pubblica», con particola-re riferimento all’art. 8, comma 10, che pparticola-revede la clas-sificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Di-sciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping »;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, re-cante «Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini nonché misure di rafforzamento patrimoniale delle imprese del settore bancario» e in particolare l’art. 15, comma 8, let-tera b) , con il quale è stato previsto un fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi;
Visto l’art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019»;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, «Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2018 e bi-lancio pluriennale per il triennio 2018-2020» e in parti-colare l’art. 1, commi 408-409, con i quali è stato previ-sto un monitoraggio degli effetti dell’utilizzo dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso terapeutico-assistenziale complessivo;
Visto l’art. 48, comma 33 -ter del decreto-legge 30 set-tembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, in materia di medicinali soggetti a rimborsabilità condizionata nell’ambito dei re-gistri di monitoraggio AIFA;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medi-cinali per terapie avanzate, recante modifica della diretti-va 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, re-cante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successi-ve direttisuccessi-ve di modifica) relativa ad un codice comunita-rio concernente i medicinali per uso umano»;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 ago-sto 2019 recante «Criteri e modalità con cui l’Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazio-nale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repub-blica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuo-vere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modifica-zioni ed integramodifica-zioni;
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GAZZETTA UFFICIALEDELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 42 19-2-2022
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernen-te «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera c) , del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 no-vembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repub-blica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante
«Manovra per il governo della spesa farmaceutica con-venzionata e non concon-venzionata», pubblicata nella Gaz-zetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la domanda presentata in data 2 febbraio 2021, con la quale la società Sanofi-Aventis Groupe ha chiesto l’estensione delle indicazioni terapeutiche in regime di rimborso del medicinale «Dupixent» (dupilumab) relati-vamente alle confezioni con codice A.I.C. n. 045676107/E e n. 045676069/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica rilasciato nella seduta del 7-9 luglio 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nel-la seduta del 15-17 dicembre 2021;
Vista la delibera n. 7 del 25 gennaio 2022 del consi-glio di amministrazione dell’AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l’approvazione dei medicinali ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio e rimborsabilità da parte del Servizio sanita-rio nazionale;
Visti gli atti d’ufficio;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale DU-PIXENT (dupilumab):
«Dermatite atopica
bambini di età compresa tra 6 e 11 anni
“Dupixent” è indicato per il trattamento della derma-tite atopica severa nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni eleggibili per la terapia sistemica»
sono rimborsate come segue:
confezioni:
«200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocuta-neo - siringa preriempita (vetro) con sistema di sicurezza - 1,14 ml (175 mg/ml)» 2 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 045676107/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.280,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.112,51;
«300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocuta-neo - siringa preriempita (vetro) con sistema di sicurez-za - 2 ml (150 mg/ml)» 2 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 045676069/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.280,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.112,51.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory , su tutte le confezioni rimborsate, da praticarsi alle strutture sanita-rie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitasanita-rie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Attribuzione del requisito dell’innovazione terapeuti-ca, in relazione all’indicazione terapeutica negoziata, da cui conseguono:
l’inserimento nel Fondo per i farmaci innovativi;
il beneficio economico della sospensione delle ri-duzioni di legge, di cui alle determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27 settembre 2006, derivante dal riconosci-mento dell’innovatività;
l’inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini previsti dalla normativa vigente (art. 10, com-ma 2, del decreto-legge n. 158/2012, convertito, con mo-dificazioni, nella legge n. 189/2012);
l’inserimento nell’elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell’art. 1, commi 1 e 2, dell’accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (rep. atti n. 197/CSR) e ai sen-si dell’art. 1, commi 400-406, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 (legge di bilancio 2017).
«La ditta rinuncia espressamente al beneficio econo-mico della sospensione delle riduzioni di legge di cui alle determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27 settembre 2006».
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individua-ti dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up , applicando le condi-zioni negoziali secondo le indicacondi-zioni pubblicate sul sito dell’Agenzia, piattaforma web - all’indirizzo: https://ser-vizionline.aifa.gov.it che costituiscono parte integrante della presente determina.
