Dalle prove effettuate si `e stabilito che il tempo necessario massimo affinch´e tutte le unit`a di plasma siano completamente congelate `e di 27 minuti per il plasma da separazione, e di 42 minuti per il plasma da aferesi.
Le condizioni di congelamento sono risultate in conformit`a con i requisiti della Guida del Consiglio Europeo per la trasfusione del plasma, e anche con
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i requisiti della Monografia della Farmacopea Europea per il frazionamento del plasma.
In conclusione, lo studio di validazione risulta accettato e resta valido per tre anni, salvo modifiche significative delle condizioni operative (ad esempio una modifica significativa potrebbe essere la sostituzione del congelatore). In quel caso `e opportuno effettuare un nuovo studio; ripetere la taratura per gli eventuali nuovi strumenti da utilizzare e validare nuovamente la procedura di congelamento del plasma.
Figura 3.5: Andamento della temperatura in funzione del tempo: le tre curve mostrano la differente posizione della sacca test da 600 ml sul primo ripiano
Figura 3.6: Andamento della temperatura in funzione del tempo: le tre curve mostrano la differente posizione della sacca test da 600 ml sul secondo ripiano
Figura 3.7: Andamento della temperatura in funzione del tempo: le tre curve mostrano la differente posizione della sacca test da 600 ml sul terzo ripiano
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Figura 3.8: Andamento della temperatura in funzione del tempo: le tre curve mostrano la differente posizione della sacca test da 600 ml sul quarto ripiano
Figura 3.9: Andamento della temperatura per 2 casi ”critici”: con sacca da 600 ml a temperatura di partenza elevata e poi sovrapposta ad altre due unit`a
Conclusioni
Lo studio presentato in questo breve lavoro, `e necessario affinch´e il plasma prodotto in una struttura ospedaliera, in questo caso l’ULSS 17, sia avviato a frazionamento industriale.
E’ stato indispensabile verificare le condizioni operative del Centro Trasfusio-nale, utilizzando tutti gli strumenti tarati ed effettuando varie misurazioni, in modo da essere sicuri che fossero rispettati gli obiettivi prestabiliti all’inizio dello studio, e cio`e:
verificare che l’unit`a di plasma raggiunge la temperatura di -30°C in meno di un’ora nel core della sacca, come definito dai requisiti di trasfusione del plasma, nella Guida del Consiglio Europeo;
verificare che l’unit`a di plasma raggiunge la temperatura di -25°C in meno di 12 ore, (dai requisiti di frazionamento del plasma, Monografia della Farmacopea Europea).
I dati ottenuti dalle ripetute misurazioni sono risultati perfettamente in conformit`a con i risultati attesi.
Come gi`a detto, nella terapia trasfusionale, l’utilizzo dei soli emocomponenti a volte `e molto pi`u utile (e spesso meno pericoloso) di una trasfusione di sangue intero, dove potrebbero essere trasfusi al paziente componenti inutili.
Lo studio di validazione del congelamento del plasma `e quindi indispensabile, in quanto, il plasma separato all’interno di un Centro Trasfusionale sia con-gelato secondo le specifiche normative per presentare la miglior qualit`a dei
costituenti (importantissima `e la conservazione del fattore VIII), e pu`o cos`ı essere avviato, nelle strutture che lo richiedono, a frazionamento industriale.
