Dalla valutazione fin qui svolta emerge che il vaccino Flucelvax® Tetra è immunogenico
ed efficace nella protezione contro l’infezione da virus dell’influenza sia nella popolazione pediatrica sia popolazione adulta/anziana, nella quale induce una ottima risposta anticorpale contro i 4 ceppi dell’influenza con un ottimo profilo di sicurezza e tollerabilità.
I vantaggi in termini di guadagno di salute, miglioramento della qualità di vita e riduzione dei livelli di morbilità/mortalità in caso di ILI dovrebbero spingere a estendere la vaccinazione a tutta la popolazione italiana oltre alle già previste categorie a rischio (Cfr. Tabella 1, Capitolo 6) che possono accedere in modo gratuito su tutto il territorio nazionale.
Sulla base dei dati a disposizione, il giudizio etico è - quindi - complessivamente positivo. I decision-makers dovranno, comunque, porre particolare attenzione ai seguenti aspetti:
1. la necessità di predisporre colloqui personalizzati in fase di somministrazione del vaccino, che prendano in esame tutte le variabili legate alla condizione clinica del soggetto interessato;
2. la verifica di un uguale accesso al vaccino da parte della popolazione; 3. un’adeguata attenzione alla
farmacovigilanza;
4. l’organizzazione di campagne di informazione e di educazione vaccinale della popolazione, anche a partire dall’età scolastica e in tutti quegli ambienti sanitari in cui si possano raggiungere pazienti per cui la vaccinazione antinfluenzale è altamente raccomandata [28].
Bibliografia
[1] https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/ detail/influenza-(seasonal (Ultimo accesso: 23 aprile 2019).
[2] Di Pietro ML, Poscia A., Specchia ML, de Waure C., et al. Valutazione di Health Technology Assessment (HTA) del vaccino antinfluenzale adiuvato nella popolazione anziana italiana. Quaderni dell’Italian Journal of Public Health 2017, vol. 6, n. 9: 83-91. [3] Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Types of influenza viruses. Disponibile su: https:// www.cdc.gov/flu/about/viruses/types.htm (Ultimo accesso: 24 aprile 2019.
[4] Fiore AE, Shay DK, Broder K, Iskander JK, Uyeki TM, Mootrey G, et al. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) Prevention and control of influenza: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2008. MMWR Recomm Rep. 2008;57(RR-7):1–60
[5] Gasparini R, Pozzi T, Montomoli E, Fragapane E, Senatore F, Minutello M, et al. Increased immunogenicity of the MF59-adjuvanted influenza vaccine compared to a conventional subunit vaccine in
elderly subjects. Eur J Epidemiol. 2001;17(2):135–140; [6] Tsai TF. MF59 adjuvanted seasonal and
pandemic influenza vaccines. Yakugaku Zasshi. 2011;131(12):1733–1741.
[7] Hannoun C. The evolving history of influenza viruses and influenza vaccines. Expert Rev Vaccines 2013; 12(9):1085–1094.
[8] Suryadevara M, Domachowske JB. Quadrivalent influenza vaccine in the United States. Human Vaccin Immunother. 2014;10(3):596–599.
[9] Skowronski DM, Janjua NZ, De Serres G, et al. Low 2012-13 influenza vaccine effectiveness associated with mutation in the egg-adapted H3N2 vaccine strain not antigenic drift in circulating viruses. PLoS One 2014 Mar 25; 9(3): e92153.
[10] Skowronski DM, Chambers C, De Serres G, et al. Early season co-circulation of influenza A (H3N2) and B(Yamagata): interim estimates of 2017/18 vaccine effectiveness, Canada, January 2018. Euro Surveill. 2018 Feb; 23(5): pii=18-00035 (2018). [11] Barr IG, Donis RO, Katz JM, et al. Cell
culture-derived influenza vaccines in the severe 2017-2018 epidemic season: a step towards improved influenza vaccine effectiveness. NPJ Vaccines. 2018 Oct 9; 3:44.
[12] Ten Have H. Ethical perspectives on health technology assessment. Int Technol Assess Health Care. 2004; 20(1):71–76.
[13] Reuzel R, Oortwjin W, Decker M, et al. Ethics and HTA: some lessons and challenges for the future. Poiesis Prax. 2004; 2:247–256.
[14] Di Pietro ML, Refolo P, González-Melado FJ. About “responsibility” of vaccination (article in Spanish), Cuad Bioet. 2012 May-Aug; 23(78):323-336. [15] Assasi N, Schwartz L, Tarride JE, et al.