Nelle more della piena attuazione del registro di mo-nitoraggio web-based , onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropria-tezza prescrittiva riportati nella documentazione consul-tabile sul portale istituzionale dell’Agenzia: https://www.
aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere suc-cessivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito: https://www.aifa.
gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell’art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazio-ni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a man-tenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
GAZZETTA UFFICIALEDELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 42 19-2-2022
Validità del contratto: accordo integrativo con scaden-za precedentemente fissata alla data del 9 dicembre 2022.
Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dupixent» (dupilumab):
per le confezioni contraddistinte da A.I.C.
n. 045676107/E è la seguente: medicinale soggetto a pre-scrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo, pneumologo, allergologo, immunologo, pediatra (RNRL);
per le confezioni contraddistinte da A.I.C.
n. 045676069/E è la seguente: medicinale soggetto a pre-scrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo, pneumologo, allergologo, immunologo, otorinolaringoiatra, pediatra (RNRL).
Art. 3.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successi-vo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Roma, 8 febbraio 2022
Il dirigente: TROTTA
22A01099
DETERMINA 8 febbraio 2022 .
Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove in-dicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Du-pixent». (Determina n. 116/2022).
IL DIRIGENTE DEL SETTORE HTA
Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svi-luppo e per la correzione dell’andamento dei conti pub-blici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 no-vembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Mini-stro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e delle finanze, recante norme sull’organizzazione e il funzionamento dell’Agenzia ita-liana del farmaco, emanato a norma dell’art. 48, com-ma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53
del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell’eco-nomia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzio-namento e dell’ordifunzio-namento del personale dell’Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell’Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l’incarico di dirigente del settore HTA ed eco-nomia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega, ai sensi dell’art. 10, comma 2, lettera e) , del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente
«Interventi correttivi di finanza pubblica», con particola-re riferimento all’art. 8, comma 10, che pparticola-revede la clas-sificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Di-sciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping »;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medi-cinali per terapie avanzate, recante modifica della diretti-va 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, re-cante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successi-ve direttisuccessi-ve di modifica) relativa ad un codice comunita-rio concernente i medicinali per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 ago-sto 2019 recante «Criteri e modalità con cui l’Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazio-nale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repub-blica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuo-vere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di
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GAZZETTA UFFICIALEDELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 42 19-2-2022
tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modifica-zioni ed integramodifica-zioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernen-te «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera c) , del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 no-vembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repub-blica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante
«Manovra per il governo della spesa farmaceutica con-venzionata e non concon-venzionata», pubblicata nella Gaz-zetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la domanda presentata in data 4 maggio 2021, con la quale la società Sanofi-Aventis Groupe ha chie-sto l’estensione delle indicazioni terapeutiche in regi-me di rimborso del regi-medicinale «Dupixent» (dupilu-mab) relativamente alla confezione con codice A.I.C.
n. 045676172/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica rilasciato nella seduta del 4-6 ottobre 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nel-la seduta del 15-17 dicembre 2021;
Vista la delibera n. 07 del 25 gennaio 2021 del consi-glio di amministrazione dell’AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l’approvazione dei medicinali ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio e rimborsabilità da parte del Servizio sanita-rio nazionale;
Visti gli atti d’ufficio;
Determina:
“Dupixent” è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai dodici anni come trattamento aggiuntivo di mantenimento per l’asma severo con in-fiammazione di tipo 2, caratterizzata da un aumento degli eosinofili ematici e/o della frazione di ossido nitrico esa-lato (FeNO) - vedere paragrafo 5.1, non adeguatamente controllati con ICS (corticosteroidi per via inalatoria) a dosaggio alto e un altro prodotto medicinale per il tratta-mento di mantenitratta-mento.»
sono rimborsate come segue.
Confezione:
«300 mg - soluzione per iniezione - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) 2 ml (150 mg/ml)» 1 penna preriempita - A.I.C. n. 045676172/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 640,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.056,26.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory , su tutte le confezioni rimborsate, da praticarsi alle strutture sanita-rie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitasanita-rie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell’art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazio-ni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a man-tenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: accordo integrativo con scaden-za precedentemente fissata alla data del 9 dicembre 2022.
Art. 2.
