Sede legale in Milano, piazzale S. Türr n. 5 Codice fiscale n. 00832400154
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in comm ercio di specialità medicinale per uso umano (Comunicazione Ministero salute - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del 3 marzo 2004). Codice pratica: N1A/04/62.
Titolare: Aventis Pharma S.p.a., piazzale S. Türr n. 5 - 20149 Milano.
Specialità medicinale: NORAVID.
Confezione e numero di A.I.C.: 21 capsule 400 mg - A.I.C.
n. 026086052.
CO PI A TRA
TT A DA
GU RI TE L ö GAZ
ZE TT A UF FI CI AL E ON -LI NE
Modifica apportata ai sensi dell’all. 1 dell’art. 12-bis del decreto le-gislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni:
Variazione tipo I.5 Modifica del nome di un’officina responsabile di varie fasi di produzione già autorizzate:
da: Crinos Industria Farmacobiologica S.p.a., stabilimento sito in Italia, Villa Guardia, Como, piazza XX Settembre n. 2;
a: Sirton Pharmaceuticals S.p.a., stabilimento sito in Italia, Villa Guardia, Como, piazza XX Settembre n. 2.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell’art. 14 del decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Direttore affari regolatori e procuratore:
dott.ssa Liliana Di Ciano S-4210 (A pagamento).
AVENTIS PHARMA - S.p.a.
Sede legale in Milano, piazzale S. Türr n. 5 Codice fiscale n. 00832400154
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in comm ercio di specialità medicinale per uso umano (Comunicazione Ministero salute - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici - Uffi-cio procedure comunitarie del 3 febbraio 2004). Provvedimento UPC/I/2469/2004.
Titolare: Aventis Pharma S.p.a., piazzale S. Türr n. 5 - 20149 Mi-lano.
Specialità medicinale: AVESTRA.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«5 mg compresse film-rivestite» 14 compresse in blister - A.I.C.
n. 034569018/M);
«5 mg compresse filmrivestite» 20 (210) compresse in blister -A.I.C. n. 034569020/M;
«5 mg compresse filmrivestite» 28 (214) compresse in blister -A.I.C. n. 034569032/M;
«5 mg compresse filmrivestite» 84 (614) compresse in blister -A.I.C. n. 034569044/M;
«5 mg compresse film-rivestite» 140 (1014) compresse in blister - A.I.C. n. 034569057/M;
«30 mg compresse filmrivestite» 14 compresse in blister -A.I.C. n. 034569069/M;
«30 mg compresse filmrivestite» 28 (214) compresse in blister -A.I.C. n. 034569071/M.
Modifica apportata ai sensi dell’all. 1 dell’art 12-bis del decreto le-gislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni:
Variazione tipo I. Modifica relativa all’aumento della dimensione dei lotti della sostanza attiva, procedura di mutuo riconoscimento no.
SE/H/0194/001-002/V014.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell’art. 14 del decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Direttore affari regolatori e procuratore:
dott.ssa Liliana Di Ciano S-4214 (A pagamento).
AVENTIS PHARMA - S.p.a.
Sede legale in Milano, piazzale S. Türr n. 5 Codice fiscale n. 00832400154
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in comm ercio di specialità medicinale per uso umano (Comunicazione Ministero salute - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del 2 marzo 2004). Codice pratica: N1B/04/3.
Titolare: Aventis Pharma S.p.a., piazzale S. Türr n. 5 - 20149 Milano.
Specialità medicinale: DAONIL.
Confezioni e numeri di A.I.C.: «5 mg compresse» 30 compresse -A.I.C. n. 021642018.
Modifica apportata ai sensi dell’all. I dell’art. 12-bis del decreto le-gislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni:
Variazione tipo I.10 Modifica minore del processo di produzione del principio attivo: nuova apparecchiatura (Air-Jet) utilizzata in alter-nativa per la fase di polverizzazione del principio attivo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell’art. 14 del decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Direttore affari regolatori e procuratore:
dott.ssa Liliana Di Ciano S-4215 (A pagamento).
AVENTIS PHARMA - S.p.a.
Sede legale in Milano, piazzale S. Türr n. 5 Codice fiscale n. 00832400154
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in comm ercio di specialità medicinale per uso umano (Comunicazione Ministero salute - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del 3 marzo 2004). Codice pratica: N1A/04/63.
Titolare: Aventis Pharma S.p.a., piazzale S. Türr n. 5 - 20149 Milano.
Specialità medicinale: NORAVID.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
10 fiale 200 mg 2,5 ml - A.I.C. n. 026086025;
21 capsule 400 mg - A.I.C. n. 026086052.
Modifica apportata ai sensi dell’all. 1 dell’art. 12-bis del decreto le-gislativo 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni:
Variazione tipo I.4 Modifica del nome di un produttore del princi-pio attivo:
da: Crinos S.p.a., stabilimento sito in Italia, Villa Guardia, Co-mo, piazza XX Settembre n. 2;
a: Gentium S.p.a., stabilimento sito in Italia, Villa Guardia, Co-mo, piazza XX Settembre n. 2.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell’art. 14 del decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Direttore affari regolatori e procuratore:
dott.ssa Liliana Di Ciano S-4217 (A pagamento).
