AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Buprenorfina Sun».
Estratto determina AAM/PPA n. 65/2021 del 28 gennaio 2021 Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale BUPRENORFINA SUN (A.I.C. n. 040643):
Tipo II, C.I.2.b) Aggiornamento degli stampati per adeguamento al prodotto di riferimento;
Tipo IA In, C.I.z) Adeguamento degli stampati alle conclusioni della procedura EMA/PRAC/257435/2020;
Paragrafi impattati dalle modifiche: 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.9 del ri-assunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Altre modifiche editoriali minori.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Numero procedure: NL/H/3356/001-002/II/013 NL/H/3356/001-002/IA/014.
Codice pratica: VC2/2019/703 C1A/2020/2138.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. (co-dice SIS 3230).
Stampati
1. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, en-tro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all’etichettatura.
2. In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislati-vo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolza-no, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’A.I.C. che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comu-nicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza del-le disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano del-le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Uf-ficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in com-mercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i far-macisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogi-co o mediante l’utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C.
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale del-la Repubblica italiana.
21A00684
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisar»
Estratto determina AAM/PPA N. 71/2021 del 28 gennaio 2021 Trasferimento di titolarità: MC1/2020/895.
É autorizzato il trasferimento di titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della società Aristo Pharma GmbH (codice SIS 3773), con sede legale e domicilio fiscale in Wallenroder Straße 8-10, D-13435 – Berlino, Germania (DE).
Medicinale: BISAR.
Confezioni A.I.C. n.:
045606011 - «2,5 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606023 - «2,5 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606035 - «2,5 mg/5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606047 - «2,5 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606050 - «2,5 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606062 - «2,5 mg/5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606074 - «2,5 mg/5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606086 - «2,5 mg/5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606098 - «2,5 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606100 - «2,5 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606112 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606124 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606136 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606148 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606151 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606163 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606175 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606187 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606199 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606201 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606213 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606225 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606237 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 32 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606249 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606252 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606264 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606276 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 91 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606288 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 96 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606290 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606302 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606314 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606326 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606338 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606340 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606353 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606365 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606377 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606389 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606391 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606403 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606415 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606427 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606439 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 32 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606441 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606454 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606466 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606478 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 91 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606480 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 96 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606492 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606504 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in bli-ster pa/al/pvc/al;
045606516 - «2,5 mg/5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606528 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606530 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 50 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606542 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister pa/al/pvc/al;
045606555 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 50 capsule in blister pa/al/pvc/al;
alla società Zentiva k.s. (codice SIS 3553), con sede legale e domi-cilio fiscale in 10, Dolnì Mècholupy, U Kabelovny 130 - 102 37 Praga, Repubblica Ceca (CZ).
Stampati
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al ri-assunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all’entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di sca-denza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale del-la Repubblica italiana.
21A00685
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosolud»
Estratto determina AAM/PPA n. 72/2021 del 28 gennaio 2021.
Trasferimento di titolarità: MC1/2020/894.
É autorizzato il trasferimento di titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della società Aristo Pharma GmbH (codice SIS 3773), con sede legale e domicilio fiscale in Wallenroder Straße 8-10, D-13435 – Berlino, Germania (DE).
Medicinale: ROSOLUD.
Confezioni:
A.I.C. n. 046746018 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 046746020 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 046746032 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 14 cap-sule in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 046746044 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 30 cap-sule in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 046746057 - «20 mg + 5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 046746069 - «20 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 046746071 - «20 mg + 10 mg capsule rigide» 14 cap-sule in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 046746083 - «20 mg + 10 mg capsule rigide» 30 cap-sule in blister pa/al/pvc/al,
alla società Zentiva k.s. (codice SIS 3553), con sede legale e domi-cilio fiscale in 10, Dolnì Mècholupy, U Kabelovny 130 - 102 37 Praga, Repubblica Ceca (CZ).
Stampati
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al ri-assunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all’entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di sca-denza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale del-la Repubblica italiana.
21A00686
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quiloga»
Estratto determina AAM/PPA n. 73/2021 del 28 gennaio 2021 Trasferimento di titolarità: MC1/2020/893.
É autorizzato il trasferimento di titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della società Aristo Pharma GmbH (codice SIS 3773), con sede legale e domicilio fiscale in Wallenroder Straße 8-10, D-13435 – Berlino, Germania (DE).
Medicinale: QUILOGA.
Confezioni:
A.I.C. n. 046503013 - «5 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 046503025 - «5 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 046503037 - «10 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 046503049 - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 046503052 - «20 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 046503064 - «20 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al,
alla società Zentiva k.s. (codice SIS 3553), con sede legale e domi-cilio fiscale in 10, Dolnì Mècholupy, U Kabelovny 130 - 102 37 Praga, Repubblica Ceca (CZ).
Stampati
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al ri-assunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all’entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di sca-denza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale del-la Repubblica italiana.
21A00687
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Inforce»
Con la determina n. aRM - 10/2021 - 7166 del 25 gennaio 2021 è stata revocata, ai sensi dell’art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., l’autorizzazione all’immissione in commercio del sottoelencato medici-nale, nelle confezioni indicate.