Condizioni e modalità di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a scheda di pre-scrizione cartacea (AIFA/ospedaliera) come da allegato alla presente determina, che ne costituisce parte inte-grante e sostanziale), e a quanto previsto dall’allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novem-bre 2004.
Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dupixent» (dupilumab) è la seguente: medicinale sog-getto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pub-blico su prescrizione di centri ospedalieri o di speciali-sti- dermatologo, pneumologo, allergologo, immunologo, pediatra, otorinolaringoiatra (RRL).
Art. 4.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successi-vo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Roma, 8 febbraio 2022
Il dirigente: TROTTA
GAZZETTA UFFICIALEDELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 42 19-2-2022
ALLEGATO
PIANO TERAPEUTICO AIFA PER LA PRESCRIZIONE SSN DI DUPIXENT (DUPILUMAB) NELL’ASMA GRAVE CON INFIAMMAZIONE DI TIPO 2
Centro prescrittore
Medico prescrittore (nome e cognome)
Tel e-mail
Paziente (nome e cognome)
Data di nascita sesso M □ F □ Codice fiscale Residente a Tel.
Regione
ASL di residenza Prov.
Medico di Medicina Generale
Indicazione rimborsata SSN
Il trattamento con Dupixent (dupilumab) a carico del SSN è limitato ai pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni con asma grave con infiammazione di tipo 2 che rispondono alle seguenti caratteristiche:
Il/La paziente
ha un valore di eosinofili ≥150/mmc
ha un valore di FeNO > 25 ppm
ha avuto nei 12 mesi precedenti almeno due esacerbazioni d’asma nonostante la massima terapia inalatoria (step 4-5 del documento GINA) trattate con steroide sistemico o che hanno richiesto ricovero
ha ricevuto una terapia continuativa con steroidi per via orale per almeno 6 mesi, in aggiunta alla massima
terapia inalatoria nell’ultimo anno
Dovrà essere soddisfatta almeno una delle condizioni al punto 1 e 2 ed almeno una delle condizioni ai punti 3 e 4.
Il trattamento con Dupixent nell’asma grave con infiammazione di tipo 2 deve essere iniziato da specialisti esperti (pneumologo, allergologo, immunologo), a seguito di diagnosi circostanziata, valutazione clinica di gravità e valutazione della risposta a terapia standard.
Prescrizione
- Dupixent 300 mg soluzione per iniezione s.c. in siringa preriempita con sistema di sicurezza/1 penna preriempita (dose di carico da 600 mg seguita da dose di 300 mg somministrata a settimane alterne).
o AIC: 045676057 o AIC: 045676172
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GAZZETTA UFFICIALEDELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 42 19-2-2022
- Dupixent 200 mg soluzione per iniezione s.c.in siringa preriempita con sistema di sicurezza/1 penna preriempita (dose di carico da 400 mg seguita da dose di 200 mg somministrata a settimane alterne).
o AIC: 045676095 o AIC: 045676133
n. siringhe/penne preriempite
Durata prevista del trattamento (mesi)
La validità massima del Piano Terapeutico è di dodici mesi
Data
Timbro e firma del medico ospedaliero o del medico specialista prescrittore
22A01100
GAZZETTA UFFICIALEDELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 42 19-2-2022
DETERMINA 8 febbraio 2022 .
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Lende-nuz», ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 117/2022).
IL DIRIGENTE DEL SETTORE HTA
Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svi-luppo e per la correzione dell’andamento dei conti pub-blici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 no-vembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Mini-stro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e delle finanze, recante norme sull’organizzazione e il funzionamento dell’Agenzia ita-liana del farmaco, emanato a norma dell’art. 48, com-ma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell’eco-nomia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzio-namento e dell’ordifunzio-namento del personale dell’Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell’Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui è stato conferito al dott. France-sco Trotta l’incarico di dirigente del settore HTA ed eco-nomia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui è stata conferita al dott. France-sco Trotta la delega, ai sensi dell’art. 10, comma 2, lettera e) , del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente
«Interventi correttivi di finanza pubblica», con particola-re riferimento all’art. 8, comma 10, che pparticola-revede la
«Interventi correttivi di finanza pubblica», con particola-re riferimento all’art. 8, comma 10, che pparticola-revede la