CO PI A TRA
TT A DA
GU RI TE L ö GAZ
ZE TT A UF FI CI AL E ON -LI NE
AVENTIS PHARMA - S.p.a.
Sede legale in Milano, piazzale S. Türr n. 5 Codice fiscale n. 00832400154
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in comm ercio di specialità medicinale per uso umano (Comunicazione Ministero salute - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del 2 marzo 2004). Codice pratica: N1B/04/2.
Titolare: Aventis Pharma S.p.a., piazzale S. Türr n. 5 - 20149 Milano.
Specialità medicinale: DAONIL.
Confezione e numero di A.I.C.: «5 mg compresse» 30 compresse -A.I.C. n. 021642018.
Modifica apportata ai sensi dell’all. 1 dell’art. 12-bis del decreto le-gislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni:
Variazione tipo I.14.b Ulteriore produttore per la fase di polveriz-zazione del principio attivo glibenclamide: Aventis Principes Actifs Pharmaceutiques, Usine de Production Chimique, stabilimento sito in Francia, Vertolaye.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell’art. 14 del decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Direttore affari regolatori e procuratore:
dott.ssa Liliana Di Ciano S-4216 (A pagamento).
AVENTIS PHARMA - S.p.a.
Sede legale in Milano, piazzale S. Türr n. 5 Codice fiscale n. 00832400154
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in comm ercio di specialità medicinale per uso umano (Comunicazione Ministero salute - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del 2 marzo 2004). Codice pratica: N1A/04/65.
Titolare: Aventis Pharma S.p.a., piazzale S. Türr n. 5 - 20149 Milano.
Specialità medicinale: ORUDIS.
Confezioni e numeri di A.I.C.: «50 mg capsule rigide» 30 capsule -A.I.C. n. 023183027.
Modifica apportata ai sensi dell’all. 1 dell’art. 12-bis del decreto le-gislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni:
Variazione tipo I.23b Sostituzione con materiale vegetale o sinte-tico a causa di rischio TSE della fonte di eccipiente o reagente: sosti-tuzione dell’eccipiente magnesio stearato di origine animale con ma-gnesio stearato di origine vegetale + adeguamento della denominazio-ne della confeziodenominazio-ne alla lista dei termini standard della Farmacopea Europea.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell’art. 14 del decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Direttore affari regolatori e procuratore:
dott.ssa Liliana Di Ciano S-4218 (A pagamento).
AVENTIS PHARMA - S.p.a.
Sede legale in Milano, piazzale S. Türr n. 5 Codice fiscale n. 00832400154
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in comm ercio di specialità medicinale per uso umano (Comunicazione Ministero salute - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del 2 marzo 2004). Codice pratica: N1A/04/64.
Titolare: Aventis Pharma S.p.a., piazzale S. Türr n. 5 - 20149 Milano.
Specialità medicinale: ASCRIPTIN.
Confezione e numero di A.I.C.: compresse 20, compresse - A.I.C.
n. 023075029.
Modifica apportata ai sensi dell’all. 1 dell’art. 12-bis del decreto le-gislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni:
Variazione tipo I.23b Sostituzione con materiale vegetale o sinte-tico a causa di rischio TSE della fonte di eccipiente o reagente: sosti-tuzione dell’eccipiente magnesio stearato di origine animale con ma-gnesio stearato di origine vegetale + adeguamento della denominazio-ne della confeziodenominazio-ne alla lista dei termini standard della Farmacopea Europea.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell’art. 14 del decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Direttore affari regolatori e procuratore:
dott.ssa Liliana Di Ciano S-4219 (A pagamento).
AVENTIS PHARMA - S.p.a.
Sede legale in Milano, piazzale S. Türr n. 5 Codice fiscale n. 00832400154
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in comm ercio di specialità medicinale per uso umano (Comunicazione Ministero salute - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del 2 marzo 2004). Codice pratica: NOT/03/2482.
Titolare: Aventis Pharma S.p.a., piazzale S. Türr n. 5 - 20149 Milano.
Specialità medicinale: ROSSITROL.
Confezione e numero di A.I.C.: «300 mg compresse rivestite con film» 6 compresse - A.I.C. n. 026922043.
Modifica apportata ai sensi dell’all. 1 dell’art. 12-bis del decreto le-gislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni:
Variazione tipo I.4 Sostituzione di un eccipiente con un altro equi-valente: sostituzione dell’eccipiente magnesio stearato di origine ani-male con magnesio stearato di origine vegetale + adeguamento della de-nominazione della confezione alla lista dei termini standard della Far-macopea Europea.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell’art. 14 del decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Direttore affari regolatori e procuratore:
dott.ssa Liliana Di Ciano S-4221 (A pagamento).