Complicazioni della Valutazione dei Nervi Periferici (PNE)
Siegel et al. (112) hanno notato il 18.2% di effetti avversi in 914 procedure del test di stimolazione. Gli eventi avversi più comuni sono la migrazione degli elettrodi dal 11.8% (112) a 18.6% (112), problemi tecnici (2.6%) e dolore (2.1%). Un intervento chirurgico (0.1%) è stato necessario per rimuovere un elettrodo di derivazione del test che si era dislocato durante la rimozione della derivazione. Lʹinfezione locale e l’ematoma sottocutaneo sono rari (112). Complicazioni della Neuromodulazione dei Nervi sacrali
Per la neuromodulazione sacrale cronica, I tassi di complicazione variano dal 22 al 43% (13)(40)(108)(119) ed i tassi di re‐intervento dal 6 al 50% (43)(83)(108)(119). Tuttavia, molti studi non discutono le complicazioni derivanti dagli impianti per stimolazione (15)(57)(119). Uno studio prospettico è stato eseguito dal produttore Medtronic (Minneapolis, MN, USA) comprendente 14 centri Nord Americani e 9 centri Europei (80). Dei 633 pazienti arruolati nello studio, 250 erano stati impiantati con il sistema stimolatore dei nervi sacrali entro la fine del periodo di osservazione, risultando in 6506 mesi di esperienza dell’apparecchio. Dei 250 pazienti impiantati, 157 (62.8%) hanno subito un totale di 368 eventi avversi associati all’apparecchio per la terapia di stimolazione. Dei 368 eventi riportati, 56 (15.2%) non hanno richiesto alcun intervento, 151 (41%) hanno richiesto un intervento non‐chirurgico e 161 (43.8%) hanno richiesto un intervento chirurgico. Globalmente, 89.4% (329) degli eventi sono stati risolti completamente. Nei 250 pazienti impiantati, gli eventi avversi post‐impianto associati con gli apparecchi o la stimolazione erano il dolore nella sede del generatore di impulsi interno (14.2%), dolore nuovo (10.8%), sospetta migrazione dell’elettrodo (9.1%), infezione (7%), dolore nella sede dell’elettrodo (5.5%), shock elettrico transitorio (5.6%), sospetti problemi dell’apparecchio (2.2%), variazioni avverse dell’alvo (3%), problemi tecnici (3.9%), irritazione cutanea persistente (0.8%), variazioni del ciclo mestruale (0.9%), sospette
Dolore
Il dolore è un evento avverso frequente che si verifica dal 4% (16) fino al 29% (124) dei pazienti. Poche informazioni sono disponibili sulla severità ed il trattamento del dolore legato all’impianto dell’apparecchio. Frequentemente, non viene fatta una distinzione tra dolore postoperatorio, dolore associato all’apparecchio, dolore riferito, dolore legato alla stimolazione, dolore neuropatico e dolore psicologico. In uno studio, il posizionamento nella parte superiore del gluteo ha ridotto il tasso di revisione chirurgica ma non il dolore (80). I sintomi dolorosi vanno sempre attentamente analizzati per essere trattati.