Methodological guidance documents for evaluation of ethical considerations in health technology assessment: a systematic review. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2014; 14(2):203-220. [16] Refolo P, Sacchini S, Brereton L, Gerhardus A,
Hofmann B, Lysdahl KB, et al. Why is it so difficult to integrate ethics in Health Technology Assessment (HTA)? The epistemological viewpoint. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016;20(20):4202–4208.
[17] Sacchini D, Virdis A, Refolo P, Pennacchini M, de Paula IC. Health technology assessment (HTA): ethical aspects. Med Health Care Philos. 2009; 12(4):453–457.
[18] Pessina A. La questione del metodo nella prospettiva della bioetica di stampo personalista. Medicina e Morale 2004; 23:1–11.
[19] Manini I, Domnich A, Amicizia D, et al.
Flucelvax (Optaflu) for seasonal influenza. Expert Rev Vaccines. 2015 Jun; 14(6):789-804.
[20] Barr IG, Donis RO, Katz JM, et al. Cell culture-derived influenza vaccines in the severe 2017-2018 epidemic season: a step towards improved influenza vaccine effectiveness. NPJ Vaccines. 2018 Oct 9; 3:44.
[21] World Health Organization WHO). Candidate vaccine viruses and potency testing reagents for development and production of vaccines for use in the northern hemisphere 2019-2020 influenza season. https://www.who.int/influenza/vaccines/ virus/candidates_reagents/2019_20_north/en/ [22] Manini I, Domnich A, Amicizia D, et al.
Flucelvax (Optaflu) for seasonal influenza. Expert Rev Vaccines. 2015 Jun; 14(6):789-804.
[23] Banaszkiewicz A, Radzikowski A. Efficacy, effectiveness, immunogenicity - are not the same in vaccinology. World J Gastroenterol. 2013;19(41):7217–7218.
[24] Bart S, Cannon K, Herrington D, et al. Immunogenicity and safety of a cell culture-based quadrivalent influenza vaccine in adults: A Phase III, double-blind, multicenter, randomized, non-inferiority study. Hum Vaccin Immunother. 2016 Sep;12(9): 2278-2288.
[25] Hartvickson R, Cruz M, Ervin J, et al. Non-inferiority of mammalian cell-derived quadrivalent subunit influenza virus vaccines compared to trivalent subunit influenza virus vaccines in healthy children: a phase III randomized, multicenter, double-blind clinical trial. Int J Infect Dis. 2015 Dec; 41:65-72. [26] Izurieta HS, Chillarige Y, Kelman J, et al. Relative
effectiveness of cell-cultured and egg-based influenza vaccines among the U.S. elderly, 2017-18. J Infect Dis. 2018 Dec 18. doi: 10.1093/infdis/jiy716. [Epub ahead of print].
[27] Mennini FS,, Bini C, Marcellusi A, Rinaldi A, Franco E. Cost-effectiveness of switching from trivalent to quadrivalent inactivated influenza vaccines for the at-risk population in Italy.Hum Vaccin Immunother. 2018;14(8):1867-1873.
[28] Di Pietro ML, Poscia A, Teleman AA, Maged D, Ricciardi W. Vaccine hesitancy: parental, professional and public responsibility. Ann Ist Super Sanita. 2017 Apr-Jun;53(2):157-162. [29] Lucioni C, Costa B, Sessa A. I costi dell’influenza
in Italia. Farmeconomia Percorsi Terapeutici 2001; 2(1):11–18.
[30] Lai PL, Panatto D, Ansaldi F, Canepa P, Amicizia D, Patria AG, et al. Burden of the 1999-2008 seasonal influenza epidemics in Italy: comparison with the
H1N1v (A/California/07/09) pandemic. Hum Vaccin. 2011; 7(Suppl): 217–225.
[31] Esposito S, Cantarutti L, Molteni GC, et al. Clinical manifestations and socio-economic impact of influenza among healthy children in the community. J Infection 2011; 62:379-387.
[32] Mullikin M, Tan L, Jansen JP, Van Ranst M, Farkas N, Petri E. A Novel dynamic model for health economic analysis of influenza vaccination in the elderly. Infect Dis Ther. 2015;4(4):459-87. Erratum in: Infect Dis Ther. 2015;4(4):489–490.
Questo capitolo sintetizza gli aspetti più rilevanti emersi dalla valutazione HTA del nuovo vaccino quadrivalente prodotto da colture cellulari Flucelvax Tetra®.