Consolle esterna

La consolle esterna, detta anche drive unit o unità di azionamento, è un sistema elettromeccanico progettato per fornire potenza pneumatica al cuore artificiale totale. Negli anni l’azienda ha sviluppato e commercializzato diverse tipologie di consolle, di seguito presentate in ordine cronologico:

• “Big Blue”: chiamato così per le sue grandi dimensioni e il colore blu. Del peso di circa 180 kg, veniva utilizzata in sala operatoria e costringeva il paziente a rimanere in ospedale in attesa di un donatore;

• Excor® TAH-t Portable Driver: approvato per il solo utilizzo in Europa il 17 luglio 2006. Il volume è notevolmente ridotto rispetto alla consolle precedente: ha le dimensioni di una ventiquattrore e un peso di 9 kg. Permette al paziente stabile di proseguire la guarigione a casa, oltre a poter essere utilizzato in ospedale: minori costi, recupero più veloce, migliore qualità di vita;

• Companion: del peso di circa 20 kg ha dimensione ridotte rispetto al “Big Blue” e viene utilizzata in ambito ospedaliero. Può essere allocata, a seconda delle necessità, nell’Hospital Cart (camera operatoria e fasi iniziali del recupero) o nel Drive Caddy (paziente ambulatoriale in grado di muoversi);

• Freedom® Portable Driver: approvazione CE il 1 marzo 2010, Healt Canada il 25 maggio 2011, clinical trials FDA in corso. E’ la prima consolle esterna indossabile che permette la dimissione del paziente, il quale può attendere un donatore presso l’abitazione;

• Companion 2 Hospital Driver: approvazione CE il 25 luglio 2011 ed FDA il 5 luglio 2012. Supporta il paziente finché le condizioni non divengono stabili e si possa passare al Freedom. Può essere alloggiato come per la prima versione nell’Hospital Cart o nel Driver Caddy.

Figura 5.4 Drive unit a confronto :“BigBlue”, Companion e Freedom

Le drive unit elencate in precedenza, nonostante le differenze date dall’evoluzione dello stato dell’arte, hanno in comune alcune componenti base:

• compressore in grado di inviare o aspirare aria; • tubi di trasmissione della potenza pneumatica;

• computer per monitorare non invasivamente i parametri principali; • display che visualizza i parametri fisiologici di interesse;

• led colorati ad indicare allarmi e stato della batteria.

Nel seguito si sceglie di esporre ed approfondire le componenti ed il funzionamento del Freedom poiché è la consolle sotto esame in questa tesi.

5.3 Drive Unit : Freedom

Il sistema driver Freedom è un’unità elettromeccanica multicomponente progettata per fornire potenza pneumatica al cuore artificiale impiantato. Attraverso i tubi di trasmissione percutanei permette di inviare ai due ventricoli artificiali gli impulsi di pressione necessari a movimentare il diaframma e consentire l’eiezione del sangue nella circolazione polmonare e sistemica (Figura 5.5).

Le dimensione sono le seguenti: • larghezza: 27,94 cm; • altezza: 22,23 cm; • profondità: 13,02 cm;

• peso: la drive unit con alimentatore e due batterie di bordo pesa 6,12 kg.

Il dispositivo è definito di classe 1 e di tipo BF; la classe 1 indica che la protezione contro il pericolo da macroshock (contatto tra parte in tensione ed esterno del corpo umano) non si basa solo sull’isolamento fondamentale, ma assicura che le parti accessibili o quelle interne di metallo siano messe a terra. Il tipo indica la protezione contro i pericoli da microshock, che si hanno quando tutta o una parte della corrente va a fluire ed interessare il cuore. La parte applicata di tipo BF assicura un grado di protezione superiore a quello fornito dalle parti applicate di tipo B grazie all’isolamento tra le connessioni paziente e le parti collegate a terra. Rimane comunque non adatta ad essere applicata direttamente sul cuore.

La protezione ingresso del driver è di tipo IP32: protetto contro oggetti solidi maggiori di 2,5 mm e contro acqua gocciolante con angolo < 15°.

I vantaggi dichiarati dagli sviluppatori, anche rispetto alle consolle precedenti, sono i seguenti:

• estrema portabilià: i pazienti ospedalizzati possono essere mobilizzati ed eventualmente dimessi per proseguire la degenza a casa;

• semplice interfaccia utente: fornisce informazioni sui parametri più importanti ed evita qualsiasi possibilità di manipolazione;

• leggerezza: con un peso di circa 6 kg permette una maggiore facilità di movimento. Il suo utilizzo, ospedaliero o domiciliare, è indicato per pazienti impiantati con il CardioWest e che si trovino in condizioni stabili. E’ consigliato il trasporto del drive nella borsa a tracolla o nello zaino forniti: predisposti per contenere la drive unit, l’alimentatore ed un kit di strumenti per il paziente.

5.3.1 Le componenti

Le componenti principali sono:

• gruppo pneumatico: costituito da un gruppo compressore e due motori gearhead ridondanti (uno di backup in caso di malfunzionamento). Il motore gearhead comanda il gruppo compressore per la produzione di aria compressa positiva e

negativa da inviare ai ventricoli sinistro e destro. In sistole viene fornita aria compressa per distendere il diaframma e garantire l’eiezione del sangue; durante la diastole i compressori generano il vuoto nei ventricoli per favorire il riempimento degli stessi. Nel percorso pneumatico sono posizionati dei sensori di flusso e pressione per la verifica delle performance e calcolo della gittata cardiaca;

• gruppo elettronico: convoglia la potenza ai gruppi compressori ed effettua notifiche di allarme sonore e visive. Inoltre gestisce la priorità nell’utilizzo delle fonti di alimentazione: alimentazione esterna (AC o da veicolo) seguita dalle batterie di bordo;

• display LCD: spingendo l’apposito pulsante si mostrano i tre parametri fondamentali: battiti per minuto (BPM), volume di riempimento ventricolare (FV) e gittata cardiaca (CO);

• led colorati: indicano visivamente situazioni di allarme e stato di carica delle batterie di bordo;

• fonte di alimentazione interna: due batterie di bordo e una batteria dummy. Quest’ultima è una batteria finta, non funzionante, necessariamente inserita nel driver in caso di trasporto o immagazzinamento;

• fonte di alimentazione esterna: è possibile connettere l’alimentatore all’accendisigari 12 V da auto oppure alla presa a muro, collegata a terra, compatibile con fonti europee (220 VAC/50Hz) o americane (110 VAC/60 Hz);

• tubi di trasmissione: trasmettono la potenza pneumatica dalla drive unit al TAH-t. In Figura 5.6 si rappresenta la drive unit Freedom con tutte le componenti sopra elencate.

Figura 5.6 Il sistema Freedom