ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina;
la concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve essere di 4 microgrammi/ml o di 8 microgrammi/ml.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti;
Laboratori FUNDACIO DAU,
C/ De la letra C, 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca, 08040 Barcellona - Spagna.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 049809015 (in base 10) 1HJ1MR (in base 32).
Classificazione ai fini della rimborsabilità: classe C.
Classificazione ai fini della fornitura Confezione:
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 049809015 (in base 10) 1HJ1MR (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il fo-glio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolza-no, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’A.I.C. che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comu-nicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela di mercato
Il titolare dell’A.I.C. del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall’art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazio-ni, secondo cui un medicinale generico non può essere immesso in com-mercio, finché non siano trascorsi dieci anni dall’autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finché non siano trascorsi undici anni dall’autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se duran-te i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell’A.I.C. abbia otduran-tenuto un’autorizzazione per una o più indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all’autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Tutela brevettuale
Il titolare dell’A.I.C. del farmaco generico è esclusivo responsabi-le del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriaresponsabi-le relativi al medi-cinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell’A.I.C. è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall’art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferi-scono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il tito-lare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve controltito-lare periodicamente se l’elenco delle date di riferimento per l’Unione eu-ropea (elenco EURD), di cui all’art. 107 -quater , par. 7) della diretti-va 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggior-namento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare i rap-porti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l’elenco EURD.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l’uso sicuro ed efficace del medicinale
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è tenu-to a porre in essere le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel piano di gestione del rischio (RMP).
Validità dell’autorizzazione
L’autorizzazione ha validità fino alla data Comune di Rinnovo eu-ropeo (CRD) 16 dicembre 2026, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale del-la Repubblica italiana.
22A02078
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’importazione pa-rallela dei medicinali per uso umano «Minias» e «Pantorc».
Con determina aRM - 41/2022 - 3817 del 29 marzo 2022 è stata re-vocata, su rinuncia della GMM Farma S.r.l., l’autorizzazione all’impor-tazione delle confezioni dei medicinali per uso umano di seguito riporta-te, rilasciata con procedura di autorizzazione all’importazione parallela.
Medicinale: MINIAS.
Confezione: 043877012.
Descrizione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Paese di provenienza: Spagna.
Medicinale: PANTORC.
Confezione: 042953012.
Descrizione: 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister al/al.
Paese di provenienza: Norvegia.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medi-cinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della pre-sente determina.
22A02142
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nutriplus Lipid».
Con la determina n. aRM - 42/2022 - 718 del 29 marzo 2022 è stata revocata, ai sensi dell’art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della B. Braun Melsungen AG, l’autorizza-zione all’immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
Medicinale: NUTRIPLUS LIPID;
confezione: 034725061;
descrizione: emulsione per infusione endovenosa 5 sacche a tre comparti 2500 ml uso ev;
confezione: 034725059;
descrizione: emulsione per infusione endovenosa 5 sacche a tre comparti 1875 ml uso ev;
confezione: 034725046;
descrizione: emulsione per infusione endovenosa 5 sacche a tre comparti 1250 ml uso ev;
confezione: 034725034;
descrizione: emulsione per infusione endovenosa 1 sacca a tre comparti 2500 ml uso ev;
confezione: 034725022;
descrizione: emulsione per infusione endovenosa 1 sacca a tre comparti 1875 ml uso ev;
confezione: 034725010;
descrizione: emulsione per infusione endovenosa 1 sacca a tre comparti 1250 ml uso ev.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medi-cinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della pre-sente determina.
22A02143
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nutrispecial Lipid senza elettroliti».
Con la determina n. aRM - 43/2022 - 718 del 29 marzo 2022 è stata revocata, ai sensi dell’art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della B. Braun Melsungen AG, l’autorizza-zione all’immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
Medicinale: NUTRISPECIAL LIPID SENZA ELETTROLITI;
confezione: 034722064;
descrizione: emulsione per infusione endovenosa 5 sacche a tre comparti 2500 ml uso ev;
confezione: 034722052;
descrizione: emulsione per infusione endovenosa 5 sacche a tre comparti 1875 ml uso ev;
confezione: 034722049;
descrizione: emulsione per infusione endovenosa 5 sacche a tre comparti 1250 ml uso ev;
confezione: 034722037;
descrizione: emulsione per infusione endovenosa 1 sacca a tre comparti 2500 ml uso ev;
confezione: 034722025;
descrizione: emulsione per infusione endovenosa 1 sacca a tre comparti 1875 ml uso ev;
confezione: 034722013;
descrizione: emulsione per infusione endovenosa 1 sacca a tre comparti 1250 ml uso ev;
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina 22A02144
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Reumaflex».
