La Commissione può stabilire, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e gli aspetti procedurali necessari per l'attuazione del presente capo per quanto riguarda:
a) moduli elettronici uniformi relativi alle domande di studi delle pre
stazioni e alla loro valutazione di cui agli articoli 66 e 74, tenuto conto delle categorie o dei gruppi di dispositivi specifici;
b) il funzionamento del sistema elettronico di cui all'articolo 69;
c) moduli elettronici uniformi relativi alla notifica degli studi PMPF di cui all'articolo 70, paragrafo 1, e delle modifiche sostanziali di cui all'articolo 71;
▼B
d) lo scambio di informazioni tra Stati membri di cui all'articolo 72;
e) moduli elettronici uniformi relativi alla segnalazione degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi di cui all'articolo 76;
f) i termini di notifica degli eventi avversi gravi e dei difetti dei di
spositivi, commisurati alla gravità dell'evento da segnalare, a norma dell'articolo 76;
g) l'applicazione uniforme delle prescrizioni relative alle evidenze/dati clinici necessari per dimostrare la conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I.
Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.
CAPO VII
SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE, VIGILANZA E SORVEGLIANZA DEL MERCATO
S e z i o n e 1
S o r v e g l i a n z a p o s t - c o m m e r c i a l i z z a z i o n e
Articolo 78
Sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante 1. Per ogni dispositivo i fabbricanti provvedono a pianificare, istitui
re, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorve
glianza post-commercializzazione in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo. Il sistema forma parte integrante del sistema di gestione della qualità del fabbricante di cui all'articolo 10, paragrafo 8.
2. Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione è atto a rac
cogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i perti
nenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante l'intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive.
3. I dati raccolti dal sistema di sorveglianza post-commercializza
zione del fabbricante sono usati in particolare ai seguenti scopi:
a) aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici e migliorare la gestione del rischio, come indicato all'allegato I, capo I;
b) aggiornare le informazioni di progettazione e fabbricazione, le istru
zioni per l'uso e l'etichettatura;
c) aggiornare la valutazione delle prestazioni;
d) aggiornare la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione di cui all'articolo 29;
e) individuare le esigenze di azioni preventive, correttive e correttive di sicurezza;
f) individuare le possibilità di migliorare l'utilizzabilità, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo;
g) se del caso, contribuire alla sorveglianza post-commercializzazione di altri dispositivi; e
h) individuare e segnalare tendenze ai sensi dell'articolo 83.
La documentazione tecnica è aggiornata di conseguenza.
4. Se nel corso della sorveglianza post-commercializzazione viene identificata la necessità di azioni preventive e/o correttive, il fabbricante adotta i provvedimenti appropriati e informa le autorità competenti in
teressate e, se del caso, l'organismo notificato. La constatazione di un incidente grave o l'attuazione di un'azione correttiva di sicurezza sono segnalate ai sensi dell'articolo 82.
Articolo 79
Piano di sorveglianza post-commercializzazione
Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 78 si basa su un piano di sorveglianza post-commercializzazione, i cui requisiti sono definiti all'allegato III, punto 1. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione forma parte della documentazione tecnica di cui all'allegato II.
Articolo 80
Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione I fabbricanti dei dispositivi delle classi A e B stilano un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione che sintetizza i risultati e le con
clusioni delle analisi dei dati raccolti nell'ambito della sorveglianza post- commercializzazione sulla scorta del piano di sorveglianza post-com
mercializzazione di cui all'articolo 79 insieme a una motivazione e una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate.
Il rapporto è aggiornato ove necessario e messo a disposizione dell'or
ganismo notificato e dell'autorità competente su richiesta.
Articolo 81
Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza 1. I fabbricanti dei dispositivi delle classi C e D stilano un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza («PSUR») per ogni disposi
tivo e, ove pertinente, per ogni categoria o gruppo di dispositivi che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nel
l'ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla scorta del piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 79 insieme a una motivazione e una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate. Durante tutta la vita del dispositivo in questione tale PSUR indica:
▼B
a) le conclusioni della valutazione dei rischi e dei benefici;
b) i principali risultati del PMPF; e
c) il volume di vendite del dispositivo e una stima dell'entità e delle altre caratteristiche della popolazione che utilizza il dispositivo e, se possibile, la frequenza d'uso del dispositivo.
I fabbricanti dei dispositivi delle classi C e D aggiornano il PSUR almeno una volta all'anno. Tale PSUR forma parte della documenta
zione tecnica di cui agli allegati II e III.
2. I fabbricanti di dispositivi della classe D trasmettono i PSUR mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 87 all'organismo noti
ficato che partecipa alla valutazione della conformità di tali dispositivi a norma dell'articolo 48. L'organismo notificato esamina il rapporto e inserisce la sua valutazione in detto sistema elettronico precisando nei dettagli le eventuali azioni adottate. Tale PSUR e la valutazione dell'or
ganismo notificato sono messi a disposizione delle autorità competenti mediante il sistema elettronico.
3. Per i dispositivi della classe C i fabbricanti mettono i PSUR a disposizione dell'organismo notificato che partecipa alla valutazione della conformità e, su richiesta, delle autorità competenti.
