DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 febbraio 2021 .
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Colde-tom», ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/232/2021).
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svi-luppo e per la correzione dell’andamento dei conti pub-blici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 no-vembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Mini-stro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma dell’art. 48,
comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 mar-zo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la sempli-ficazione e dell’economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell’art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modi-ficazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funziona-mento e dell’ordinafunziona-mento del personale e la nuova dota-zione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell’AIFA, rispettivamente, con delibe-razione 8 aprile 2016, n. 12, e con delibedelibe-razione 3 feb-braio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del de-creto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell’economia e delle finanze, della cui pubbli-cazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante «Norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successi-ve modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Dispo-sizioni per il riordino della dirigenza statale e per favori-re lo scambio di esperienze e l’interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente
«Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all’art. 8, comma 10 che prevede la classi-ficazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l’art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i pro-dotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agen-zia e titolari di autorizzazioni;
Visto l’art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante
«interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l’equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub-blicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l’attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medici-nali per uso umano;
Visto l’art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 apri-le 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF) », pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 lu-glio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera c) , del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farma-ceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pub-blicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il go-verno della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuo-vere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di
Vista la determina n. 1357/2014 del 1° luglio 2014, pub-blicata nella Gazzetta Ufficiale n. 163 del 16 luglio 2014 con la quale la società Scharper S.p.a. è stata autorizzata all’immissione in commercio del medicinale «Coldetom»
(desametasone e anti-infettivi) e con cui lo stesso è stato classificato in classe C(nn) ai sensi dell’art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la domanda presentata in data 23 dicembre 2020 con la quale la società Scharper S.p.a. ha chiesto la ri-classificazione dalla classe C(nn) alla classe C del medi-cinale «Coldetom» (desametasone e anti-infettivi) relati-vamente alle confezioni aventi A.I.C. numeri 042542047 e 042542035;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 10-12 febbraio 2021;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità Il medicinale COLDETOM (desametasone e anti-in-fettivi) nelle confezioni sotto indicate è classificato come segue:
confezioni:
«0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione» flaco-ne contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml - A.I.C. n. 042542047 (in base 10);
classe di rimborsabilità: C;
«0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione»
20 contenitori monodose in LDPE da 0,25 ml - A.I.C.
n. 042542035 (in base 10);
classe di rimborsabilità: C.
Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Coldetom» (desametasone e anti-infettivi) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Art. 3.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società tito-lare dell’immissione in commercio del medicinale.
Roma, 26 febbraio 2021
Il direttore generale: M
DETERMINA 1° marzo 2021 .
Classificazione, ai sensi dell’art. 12, comma 5 della leg-ge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano
«Rekambys», approvato con procedura centralizzata. (De-termina n. 26/2021).
IL DIRIGENTE
DELL’UFFICIOPROCEDURECENTRALIZZATE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l’art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l’Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all’art. 8, com-ma 10, lettera c) ;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia ita-liana del farmaco, a norma del comma 13 dell’art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53 del Mini-stro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell’economia e delle finanze, del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell’art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modi-ficazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante «Norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successi-ve modificazioni ed integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui pro-dotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/
CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub-blicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l’attuazione della direttiva n. 2001/83/CE e successive modificazioni, rela-tiva ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medi-cinali per terapie avanzate, recante modifica della diretti-va 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, con-vertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l’art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funziona-mento e dell’ordinafunziona-mento del personale e la nuova dota-zione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell’AIFA, rispettivamente, con delibe-razione 8 aprile 2016, n. 12, e con delibedelibe-razione 3 feb-braio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del de-creto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell’economia e delle finanze, della cui pubbli-cazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018 con la quale, ai sensi dell’art. 19, com-ma 5 del decreto legislativo n. 165/2001, è stato conferito l’incarico di direzione dell’Ufficio procedure centralizza-te alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 mar-zo 2020, recante: «Conferma dei provvedimenti di delega per la adozione di provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano, approvati con procedura cen-tralizzata, ai sensi dell’art. 12, comma 5, della legge 8 no-vembre 2012, n. 189», già conferita alla dott.ssa Giusep-pa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l’efficacia dell’azione amministrativa dell’Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea del 29 gennaio 2021 che riporta la sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative all’autorizzazione all’im-missione in commercio di medicinali dal 1° dicembre al 31 dicembre 2020 e riporta l’insieme dei nuovi farmaci e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini del-la fornitura espresso, su proposta dell’Ufficio procedu-re centralizzate, dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 10-11-12 febbraio 2021;
Determina:
Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
REKAMBYS,
descritte in dettaglio nell’allegato, che fa parte integran-te del presenintegran-te provvedimento, sono collocaintegran-te in appo-sita sezione della classe di cui all’art. 12, comma 5 del-la legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata cdel-lasse C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell’A.I.C., prima dell’inizio della commer-cializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l’uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all’AIFA - settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex fac-tory , il prezzo al pubblico e la data di inizio della com-mercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell’art. 12 del decre-to-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente de-termina viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall’AIFA ai sensi dell’art. 12, comma 5 -ter , del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successi-vo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale .
Roma, 1° marzo 2021
Il dirigente: PISTRITTO
ALLEGATO Inserimento, in accordo all’art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione - denominata classe C (nn) - dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell’azienda interessata di un’eventuale doman-da di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione:
REKAMBYS;
codice ATC - principio attivo: J05AG05 - rilpivirina;
titolare: Janssen-Cilag International N. V.;
cod. procedura EMEA/H/C/005060/0000;
GUUE 29 gennaio 2021.
