L’uso concomitante di Rapamune con un inibitore della calcineurina può aumentare il rischio di sindrome uremico-emolitica/porpora trombotica
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
6. ALTRE INFORMAZIONI
Per ulteriori informazioni su questo prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
Tel:+351 21 412 82 00
Wyeth Lederle Nordiska AB Tel:+46 8 470 3200
Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il :
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al Suo medico o al Suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per Lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai Suoi.
Contenuto di questo foglio illustrativo:
1. Che cos'è Rapamune e a che cosa serve 2. Prima di assumere Rapamune
3. Come assumere Rapamune 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Rapamune 6. Altre informazioni Rapamune soluzione orale Sirolimus
Il principio attivo è sirolimus. Ogni ml di Rapamune contiene 1 mg di sirolimus.
Gli altri componenti sono: Polisorbato 80 e Phosal 50 PG (fosfatidilcolina, glicol propilenico, mono-digliceridi, etanolo (1,5% – 2,5 %), acidi grassi della soia e ascorbil palmitato).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in
Rapamune soluzione orale è fornito in bustine di alluminio laminato da 2 ml contenute in un astuccio di cartone da 30 bustine.
Rapamune appartiene ad un gruppo di farmaci definiti immunosoppressori. Aiuta a controllare il sistema immunitario del Suo organismo dopo che Lei ha ricevuto un trapianto d’organo. E’ utilizzato per impedire che il Suo organismo rigetti i reni trapiantati ed è normalmente usato in associazione a farmaci chiamati ciclosporina e corticosteroidi.
2. PRIMA DI ASSUMERE RAPAMUNE Rapamune non deve essere assunto:
- se Lei è ipersensibile (allergico) a sirolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rapamune.
Faccia attenzione con Rapamune soprattutto:
- se Lei ha problemi al fegato o ha avuto una malattia che può aver colpito il Suo fegato, ne informi il Suo medico, poiché questo può influenzare la dose di Rapamune che Lei riceve.
- i farmaci immunosoppressori possono diminuire la capacità del Suo organismo di combattere le infezioni, e possono aumentare il rischio di sviluppare un tumore dei tessuti linfatici e della pelle.
Il Suo medico effettuerà dei tests per controllare i livelli di Rapamune nel Suo sangue. Il Suo medico effettuerà inoltre dei tests per controllare la funzionalità dei Suoi reni ed, eventualmente, del Suo fegato durante la terapia con Rapamune.
Deve essere limitata l’esposizione alla luce solare e alla luce UV indossando un abbigliamento protettivo e utilizzando una crema solare dotata di elevato fattore di protezione, poiché è aumentato il rischio di una neoplasia cutanea.
Assunzione di Rapamune con cibo e bevande
Rapamune deve essere assunto sempre nelle stesse condizioni, in coincidenza dei pasti o lontano dai pasti. Rapamune deve essere diluito solo con acqua o con succo d’arancia. Non assuma Rapamune con succo di pompelmo.
Gravidanza
Durante il trattamento con Rapamune e nelle 12 settimane successive all’interruzione del trattamento deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se Lei è in dubbio, o ritiene di poter essere in stato di gravidanza, ne parli al Suo medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Allattamento
Non è noto se Rapamune passa nel latte materno. Le pazienti che assumono Rapamune devono interrompere l’allattamento al seno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
C’è una esperienza limitata per quanto riguarda l’utilizzo di Rapamune nei bambini e negli adolescenti.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi specifici sugli effetti di Rapamune sull’abilità alla guida e sull’utilizzo di macchinari. Sebbene non si preveda che il trattamento con Rapamune influenzi l’abilità alla guida, se Lei ha qualche dubbio consulti il Suo medico.
Informazioni importanti su un eccipiente di Rapamune
ATTENZIONE: questo medicinale contiene dall’1,5% al 2,5% di etanolo. Ogni dose da 2 mg contiene fino a 50 mg di alcool. L’alcool può essere dannoso per chi soffre di alcoolismo, epilessia, lesione o malattia cerebrale così come per le donne in stato di gravidanza e per i bambini. L’alcool può modificare o aumentare l’effetto di altri farmaci.
Assunzione di altri farmaci:
Sta assumendo, o ha assunto recentemente qualsiasi altro farmaco, anche quelli non prescritti per Lei?
Alcuni farmaci possono interferire con l’azione di Rapamune. In particolare, è necessario che Lei informi il Suo medico o il farmacista se sta assumendo:
- qualsiasi altro agente immunosoppressivo esclusi ciclosporina o corticosteroidi.
- farmaci antibiotici o antifungini utilizzati per il trattamento delle infezioni per esempio
rifampicina, claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazolo, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo e voriconazolo.
- Farmaci antipertensivi o farmaci per i problemi cardiaci inclusi nicardipina, verapamil e diltiazem.
- farmaci anti-epilettici inclusi carbamazepina, fenobarbital, fenitoina.
- Farmaci impiegati per il trattamento dell’ulcera o di altri disturbi gastrointestinali come cisapride, cimetidina, metoclopramide.
- Bromocriptina ( impiegata nella cura del Parkinson e di vari squilibri ormonali), danazolo (impiegato nel trattamento di disturbi ginecologici), o gli inibitori delle proteasi (utilizzati nella cura dell’HIV)
- Iperico (Hypericum perforatum).
L’uso di Rapamune può causare un aumento delle concentrazioni ematiche di colesterolo e trigliceridi che possa richiedere un trattamento. Farmaci conosciuti come “statine” e “fibrati” usati per colesterolo e trigliceridi elevati sono stati associati ad un aumentato rischio di collasso muscolare (rabdomiolisi).
Per favore informi il Suo medico se sta assumendo farmaci per abbassare i livelli dei grassi nel sangue.
3. COME ASSUMERE RAPAMUNE
Rapamune è solo per uso orale. Assuma sempre Rapamune esattamente come Le ha indicato il Suo medico. Se ha dei dubbi, deve chiedere al Suo dottore o al Suo farmacista.
Il Suo medico deciderà esattamente quale dose di Rapamune Lei deve assumere e con quale frequenza.
Segua esattamente le istruzioni del Suo medico e non cambi mai la dose di Sua iniziativa. Non smetta di assumere il Suo farmaco senza che Le venga detto dal Suo medico.
Generalmente per un adulto il Suo medico prescriverà, al momento dell’intervento di trapianto renale, una dose iniziale di 6 mg. In seguito Lei avrà bisogno di assumere, ogni giorno, una dose di 2 mg di Rapamune, a meno che il Suo medico non disponga diversamente. La Sua dose sarà modificata in funzione della concentrazione di Rapamune nel Suo sangue. Il Suo medico avrà bisogno di effettuare un test ematico per determinare le concentrazioni di Rapamune.
Se Lei sta assumendo anche la ciclosporina, allora deve assumere i due farmaci a circa 4 ore di distanza l’uno dall’altro.
Istruzioni su come diluire Rapamune
1. Prima di aprire la bustina, la comprima nell’area contrassegnata per spingere il contenuto nella parte più bassa della bustina.
2. Apra con attenzione la bustina piegando l’area contrassegnata e poi tagliando con le forbici lungo la linea tratteggiata.
Versi il contenuto della bustina in un contenitore che sia soltanto di vetro o di plastica, contenente almeno 60ml di acqua o di succo d’arancia. Mescoli bene per un minuto e beva immediatamente.
Riempia nuovamente il bicchiere con almeno 120ml di acqua o di succo d’arancia, mescoli bene e beva immediatamente. Nessun altro liquido, incluso il succo di pompelmo, deve essere usato per la diluizione. La bustina deve essere utilizzata una sola volta e poi eliminata.
Se Lei assume una quantità di Rapamune superiore a quella prescritta
Se Lei ha assunto più farmaco di quanto Le era stato detto di assumere consulti un medico o si rechi direttamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti sempre con se la bustina del farmaco, anche se vuota.
Se dimentica di assumere Rapamune
Se dimentica di prendere Rapamune, lo assuma non appena se ne ricorda, ma non entro le 4 ore dalla dose successiva di ciclosporina. Successivamente continui ad assumere i Suoi farmaci come di consueto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata, e assuma sempre Rapamune e la ciclosporina a circa 4 ore di distanza l’una dall’altra. Se Lei dimentica completamente di assumere una dose di Rapamune, deve avvertire il Suo medico.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i farmaci, Rapamune può avere effetti collaterali. Comunque, poiché Rapamune è assunto in combinazione ad altri farmaci, gli effetti indesiderati non possono essere sempre attribuiti, con assoluta certezza, a Rapamune. Quando assunta con farmaci chiamati inibitori della
calcineurina(ciclosporina o tacrolimus) Rapamune può aumentare il rischio di danno renale con piastrinopenia ed anemia associata o meno a rash (porpora trombocitopenica/sindrome uremico-emolitica).
Gli effetti indesiderati possibili di Rapamune sono elencati secondo le seguenti categorie:
Molto comune: più di 1 su 10
Comune: meno di 1 su 10 ma più di 1 su100 Non comune: meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1000 Raro: meno di 1 su 1000
• Effetti sistemici:
Molto comune: raccolta di liquido intorno al rene, gonfiore delle estremità
Comune: cicatrizzazione anormale (che può includere la separazione dei lembi di una lesione chirurgica o della sutura), gonfiore, febbre, infezioni (inclusa intossicazione del sangue);
• Disturbi cardiaci:
Comune: tachicardia
• Disturbi dei vasi sanguigni:
Comune: coaguli di sangue nei vasi delle gambe che possono portare a coaguli nel polmone
• Reazioni gastrointestinali:
Molto comune: dolore addominale, diarrea Comune: ulcerazioni della bocca Non comune: pancreatite
• Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Molto comune: anemia; piastrinopenia
Comune: danno renale con pastrinopenia e anemia, con o senza rash (porpora trombocitopenica/sindrome uremico-emolitica), diminuzione dei livelli di neutrofili (i.e.un gruppo dei leucociti)
Non comune: cancro del tessuto linfatico (linfoma/disordini linfoproliferativi post-trapianto); diminuzione contemporanea degli eritrociti, dei leucociti e delle piastrine
Raro raccolta di troppo fluido nei tessuti a causa di una irregolare funzione linfatica
• Disturbi del Sistema Immunitario:
Rari: Reazioni allergiche, incluse quelle che possono mettere in pericolo di vita
• Disturbi metabolici e nutrizionali:
Molto comune: aumento del colesterolo, aumento dei grassi nel sangue, ipokaliemia, aumento della proteina latticodeidrogenasi nel sangue
Comune: anomalie dei tests di funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici SGOT e/o SGPT
• Disturbi ossei e articolari:
Molto comune: dolori articolari
Comune: deterioramento della massa ossea
• Disturbi dell’apparato respiratorio:
Comune: sanguinamento dal naso, polmoniti e altre infiammazioni del polmone
• Disturbi cutanei:
Molto comune: acne
Comune: rash
• Disturbi renali:
Molto comune: infezioni del tratto urinario
Comune: infezione renale
Gli effetti indesiderati soprariportati possono richiedere un intervento medico e alcuni possono risultare pericolosi per la vita o fatali. Se Lei è preoccupato per un qualsiasi effetto collaterale o se nota la comparsa di altri effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il Suo medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE RAPAMUNE SOLUZIONE ORALE
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, in frigorifero. Gettare via la bustina dopo l’uso singolo. Se necessario Lei può conservare le bustine a temperatura ambiente fino a 25°C per un breve periodo di tempo ( non più di 24 ore).
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio di cartone.
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Per ulteriori informazioni su questo prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
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Tel:+351 21 412 82 00
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FOGLIO ILLUSTRATIVO
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al Suo medico o al Suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per Lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai Suoi.
Contenuto di questo foglio illustrativo:
1. Che cos'è Rapamune e a che cosa serve 2. Prima di assumere Rapamune
3. Come assumere Rapamune 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Rapamune 6. Altre informazioni Rapamune soluzione orale Sirolimus
Il principio attivo è sirolimus. Ogni ml di Rapamune contiene 1 mg di sirolimus.
Gli altri componenti sono: Polisorbato 80 e Phosal 50 PG (fosfatidilcolina, glicol propilenico, mono-digliceridi, etanolo (1,5% – 2,5 %), acidi grassi della soia e ascorbil palmitato).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in
Rapamune soluzione orale è fornito in bustine di alluminio laminato da 5 ml contenute in un astuccio di cartone da 30 bustine.
Rapamune appartiene ad un gruppo di farmaci definiti immunosoppressori. Aiuta a controllare il sistema immunitario del Suo organismo dopo che Lei ha ricevuto un trapianto d’organo. E’ utilizzato per impedire che il Suo organismo rigetti i reni trapiantati ed è normalmente usato in associazione a farmaci chiamati ciclosporina e corticosteroidi.
2. PRIMA DI ASSUMERE RAPAMUNE Rapamune non deve essere assunto:
- se Lei è ipersensibile (allergico) a sirolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rapamune.
Faccia attenzione con Rapamune soprattutto:
- se Lei ha problemi al fegato o ha avuto una malattia che può aver colpito il Suo fegato, ne informi il Suo medico, poiché questo può influenzare la dose di Rapamune che Lei riceve.
- i farmaci immunosoppressori possono diminuire la capacità del Suo organismo di combattere le infezioni, e possono aumentare il rischio di sviluppare un tumore dei tessuti linfatici e della pelle.
Il Suo medico effettuerà dei tests per controllare i livelli di Rapamune nel Suo sangue. Il Suo medico effettuerà inoltre dei tests per controllare la funzionalità dei Suoi reni ed, eventualmente, del Suo fegato durante la terapia con Rapamune.
Deve essere limitata l’esposizione alla luce solare e alla luce UV indossando un abbigliamento protettivo e utilizzando una crema solare dotata di elevato fattore di protezione, poiché è aumentato il rischio di una neoplasia cutanea.
Assunzione di Rapamune con cibo e bevande
Rapamune deve essere assunto sempre nelle stesse condizioni, in coincidenza dei pasti o lontano dai pasti. Rapamune deve essere diluito solo con acqua o con succo d’arancia. Non assuma Rapamune con succo di pompelmo.
Gravidanza
Durante il trattamento con Rapamune e nelle 12 settimane successive all’interruzione del trattamento deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se Lei è in dubbio, o ritiene di poter essere in stato di gravidanza, ne parli al Suo medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Allattamento
Non è noto se Rapamune passa nel latte materno. Le pazienti che assumono Rapamune devono interrompere l’allattamento al seno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
C’è una esperienza limitata per quanto riguarda l’utilizzo di Rapamune nei bambini e negli adolescenti.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi specifici sugli effetti di Rapamune sull’abilità alla guida e sull’utilizzo di macchinari. Sebbene non si preveda che il trattamento con Rapamune influenzi l’abilità alla guida, se Lei ha qualche dubbio consulti il Suo medico.
Informazioni importanti su un eccipiente di Rapamune
ATTENZIONE: questo medicinale contiene dall’1,5% al 2,5% di etanolo. Ogni dose da 2 mg contiene fino a 50 mg di alcool. L’alcool può essere dannoso per chi soffre di alcoolismo, epilessia, lesione o malattia cerebrale così come per le donne in stato di gravidanza e per i bambini. L’alcool può modificare o aumentare l’effetto di altri farmaci.
Assunzione di altri farmaci:
Sta assumendo, o ha assunto recentemente qualsiasi altro farmaco, anche quelli non prescritti per Lei?
Alcuni farmaci possono interferire con l’azione di Rapamune. In particolare, è necessario che Lei informi il Suo medico o il farmacista se sta assumendo:
- qualsiasi altro agente immunosoppressivo esclusi ciclosporina o corticosteroidi.
- farmaci antibiotici o antifungini utilizzati per il trattamento delle infezioni per esempio
rifampicina, claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazolo, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo e voriconazolo.
- Farmaci antipertensivi o farmaci per i problemi cardiaci inclusi nicardipina, verapamil e diltiazem.
- farmaci anti-epilettici inclusi carbamazepina, fenobarbital, fenitoina.
- Farmaci impiegati per il trattamento dell’ulcera o di altri disturbi gastrointestinali come cisapride, cimetidina, metoclopramide.
- Bromocriptina ( impiegata nella cura del Parkinson e di vari squilibri ormonali), danazolo (impiegato nel trattamento di disturbi ginecologici), o gli inibitori delle proteasi (utilizzati nella cura dell’HIV)
- Iperico (Hypericum perforatum).
L’uso di Rapamune può causare un aumento delle concentrazioni ematiche di colesterolo e trigliceridi che possa richiedere un trattamento. Farmaci conosciuti come “statine” e “fibrati” usati per colesterolo e trigliceridi elevati sono stati associati ad un aumentato rischio di collasso muscolare (rabdomiolisi).
Per favore informi il Suo medico se sta assumendo farmaci per abbassare i livelli dei grassi nel sangue.
3. COME ASSUMERE RAPAMUNE
Rapamune è solo per uso orale. Assuma sempre Rapamune esattamente come Le ha indicato il Suo medico. Se ha dei dubbi, deve chiedere al Suo dottore o al Suo farmacista.
