Sede: Via Ciro Menotti 1A - Milano
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e s.m.i., si informa dell’avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Codice Pratica N1A/2021/1589 Medicinale: ZINADRIL
Codice farmaco: 027573 - tutte le confezioni Codice Pratica N1A/2021/1588
Medicinale: ZINADIUR
Codice farmaco: 028193 - tutte le confezioni
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAin C.I.3.a
Modifica apportata: aggiornamento stampati alla proce-dura PSUSA/00000313/202011 (Benazepril).
Sono autorizzate la modifiche degli stampati richie-ste (paragrafo 4.8 di RCP e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni dei medi-cinali sopra elencati e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
Codice Pratica N1A/2021/1663 Medicinale: ZINADIUR
Codice farmaco: 028193 - tutte le confezioni
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAin C.I.3.a
Modifica apportata: aggiornamento stampati alla proce-dura PSUSA su Idroclorotiazide / Spironolattone
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, e 4.8 di RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illu-strativo) relativamente alle confezioni dei medicinali sopra elencati e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
Codice Pratica N1A/2021/1664 Medicinale: TAIPER
Codice farmaco: 037667 - tutte le confezioni
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAin C.I.z
Modifica apportata: aggiornamento stampati alle PRAC Recommendations del 27-30 settembre 2021 (Linfoistioci-tosi emofagocitica - EPITT n. 19676).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (para-grafi 4.4 di RCP e corrispondenti para(para-grafi del Foglio Illu-strativo) relativamente alle confezioni dei medicinali sopra elencati e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
Le modifiche autorizzate sono apportate ai RCP dalla data di pubblicazione in GU e ai Fogli Illustrativi entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l’uti-lizzo di metodi digitali. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La procuratrice Maria Letizia Ferruzza TX22ADD823 (A pagamento).
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L.
Sede legale: via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM) Partita IVA: 00071020085
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i..
Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Medicinale: LIMERIK (piperacillina+tazobactam) Codice Pratica: N1A/2021/1810.
Confezioni autorizzate: AIC 037360017-029.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN – C.I.z.
Modifica apportata: Variazione stampati a seguito racco-mandazioni del PRAC in merito a segnali (EPITT n. 19676).
E’ autorizzata la modifica degli stampati richiesta (para-grafo 4.4 dell’RCP e corrispondente para(para-grafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all’Azienda titolare dell’AIC.
Il titolare dell’AIC deve apportare le modifiche autoriz-zate, dalla data di pubblicazione in GURI della modifica, all’RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della modifica
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente para-grafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente modifica, i farmacisti sono tenuti a conse-gnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Il legale rappresentante dott. Giuseppe Tessitore TX22ADD829 (A pagamento).
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
Comunicazione notifica regolare UPPA del 11/01/2022 - Prot. n. 2082
Medicinale: TOBRAMICINA EG 0,3% collirio, soluzione Codice farmaco: 042775 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica n° N1B/2019/1061
Tipologia variazione oggetto della modifica: 4 X Tipo IB (C.I.2.a).
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare a seguito della valutazione delle stesse modifiche apportate al prodotto di riferimento.
E’ autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richie-sta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confe-zioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
Comunicazione Notifica regolare UPPA del 19/01/2022 – Prot. N. 5816
Medicinale: ACICLOVIR EG 200 mg, 400 mg e 800 mg compresse; 400 mg/5 ml sospensione orale; 5% crema
Codice farmaco: 032307 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica n° N1B/2020/1384
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati all’ul-timo QRD template e alla linea guida eccipienti. Modifiche editoriali.
E’ autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richie-sta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 6.2, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle con-fezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
Comunicazione Notifica regolare UPPA del 19/01/2022 – Prot. N. 5830
Medicinale: NIMESULIDE EG 100 mg compresse e 100 mg granulato per sospensione orale
Codice farmaco: 033649 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica n° N1B/2020/1387
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati all’ul-timo QRD template e alla linea guida eccipienti. Modifiche editoriali.
E’ autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richie-sta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 6.1, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle con-fezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
Il Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in com-mercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di noti-fica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all’ Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della pre-sente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica ita-liana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l’utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX22ADD830 (A pagamento).
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Modifiche secondarie di un’autorizzazione all’immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
Codice farmaco: 042504 Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/2622
N° Procedura EU: NL/H/2603/001-003/IA/026
Var. Tipo IA – A.5.b: modifica nell’indirizzo del sito responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario Sandoz Grup Saglik Ürünleri Ilaclari San. Ve A.S. (Turchia) riguardante unicamente il codice postale (da TR-41480 a TR-41400).
Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ Codice farmaco: 040400
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/2905
N° Procedura EU: AT/H/0196/001-002-004/IA/043 Var. Tipo IA – B.I.a.1.f: aggiunta di un sito per il controllo del principio attivo (Lukasiewicz Research Network – Indu-strial Chemistry Institute - Polonia).
Medicinale: TELMISARTAN SANDOZ Codice farmaco: 040926
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/2454
N° Procedura EU: NL/H/1821/001-003/IA/024
Var. Tipo IA – A.5.b: modifica nell’indirizzo del sito responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario Sandoz Grup Saglik Ürünleri Ilaclari San. Ve A.S. (Turchia) riguardante unicamente il codice postale (da TR-41480 a TR-41400).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gaz-zetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: BISOPROLOLO SANDOZ Codice farmaco: 038811
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2019/1738; C1B/2020/1955
N° Procedura EU: NL/H/0597/001-006/IB/038;
NL/H/0597/001-006/IB/040
Var. Tipo IB – C.I.z: adeguamento degli stampati a linea-guida eccipienti, all’ultimo QRD template e modifiche edi-toriali; Var. Tipo IB – C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento, all’ultimo QRD template e modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichettatura) relativamente alle confe-zioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ Codice farmaco: 041138
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2016/2694, C1B/2018/984
N° Procedura EU: DE/H/1097/001-004/IB/033, DE/H/1097/001-004/IB/038
Var. Tipo IB – C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento, all’ultimo QRD template e modi-fiche editoriali; Var. Tipo IB – C.I.3.a: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo all’esito della procedura PSUSA/00000527/201704, adeguamento degli stampati a lineaguida eccipienti, all’ul-timo QRD template e modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 6.3 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichettatura) relativamente alle confe-zioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO SANDOZ
Codice farmaco: 044240 Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/1238 N° Procedura EU: PT/H/0919/001/IA/026
Var. Tipo IA – C.I.z: adeguamento degli stampati in accordo alle raccomandazioni del PRAC (Maggio 2021 - EPITT n. 19635).
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
Medicinale: RITONAVIR SANDOZ Codice farmaco: 043359
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2021/553
N° Procedura EU: NL/H/3150/001/IB/014
Var. Tipo IB – C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento, all’ultimo QRD template e modi-fiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustra-tivo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la respon-sabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
Il Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in com-mercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di noti-fica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della pre-sente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica ita-liana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l’utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX22ADD831 (A pagamento).