Compiti e responsabilità ai fini della radioprotezione del paziente (Titolo XIII, DL.vo 101/20)

ai fini della radioprotezione del paziente (Titolo XIII, DL.vo 101/20)

Il decreto (2) non modifica in maniera sostanziale i processi che hanno come obiettivo la protezione del paziente dai rischi derivanti dall’esposizione alle radiazioni ionizzanti.

È importante però segnalare alcuni elementi e novità che presentano significative ripercussioni anche sulle attività interventistiche e in particolare:

– la tecnica legislativa utilizzata orientata dalla necessità di definire uno strumento normativo che consenta di mantenere la necessaria stabilità e adeguatezza sia pure in presenza della rapida evoluzione tecnologica che caratterizza la medicina e in particolare le attività radiologiche. In tale contesto, la totale eliminazione di allegati di contenuto tecnico e il costante automatico rimando a linee guida e alle norme di buona pratica, costituisce il superamento di un limite oggettivo del precedente quadro normativo e al contempo un investimento sulla capacità delle società scientifiche e delle istituzioni di aggiornare le competenze specialistiche dei professionisti che operano nel campo dell’esposizione medica;

– la rimodulazione in un quadro di efficacia ed efficienza delle modalità con cui attuare direttamente l’aggiornamento e la formazione del personale coinvolto nell’esposizione

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medica riconducendola al percorso dell’Educazione Continua in Medicina (ECM) ed estendendo l’obbligo formativo al medico prescrivente, in questo caso limitatamente, come naturale, all’attuazione del principio di giustificazione;

– una gestione delle esposizioni potenziali basata sull’identificazione di priorità e sulla loro collocazione nell’ambito della gestione degli eventi sentinella.

Ciò premesso è opportuno riportare preliminarmente alcuni concetti generali di natura giuridica che sono alla base delle attività di radiologia interventistica oggetto del presente documento e della specificità dei ruoli in essa coinvolti.

Il decreto conferma che la responsabilità dell’atto radiologico, anche nell’utilizzo complementare oggetto del presente documento e della esposizione del paziente, ricade in via esclusiva sul medico specialista.

Al medico specialista compete pertanto la scelta delle metodologie e delle tecniche idonee a ottenere il maggior beneficio clinico con il minimo detrimento individuale e la valutazione della possibilità di utilizzare tecniche alternative che si propongono lo stesso obiettivo, ma che non comportano un’esposizione ovvero comportano una minore esposizione alle radiazioni ionizzanti (art. 159, comma 1) (2).

Il medico specialista, anche nell’utilizzo di attività radiodiagnostiche complementari, è pertanto responsabile nello stabilire la necessità dell’indagine diagnostica (giustificazione) e nella scelta della metodologia idonea al conseguimento del massimo beneficio clinico con il minimo detrimento per il paziente (ottimizzazione).

Anche se il sistema di responsabilità previsto dal Titolo XIII non viene modificato in maniera significativa rispetto al precedente quadro normativo, vengono però più puntualmente declinati i ruoli delle diverse figure coinvolte nell’esposizione medica per cui si ritiene opportuno di seguito analizzarne ruoli, funzioni e responsabilità.

1.4.1. Responsabile dell’impianto radiologico

La figura del medico responsabile dell’impianto radiologico, già prevista dal DL.vo 187/2000 (5), e la sua “qualificazione professionale” sono definiti all’art. 7 (definizione 121) del nuovo decreto (2). Il responsabile di impianto radiologico è: “il medico specialista in radiodiagnostica, radioterapia o medicina nucleare, individuato dall’esercente. Il responsabile di impianto radiologico può essere lo stesso esercente qualora questo sia abilitato quale medico chirurgo o odontoiatra a svolgere direttamente l’indagine clinica”.

Nelle attività oggetto del presente documento, è pertanto opportuno che l’incarico sia affidato dall’esercente a uno specialista in radiodiagnostica.

All’esercente compete l’obbligo di nominarlo, di fornirgli le risorse necessarie allo svolgimento dei suoi compiti (art. 159, comma 4) nonché coinvolgerlo, unitamente allo specialista in fisica medica, nella definizione della scelta delle specifiche tecniche e delle attrezzature medico-radiologiche e nella progettazione e collaudo degli impianti nell’ambito dell’organizzazione della struttura sanitaria (art. 160, comma 3, lettera b). Esprime il giudizio di idoneità sull’uso clinico delle attrezzature medico-radiologiche, tenendo conto dei risultati del programma di controllo della qualità e delle valutazioni conseguenti effettuate dallo specialista in fisica medica e, nel caso di attrezzature utilizzate per radiologia interventistica anche, delle valutazioni del medico specialista che svolge la pratica (art. 163, comma 6) (2).