Infezione
Qualunque infezione dovrebbe essere identificata e trattata precocemente. Può rendersi necessario rimuovere l’apparecchio temporaneamente o definitivamente. Nonostante sia una complicazione comune di tutti gli apparecchi impiantati, pochi studi descrivono questo evento avverso. Non sono disponibili informazioni nella letteratura riguardo l’eziologia, la severità o il momento delle infezioni. Sono state descritte irritazioni cutanee che hanno richiesto l’espianto dell’apparecchio (104). Rispetto alla tecnica Brindley (stimolazione della radice sacrale anteriore con rizotomia posteriore) che ha un tasso d’infezione massimo del 2.4 % (120), la media del 6.1% con la neuromodulazione sacrale (112) sembra essere troppo alta. Ulteriori progressi nella prevenzione e modificazioni dell’apparecchio sono necessari. Problemi da Danno Nervoso Ad oggi, non vi sono evidenze di lesioni permanenti o danno nervoso (104). A volte il danno nervoso è sospettato (112) e vi è un rischio potenziale. Le configurazione stessa dell’elettrodo (un taglia scorretta per il nervo), il trauma chirurgico, la pressione causata dall’edema post‐ operatorio, la formazione di cicatrici esuberanti e la tensione sui cavi degli elettrodi possono potenzialmente contribuire al danno nervoso (95). Il nervo periferico può essere danneggiato
caso di elettrodi epineurali che in quelli intraneurali (87). Negli studi sull’animale, la stimolazione eccessiva o prolungata può provocare degenerazione assonale precoce (92). Il rischio di danno è anche influenzato dalla durata della stimolazione continua (4). È risaputo che l’inserzione di aghi nel forame sacrale può causare un danno alla radice nervosa ed ai vasi (88). Poiché queste strutture si trovano più spesso nella regione mediale del forame, il danno si può minimizzare adoperando un ingresso più laterale al forame. Aumentare l’angolo di ingresso dell’ago sul piano verticale può aumentare il rischio di danno vascolare (plesso venoso), e quindi di ematoma e fibrosi (63). Il forame S2 è riempito circa per metà della sua radice nervosa e ganglio, che aumenta la probabilità di penetrazione durante il posizionamento dell’ago. D’altra parte, i forami S3 e S4 sono riempiti soprattutto con adipe ed il loro nervo occupa una porzione relativamente più piccola del forame (88). Si è osservato che l’efficacia terapeutica dell’impianto a volte si riduce nel tempo, e la causa ipotizzata è la possibile formazione di fibrosi tra l’elettrodo ed il nervo bersaglio (68).
Problemi Tecnici e Complicazioni legate all’apparecchio
Bosch et al. (16) hanno descritto difficoltà nel mantenere il posizionamento corretto dell’elettrodo, la rottura della derivazione, la rottura del cavo di estensione, la dislocazione o il malposizionamento dell’elettrodo, il fallimento precoce del generatore d’impulsi, la disfunzione del punto di contatto della derivazione ed il sieroma intorno alla sede del generatore. Tuttavia, le complicanze legate all’apparecchio sembrano essere le più frequenti. Le seguenti complicazioni sono state descritte in pazienti sottoposti a stimolazione dei nervi sacrali per incontinenza urinaria da urgenza:
~ complicazioni dovute all’apparecchio quali il dolore nella sede d’impianto (16), il rigetto dell’apparecchio (112), il fallimento precoce del generatore d’impulsi (114), il dolore stimolazione‐dipendente della gamba o del gluteo (16) e problemi legati alla corrente.
~ complicazioni dovute alla derivazione quali la difficoltà alla flessione dell’alluce, la migrazione della derivazione (16)(114), eventi avversi nell’evacuazione intestinale (diarrea) ed urinaria (112), sospetto di danno nervoso (112), dolore nella sede della derivazione (112), shock elettrico transitorio (112) e rottura del cavo di estensione (16) o della derivazione (114).
~ complicazioni della ferita quali la deiescenza parziale dell’incisione sacrale (16), l’ematoma (114), l’infezione (114) o l’irritazione cutanea (112).
Revisione Chirurgica
Oltre un terzo dei pazienti deve essere sottoposto a revisione chirurgica (112), soprattutto per il riposizionamento della derivazione o dell’estensione. La rimozione temporanea ed il reimpianto successivo sono in genere il risultato di infezioni o di dolore pelvico cronico. Il riposizionamento del generatore di impulsi interno si esegue per ridurre il dolore in quella sede, oppure perché si è esaurita la batteria. La rimozione permanente è necessaria in caso di infezioni, dolore cronico refrattario, oppure perché l’apparecchio non ha dato risultati soddisfacenti. La revisione chirurgica non sembra ridurre il livello generale di soddisfazione del paziente (112), e sembra ridursi nel tempo (104).
Conclusioni
Nonostante siano relativamente frequenti, le complicazioni hanno ricevuto finora un livello di attenzione insufficiente. Molti pazienti richiedono un reintervento per riposizionare o rimuovere l’apparecchio a causa della dislocazione, la rottura o la migrazione. Tuttavia, la procedura è sicura in mani esperte.