CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI SENSIBILITÀ CLINICA
La sensibilità clinica del dosaggio Access SARS-CoV-2 IgG (1°IS) è stata valutata su 181 campioni individuali di plasma e siero provenienti da pazienti sintomatici a cui è stato diagnosticato il virus SARS-CoV-2 con metodi PCR. I risultati sono presentati nella seguente tabella, classificati in base ai giorni trascorsi tra l’insorgenza dei sintomi e il prelievo del campione di sangue. L’intervallo di confidenza al 95% è stato determinato applicando il metodo del punteggio di Wilson.
Giorni
La specificità clinica del dosaggio Access SARS-CoV-2 IgG (1° IS) è stata valutata in uno studio di 1.400 campioni raccolti prima del dicembre 2019*. Questo totale comprende 1.000 campioni di donatori di sangue francesi, 200 campioni provenienti da campioni di diagnostica clinica di laboratorio di routine in Francia e altrettanti da identici campioni negli Stati Uniti. In base alla valutazione effettuata, la specificità clinica complessiva del dosaggio Access SARS-CoV-2 IgG è del 99,8% (1.397/1.400), con un intervallo di confidenza al 95% compreso tra 99,4% e 99,9% determinato secondo il metodo del punteggio di Wilson.
Popolazione Campioni totali
Totale 1.400 1.397 3 99,8%
(99,4-99,9%)
*È stato dimostrato che oltre il 90% della popolazione adulta ha sviluppato anticorpi contro tutti e quattro i comuni coronavirus circolanti.17,18
LINEARITÀ
Il dosaggio Access SARS-CoV-2 IgG (1°IS) ha dimostrato una linearità accettabile per tutto l’intervallo di misurazione analitico che va da 8,00 IU/mL a 1.800 IU/mL. In base alle linee guida EP06-A del CLSI,19 campioni alti di IgG SARS-CoV-2, campioni moderati di IgG SARS-CoV-2 e campioni bassi di IgG SARS-CoV-2 sono stati diluiti ognuno con un campione negativo per ottenere 9 diluizioni discrete. Sono state analizzate 4 repliche di ogni diluizione e 8 repliche del campione negativo su un sistema per dosaggi immunometrici Access 2.
IMPRECISIONE
È stato eseguito uno studio sulla base delle linee guida EP05-A3 del CLSI.20Un pannello composto da quattro campioni QC (due livelli da due lotti QC) e sei campioni paziente è stato testato con tre lotti di confezioni di reagente e due lotti di calibratore. I campioni sono stati eseguiti in ripetizioni di tre per tre giorni, con due esecuzioni al giorno utilizzando tre strumenti Access 2. È stato calcolato un risultato di concentrazione (IU/mL) da 12 cicli di calibrazione per ogni replica del campione.
Il dosaggio Access SARS-CoV-2 IgG (1° IS) presenta un’imprecisione totale ≤ 15,0% CV a concentrazioni ≥ 30,0 IU/mL e una deviazione standard ≤ 4,50 IU/mL a concentrazioni < 30,0 IU/mL, come indicato nelle tabelle di seguito.
Media Intra-ciclo (ripetibilità) Inter-serie Tra le giornate
Campione N IU/mL SD % CV SD % CV SD % CV
Access SARS-CoV-2 IgG (1st IS) Italian Istruzioni per l’uso C75395 B
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Media Intra-ciclo (ripetibilità) Inter-serie Tra le giornate
Campione N IU/mL SD % CV SD % CV SD % CV
Campione 5
1944 424,4 15,31 3,6% 11,04 2,6% 0,00 0,0%
Campione 6
1932 971,1 46,52 4,8% 46,72 4,8% 0,01 0,0%
Media Interna del laboratorio Riproducibilità
Campione N IU/mL SD % CV SD % CV
QC1 1932 0,3 0,11 NA 0,15 NA
QC1 1944 0,3 0,11 NA 0,15 NA
Campione 1 1944 2,0 0,13 NA 0,22 NA
Campione 2 1944 37,7 1,87 5,0% 2,25 6,0%
QC2 1932 107,5 5,52 5,1% 6,58 6,1%
QC2 1932 115,4 5,05 4,4% 6,11 5,3%
Campione 3 1932 128,7 6,46 5,0% 7,78 6,0%
Campione 4 1944 209,0 15,15 7,2% 17,44 8,3%
Campione 5 1944 424,4 18,87 4,4% 22,80 5,4%
Campione 6 1932 971,1 65,94 6,8% 72,54 7,5%
SOSTANZE INTERFERENTI
In caso di alte concentrazioni di componenti endogeni ed esogeni è stata valutata l’interferenza nel dosaggio Access SARS-CoV-2 IgG (1°IS). Il protocollo del test si basava sulle linee guida EP07 del CLSI, Interference Testing in Clinical Chemistry (Test dell’interferenza in chimica clinica), 3a edizione.21Sono state aggiunte sostanze in sei (6) campioni positivi contenenti gli anticorpi IgG SARS-CoV-2 (tre bassi e tre alti) e in tre (3) campioni negativi. Nessuna delle sostanze testate mostrava un’interferenza significativa nel dosaggio Access SARS-CoV-2 IgG (1° IS), come definito dalla variazione di concentrazione superiore al 20% utilizzando le concentrazioni di test indicate nella tabella di seguito.