Estratto determina AAM/PPA n. 269/2022 del 23 marzo 2022 È autorizzato il seguente Grouping di 2 variazioni per il medicinale REUMAFLEX (A.I.C. n. 039153):
1 variazione di tipo IB-C.I.z) aggiornata dal RMS a variazione di tipo II:
eliminazione dei tamponi imbevuti di alcol;
eliminazione della via di somministrazione im ed ev (in Italia autorizzata esclusivamente la via sottocutanea);
inserimento nel foglietto illustrativo di una nota relativa alla tempestività di somministrazione del prodotto immediatamente dopo che è stato rimosso il cappuccio;
inserimento nel foglietto illustrativo di una nota relativa all’eventuale presenza di bolle d’aria che non influenzano la dose da somministrare ne possono danneggiare il paziente
n. 1 variazione di tipo IA-B.II.e.5.b.);
eliminazione delle confezioni con ago separato, di seguito elencate:
039153061 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe pre-riempite» 1 siringa da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153073 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe pre-riempite» 4 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153085 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe pre-riempite» 6 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153097 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe pre-riempite» 12 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153109 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe pre-riempite» 24 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153162 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe pre-riempite» 1 siringa da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153174 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe pre-riempite» 4 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153186 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe pre-riempite» 6 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153198 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe pre-riempite» 12 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153200 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe pre-riempite» 24 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153263 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe pre-riempite» 1 siringa da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153275 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe pre-riempite» 4 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153287 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe pre-riempite» 6 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153299 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe pre-riempite» 12 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153301 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe pre-riempite» 24 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153364 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe pre-riempite» 1 siringa da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153376 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe pre-riempite» 4 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153388 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe pre-riempite» 6 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153390 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe pre-riempite» 12 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153402 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe pre-riempite» 24 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153465 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe pre-riempite» 1 siringa da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato;
039153477 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe pre-riempite» 4 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato;
039153489 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe pre-riempite» 6 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato;
039153491 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe pre-riempite» 12 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato;
039153503 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preri-empite» 24 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutan eo separato.
Le variazioni comportano la modifica dei paragrafi 4.2, 4.5, 4.8, 5.2, 6.5, 6.6 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e sezioni corrispondenti del foglio illustrativo e delle etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a., con sede legale e domicilio fisca-le in Bologna, via Ragazzi del 99, 5, cap. 40133, Italia, codice fiscafisca-le n. 03432221202.
Procedura europea: SE/H/0643/II/046/G.
Codice pratica: VC2-2021-240.
Stampati
1. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre sei mesi, al foglio illustrativo e all’etichettatura.
2. In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislati-vo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolza-no, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’A.I.C. che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comu-nicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza del-le disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano del-le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Uffi-ciale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all’art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commer-cio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decor-rere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l’utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale.
22A02145
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «NTR».
Estratto determina AAM/PPA n. 270/2022 del 23 marzo 2022 È autorizzata la seguente variazione:
B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito e) Modifica che non rientra nei limiti di specifica ap-provati per il medicinale NTR per le seguenti confezioni autorizzate all’immissione in commercio:
A.I.C n. 027077015 - «gocce nasali soluzione» flacone 15 ml;
A.I.C. n. 027077027 - «spray nasale soluzione» flacone ne-bulizzatore 15 ml.
Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Cervi n. 8 - cap. 27010 Valle Salimbene (PV), codice fiscale n. 01423300183.
Codice pratica: VN2/2020/54.
Smaltimento scorte
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell’art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 mag-gio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell’11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale.
22A02146
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azurvig»
Estratto determina AAM/PPA n. 271/2022 del 23 marzo 2022 È autorizzato il seguente grouping di variazioni:
II/B.IV.1. - Modifica di un dosatore o di un dispositivo di som-ministrazione - c) sostituzione di un dispositivo che costituisce parte integrante del confezionamento primario;
IA/B.II.e.4 - Modifica della forma o delle dimensioni del con-tenitore o della chiusura (confezionamento primario) a) medicinali non sterili,
per il medicinale AZURVIG nella confezione autorizzata all’im-missione in commercio, la cui descrizione viene modificata per adegua-mento agli standard terms :
da: 046089013 - «25 mg/ml sospensione orale» 1 flacone HDPE da 30 ml con siringa graduata da 3 ml;
a: 046089013 - «12,5 mg/erogazione, sospensione orale» 1 fla-cone HDPE da 30 ml con pompa dosatrice 0,5 ml.
Vengono modificati il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette per adeguamento alla presente determina.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.p.a. con sede legale e domi-cilio fiscale in via S. Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano, codice fiscale 06647900965.
Procedura europea: PT/H/2013/II/02/G.
Codice pratica: VC2/2020/145.
Stampati
1. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre sei mesi, al foglio illustrativo e all’etichettatura.
2. In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bol-zano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’A.I.C. che intende avva-lersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosser-vanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all’art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichet-ta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente deter-mina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggior-nato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l’utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Disposizioni finali
La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare dell’autorizzazione all’im-missione in commercio del medicinale.
22A02147
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iopamiro».
Estratto determina AAM/PPA 280/2022 del 23 marzo 2022 È autorizzato il seguente Worksharing per il medicinale IOPAMIRO (A.I.C. n. 024425): aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e sezioni corrispondenti del foglio illu-strativo per implementare le informazioni di sicurezza relative all’ipoti-roidismo neonatale ed alla encefalopatia indotta da mezzi di contrasto.
Adeguamento stampati al QRD template , modifiche editoriali minori.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Bracco Imaging S.p.a., con sede legale e do-micilio fiscale in via Egidio Folli, 50 - 20134 Milano, codice fiscale 07785990156.
Codice pratica: VN2-2020-285.
Stampati
1. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislati-vo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolza-no, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’A.I.C. che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comu-nicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza del-le disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano del-le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all’art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichet-ta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente deter-mina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggior-nato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l’utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale.
22A02148
Rettifica dell’estratto della determina AAM/PPA n. 26/2022 del 12 gennaio 2022, concernente la modifica dell’autoriz-zazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aspirina».
L’estratto di determina AAM/PPA n. 26/2022 del 12 gennaio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie ge-nerale - n. 16 del 21 gennaio 2022 è rettificato come di seguito indicato:
ove si legge:
Si autorizza il seguente grouping di tre variazioni tipo II C.I.4):
Si autorizza il seguente grouping di tre variazioni tipo II C.I.4):