Recependo lo spirito della direttiva che pone particolare attenzione alle attività comportanti alte dosi per il paziente, il decreto (2) definisce all’art. 165 (pratiche speciali) compiti specifici per le diverse figure coinvolte nelle attività di tipo interventistico (comma 1, lettera c, punto1). In particolare nelle attività oggetto di questo documento, il responsabile dell’impianto radiologico:

– unitamente all’esercente,garantisce che il referto della procedura medico radiologica sia comprensivo dell’informazione relativa all’esposizione connessa alla prestazione (art. 161, comma 5); tale informazione, nelle more dell’emanazione delle specifiche linee guida, è costituita dall’indicazione della classe di dose (da I a IV) indicata nelle “Linee guida per la diagnostica per immagini” (15);

– provvede affinché lo specialista in fisica medica esegua valutazioni dosimetriche con periodicità almeno annuale (art. 165, comma 7);

– indica i criteri e le modalità di follow-up sul paziente di eventuali reazioni tissutali che interessino la cute e gli annessi cutanei (art. 165, comma 6, lettera a);

– prevede specifiche attività di formazione e addestramento, in collaborazione con lo specialista in fisica medica, in merito all’utilizzo dell’apparecchiatura radiologica e all’ottimizzazione del suo impiego (art. 165, comma 6, lettera b);

– definisce localmente, in collaborazione con lo specialista in fisica medica, i livelli diagnostici di riferimento il cui superamento implichi la verifica delle procedure di ottimizzazione o la possibilità di un particolare follow-up per il paziente (art. 165, comma 6, lettera c) (2).

Inoltre garantisce il rispetto dei livelli diagnostici di riferimento, sulla base delle indicazioni più aggiornate pubblicate dall’Istituto Superiore di Sanità e delle linee guida previste nell’allegato XXVI e in caso di scostamento sistematico dai livelli di riferimento, adotta gli adeguati interventi correttivi che possa direttamente effettuare (combinato disposto (art. 158 comma 5, art. 161, comma 4, allegato XXVI, comma 5) (2).

In allegato XXX sono elencati gli altri compiti del responsabile dell’impianto radiologico non riconducibili alle attività oggetto del presente documento (2).

1.4.2. Medico specialista

La figura del medico specialista riveste ruolo centrale nel Titolo XIII (2) e in particolare nelle attività oggetto del presente documento. Ha la responsabilità clinica dell’esposizione medica su richiesta motivata del medico prescrivente e a lui compete la scelta delle metodologie e delle tecniche idonee a ottenere il maggior beneficio clinico con il minimo detrimento individuale e la valutazione della possibilità di impiego di metodiche alternative di pari specificità (art. 159, comma 1). Inoltre partecipa al processo di ottimizzazione assieme agli altri professionisti sanitari (art. 159, comma 8) in accordo alle procedure definite dalle linee guida di cui all’articolo 161 comma 1 (“pratiche radiologiche clinicamente sperimentate e standardizzate”) e, unitamente al medico prescrivente, ha la responsabilità di avvalersi di precedenti informazioni per evitare esposizioni non necessarie (art. 157, comma 5) nell’ambito del processo di giustificazione. La direttiva 2013/59 e conseguentemente il suo recepimento, pone particolare attenzione all’informazione del paziente in merito ai rischi connessi all’esposizione medica: al medico specialista compete pertanto verificare che, ove praticabile e prima che l’esposizione abbia luogo, il paziente o il suo rappresentante, assistenti e accompagnatori ricevano, o abbiano ricevuto dal medico prescrivente, informazioni adeguate in merito ai benefici e ai rischi associati alla dose di radiazione dovuta all’esposizione medica (art. 159, comma 6). É inoltre responsabilità sua, unitamente al medico prescrivente, effettuare l’anamnesi per indagare un eventuale stato di gravidanza della paziente (art. 166, comma 1), fornire allo specialista in fisica medica le informazioni necessarie alla valutazione della dose che deriverà al nascituro a seguito di una eventuale prestazione radiologica e, nel caso in cui l’indagine non possa essere procrastinata o nel caso in cui una paziente in stato di gravidanza riferisca successivamente la probabile sussistenza di tale stato, informare la donna o un suo rappresentante dei rischi derivanti al nascituro (art. 166, commi 2 e 3). Provvede inoltre, per quanto di competenza, congiuntamente

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ad altre figure professionali, alla registrazione dei parametri tecnici relativi alla esposizione del paziente (art. 168, comma 1) e, nell’ambito dello svolgimento degli aspetti pratici relativi alla procedura, comunica al responsabile dell’impianto radiologico, secondo le modalità da questo definite, ogni situazione, anche solo potenziale, di esposizione indebita del paziente (art. 167, comma 3).

Nello specifico ambito della radiologia interventistica il medico specialista informa il paziente sui rischi radiologici connessi con la procedura e si assicura che l’acquisizione del consenso sia esplicito anche rispetto a tali rischi (art. 165, comma 8). Al solo medico specialista in radiodiagnostica compete la valutazione della qualità diagnostica dell’immagine radiologica. Al medico specialista in Radiodiagnostica, congiuntamente al tecnico sanitario di radiologia medica, compete la valutazione della qualità della tecnica radiologica impiegata ai fini della verifica dei Livelli Diagnostici di riferimento (LDR) (allegato XXVI, comma 4) (2).

1.4.3. Specialista in fisica medica

Le attività dello specialista in fisica medica sono strettamente orientate all’attuazione del principio di ottimizzazione in collaborazione con gli altri professionisti sanitari (art. 159, comma 8) oltre che anche alla consulenza specialistica sulle questioni riguardanti la fisica delle radiazioni (art. 160, comma 1) (2).

Il livello di coinvolgimento del fisico specialista nelle esposizioni mediche risponde, secondo quanto indicato dal dispositivo normativo, al principio di gradualità più volte richiamato dalla direttiva. Con riferimento alle attività oggetto del presente documento, l’esercente garantisce che sia coinvolto uno specialista in fisica medica, che gli siano fornite le risorse necessarie allo svolgimento dell’attività di competenza (art. 159, comma 7 lettera b), che abbia adeguato accesso alle attrezzature medico-radiologiche ai fini dello svolgimento delle attività di competenza (art.

159, comma 7, lettera d) e che sia coinvolto, unitamente al responsabile dell’impianto radiologico, nella scelta delle specifiche tecniche, delle attrezzature medico-radiologiche e nella progettazione e collaudo degli impianti nell’ambito dell’organizzazione della struttura sanitaria (art. 160, comma 3, lettera b) (2).

Le sue responsabilità e competenze, con riferimento alle attività oggetto di questo documento e in particolare alle pratiche speciali e alla radiologia interventistica, possono essere così riassunte:

– collabora con il responsabile dell’impianto radiologico nella specifica attività di formazione e addestramento, in merito all’utilizzo delle apparecchiature radiologiche e all’ottimizzazione del loro impiego (art 165, comma 6, lettera b);

– collabora con il responsabile dell’impianto radiologico nella definizione locale di LDR (art.

165, comma 6, lettera c);

– effettua, le valutazioni dosimetriche e un monitoraggio almeno annuale delle dosi assorbite dal paziente (art 165, comma 7).

Ciò premesso, in allegato XXX del Dg lvo 101/20 sono indicati i compiti dello specialista in fisica medica riconducibili alle attività oggetto del presente documento (2).

1.4.4. Tecnico sanitario di radiologia medica

Il Tecnico Sanitario di Radiologia Medica (TSRM) collabora all’attuazione dei programmi per la garanzia della qualità, effettuando, laddove incaricato nell’ambito della specifica organizzazione sanitaria, le prove di costanza sulle attrezzature radiologiche (art. 163, comma 7)

sulla base delle indicazioni e del protocollo di esecuzione predisposti dallo specialista in fisica medica.

Il tecnico sanitario di radiologia medica, nell’ambito degli aspetti pratici se da lui svolti ha inoltre il compito di (2):

− partecipare all’attuazione del principio di ottimizzazione (art. 159, comma 8) secondo le specifiche competenze professionali;

− valutare, nell’ambito delle sue responsabilità professionali, congiuntamente al medico specialista di Radiodiagnostica, la qualità della tecnica radiologica impiegata ai fini della verifica dei Livelli Diagnostici di Riferimento (LDR) (allegato XXVI, comma 4);

− provvedere, per quanto di competenza, congiuntamente ad altre figure professionali (esercente, medico specialista, specialista in fisica medica), affinché i principali parametri tecnici relativi ad indagini con radiazioni ionizzanti siano registrati singolarmente su supporto informatico (art. 168, comma 1);

− comunicare nell’ambito dello svolgimento degli aspetti pratici relativi alla procedura, al responsabile dell’impianto radiologico, secondo le modalità da questo definite, ogni situazione, anche solo potenziale, di esposizione indebita del paziente (art. 167, comma 3).