Indicazioni terapeutiche
«Rekambys» è indicato, in associazione a cabotegravir iniettabi-le, per il trattamento del virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti in soppressione virologica (HIV-1 RNA < 50 copie/
ml) e in regime antiretrovirale stabile senza evidenza presente o passata di resistenza virale ad agenti della classe degli NNRTI e degli INI e senza precedenti fallimenti virologici con gli stessi (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere prescritto da un medico esperto nella ge-stione dell’infezione da HIV. Ogni iniezione deve essere somministrata da un operatore sanitario.
Prima di iniziare la terapia con «Rekambys», l’operatore sanitario deve accuratamente selezionare i pazienti che accettano di sottoporsi allo schema richiesto per le iniezioni e informare i pazienti dell’impor-tanza di rispettare le visite programmate per la somministrazione al fine di contribuire al mantenimento della soppressione virale e ridurre il ri-schio di rebound viremico e il potenziale sviluppo di resistenza associa-ta alla mancaassocia-ta assunzione delle dosi.
Dopo l’interruzione di «Rekambys» in associazione all’iniezione di cabotegravir, è indispensabile adottare un regime antiretrovirale alter-nativo totalmente soppressivo non oltre un mese dopo l’ultima iniezione mensile di «Rekambys» o non oltre due mesi dopo l’ultima iniezione bimestrale di «Rekambys» (vedere paragrafo 4.4).
Per l’iniezione di cabotegravir deve essere consultato il riassunto delle caratteristiche del prodotto per il dosaggio raccomandato.
«Rekambys» deve essere somministrato da un operatore sanitario.
Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere le «Istruzioni per l’uso»
nel foglio illustrativo.
«Rekambys» deve essere sempre somministrato in concomitanza con un’iniezione di cabotegravir. Le iniezioni di «Rekambys» e cabo-tegravir devono essere praticate su sedi glutee distinte durante la stessa visita. L’ordine in cui vengono praticate le iniezioni non è importante.
Durante la somministrazione di «Rekambys», l’operatore sanita-rio deve tenere in considerazione l’indice di massa corporea (IMC) del paziente per assicurare che la lunghezza dell’ago sia sufficiente a rag-giungere il muscolo gluteo. La confezione contiene un ago per iniezione (vedere paragrafo 6.5).
Il flaconcino deve essere tenuto con fermezza e agitato energica-mente per 10 secondi completi. Il flaconcino deve essere capovolto e la risospensione deve essere controllata. Deve avere un aspetto uniforme.
Se la sospensione non è uniforme, il flaconcino deve essere agitato nuo-vamente. La presenza di piccole bolle d’aria è normale.
Le iniezioni devono essere somministrate in sede ventrogluteale (raccomandata) o dorsogluteale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1482/001 A.I.C. n.: 049280011/E in base 32: 1GZX0C - 600 mg - sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso intramu-scolare - flaconcino (vetro) 2 ml (300 mg/ml) - 1 flaconcino + 1 siringa + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago;
EU/1/20/1482/002 A.I.C. n.: 049280023/E in base 32: 1GZX0R - 900 mg - sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso intramu-scolare - flaconcino (vetro) 3 ml (300 mg/ml) - 1 flaconcino + 1 siringa + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago.
Altre condizioni e requisiti dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione euro-pea (elenco EURD) di cui all’art. 107 -quater , paragrafo 7, della di-rettiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi succes-sivi all’autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l’uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettaglia-te nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento ap-provato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigi-lanza o di minimizzazione del rischio).
Obbligo di condurre attività post -autorizzative
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).
21A01343
DETERMINA 1° marzo 2021 .
Classificazione, ai sensi dell’art. 12, comma 5 della leg-ge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano
«Trixeo Aerosphere», approvato con procedura centralizza-ta. (Determina n. 27/2021).
IL DIRIGENTE
DELL’UFFICIOPROCEDURECENTRALIZZATE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l’art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l’Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all’art. 8, com-ma 10, lettera c) ;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia ita-liana del farmaco, a norma del comma 13 dell’art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53 del Mini-stro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell’economia e delle finanze, del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell’art. 17 , comma 10 del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modi-ficazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante «Norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successi-ve modificazioni ed integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui pro-dotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/
CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub-blicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l’attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relati-va ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medi-cinali per terapie avanzate, recante modifica della diretti-va 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, con-vertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l’art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funziona-mento e dell’ordinafunziona-mento del personale e la nuova dota-zione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell’AIFA, rispettivamente, con delibe-razione 8 aprile 2016, n. 12, e con delibedelibe-razione 3 feb-braio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del de-creto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell’economia e delle finanze, della cui pubbli-cazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018 con la quale, ai sensi dell’art. 19, com-ma 5 del decreto legislativo n. 165/2001, è stato conferito l’incarico di direzione dell’Ufficio procedure centralizza-te alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 mar-zo 2020, recante: «Conferma dei provvedimenti di delega per la adozione di provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano, approvati con procedura cen-tralizzata, ai sensi dell’art. 12, comma 5, della legge 8 no-vembre 2012 n. 189», già conferita alla dott.ssa Giusep-pa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l’efficacia dell’azione amministrativa dell’Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea del 29 gennaio 2021 che riporta la sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative all’autorizzazione all’im-missione in commercio di medicinali dal 1° dicembre al 31 dicembre 2020 e riporta l’insieme dei nuovi farmaci e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini del-la fornitura espresso, su proposta dell’Ufficio procedu-re centralizzate, dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 10-11-12 febbraio 2021;
Determina:
Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
TRIXEO AEROSPHERE
descritte in dettaglio nell’Allegato, che fa parte inte-grante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all’art. 12, comma 5
Il titolare dell’A.I.C., prima dell’inizio della commer-cializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
Il titolare dell’A.I.C., prima dell’inizio della commer-cializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle