Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Feldene» Estratto determina AAM/PPA n. 963 del 6 ottobre 2017
Autorizzazione della variazione:
variazioni di tipo II: C.I.4) Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura o del Foglio illustra- tivo in seguito a nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di farmaco- vigilanza, relativamente al medicinale FELDENE;
Codice pratica: VN2/2017/38.
È autorizzato l’aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Fel- dene», nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 024249029 - «20 mg capsule rigide» 30 capsule; A.I.C. n. 024249031 - «20 mg supposte» 10 supposte; A.I.C. n. 024249056 - «20 mg compresse solubili» 30 compresse; A.I.C. n. 024249068 - «20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale 1 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazio-
Stampati
1. Il titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in com- mercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’AIC che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all’art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Re-
vo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
17A07153
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venital»
Estratto determina AAM/PPA n. 962 del 6 ottobre 2017
Autorizzazione della variazione: Variazioni di tipo II: C.I.4) Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’eti- chettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale VENITAL.
Codice pratica: VN2/2016/440.
È autorizzato l’aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale Venital, nella forma e confezio- ni sottoelencate:
AIC n. 037254012 - «50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 20 ml;
AIC n. 037254024 - «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconci- no da 50 ml + appendino estendibile;
AIC n. 037254036 - «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconci- no da 100 ml + appendino estendibile;
AIC n. 037254048 - «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconci- no da 200 ml + appendino estendibile.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazio- ne, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Kedrion S.p.a. (codice fiscale 01779530466) con sede legale e domicilio fiscale in Località ai Conti - frazione Castelvec- chio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca Italia.
Stampati
1. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in com- mercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’AIC che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all’art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il mede- simo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
del medicinale per uso umano «Ketoprofene Sale di Li- sina Pensa».
Estratto determina AAM/PPA n. 961 del 6 ottobre 2017
Autorizzazione della variazione: B.I.z)
Relativamente al medicinale: «KETOPROFENE SALE DI LISI- NA PENSA».
Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.a. (codice fiscale 02652831203) con sede legale e domicilio fiscale in via Rosellini Ippolito, 12 - 20124 Milano Italia.
Codice pratica: VN2/2017/86 È autorizzata la seguente variazione:
Aggiornamento dell’ASMF relativo al principio attivo keto- profene sale di lisina del produttore già autorizzato Clarochem Ireland Limited, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 - Ireland (Versione no- vembre 2016).
relativamente al medicinale «Ketoprofene Sale di Lisina Pensa», nella forma e confezione:
AIC n. 039411018 - «80 mg adulti polvere per soluzione orale» 30 bustine.
Smaltimento scorte: i lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell’art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
17A07155
Autorizzazione all’importazione parallela del medicinale per uso umano «Vasoretic»
Estratto determina IP n. 550 del 9 ottobre 2017
È autorizzata l’importazione parallela del medicinale CO-RENI- TEC 20 mg + 12,5 mg tablet 28 tablets dall’Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-8234/02, il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Vasoretic e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell’entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Pricetag Spa, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: Vasoretic «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse. Codice AIC: 045409012 (in base 10) 1C9SRN (in base 32). Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
principi attivi: enalapril maleato 20 mg; idroclorotiazide 12,5 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, ossido di ferro giallo (E172), magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell’ipertensione in pazienti per i quali è indicata l’associazione terapeutica.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D’Adda - Lodi; Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistolesi) Pricetag EAD, Business Center Serdica,
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: Vasoretic «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse. Codice AIC: 045409012; Classe di rimborsabilità: C (nn). La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione» del- la classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell’AIP di una eventuale do- manda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Vasoretic «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse. Codice AIC: 045409012; RR – medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno succes- sivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
17A07156
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zole- dronico Pharmatex».