Medicinale: INFORCE.
Confezioni e descrizioni:
036973016 - «75 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramu-scolare e sottocutaneo» 5 fiale da 1 ml;
036973028 - «75 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramu-scolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml con 2 aghi;
«036973030 - «75 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramu-scolare e sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml con 2 aghi;
036973042 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramu-scolare e sottocutaneo» 1 fiala da 1 ml;
036973105 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramu-scolare e sottocutaneo» 1 fiala da 1 ml;
036973055 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramu-scolare e sottocutaneo» 3 fiale da 1 ml;
036973067 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramu-scolare e sottocutaneo» 5 fiale da 1 ml;
036973079 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramu-scolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml con 2 aghi;
036973081 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramu-scolare e sottocutaneo» 3 siringhe preriempite da 1 ml con 6 aghi;
036973093 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramu-scolare e sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml con 10 aghi;
036973117 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramu-scolare e sottocutaneo» 3 fiale da 1 ml;
036973129 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramu-scolare e sottocutaneo» 5 fiale da 1 ml;
036973131 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramu-scolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml con 2 aghi;
036973143 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramu-scolare e sottocutaneo» 3 siringhe preriempite da 1 ml con 6 aghi;
036973156 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramu-scolare e sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml con 10 aghi.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medi-cinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della pre-sente determina.
21A00695
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Unasyn».
Estratto determina AAM/PPA n. 69/2021 del 28 gennaio 2021 Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4), aggiornamento delle informazioni del prodotto all’ultima versione del Company Core Data Sheet (CDS): modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della cor-rispondente sezione del foglio illustrativo per aggiungere la sindrome di Kounis tra le reazioni avverse, aggiornamento del paragrafo 4.6 del ri-assunto delle caratteristiche del prodotto e della corrispondente sezione del foglio illustrativo per l’informazione concernente ampicillina;
tipo IB C.I.z), allineamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo alla Linea guida della Commissione europea «Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use» e successivi aggiornamenti di ottobre 2017 e novembre 2019, per l’eccipiente sodio.
Modifiche editoriali
Le suddette variazioni sono relative al medicinale UNASYN nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all’immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
Confezioni:
A.I.C. n. 026360053 - «375 mg compresse rivestite» 12 compresse;
A.I.C. n. 026360077 - «750 mg compresse rivestite» 8 compresse;
A.I.C. n. 026360065 - «bambini 250 mg polvere per sospensione orale» 1 flacone da 100 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codici pratiche: VN2/2020/22-N1B/2020/1588.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n. 06954380157).
Stampati
1. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislati-vo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolza-no, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’A.I.C. che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comu-nicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza del-le disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano del-le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Uf-ficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all’art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in com-mercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i far-macisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogi-co o mediante l’utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C.
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale del-la Repubblica italiana.
21A00696
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pseudoneb».
Estratto determina AAM/PPA n. 68/2021 del 28 gennaio 2021 Si autorizza la seguente variazione:
tipo II C.I.4) , aggiornamento dei paragrafi 4.2 e 6.6 del riassun-to delle caratteristiche del prodotriassun-to e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo con il riferimento al modo di somministrazione del medicinale mediante i nebulizzatori adatti, in linea con «the Guideli-ne on the Pharmaceutical Quality of Inhalation and Nasal products»
EMEA/CHMP/QWP/49313/2005.
Modifiche editoriali.
La suddetta variazione è relativa al medicinale PSEUDONEB nelle forme e confezioni autorizzate all’immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Confezioni:
A.I.C. n. 037023013 - «1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile, per infusione o per inalazione» 10 flaconcini di vetro;
A.I.C. n. 037023025 - «2.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile, per infusione o per inalazione» 10 flaconcini di vetro.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codice pratica: VC2/2019/341.
Codice procedura Europea: IE/H/0579/001-002/II/006.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. (codice fiscale n. 11654150157).
Stampati
1. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislati-vo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolza-no, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’A.I.C. che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comu-nicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza del-le disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano del-le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Uf-ficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Uf-ficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scel-gono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l’utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale del-la Repubblica italiana.
21A00697
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sigmacillina».
Estratto determina AAM/PPA n. 62/2021 del 28 gennaio 2021 Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
una variazione Tipo II - B.II.a.3 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito b) Altri eccipienti 2. Modifiche qualitati-ve o quantitatiqualitati-ve di uno o più eccipienti tali da aqualitati-vere un impatto signifi-cativo sulla sicurezza, la qualità o l’efficacia del medicinale;
sei variazioni Tipo IB - B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
uti-lizzato per la fabbricazione del prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione;
una variazione Tipo IA - B.II.a.3 Modifiche nella composizio-ne (eccipienti) del prodotto finito b) Altri eccipienti 1. Adattamenti di
una variazione Tipo IA - B.II.a.3 Modifiche nella composizio-ne (eccipienti) del prodotto finito b) Altri eccipienti 1. Adattamenti di