S e z i o n e 2 V i g i l a n z a
Articolo 82
Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza 1. I fabbricanti di dispositivi messi a disposizione sul mercato del
l'Unione, diversi da quelli destinati allo studio delle prestazioni, segna
lano alle pertinenti autorità competenti a norma dell'articolo 87, para
grafi 5 e 7, quanto segue:
a) qualsiasi incidente grave relativo a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione, eccetto i risultati errati attesi che sono chia
ramente documentati e quantificati nelle informazioni sul prodotto e nella documentazione tecnica e che sono oggetto di relazioni sulle tendenze ai sensi dell'articolo 83;
b) qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione, incluse le azioni correttive di sicurezza intraprese in un paese terzo in relazione a un dispositivo messo legittimamente a disposizione anche sul mercato dell'Unione se l'azione correttiva in questione non è causata solo dal dispositivo messo a disposizione nel paese terzo.
I rapporti di cui al primo comma sono presentati mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 87.
2. Di norma, il termine per le segnalazioni di cui al paragrafo 1 è commisurato alla serietà dell'incidente grave.
3. I fabbricanti segnalano ogni incidente grave di cui alla lettera a) immediatamente dopo aver stabilito il nesso causale, anche solo ragio
nevolmente possibile, fra l'incidente e il loro dispositivo, e non oltre 15 giorni dopo aver avuto conoscenza dell'incidente.
4. Fatto salvo il paragrafo 3, in caso di grave minaccia per la salute pubblica, il fabbricante trasmette il rapporto di cui al paragrafo 1 im
mediatamente e non oltre 2 giorni dopo avere avuto conoscenza della minaccia.
5. Fatto salvo il paragrafo 3, in caso di decesso o di un inatteso grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona, la relazione è trasmessa immediatamente dopo che il fabbricante ha accertato o non appena presume l'esistenza di un nesso causale tra il dispositivo e l'in
cidente grave e comunque entro 10 giorni dalla data in cui il fabbricante viene a conoscenza dell'incidente grave.
6. Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante può, se del caso, presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una rela
zione completa.
7. Qualora, dopo essere venuto a conoscenza di un incidente poten
zialmente da segnalare, nutra ancora incertezza circa la necessità di segnalare l'incidente, il fabbricante trasmette comunque una relazione nei tempi prescritti a norma dei paragrafi da 2 a 5.
8. Salvo in caso d'urgenza per cui il fabbricante debba adottare im
mediatamente l'azione correttiva di sicurezza, questi segnala, senza in
debito ritardo, l'azione correttiva di sicurezza di cui al paragrafo 1, lettera b), prima che l'azione stessa venga intrapresa.
9. Per incidenti gravi simili che si verificano con lo stesso dispositivo o tipologia di dispositivo e dei quali è stata individuata la causa prin
cipale o che sono stati oggetto di un'azione correttiva di sicurezza, ovvero qualora gli incidenti siano comuni e ben documentati, il fab
bricante può presentare relazioni di sintesi periodiche anziché singole relazioni sugli incidenti gravi, purché l'autorità competente coordinatrice di cui all'articolo 84, paragrafo 9, in consultazione con le autorità com
petenti di cui all'articolo 87, paragrafo 8, lettere a) e b), abbia convenuto con il fabbricante il formato, il contenuto e la frequenza delle relazioni di sintesi periodiche. Nei casi in cui l'autorità competente è un'unica autorità competente di cui all'articolo 87, paragrafo 8, lettere a) e b), i fabbricanti possono presentare relazioni di sintesi periodiche a seguito di un accordo con la suddetta autorità.
10. Gli Stati membri adottano misure adeguate, quali l'organizzazione di campagne di informazione mirate, per incoraggiare e consentire agli operatori sanitari, agli utilizzatori e ai pazienti di presentare una rela
zione alle autorità competenti sugli incidenti gravi sospetti di cui al paragrafo 1, lettera a).
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Le autorità competenti registrano in modo centralizzato a livello nazio
nale le relazioni che ricevono da operatori sanitari, utilizzatori e pazien
ti.
11. Quando un'autorità competente di uno Stato membro riceve tali relazioni su incidenti gravi sospetti di cui al paragrafo 1, lettera a), da operatori sanitari, utilizzatori o pazienti, adotta le misure necessarie affinché il fabbricante del dispositivo in questione sia immediatamente informato dell'incidente grave sospetto.
Quando il fabbricante del dispositivo in questione ritiene che l'incidente sia un incidente grave, fornisce all'autorità competente dello Stato mem
bro in cui si è verificato l'incidente una relazione sull'incidente grave ai sensi dei paragrafi da 1 a 5 del presente articolo e assicura il seguito appropriato a norma dell'articolo 84.
Quando il fabbricante del dispositivo in questione ritiene che l'incidente non sia un incidente grave o che sia trattato come un aumento dei risultati errati attesi che sarà oggetto della relazione sulle tendenze ai sensi dell'articolo 83 del presente articolo, fornisce una motivazione chiarificatrice. Se l'autorità competente non concorda con la conclusione della motivazione chiarificatrice può esigere che il fabbricante presenti una relazione conformemente ai paragrafi da 1 a 5 del presente articolo e che garantisca che siano adottate le azioni di seguito appropriate a norma dell'articolo 84.
Articolo 83