AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epaclob»
Estratto determina AAM/PPA n. 204/2022 del 2 marzo 2022 Si autorizza il seguente worksharing :
variazione tipo II C.I.11.b), aggiornamento del Risk Manage-ment Plan - versione 7;
variazione tipo IB C.I.2.a), aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4, 4,6, 4.8 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle cor-rispondenti sezioni del foglio illustrativo in linea con quanto autorizzato per il medicinale di riferimento Frisium.
Il suddetto worksharing è relativo al medicinale EPACLOB nelle forme e confezioni autorizzate all’immissione in commercio in Italia.
A.I.C. n.:
045041011 - «5 mg/5ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml;
045041023 - «5 mg/5ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml;
045041035 - «5 mg/5ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 250 ml;
045041047 - «10mg/5ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml;
045041050 - «10mg/5ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml;
045041062 - «10mg/5ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 250 ml.
Numero procedura: DK/H/2509/WS/008.
Codice pratica: VC2/2019/80.
Titolare A.I.C.: Ethypharm, con sede legale e domicilio fiscale in Bureaux De La Colline - Batiment D, 194, 92213, Saint-Cloud Cedex, Francia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislati-vo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolza-no, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’A.I.C. che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comu-nicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza del-le disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano del-le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Uf-ficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Uf-ficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scel-gono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l’utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
22A01588
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Wrom»
Estratto determina AMM/PPA n. 208/2022 del 2 marzo 2022 Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale WROM:
tipo II B.I.z), aggiornamento dell’ASMF per il principio attivo.
Confezioni:
A.I.C. n.:
043870017 - «1 g/10 ml soluzione orale» 10 contenitori mo-nodose in PET/AL/PE;
043870029 - «2 g/10 ml soluzione orale» 10 contenitori mo-nodose in PET/AL/PE;
043870031 - «1 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endove-noso» 5 fiale in vetro;
043870043 - «2 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endove-noso» 5 fiale in vetro.
Codice pratica: VN2/2021/119.
Titolare A.I.C.: Esseti Farmaceutici S.r.l (codice fiscale 01172090639), con sede legale e domicilio fiscale in via Raffaele De Cesare n. 7 - 80132, Napoli, Italia.
Smaltimento scorte
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Uffi-ciale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indi-cata in etichetta, ai sensi dell’art. 1, comma 7 della determina AIFA n.
DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell’11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina è efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale.
22A01589
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sempavox»
Con la determina n. aRM - 29/2022 - 1771 del 2 marzo 2022 è stata revocata, ai sensi dell’art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Sandoz Gmbh, l’autorizzazione all’im-missione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: SEMPAVOX;
confezione A.I.C. n. 047011059;
descrizione: «100 mg compresse» 12 compresse in blister pvc-aclar/al;
confezione A.I.C. n. 047011046;
descrizione: «100 mg compresse» 8 compresse in blister pvc-aclar/al;
confezione A.I.C. n. 047011034;
descrizione: «100 mg compresse» 4 compresse in blister pvc-aclar/al;
confezione A.I.C. n. 047011022;
descrizione: «100 mg compresse» 2 compresse in blister pvc-aclar/al;
confezione A.I.C. n. 047011010;
descrizione: «100 mg compresse» 1 compressa in blister pvc-aclar/al.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medi-cinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della pre-sente determina.
22A01641
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina Glibenclamide Sandoz».
Con la determina n. aRM - 28/2022 - 1392 del 2 marzo 2022 è stata revocata, ai sensi dell’art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Sandoz S.p.a., l’autorizzazione all’im-missione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ confezioni:
039719188 - descrizione: «500 mg/5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister AL/AL;
039719176 - descrizione: «500 mg/5 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister AL/AL;
039719164 - descrizione: «500 mg/5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/AL;
039719152 - descrizione: «500 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
039719149 - descrizione: «500 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL;
039719137 - descrizione: «500 mg/5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL;
039719125 - descrizione: «500 mg/5 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister AL/AL;
039719113 - descrizione: «500 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
039719101 - descrizione: «500 mg/5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medi-cinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della pre-sente determina.
22A01642
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Noritren»
Con la determina n. aRM - 30/2022 - 7184 del 2 marzo 2022 è stata revocata, ai sensi dell’art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Lundbeck Italia S.p.a., l’autorizzazione all’immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle con-fezioni indicate:
medicinale: NORITREN confezioni:
021153010 - descrizione: «10 mg compresse rivestite» 30 compresse;
021153022 - descrizione: «25 mg compresse rivestite» 30 compresse.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medi-cinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della pre-sente determina.
22A01643
BANCA D’ITALIA
Chiusura della procedura di amministrazione straordinaria della Banca di Credito Peloritano S.p.a.
Si comunica che la procedura di amministrazione straordinaria del-la Banca di Credito Peloritano con sede in Messina (ME), disposta con provvedimento della Regione Siciliana n. 456 del 16 aprile 2020, si è conclusa in data 28 febbraio 2022 a seguito della ricostituzione degli organi sociali da parte dell’Assemblea dei soci e della restituzione della banca alla gestione ordinaria.
Gli organi sociali subentranti alla gestione commissariale, nomi-nati in data 25 febbraio 2022, si sono insediati in data 1° marzo 2022 ai sensi dell’art. 75, comma 3, del TUB.
PERLERISORSEEL’INNOVAZIONE
( Omissis );
Decreta:
Articolo unico
È istituito in Leopoli (Ucraina) un Consolato onorario, posto alle dipendenze dell’Ambasciata d’Italia in Kiev, con la seguente circoscri-zione territoriale: le Regioni di Leopoli, Zakarpatia, Ivano-Frankivsk, Ternopil, Rivne, Volyn, Khmelnytsky e Chernivtsi.
Il presente decreto viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 4 marzo 2022
Il direttore generale: VARRIALE
22A01640
PRESIDENZA
DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI
Avviso concernente il rinnovo dell’incarico di commissario straordinario del Governo per il recupero e valorizzazione dell’ex carcere borbonico dell’isola di Santo Stefano - Ventotene alla dott.ssa Silvia Costa.
Con decreto del Presidente della Repubblica 4 febbraio 2022, registrato alla Corte dei conti in data 18 febbraio 2022 al n. 400, la dott.ssa Silvia Costa, è stata confermata, per un anno, Commissario straordinario del Governo per il recupero e valorizzazione dell’ex carcere borbonico dell’isola di Santo Stefano - Ventotene, ai sensi dall’art. 11 della legge 23 agosto 1988, n. 400.
22A01639
LAURA ALESSANDRELLI, redattore DELIA CHIARA, vice redattore
(WI-GU- 2022 -GU1- 062 ) Roma, 2022 - Istituto Poligrafi co e Zecca dello Stato S.p.A.
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