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Appendice A Dati rilevati
A.1 Rilevamento della temperatura per la sacca da 600 ml riempita di soluzione fisiologica posta sul primo e secondo ri-piano
posizione su ripiano 1 (°C) posizione su ripiano 2 (°C) minuti sinistra centrale destra sinistra centrale destra
0 11,20 12,50 13,30 5,90 6,20 6,40
1 7,70 9,00 10,90 1,80 2,10 1,80
8 -10,20 -8,90 -7,50 -10,90 -10,60 -10,80
9 -11,40 -10,10 -8,50 -12,30 -12,00 -12,10
10 -12,70 -11,40 -9,70 -13,60 -13,30 -13,40 11 -13,90 -12,60 -10,50 -14,50 -14,20 -14,60 12 -15,30 -14,00 -11,60 -15,80 -15,50 -15,60 13 -16,50 -15,20 -12,20 -16,70 -16,40 -16,70 14 -17,80 -16,50 -13,00 -17,70 -17,40 -17,70 15 -18,90 -17,60 -13,70 -18,60 -18,30 -18,70 16 -19,90 -18,60 -14,40 -19,40 -19,10 -19,60 17 -21,00 -19,70 -15,00 -20,20 -19,90 -20,50 18 -21,90 -20,60 -15,60 -21,10 -20,80 -21,50 19 -22,90 -21,60 -16,30 -21,80 -21,50 -22,00 20 -23,60 -22,30 -16,90 -22,60 -22,30 -22,50 21 -24,50 -23,20 -17,40 -23,30 -23,00 -23,40 22 -25,20 -23,90 -17,90 -24,00 -23,70 -24,60
23 -26,00 -24,70 -18,40 -24,80 -24,50 -25,30 24 -26,70 -25,40 -18,90 -25,50 -25,20 -26,00 25 -27,40 -26,10 -19,50 -26,20 -25,90 -26,70 26 -28,20 -26,90 -20,00 -26,80 -26,50 -27,10 27 -28,90 -27,60 -20,60 -27,30 -27,00 -28,00 28 -29,50 -28,20 -21,10 -27,70 -27,40 -29,00 29 -30,10 -28,80 -21,70 -28,30 -28,00 -29,70 30 -31,00 -29,70 -22,30 -29,20 -28,90 -30,40 31 -31,90 -30,60 -22,90 -29,90 -29,60 -31,00 32 -32,50 -31,20 -23,50 -30,50 -30,20 -31,40 33 -32,90 -31,60 -24,40 -30,90 -30,60 -32,20 34 -33,40 -32,10 -25,50 -31,30 -31,00 -33,40 35 -34,30 -33,00 -26,60 -32,20 -31,90 -34,50 36 -35,20 -33,90 -27,60 -32,90 -32,60 -35,70 37 -36,00 -34,70 -28,60 -33,70 -33,40 -37,50 38 -36,60 -35,30 -29,80 -34,40 -34,10 -38,30 39 -37,20 -35,90 -31,20 -35,00 -34,70 -40,10 40 -38,20 -36,90 -32,80 -36,10 -35,80 -42,60 41 -39,50 -38,20 -34,30 -37,30 -37,00 -45,40 42 -40,10 -38,80 -35,70 -38,20 -37,90 -48,10 43 -40,80 -39,50 -37,30 -39,30 -39,00 -50,50 44 -41,50 -40,20 -38,50 -40,60 -40,30 -52,80 45 -42,50 -41,20 -40,20 -42,30 -42,00 -54,90 46 -44,10 -42,80 -42,00 -44,10 -43,80 -57,20 47 -45,40 -44,10 -43,60 -45,70 -45,40 -59,30 48 -47,20 -45,90 -45,20 -47,10 -46,80 -62,20 49 -48,70 -47,40 -46,90 -48,40 -48,10 -62,50 50 -50,00 -48,70 -48,60 -49,80 -49,50 -63,70 51 -51,80 -50,50 -50,50 -51,30 -51,00 -65,30 52 -53,60 -52,30 -52,70 -52,60 -52,30 -66,20 53 -55,20 -53,90 -54,60 -53,90 -53,60 -67,40 54 -56,70 -55,40 -57,10 -55,00 -54,70 -68,20 55 -58,60 -57,30 -59,70 -56,40 -56,10 -69,00 56 -60,50 -59,20 -62,40 -57,90 -57,60 -69,70 57 -62,00 -60,70 -63,10 -58,90 -58,60 -70,00 58 -63,40 -62,10 -63,90 -60,00 -59,70 -71,20 59 -64,60 -63,30 -64,80 -61,00 -60,70 -71,80 60 -65,90 -64,60 -66,20 -62,20 -61,90 -72,40
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A.2 Rilevamento della temperatura per la sacca da 600 ml riempita di soluzione fisiologica posta sul terzo e quarto ripia-no
posizione su ripiano 3 (°C) posizione su ripiano 4 (°C) minuti sinistra centrale destra sinistra centrale destra
0 13,40 16,90 18,50 17,40 19,00 22,50
1 3,20 15,70 17,30 9,90 11,50 14,80
2 0,80 13,00 14,60 6,10 7,70 9,30
3 -3,10 9,50 11,10 3,40 5,00 6,30
10 -14,10 -2,00 -0,40 -1,80 -0,20 -0,80
11 -15,40 -3,00 -1,40 -2,70 -1,10 -1,20
12 -16,50 -4,40 -2,80 -3,70 -2,10 -2,30
13 -17,30 -5,40 -3,80 -4,90 -3,30 -3,80
14 -18,00 -6,40 -4,80 -6,10 -4,50 -5,30
15 -18,50 -7,30 -5,70 -7,30 -5,70 -6,90
16 -19,60 -8,20 -6,60 -8,60 -7,00 -8,30
17 -20,40 -9,40 -7,80 -9,80 -8,20 -9,80
18 -21,00 -10,00 -8,40 -10,90 -9,30 -11,10
19 -21,40 -10,90 -9,30 -12,10 -10,50 -12,70 20 -22,10 -11,70 -10,10 -13,20 -11,60 -13,60 21 -23,00 -12,60 -11,00 -14,40 -12,80 -14,80 22 -23,60 -13,60 -12,00 -15,40 -13,80 -16,00 23 -24,00 -14,70 -13,10 -16,70 -15,10 -17,20 24 -24,30 -15,50 -13,90 -17,80 -16,20 -18,20 25 -25,20 -16,10 -14,50 -18,50 -16,90 -19,20 26 -25,90 -16,90 -15,30 -19,40 -17,80 -20,20 27 -26,40 -17,40 -15,80 -20,40 -18,80 -21,10 28 -26,80 -18,30 -16,70 -21,10 -19,50 -22,00 29 -27,10 -19,40 -17,80 -21,80 -20,20 -22,90 30 -27,90 -20,30 -18,70 -22,50 -20,90 -23,70 31 -28,50 -21,10 -19,50 -23,30 -21,70 -24,40 32 -28,90 -22,00 -20,40 -23,80 -22,20 -25,00 33 -29,20 -23,00 -21,40 -24,20 -22,60 -25,50 34 -29,90 -24,70 -23,10 -24,70 -23,10 -26,30 35 -30,80 -25,60 -24,00 -25,40 -23,80 -27,30 36 -31,50 -26,30 -24,70 -26,40 -24,80 -28,20
37 -32,10 -27,60 -26,00 -27,10 -25,50 -29,10 38 -32,90 -29,20 -27,60 -27,80 -26,20 -29,90 39 -33,80 -31,70 -30,10 -28,40 -26,80 -30,10 40 -34,90 -35,50 -33,90 -29,40 -27,80 -32,20 41 -35,70 -38,10 -36,50 -30,30 -28,70 -33,70 42 -36,60 -40,30 -38,70 -31,90 -30,30 -35,20 43 -37,80 -41,60 -40,00 -33,10 -31,50 -36,90 44 -39,20 -42,70 -41,10 -34,10 -32,50 -38,70 45 -40,80 -45,70 -44,10 -35,60 -34,00 -40,30 46 -42,20 -48,50 -46,90 -37,40 -35,80 -43,20 47 -43,80 -50,80 -49,20 -39,40 -37,80 -45,50 48 -45,90 -53,00 -51,40 -41,20 -39,60 -47,80 49 -47,70 -55,00 -53,40 -42,80 -41,20 -50,00 50 -49,30 -57,00 -55,40 -44,40 -42,80 -52,40 51 -50,90 -58,80 -57,20 -46,20 -44,60 -54,60 52 -52,30 -60,40 -58,80 -48,10 -46,50 -56,60 53 -54,40 -61,90 -60,30 -49,90 -48,30 -58,20 54 -55,80 -63,20 -61,60 -51,40 -49,80 -59,60 55 -56,80 -64,50 -62,90 -53,00 -51,40 -61,20 56 -57,90 -65,70 -64,10 -54,40 -52,80 -62,60 57 -59,10 -66,70 -65,10 -56,10 -54,50 -63,70 58 -60,40 -67,70 -66,10 -57,60 -56,00 -64,70 59 -61,60 -68,80 -67,20 -58,90 -57,30 -65,90 60 -62,70 -70,00 -68,40 -60,00 -58,40 -66,60
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Bibliografia
1. Paolo Larizza, Trattato delle malattie del sangue, introduzione allo studio delle malattie del sangue, vol. 1, Piccin
2. Renzo Dionigi, Chirurgia, basi teoriche e chirurgia generale, quarta edizione, Elsevier
3. Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Com-ponents, 13th edition, Council of Europe 2007
4. Linee guida per la selezione del donatore di sangue e di Emocomponenti, Edizioni SIMTI 2006
5. World Health Organization, The Clinical Use of Blood: handbook, Edizione SIMTI 2002
