Che cosa deve sapere prima di prendere Erivedge

Legga le precise istruzioni fornitele dal medico, in particolar modo sugli effetti di Erivedge sull’embrione e sul feto.

Legga attentamente e segua le istruzioni dell’opuscolo per il paziente e della scheda promemoria consegnatele dal medico.

Non prenda Erivedge:

• se è allergico al vismodegib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento o nei 24 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose del medicinale. Erivedge può infatti causare problemi o provocare la morte dell’embrione o del feto.

• se sta allattando o se sta pianificando di allattare con latte materno durante il trattamento o nei 24 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose del medicinale, poiché non è noto se Erivedge passi nel latte materno e possa causare problemi al bambino.

• se può iniziare una gravidanza ma non è in grado o disposta ad attenersi alle misure necessarie previste per la prevenzione della gravidanza che sono riportate nel Programma di

prevenzione della gravidanza di Erivedge.

• se sta anche assumendo erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), – un medicinale a base di erbe usato per la depressione (vedere “ Altri medicinali e Erivedge” ).

Trova maggiori informazioni sull’argomento nelle sezioni “Gravidanza, allattamento e fertilità » e

« Contraccezione – per uomini e donne“

Non prenda il medicinale se rientra in uno dei casi elencati sopra. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Erivedge.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Erivedge se ha domande in merito alle informazioni riportate in questo paragrafo:

• Non deve donare sangue in nessun momento durante il trattamento e nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose del medicinale.

• Se lei è un uomo non deve donare lo sperma in nessun momento durante il trattamento e per i due mesi successivi all’ultima dose.

• Il medico deve controllare la sua pelle regolarmente per monitorare la comparsa di un tipo di tumore chiamato carcinoma squamocellulare cutaneo (SCC). Non è noto se il SCC sia correlato al trattamento con Erivedge. Di solito questo tipo di lesione compare sulla pelle danneggiata dal sole, rimane localizzato e può essere curato. Informi il medico se si accorge di un cambiamento nella sua pelle.

• Non dia questo medicinale a nessun altro. Resituisca le capsule non utilizzate alla fine del trattamento. Parli con il medico o il farmacista a proposito del luogo dove restituire le capsule.

Bambini e adolescenti

L'uso di Erivedge in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato poiché la sicurezza e l’efficacia del medicinale in persone appartenenti a questa fascia d’età non sono note.

Erivedge può causare l’interruzione dell’accrescimento osseo, anche dopo averne sospeso la somministrazione. Gli studi sugli animali a cui è stato somministrato questo medicinale hanno evidenziato problemi a livello della crescita delle ossa e dei denti.

Altri medicinali e Erivedge

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica, vitamine e medicinali a base di erbe.

Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Erivedge agisce o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati. Erivedge può a sua volta influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono.

In particolare informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina- utilizzata per le infezioni batteriche,

• carbamazepina, fenitoina; – utilizzate per l’epilessia,

• ezetimibe e statine, come atorvastatina,fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina – utilizzate per l’ipercolesterolemia,

• bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,

• topotecan, utilizzato per alcuni tipi di tumori

• sulfasalazina, – utilizzata per alcune patologie infiammatorie e specialmente,

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), – un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione, poiché non deve assumerlo contemporaneamente a Erivedge.

Gravidanza, allattamento e fertilità Gravidanza

Non prenda Erivedge se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento o nei 24 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose del medicinale.

Deve interrompere il trattamento ed informare il medico immediatamente se: ha saltato o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, ha un sanguinamento mestruale atipico o sospetta di essere in gravidanza. Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Erivedge deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Erivedge può causare gravi malformazioni congenite. Il medicinale può anche portare alla morte dell’embrione o del feto. Le istruzioni specifiche (Programma di prevenzione della gravidanza di Erivedge) fornitele dal medico contengono informazioni in modo particolare riguardo ai possibili effetti di Erivedge sull’embrione e sul feto.

Allattamento

Non deve allattare con latte materno durante il trattamento e nei 24 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose del medicinale. Non è noto se Erivedge passi nel latte materno e possa causare problemi al bambino.

Fertilità

Erivedge può compromettere la capacità di una donna di avere figli. Alcune donne trattate con Erivedge hanno manifestato la scomparsa del ciclo mestruale. Se questo è anche il suo caso, non è noto se le tornerà il ciclo. Si rivolga al medico se desidera avere figli in futuro.

Contraccezione - per uomini e donne Per le donne in trattamento con Erivedge

Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se può iniziare una gravidanza. Anche se il ciclo mestruale è scomparso, è fondamentale chiedere al medico se vi è un qualsiasi rischio che possa iniziare una gravidanza .

Se può iniziare una gravidanza:

• deve adottare precauzioni per prevenire l’instaurarsi di una gravidanza durante il trattamento con Erivedge

• deve usare 2 metodi di contraccezione, un metodo contraccettivo altamente efficace e un metodo di barriera (vedere gli esempi sotto riportati)

• deve continuare la contraccezione nei 24 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose del medicinale poiché Erivedge può rimanere nell’organismo fino a 24 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose.

Metodo raccomandato di contraccezione: consulti il medico per decidere i due migliori metodi di contraccezione per lei.

Utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace, quale:

• iniezione contraccettiva a rilascio prolungato

• dispositivo intrauterino (“spirale”)

• sterilizzazione chirurgica.

Deve sempre usare anche un metodo di barriera come:

• preservativo (con spermicida, se possibile)

• diaframma (con spermicida, se possibile).

Il medico la sottoporrà a un test di gravidanza:

• almeno 7 giorni prima dell’inizio del trattamento,– per verificare che non sia già in corso una gravidanza

• ogni mese durante il trattamento.

Deve avvisare immediatamente il medico durante il trattamento o durante i 24 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose del medicinale se:

• sospetta, per qualsiasi motivo, che il metodo contraccettivo, non abbia funzionato

• il ciclo mestruale si interrompe

• smette di utilizzare i metodi contraccettivi

• ha bisogno di cambiare il metodo contraccettivo.

Per gli uomini che assumono Erivedge

Erivedge può passare nello sperma. Usi sempre un preservativo (con spermicida, se possibile) anche dopo una vasectomia, durante dei rapporti sessuali con una partner di sesso femminile. L’uso del preservativo è obbligatorio durante il trattamento e nei 2 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose del medicinale.

Non deve donare il seme in nessun momento durante il trattamento e per i 2 mesi successivi all’ultima dose del medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Erivedge alteri la capacità di guidare o utilizzare strumenti o macchinari. Se ha dubbi consulti il medico.

Erivedge contiene lattosio e sodio

Erivedge contiene un tipo di zucchero detto lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, ossia è sostanzialmente

“ privo di sodio“ .