Con la determinazione n. aRM - 152/2017 - 1282 del 20 settembre 2017 è stata revocata, ai sensi dell’art. 38, comma 9, del decreto legisla- tivo 24 aprile 2006 n. 219, su rinuncia della Pharmatex Italia S.r.l., l’au- torizzazione all’immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO PHARMATEX. Confezione A.I.C. n. 042592016;
Descrizione: «4mg/5ml concentrato per soluzione per infusio- ne» 1 flaconcino in vetro;
Confezione A.I.C. n. 042592028;
Descrizione: «4mg/5ml concentrato per soluzione per infusio- ne» 10 flaconcini in vetro.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medi- cinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione.
17A07170
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Artz»
Con la determinazione n. aRM - 151/2017 - 8036 del 19 settembre 2017 è stata revocata, ai sensi dell’art. 38, comma 9, del decreto legisla- tivo 24 aprile 2006 n. 219, su rinuncia della MDM S.p.a., l’autorizza- zione all’immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
Medicinale: ARTZ.
Confezione n. 028829012;
Descrizione: «25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intrar- ticolare» 1 fiala 2,5 ml;
Confezione n. 028829024;
Descrizione: «25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intraar- ticolare» 1 siringa preriempita;
Confezione n. 028829036;
Descrizione: «25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medi- cinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della presente
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprofloxaci- na Villerton Invest».
Con la determinazione n. aRM - 150/2017 - 3652 del 19 settembre 2017 è stata revocata, ai sensi dell’art. 38, comma 9, del decreto legisla- tivo 24 aprile 2006 n. 219, su rinuncia della Villerton Invest S.A., l’au- torizzazione all’immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
Medicinale: CIPROFLOXACINA VILLERTON INVEST. Confezione: 037522012.
Descrizione: «100 mg/ 50 ml soluzione per infusione» 10 sacche da 50 ml.
Confezione: 037522024
Descrizione: «200 mg/ 100 ml soluzione per infusione» 10 sacche da 100 ml.
Confezione: 037522036
Descrizione: «400 mg/ 200 ml soluzione per infusione» 10 sacche da 200 ml.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medi- cinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione.
17A07172
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Maexeni».
Con la determinazione n. aRM - 148/2017 - 3569 del 19 settembre 2017 è stata revocata, ai sensi dell’art. 38, comma 9, del decreto legi- slativo 24 aprile 2006 n. 219, su rinuncia della Lupin (Europe) Limited, l’autorizzazione all’immissione in commercio del sottoelencato medici- nale, nelle confezioni indicate:
Medicinale: MAEXENI. Confezione: 042464014.
Descrizione: «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 1 × 21 compresse in blister PVC/AL.
Confezione: 042464026.
Descrizione: «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 3 × 21 compresse in blister PVC/AL.
Confezione: 042464038.
Descrizione: «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 6 × 21 compresse in blister PVC/AL.
Confezione: 042464040.
Descrizione: «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 13 × 21 compresse in blister PVC/AL.
Confezione: 042464053.
Descrizione: «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 1 × 21 compresse in blister PVC/Aclar/AL.
Confezione: 042464065.
Descrizione: «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 3 × 21 compresse in blister PVC/Aclar/AL.
Confezione: 042464077.
Descrizione: «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 6 × 21 compresse in blister PVC/Aclar/AL.
Confezione: 042464089.
Descrizione: «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 13 × 21 compresse in blister PVC/AAclar/AL.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medi- cinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della presente
Con la determinazione n. aRM - 149/2017 - 2801 del 19 settembre 2017 è stata revocata, ai sensi dell’art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219, su rinuncia della Alfred E. Tiefenbacher GMBH & CO.KG, l’autorizzazione all’immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: BIPROEYE confezione: 043211010;
descrizione: «0,3mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 2,5 ml; confezione: 043211022;
descrizione: «0,3mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 2,5 ml; confezione: 043211034;
descrizione: «0,3mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 3 ml; confezione: 043211046;
descrizione: «0,3mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 3 ml.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione.
17A07174