Sostanza Concentrazione interferente testata
Bilirubina (coniugata) 43 mg/dL
Bilirubina (non coniugata) 43 mg/dL
Emoglobina 300 mg/dL
Sostanza Concentrazione interferente testata
La reattività crociata del dosaggio Access SARS-CoV-2 IgG (1° IS) è stata valutata testando campioni per ciascuna delle condizioni di potenziale reattività crociata elencate nella seguente tabella. Non è stata osservata alcuna reattività crociata per il dosaggio Access SARS-CoV-2 IgG (1st IS).
Categoria Numero dei campioni
Numero di campioni positivi
Numero di campioni non reattivi
Anti-229E (alfacoronavirus) 5 0 5
Anti-NL63 (alfacoronavirus) 5 0 5
Anti-HKU1
IgG anti-adenovirus 2 0 2
IgG anti-haemophilus
Anti-Influenza A 5 0 5
Anti-Influenza B 5 0 5
Anticorpi anti-nucleari
Chlamydia pneumoniae 5 0 5
IgG citomegalovirus (CMV) 7 0 7
Access SARS-CoV-2 IgG (1st IS) Italian Istruzioni per l’uso C75395 B
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Categoria Numero dei campioni
Numero di campioni positivi
Numero di campioni non reattivi
Virus dengue 11 0 11
Enterovirus 5 0 5
Virus di Epstein-Barr 5 0 5
HAMA 5 0 5
Virus dell’epatite B (HBV) 5 0 5
Virus dell’epatite C (HCV) 5 0 5
Metapneumovirus umano (hMPV)
5 0 5
Vaccino antinfluenzale 5 0 5
Mycoplasma pneumoniae 5 0 5
IgG Mycobacterium
Plasmodium falciparum 4 0 4
Donne in gravidanza (multipare)
5 0 5
Fattore reumatoide (FR) 5 0 5
Rinovirus 5 0 5
Sono stati condotti studi relativi a limite del bianco (LoB), limite di rilevazione (LoD) e limite di quantificazione (LoQ) sul sistema per dosaggi immunometrici UniCel DxI 800 secondo le linee guida EP17-A2 del CLSI22. Lo studio LoB ha incluso 5 campioni di bianco analizzati su due lotti di reagenti su uno strumento per un periodo di 3 giorni. Gli studi LoD e LoQ hanno incluso un minimo di 8 campioni di livello basso analizzati su due lotti di reagenti e uno strumento per un periodo minimo di 5 giorni.
Parametro
Criteri (IU/mL)
Limite del bianco (LoB) 4,00
Limite di rilevazione (LoD) 8,00
Limite di quantificazione (LoQ) 8,00a
aIl LoQ viene definito come la concentrazione più bassa alla quale è stata rispettata un’imprecisione massima consentita di 20% CV.
RECUPERO DELLA DILUIZIONE
Nella tabella seguente vengono elencati cinque campioni umani contenenti livelli elevati di IgG SARS-CoV-2 con valori al di sopra dell’intervallo di misurazione analitico, diluiti con diluente per campioni A con un rapporto di 1:20 mediante la funzione di diluizione integrata di UniCel DxI e diluizioni manuali.
Campione
% di recupero rispetto a manuale
Il dosaggio Access SARS-CoV-2 IgG (1° IS) è tracciabile secondo il primo standard internazionale OMS Immunoglobulina (umana) Anti-SARS-CoV-2, codice NIBSC, 20/136.