6. Affidamento del Servizio di gestione e manutenzione di apparecchiature elettromedicali ed attrezzature tecnicoscientifiche in unione d’acquisto tra Asl 2 Savonese in qualit`a di capofila, Asl 3 Genovese ed Asl 5 Spezzino ai sensi del D. Lgs. 12.04.2006 n°163
7. Raccomandazioni SIMTI sul corretto utilizzo degli emocomponenti e dei plasmaderivati, 1a Edizione
8. Istituto Superiore di Sanit`a, Farmacopea europea: guida alla traduzione e glossario di termini utilizzati nelle monografie dei prodotti biologici e relativi metodi, Maria Cristina Galli, Anna Maria Cappelli , 1999
9. norma CEI 62-122
10. Direttiva 39/381
Riferimenti web
http://www.officinabiomedica.it/
http://www.avis.it/
http://www.ema.europa.eu/
http://www.wikipedia.org/
http://www.iss.it/
http://www.ulss17.it/
http://www.cre.regione.lombardia.it/
http://www.asl2.liguria.it/
http://web.genie.it/
http://www.centronazionalesangue.it/
http://bloodjournal.hematologylibrary.org/
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Ringraziamenti
Il grazie pi`u grande va ai miei genitori e a mia sorella Marinella, che mi hanno permesso di intraprendere questo percorso, senza farmi mai mancare nulla e sostenendomi sempre in tutte le mie scelte.
Ringrazio il mio relatore, il prof. Enrico Grisan per aver accettato di seguirmi in questo lavoro, primo traguardo importante della mia carriera universitaria.
Voglio ringraziare l’azienda ULSS 17 per avermi concesso di acquisire fa-miliarit`a con il mondo del lavoro. Grazie in particolar modo al mio tutor, l’ing. Lorenzo Camiletti, per la fiducia riposta in me e per essersi dimo-strato sempre disponibile nei miei confronti. Grazie a tutto il Servizio di Ingegneria Clinica, che mi ha accolta nello staff durante il mio periodo di stage, facendomi sentire a mio agio.
Grazie anche al dottor Cicuto, per avermi guidata durante le misurazioni e per aver contribuito alla stesura di questa tesi rispondendo alle mie domande e a tutti i miei dubbi.
Ringrazio di cuore i miei ”zii padovani”, zia Rita, zio Gino e i miei cugini Giuseppe e Francesco che mi hanno ospitata per il primo anno di universit`a facendomi sentire a casa anche a molti chilometri di distanza.
Un grazie a tutti gli amici che mi sono stati accanto durante questo percorso;
a quelli che conoscevo gi`a e a quelli che ho conosciuto nel corso degli anni.
Soprattutto ringrazio Antonella, mia amica, coinquilina e compagna di studi, che mi ha supportata e sopportata sempre in questi anni.
Grazie a Vanessa, che, nonostante la mia scelta universitaria ci tenga lontane,
`e sempre pronta ad ascoltarmi e condividere con me i miei successi, le gioie e anche i miei problemi.
Infine ringrazio Sergio, Jay e Paride, per aver trascorso con me quest’ultimo e impegnativo anno, grazie per tutti i bei momenti passati insieme, i pranzi in mensa e i pomeriggi al DEI, e per aver alleggerito lo studio con risate e spritz.
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