Il Suo medico deciderà esattamente quale dose di Rapamune Lei deve assumere e con quale frequenza.
Segua esattamente le istruzioni del Suo medico e non cambi mai la dose di Sua iniziativa. Non smetta di assumere il Suo farmaco senza che Le venga detto dal Suo medico.
Generalmente per un adulto il Suo medico prescriverà, al momento dell’intervento di trapianto renale, una dose iniziale di 6 mg. In seguito Lei avrà bisogno di assumere, ogni giorno, una dose di 2 mg di Rapamune, a meno che il Suo medico non disponga diversamente. La Sua dose sarà modificata in funzione della concentrazione di Rapamune nel Suo sangue. Il Suo medico avrà bisogno di effettuare un test ematico per determinare le concentrazioni di Rapamune.
Se Lei sta assumendo anche la ciclosporina, allora deve assumere i due farmaci a circa 4 ore di distanza l’uno dall’altro.
Istruzioni su come diluire Rapamune
1. Prima di aprire la bustina, la comprima nell’area contrassegnata per spingere il contenuto nella parte più bassa della bustina.
2. Apra con attenzione la bustina piegando l’area contrassegnata e poi tagliando con le forbici lungo la linea tratteggiata.
Versi il contenuto della bustina in un contenitore che sia soltanto di vetro o di plastica, contenente almeno 60ml di acqua o di succo d’arancia. Mescoli bene per un minuto e beva immediatamente.
Riempia nuovamente il bicchiere con almeno 120 ml di acqua o di succo d’arancia, mescoli bene e beva immediatamente. Nessun altro liquido, incluso il succo di pompelmo, deve essere usato per la diluizione. La bustina deve essere utilizzata una sola volta e poi eliminata.
Se Lei assume una quantità di Rapamune superiore a quella prescritta
Se Lei ha assunto più farmaco di quanto Le era stato detto di assumere consulti un medico o si rechi direttamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti sempre con se la bustina del farmaco, anche se vuota.
Se dimentica di assumere Rapamune
Se dimentica di prendere Rapamune, lo assuma non appena se ne ricorda, ma non entro le 4 ore dalla dose successiva di ciclosporina. Successivamente continui ad assumere i Suoi farmaci come di consueto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata, e assuma sempre Rapamune e la ciclosporina a circa 4 ore di distanza l’una dall’altra. Se Lei dimentica completamente di assumere una dose di Rapamune, deve avvertire il Suo medico.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i farmaci, Rapamune può avere effetti collaterali. Comunque, poiché Rapamune è assunto in combinazione ad altri farmaci, gli effetti indesiderati non possono essere sempre attribuiti, con
assoluta certezza, a Rapamune. Quando assunta con farmaci chiamati inibitori della
calcineurina(ciclosporina o tacrolimus) Rapamune può aumentare il rischio di danno renale con piastrinopenia ed anemia associata o meno a rash (porpora trombocitopenica/sindrome uremico-emolitica).
Gli effetti indesiderati possibili di Rapamune sono elencati secondo le seguenti categorie:
Molto comune: più di 1 su 10
Comune: meno di 1 su 10 ma più di 1 su100 Non comune: meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1000
Raro: meno di 1 su 1000
• Effetti sistemici:
Molto comune: raccolta di liquido intorno al rene, gonfiore delle estremità
Comune: cicatrizzazione anormale (che può includere la separazione dei lembi di una lesione chirurgica o della sutura), gonfiore, febbre, infezioni (inclusa intossicazione del sangue);
• Disturbi cardiaci:
Comune: tachicardia
• Disturbi dei vasi sanguigni:
Comune: coaguli di sangue nei vasi delle gambe che possono portare a coaguli nel polmone
• Reazioni gastrointestinali:
Molto comune: dolore addominale, diarrea Comune: ulcerazioni della bocca Non comune: pancreatite
• Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Molto comune: anemia; piastrinopenia
Comune: danno renale con pastrinopenia e anemia, con o senza rash (porpora trombocitopenica/sindrome uremico-emolitica); diminuzione dei livelli di neutrofili (i.e.un gruppo dei leucociti)
Non comune: cancro del tessuto linfatico (linfoma/disordini linfoproliferativi post-trapianto); diminuzione contemporanea degli eritrociti, dei leucociti e
Non comune: cancro del tessuto linfatico (linfoma/disordini linfoproliferativi post-trapianto); diminuzione contemporanea degli eritrociti, dei leucociti e